藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)對(duì)及處理方法.ppt

,藥械突發(fā)、群體不良事件,調(diào)查處置工作方法,主要內(nèi)容,工作職責(zé)與程序,定義、分級(jí)及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),主要內(nèi)容,工作職責(zé)與程序,定義、分級(jí)及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),1.法規(guī)依據(jù),1 藥品不良 反應(yīng)報(bào)告和 監(jiān)測(cè)管理辦 法 （衛(wèi)生部令 第81號(hào)）,4 醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測(cè)與再評(píng)價(jià) 管理辦法 （國(guó)食藥監(jiān)械 2008766號(hào)）,5 醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測(cè)工作指南 （國(guó)食藥監(jiān) 械2011425 號(hào)）,3 藥品和醫(yī)療 器械安全突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案 （試行） （國(guó)食藥監(jiān)辦 2011370號(hào)）,2 藥品和醫(yī)療 器械突發(fā)性群 體不良事件應(yīng) 急預(yù)案 （國(guó)食藥監(jiān)辦 2005329號(hào)）, 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 (27-32條) （衛(wèi)生部令第81號(hào)）, ,第27條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。 第28條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。 第29條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第30條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。 第31條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 第32條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。,1.法規(guī)依據(jù),1 藥品不良 反應(yīng)報(bào)告和 監(jiān)測(cè)管理辦 法 （衛(wèi)生部令 第81號(hào)）,4 醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測(cè)與再評(píng)價(jià) 管理辦法 （國(guó)食藥監(jiān)械 2008766號(hào)）,5 醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測(cè)工作指南 （國(guó)食藥監(jiān) 械2011425 號(hào)）,3 藥品和醫(yī)療 器械安全突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案 （試行） （國(guó)食藥監(jiān)辦 2011370號(hào)）,2 藥品和醫(yī)療 器械突發(fā)性群 體不良事件應(yīng) 急預(yù)案 （國(guó)食藥監(jiān)辦 2005329號(hào)）,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法（20條） （國(guó)食藥監(jiān)械2008766號(hào)） 第20條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器 械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、 衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并 報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是 應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、 衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。,1.法規(guī)依據(jù),1 藥品不良 反應(yīng)報(bào)告和 監(jiān)測(cè)管理辦 法 （衛(wèi)生部令 第81號(hào)）,4 醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測(cè)與再評(píng)價(jià) 管理辦法 （國(guó)食藥監(jiān)械 2008766號(hào)）,5 醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測(cè)工作指南 （國(guó)食藥監(jiān) 械2011425 號(hào)）,3 藥品和醫(yī)療 器械安全突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案 （試行） （國(guó)食藥監(jiān)辦 2011370號(hào)）,2 藥品和醫(yī)療 器械突發(fā)性群 體不良事件應(yīng) 急預(yù)案 （國(guó)食藥監(jiān)辦 2005329號(hào)）,1.法規(guī)依據(jù),藥品管理法,突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法,國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案 國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 藥品管理法實(shí)施條例,藥品安全性緊急事件處理工作程序（試行） 藥品召回管理辦法,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）,主要內(nèi)容,工作職責(zé)與程序,定義、分級(jí)及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),2目的,更好地履行藥品 不良反應(yīng)、醫(yī)療 器械不良事件監(jiān) 測(cè)職能,有效預(yù)防、及時(shí)處 置各類(lèi)突發(fā)藥械安 全事件，提高應(yīng)急 處置能力，最大限 度地減少突發(fā)藥械 安全事件及其可能 造成的危害，保障 公眾身心健康與生 命安全，維護(hù)社會(huì) 穩(wěn)定,為藥品及醫(yī)療 器械的有效監(jiān) 管提供技術(shù)支 持和科學(xué)依據(jù),主要內(nèi)容,工作職責(zé)與程序,定義、分級(jí)及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),3定義、分級(jí)及適用范圍,需要緊急處置,群體事件,突 