2016年度江西省執(zhí)業(yè)藥師考試答案

2016 年度執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師繼續(xù)教育考試試題選擇題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、2015 年 5 月 26 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式發(fā)布了 2010 版 GMP 的新附錄之一計算機化系統(tǒng) ，并于（ ）起執(zhí)行：(1 分)* A. 2015 年 12 月 1 日 B. 2015 年 11 月 1 日 C. 2015 年 10 月 1 日 D. 2015 年 9 月 1 日2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人對通用的商業(yè)化計算機軟件進行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。 在對定制的計算機化系統(tǒng)進行驗證時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的（ ） 。 ：(1 分)* A. 軟件 B. 質(zhì)量 C.運輸 D. 性能3、風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮（ ） 。：(1 分)* A. 患者安全 B. 數(shù)據(jù)完整性 C. 產(chǎn)品質(zhì)量 D.試驗數(shù)據(jù)4、計算機化系統(tǒng)附錄適用于在（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程）中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)由一（ ）和（ ）組成，以滿足特定的功能。：(1 分)* A.質(zhì)量 B.系列硬件 C.軟件 D.品質(zhì)5、應(yīng)當(dāng)在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其（ ）：(1 分)* A.現(xiàn)場工作 B. 驗證狀態(tài) C.工作程序 D.系統(tǒng)正常6、疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到( )一致，并保存至超過疫苗有效期 2 年備查。：(1 分)* A. 票 B. 賬 C. 貨 D. 款7、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循( ) 的原則。： (1 分)* A. 科學(xué) B. 公開 C. 公平 D. 公正8、器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如（ ）等。：(1 分)* A.運輸 B. 標(biāo)簽錯誤 C. 質(zhì)量問題 D. 故障9、 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循( ) ：(1 分)* A. 依法原則 B. 倫理原則 C. 科學(xué)原則 D.試驗原則10、 第二類疫苗由（ ）疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由( )疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。：(1 分)* A. 省級 B.市級 C.縣級 D.國家級11、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范自（ ）起施行：(1 分)* A. 2016 年 5 月 1 日 B. 2016 年 6 月 1 日 C. 2016 年 7 月 1 日 D. 2016 年 8 月 1 日12、臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當(dāng)說明理由， （ ）并注明日期。：(1 分)* A.資料 B.文件記錄 C. 記錄 D. 簽名13、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期（ ）備查。：(1 分)* A. 1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年14、疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照（ ）的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。：(1 分)* A.市、自治區(qū)、直轄市 B. 省、自治區(qū)、直轄市 C.縣、自治區(qū)、直轄市 D. 省、自治區(qū)15、采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過（ ）公共資源交易平臺進行。：(1 分)* A.縣級 B.市級 C.省級 D.國家級16、關(guān)于特殊藥品的管理，應(yīng)有（ ）：(1 分)* A、藥師或執(zhí)業(yè)藥師負責(zé) B、專庫或者專柜 C、110 聯(lián)網(wǎng)報警裝置 D、雙人雙鎖管理17、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ ）：(1 分)* A、購進 B、銷售 C、運輸 D、貯存18、企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)有（ ）：(1 分)* A、年度檢查 B、崗前檢查 C、季度檢查 D、健康檔案19、藥品批發(fā)企業(yè) GSP 缺陷項目主要分布在（ ）：(1 分)* A、人員管理 B、設(shè)施與設(shè)備 C、采購與驗收 D、陳列與儲存20、藥品批發(fā)企業(yè)藥品 GSP 認(rèn)證檢查中的缺陷項目分為（ ）：(1 分)* A、嚴(yán)重缺陷項目 B、主要缺陷項目 C、常見缺陷項目 D、一般缺陷項目21、擔(dān)任藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的條件是（ ）：(1 分)* A、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 B、大專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷、主管藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、大專以上學(xué)歷、主任藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷22、按照新版藥品 GSP，藥品碼放的垛間距應(yīng)不小于（ ）：(1 分)* A、3cm B、4cm C、5cm D、10cm23、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門是（ ）：(1分)* A、信息部 B、采購部 C、質(zhì)量管理部 D、辦公室24、檢查項目中，如果沒有嚴(yán)重缺陷項目和主要缺陷項目，一般項目（ ）即可以通過檢查。：(1 分)* A、20% B、10% C、20% D、10%25、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量主要責(zé)任人（ ） 。：(1 分)* A、法定代表人 B、質(zhì)量負責(zé)人 C、企業(yè)負責(zé)人 D、銷售經(jīng)理26、對于出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目的藥品經(jīng)營企業(yè)（ ）：(1 分)* A、整改后通過 B、不通過檢查 C、限期整改后復(fù)核檢查 D、如果沒有同時出現(xiàn)主要缺陷項目，可以通過27、在藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則中，檢查項目總共有（ ）項。：(1 分)* A、200 B、258 C、150 D、12028、藥品批發(fā)企業(yè)藥品 GSP 認(rèn)證檢查嚴(yán)重缺陷項目共有（ ）項。：(1 分)* A、2 B、3 C、6 D、429、新版藥品 GSP 頒布的部門是：( )：(1 分)* A、衛(wèi)生部 B、衛(wèi)生與計生委 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局 D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局30、新版藥品 GSP 實施的時間是：（ ）：(1 分)* A、2013 年 1 月 1 日 B、2015 年 5 月 1 日 C、2013 年 6 月 1 日 D、2012 年 6 月 1 日31、生地黃的主治病癥是（ ）：(1 分)* A、溫?zé)岵崛霠I分 B、血熱妄行出血癥 C、熱病傷陰，口干口渴 D、熱傷陰液，腸燥便秘 E、胃寒嘔吐癥32、下列說法正確的是（ ）：(1 分)* A、寒涼性藥鮮品較干品偏涼偏潤 B、辛香氣藥鮮品較干品味厚力峻 C、鮮藥汁鮮純潤燥之性弱于干品 D、鮮藥汁制備簡便收效快 E、藥物加工炮制的目的在于保持或改變藥性、提高療效，降低毒性33、解決中藥品種復(fù)雜和混亂問題的途徑主要有（ ）：(1 分)* A、力求一物一名、一名一物 B、進行藥材品種的本草考證 C、開展藥材栽培技術(shù)研究 D、正確繼承古人藥材生產(chǎn)與使用經(jīng)驗 E、開展藥源普查，進行品種整理34、下列說法正確的是（ ）：(1 分)* A、外感熱病在臨床上若酌情配伍性涼清潤的鮮藥，能收到清熱快捷，養(yǎng)陰而不滋膩效果。 B、在治療風(fēng)溫肺熱用魚腥草等一類寒性清熱藥物時，以鮮品為佳 C、在中醫(yī)臨床上，經(jīng)常而多品種的應(yīng)用鮮藥，可以認(rèn)為是起始于中醫(yī)傷寒流派 D、地黃鮮品甘重于苦，偏于滋陰養(yǎng)血 E、中藥鮮藥自然汁具有藥汁鮮純、保持天然藥物原有性味的特點35、利水滲濕藥適用的病癥是（ ）：(1 分)* A、淋癥 B、痰飲癥 C、水腫癥 D、小便不利 E、黃疸36、我國現(xiàn)存最早的藥學(xué)專著是（ ）：(1 分)* A、本草拾遺 B、新修本草 C、神農(nóng)本草經(jīng) D、證類本草37、夏日乘涼飲冷，外感風(fēng)寒，伴腹痛吐瀉之陰暑證，治療宜首選（ ）：(1 分)*