加拿大GMP檢查體系概況(中文).ppt

,LInspectorat de la Direction gnrale des produits de sant et des aliments,健康產(chǎn)品和食品檢查局,加拿大GMP檢查體系概況,Tho Huynh, Ph. D., Inspector,2006年6月，在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局演講,加拿大GMP檢查體系概況,加拿大衛(wèi)生部 聯(lián)邦部門 使命是根據(jù)壽命、生活方式和有效使用公眾衛(wèi)生醫(yī)療體系標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，改善加拿大人民的生命質(zhì)量，使得加拿大成為世界上公眾最健康的國(guó)家,加拿大GMP檢查體系概況,健康產(chǎn)品和食品局（HPFB）授權(quán): 采用綜合措施進(jìn)行健康風(fēng)險(xiǎn)和效益管理，涉及健康產(chǎn)品和食品的包括： 公眾健康風(fēng)險(xiǎn)因素最低化并且監(jiān)管體系安全性最大化； 改善條件，促使公眾能夠做出利于健康的選擇并且提供信息使公眾能夠?qū)ψ陨淼慕】底龀鲋闆Q定。,加拿大GMP檢查體系概況,HPFB 檢查機(jī)構(gòu)授權(quán): 是全國(guó)性項(xiàng)目，采用立法、政策、科學(xué)、交流、教育和地區(qū)性運(yùn)作作為開展和實(shí)施活動(dòng)的基本元素; 協(xié)調(diào)全國(guó)范圍的行動(dòng)，保證其公平性和一致性以及保持與其他部門之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系; 遵循質(zhì)量體系程序，確保全國(guó)和全球范圍內(nèi)的運(yùn)作能夠保持統(tǒng)一性和高質(zhì)量。,加拿大GMP檢查體系概況,檢查機(jī)構(gòu)的職責(zé): 遵守和執(zhí)行活動(dòng) 主要功能: 通過建立藥物和醫(yī)療器械注冊(cè)制度和實(shí)驗(yàn)室分析來監(jiān)測(cè)、認(rèn)定和調(diào)查遵守法規(guī)的情況。,加拿大GMP檢查體系概況,1 協(xié)調(diào)中心 渥太華 5 個(gè)業(yè)務(wù)中心: 西部業(yè)務(wù)中心 馬尼托巴湖 和薩斯喀徹溫省業(yè)務(wù)中心 安大略湖和努納烏特業(yè)務(wù)中心 魁北克業(yè)務(wù)中心 大西洋業(yè)務(wù)中心,加拿大GMP檢查體系概況,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP): 人用藥品和獸藥GMP 生物制品、血液、血液制品GMP 天然健康產(chǎn)品 歸為藥物的消毒劑 API 法規(guī)框架正在制定當(dāng)中,加拿大GMP檢查體系概況,藥品公司: 241 制藥商 157 包裝廠/標(biāo)簽廠 369 分銷商/進(jìn)口商 206 批發(fā)商 74 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 TOTAL = 1047 公司 800 海外駐地,加拿大GMP檢查體系概況,檢查類型: 常規(guī)檢查: 對(duì)所有可適用GMP部分的檢查 復(fù)檢: 相關(guān)NC的跟蹤檢查 復(fù)核: 相關(guān)C等級(jí)的跟蹤檢查,必須對(duì)前次檢查中的問題及時(shí)采取的整改措施 調(diào)查檢查: 發(fā)放許可證之前進(jìn)行的第一次檢查。在一年內(nèi)必須進(jìn)行常規(guī)檢查 其他檢查: (i) 國(guó)內(nèi)檢查, 根據(jù)國(guó)外政府的要求進(jìn)行 (ii) 國(guó)外檢查員進(jìn)行的國(guó)內(nèi)檢查，由HPFBI檢查員陪同。,加拿大GMP檢查體系概況,檢查步驟: 準(zhǔn)備 開始會(huì)議 實(shí)地檢查 文件審查 書寫報(bào)告 結(jié)束會(huì)議,加拿大GMP檢查體系概況,準(zhǔn)備: 計(jì)劃 檢查組 通知 檢查計(jì)劃 審查文件 所需取樣,加拿大GMP檢查體系概況,開始會(huì)議: 討論檢查的目的和類型 討論檢查計(jì)劃 更新現(xiàn)場(chǎng)profile 確認(rèn)許可證上的供應(yīng)商目錄 討論上次檢查之后出現(xiàn)的變更 獲得組織機(jī)構(gòu)圖 獲得平面圖 獲得關(guān)鍵人的簡(jiǎn)歷 評(píng)價(jià)前次檢查需整改的措施實(shí)施情況,加拿大GMP檢查體系概況,實(shí)地檢查: 