發(fā) 事 件,3定義、分級(jí)及適用范圍,需要緊急處置,群體事件,突 發(fā) 事 件,開(kāi)始即知,是假藥,3定義、分級(jí)及適用范圍,需要緊急處置,群體事件,突 發(fā) 事 件,開(kāi)始即知,是假藥,3定義、分級(jí)及適用范圍 群體事件 需要緊急處置 突 發(fā) 事 件,開(kāi)始即知 是假藥,開(kāi)始即知 是劣藥,3定義、分級(jí)及適用范圍 群體事件 需要緊急處置 突 發(fā) 事 件,開(kāi)始即知 是假藥,開(kāi)始即知 是劣藥,3定義、分級(jí)及適用范圍 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （衛(wèi)生部令第81號(hào)）,藥,品,群,體,不,良,事,同一藥品,相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),需要緊 急處置,件 對(duì)一定數(shù)量人群造成 損害或者威脅 同一藥品： 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品,3定義、分級(jí)及適用范圍,監(jiān)測(cè)范圍：,普查普治、群防群治、預(yù)防接種用藥品,普查普治：如地方病的普查普治；,群防群治：如“非典”期間，群體使用清熱解,毒類(lèi)湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免疫功 能藥、生化制劑等；,預(yù)防接種：免疫規(guī)劃項(xiàng)目實(shí)施、應(yīng)急接種等。,藥械群體事件分級(jí)：,藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）,危害程度 影響范圍,I級(jí)（特別重大）,危害程度 影響范圍,藥械群體事件分級(jí)： 藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行） I級(jí)（特別重大）,II級(jí)（重大）,危害程度 影響范圍,藥械群體事件分級(jí)： 藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行） I級(jí)（特別重大）,II級(jí)（重大） III級(jí)（較大）,危害程度 影響范圍,藥械群體事件分級(jí)： 藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行） I級(jí)（特別重大）,II級(jí)（重大） III級(jí)（較大） IV級(jí)（一般）,危害程度,I級(jí)（特別重大）,藥械群體事件分級(jí)： 人數(shù) 50人or嚴(yán)重傷害 10人,同批號(hào)死亡3人 同一藥品級(jí)2省 其他危害特別嚴(yán)重事件,II級(jí)（重大）,影響范圍 III級(jí)（較大） IV級(jí)（一般）,危害程度 影響范圍,I級(jí)（特別重大）,II級(jí)（重大）,藥械群體事件分級(jí)： 人數(shù) 50人or嚴(yán)重傷害 10人,同批號(hào)死亡3人 同一藥品級(jí)2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)(30-49人) or嚴(yán)重傷害 10人 同批號(hào)死亡1人且同區(qū)域有類(lèi)似病例,同一藥品III級(jí)2市（地）,其他危害嚴(yán)重事件 III級(jí)（較大） IV級(jí)（一般）,危害程度 影響范圍,I級(jí)（特別重大）,II級(jí)（重大） III級(jí)（較大）,藥械群體事件分級(jí)： 人數(shù) 50人or嚴(yán)重傷害 10人,同批號(hào)死亡3人 同一藥品級(jí)2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)（3049人）or嚴(yán)重傷害 10人 同批號(hào)死亡1人且同區(qū)域有類(lèi)似病例,同一藥品III級(jí)2市（地） 其他危害嚴(yán)重事件 人數(shù)（2029人） or嚴(yán)重傷害 3人 同一藥品IV級(jí)2市（地）,其他危害較大事件 IV級(jí)（一般）,危害程度 影響范圍,I級(jí)（特備重大）,II級(jí)（重大） III級(jí)（較大） IV級(jí)（一般）,藥械群體事件分級(jí)： 人數(shù) 50人or嚴(yán)重傷害 10人,同批號(hào)死亡3人 同一藥品級(jí)2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)（3049）or嚴(yán)重傷害 10人 同批號(hào)死亡1人且同區(qū)域有類(lèi)似病例,同一藥品III級(jí)2市（地） 其他危害嚴(yán)重事件 人數(shù)（2029人）or嚴(yán)重傷害 3人 同一藥品IV級(jí)2市（地） 其他危害較大事件 人數(shù)（1019人）or嚴(yán)重傷害 2人 其他一般事件,3定義、分級(jí)及適用范圍,群體事件,開(kāi)始即知 是假藥,開(kāi)始即知 是劣藥,國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案,指突然發(fā)生，造成或者可能造成重 大人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失、生態(tài)環(huán)境破 壞和嚴(yán)重社會(huì)危害，危及公共安全的緊 急事件。 突 發(fā) 事 件,3定義、分級(jí)及適用范圍 群 體 事 件 需要緊急處置 突 發(fā) 事 件 可能危及公眾健康或引起公眾恐慌的,引起媒體關(guān)注而引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注的,開(kāi)始即知 是假藥,開(kāi)始即知 是劣藥,藥品安全性緊急事件 處理工作程序（試行）,主要內(nèi)容,工作職責(zé)與程序,定義、分級(jí)及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),醫(yī)療機(jī)構(gòu),經(jīng)營(yíng)企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),調(diào)查結(jié)果 7日內(nèi)報(bào)告,縣級(jí)衛(wèi)計(jì)委,省級(jí)藥監(jiān),省級(jí)衛(wèi)計(jì)委,市級(jí)藥監(jiān),市級(jí)衛(wèi)計(jì)委,電話、傳真、在線，立即報(bào)告,組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（影響較大）,開(kāi)展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）,省級(jí)ADR,縣級(jí)藥監(jiān) 組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,所在地ADR 必,要,時(shí),越,級(jí),報(bào),告,衛(wèi)計(jì)委,國(guó)家總局,4.工作職責(zé)與程序,4.