阿司匹林片劑的制備.ppt

實(shí)驗(yàn)五 阿司匹林片劑的制備,1.掌握濕法制粒壓片法的制備工藝 2.熟悉片劑的質(zhì)量檢查方法。 3.學(xué)會(huì)分析片劑中處方的組成和各種輔料 在壓片過(guò)程中的應(yīng)用。 4.了解單沖壓片機(jī)的基本構(gòu)造、使用和保養(yǎng)。,一、目的和要求,二、基本概念和實(shí)驗(yàn)原理,片劑：指將藥物與適宜的輔料均勻混合，通過(guò)制劑技術(shù)壓制而成的片狀固體制劑，主要供口服。 片劑的輔料：填充劑、潤(rùn)濕劑、黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑。 制備方法：粉末直接壓片、干法制粒壓片和濕法制粒壓片。（除對(duì)濕、熱不穩(wěn)定的藥物之外，多數(shù)藥物采用濕法制粒壓片）,其制備要點(diǎn)：,1. 原料藥與輔料應(yīng)混合均勻。 2. 凡具有揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過(guò)程中應(yīng)避 免受熱損失。 3. 凡具有不適的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣。如：包腸溶衣。,片劑的生產(chǎn)工藝流程（濕法）,三、實(shí)驗(yàn)儀器與材料,儀器：電子天平、藥篩、紅外線快速水分測(cè)定儀、多用片劑測(cè)定儀、單沖壓片機(jī) 材料：阿司匹林、淀粉、滑石粉、枸櫞酸。,四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容,阿司匹林片（45片用量）,穩(wěn)定劑,填充劑,黏合劑,潤(rùn)滑劑,主藥,1. 15%淀粉漿的制備：,制法：,2. 制粒：,0.2g枸櫞酸,20ml水,加熱糊化,15%淀粉漿,攪拌分散,3.0g淀粉,20.0g阿司匹林,細(xì)粉,混合物,軟材,15%淀粉漿,研細(xì),過(guò)80目篩,6g淀粉,混合 均勻,適量,16目篩制粒,50 干燥60min,16目與80目 篩整粒,壓片,滑石粉,混勻,單沖壓片機(jī),上沖調(diào)節(jié)壓力 片重調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)厚度 注意：壓力與片重 只能微調(diào)！,五、片劑質(zhì)量因素考察,1.片重差異： 取藥片20片精密稱定總重，求得平均片重，再分別稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。,2. 硬度： （1）指壓法： 取一藥片置于中指、食指間，以拇指用適 當(dāng)壓力壓片，不應(yīng)立即碎裂為兩半以上的碎塊。 （2）自然墜落法： 藥片10片，以1米高處墜于2cm厚的松木板上，碎片不超過(guò)3片合格。 （3）儀器測(cè)定法。,（1）藥片6片，分別置于崩解儀的6個(gè)玻璃管中。 （2）開(kāi)動(dòng)儀器，吊籃浸入371.0模擬胃液（9ml鹽酸稀 釋至1000ml）中。 （3）從片劑置于玻璃管時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，至片劑全部或崩解成 碎片并全部通過(guò)玻璃管底部的篩網(wǎng)為止，該時(shí)間即為 片劑的崩解時(shí)間。 注：除另有規(guī)定外，取供試片6片，普通片劑各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。,3.崩解時(shí)限的檢查,吊籃法：,六、結(jié)果與討論,六、結(jié)果與討論,1.外觀： 2.重量差異檢查：,3.崩解時(shí)限檢查:,壓片力對(duì)片劑硬度和崩解性能的影響(實(shí)驗(yàn)室制),實(shí)驗(yàn)難點(diǎn)及解決方案,1. 原輔料混合不均勻。 “等量遞加法”，確保物料混合均勻。 2. 黏合劑過(guò)多或過(guò)少。 嚴(yán)格控制淀粉漿的用量，以“握之成團(tuán)，輕壓即散”為標(biāo)準(zhǔn)。 3. 壓片中松片、裂片。 細(xì)粉過(guò)多；顆粒過(guò)分干燥；潤(rùn)滑劑或黏合劑不合適。,七、思考題,1制備阿司匹