遵照安全注意事項(xiàng) 小心你所觸摸的東西 對(duì)GMP適用的部分進(jìn)行評(píng)估 對(duì)照SOP檢查實(shí)際操作 對(duì)各層人員進(jìn)行提問 索取相關(guān)文件 確認(rèn)觀察的準(zhǔn)確性 告知工廠管理人員，特別是觀察到的關(guān)鍵事項(xiàng) 告知工廠管理人員任何檢查計(jì)劃的變更 進(jìn)入無菌區(qū)需小心 注意正在生產(chǎn)中的產(chǎn)品 .,加拿大GMP檢查體系概況,文件審查 評(píng)價(jià)GMP可適用的部分 選擇文件進(jìn)行審查: - 盡可能多的審查各種參數(shù) - 與產(chǎn)品使用相關(guān)的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn) - 不同的劑型 - 儲(chǔ)存條件 - 制造工藝 - 次承包商 - 投訴和調(diào)查 - 最近接到NC的產(chǎn)品 - 最近告知有變更的產(chǎn)品,加拿大GMP檢查體系概況,文件審查 主生產(chǎn)文件 批生產(chǎn)紀(jì)錄 不合格或質(zhì)量事故的報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn)操作程序和報(bào)告 驗(yàn)證主計(jì)劃 設(shè)備和水電氣等設(shè)施的資質(zhì) 工藝驗(yàn)證方案和數(shù)據(jù) 清潔驗(yàn)證數(shù)據(jù) 分析方法驗(yàn)證數(shù)據(jù) 實(shí)驗(yàn)室記錄 穩(wěn)定性數(shù)據(jù). 在快檢查結(jié)束時(shí)，審查自檢報(bào)告,加拿大GMP檢查體系概況,文件審查 做筆記: 筆記應(yīng)有條理、字跡清晰和可長(zhǎng)期保存，以便于追溯 要求 HHE (健康危害評(píng)估): 如果有理由相信產(chǎn)品的使用可能對(duì)使用者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么應(yīng)索要,加拿大GMP檢查體系概況,檢查報(bào)告: 所有的GMP缺陷記錄是基于在檢查過程中所觀察到的有證據(jù)根據(jù)的; 報(bào)告書寫應(yīng)清晰、簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確，解釋正確并且便于進(jìn)行整改; 每條觀察記錄只能涵蓋一個(gè)事項(xiàng),加拿大GMP檢查體系概況,檢查定級(jí): C : 建議許可證繼續(xù)有效或者發(fā)放許可證 NC : 不建議許可證繼續(xù)有效或者發(fā)放許可證,加拿大GMP檢查體系概況,結(jié)束會(huì)議 出示結(jié)束通知草案 確認(rèn)觀察事項(xiàng)的準(zhǔn)確性和定級(jí) 確保報(bào)告時(shí)可以理解的 允許工廠管理人員進(jìn)行解釋 如果必要，修改結(jié)束通知,加拿大GMP檢查體系概況,檢查定級(jí) (IRRG) 審閱所有NC定級(jí)報(bào)告 抽審C定級(jí)報(bào)告 定級(jí)可能被改變,加拿大GMP檢查體系概況,跟蹤: 審查公司的回應(yīng)活動(dòng); 審查公司對(duì)檢查結(jié)束通知的回應(yīng)的充分性和完成情況; 回答，標(biāo)明回應(yīng)已被評(píng)估并且包括所有要求跟蹤的事項(xiàng),加拿大GMP檢查體系概況,遵守和執(zhí)行: 食品和藥品法案和法規(guī) POL-0001 遵守和執(zhí)行政策 POL-0004 GMP 和許可證實(shí)施法案 POL-0006 聽證、起訴和 禁止政策指南 POL-0007 查封政策指南,加拿大GMP檢查體系概況,遵守和執(zhí)行政策 (POL-0001) 政策聲明: 透明 公平 風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量承諾 人員合格,遵守活動(dòng): 教育、咨詢和信息 監(jiān)控遵守情況 確認(rèn)和調(diào)查遵守情況,加拿大GMP檢查體系概況,加拿大GMP檢查體系概況,監(jiān)管方發(fā)起的遵守措施: 同意沒收 自愿扣押 自愿處理 自愿停止銷售 召回,加拿大GMP檢查體系概況,管理措施: 海關(guān)行動(dòng)/目標(biāo) 禁令 查封或者起訴后的處罰 公眾警告/公眾咨詢 致貿(mào)易方和被監(jiān)管方 法定停止銷售 調(diào)查、沒收和扣押 拒絕、中止或變更許可證 吊銷上市授權(quán)/產(chǎn)品注冊(cè)，警告