工作職責(zé)與程序 基層單位-藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法27，29，30條,1、,各基層單位立即報(bào)告（2小時(shí)），可越級(jí)報(bào)告 （可疑即報(bào)-網(wǎng)絡(luò)；電話、傳真）， 填表，網(wǎng)絡(luò)上報(bào) 藥品群體不良事件基本信息表 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 溯源產(chǎn)品 配合調(diào)查、處置、善后工作；,快 24h 快,匯總產(chǎn)品在全,國(guó)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、 流通、既往不良反 應(yīng)/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,7d,4.工作職責(zé)與程序 基層單位 生產(chǎn)企業(yè)： 24h 匯總?cè)珖?guó)的生 產(chǎn)和銷(xiāo)售情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心；,正文： 事情發(fā)生、發(fā)展、處理 等相關(guān)情況； 注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間； 是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)； 儲(chǔ)存、流通概況； 國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品安全性研究 情況、國(guó)內(nèi)外藥械不良 反應(yīng)/事件發(fā)生情況總結(jié) 等； 報(bào)告人及聯(lián)系電話。,附件： 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口產(chǎn)品需 提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）； 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品生產(chǎn)批件； 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品儲(chǔ)存、流通詳情； 文獻(xiàn)報(bào)道等；,4.工作職責(zé)與程序 基層單位需遞交的報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）：,匯總產(chǎn)品在全,生產(chǎn)企業(yè)： 24h 匯總?cè)珖?guó)的生 產(chǎn)和銷(xiāo)售情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心； 7d 國(guó)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、 流通、既往不良反 應(yīng)/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 停止銷(xiāo)售； 迅速反饋生產(chǎn)企 業(yè)， 溯源； 協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采 取控制措施 配合調(diào)查 快,4.工作職責(zé)與程序 基層單位,匯總產(chǎn)品在全,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： 立刻停用、封 存相關(guān)產(chǎn)品； 分析原因、配 合調(diào)查； 救治患者 快,生產(chǎn)企業(yè)： 24h 匯總?cè)珖?guó)的生 產(chǎn)和銷(xiāo)售情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心； 7d 國(guó)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、 流通、既往不良反 應(yīng)/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 停止銷(xiāo)售； 迅速反饋生產(chǎn)企 業(yè)， 溯源； 協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采 取控制措施 配合調(diào)查 快,4.工作職責(zé)與程序 基層單位,4.工作職責(zé)與程序,基層單位需遞交的報(bào)告（醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）：,事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)。涉及藥械名稱(chēng)、藥械不 良事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該 地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品； 報(bào)告人及聯(lián)系電話。,4.工作職責(zé)與程序, 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、ADR中心接到報(bào)告,后應(yīng)立即向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。由各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同 同級(jí)衛(wèi)計(jì)委開(kāi)展調(diào)查、處置工作；,4.工作職責(zé)與程序, 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、ADR中心接到報(bào)告,后應(yīng)立即向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。由各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同 同級(jí)衛(wèi)計(jì)委開(kāi)展調(diào)查、處置工作；,立即匯報(bào)（2小時(shí)）,4.工作職責(zé)與程序 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、ADR中心接到報(bào)告 后應(yīng)立即向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。由各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同 同級(jí)衛(wèi)計(jì)委開(kāi)展調(diào)查、處置工作；ADR中心配合同級(jí) 食藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展工作。,會(huì)同調(diào)查處置,立即匯報(bào)（2小時(shí)）,醫(yī)療機(jī)構(gòu),經(jīng)營(yíng)企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),調(diào)查結(jié)果 7日內(nèi)報(bào)告,縣級(jí)衛(wèi)計(jì)委,省級(jí)藥監(jiān),省級(jí)衛(wèi)計(jì)委,市級(jí)藥監(jiān),市級(jí)衛(wèi)計(jì)委,電話、傳真、在線，立即報(bào)告,組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（影響較大）,開(kāi)展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）,省級(jí)ADR,縣級(jí)藥監(jiān) 組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,所在地ADR 必,要,時(shí),越,級(jí),報(bào),告,衛(wèi)計(jì)委,國(guó)家總局,4.工作職責(zé)與程序,4.工作職責(zé)與程序,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家ADR中心,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第28條,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)級(jí)藥品安全 突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，并應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合開(kāi)展相關(guān) 調(diào)查工作，并負(fù)責(zé)相關(guān)事件的信息通報(bào)工作。據(jù)評(píng)估結(jié)果、 和對(duì)事件的處置情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別、指導(dǎo)級(jí)、級(jí)、 級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分 析I級(jí)突發(fā)性群體不良事件的信息，提交研究分析報(bào)告； 組織相關(guān)會(huì)務(wù)；督促檢查信息報(bào)送工作；保障不良事件信 息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行。,4.工作職責(zé)與程序,各級(jí)ADR中心：,指定專(zhuān)人查收或組織藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)填寫(xiě)：,藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,表,群體不良事件基本信息表 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事,件基本信息表,配合同級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)完 成相關(guān)工作。,4.工作職責(zé)與程序 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查隊(duì)組成： 藥監(jiān)+同級(jí)衛(wèi)計(jì)委 （藥監(jiān)組成：安監(jiān)、 市場(chǎng)、稽查、ADR） 目的： 找原因、對(duì)問(wèn)題產(chǎn) 品采取緊急控制措 施。,真實(shí)性 是否假劣藥品、非 法或不合格醫(yī)療器械 引起？,4.工作職責(zé)與程序 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查內(nèi)容：,核實(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)、批 號(hào)、事件發(fā)生時(shí)間、 地點(diǎn)、不良事件表 現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn) 歸、藥械的儲(chǔ)存條 件、是否為計(jì)劃免 疫藥品等,收集事件發(fā)生醫(yī)院 相關(guān)批次產(chǎn)品所有 使用患者的基本信 息、產(chǎn)品信息、操 作者信息、使用結(jié) 果等，明確群體不 良事件的發(fā)生與產(chǎn) 品的關(guān)聯(lián)性。,患者基本情況 用藥情況 產(chǎn)品情況,（名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、 規(guī)格、編號(hào)批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條 件使用環(huán)境等）,不良反應(yīng)/事件情況,醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況等,4.工作職責(zé)與程序 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查內(nèi)容：,核實(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)、批 號(hào)、事件發(fā)生時(shí)間、 地點(diǎn)、表現(xiàn)、診治 過(guò)程、轉(zhuǎn)歸、是否 為計(jì)劃免疫藥品、 藥械的儲(chǔ)存條件等,收集事件發(fā)生醫(yī)院 相關(guān)批次產(chǎn)品所有 使用患者的基本信 息、產(chǎn)品信息、操 作者信息、使用結(jié) 果等，明確群體不 良事件的發(fā)生與產(chǎn) 品的關(guān)聯(lián)性。,如涉及問(wèn)題批次的 產(chǎn)品使用量較少， 可了解臨近批次的 產(chǎn)品使用情況、不 良事件情況，這些 批次使用者使用情 況、操作者信息、 使用結(jié)果等，明確 群體事件的發(fā)生與 產(chǎn)品相關(guān)性。,4.工作職責(zé)與程序,調(diào)查報(bào)告：,涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告,初次報(bào)告： （網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真） 事件名稱(chēng)、性質(zhì)，涉及 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng) 產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào) 事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、 影響范圍，患者信息、癥 狀與體征，已采取的措施 事件發(fā)展趨勢(shì)和潛在危 害程度 下一步工作計(jì)劃 報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通 訊方式,進(jìn)展報(bào)告： （網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真） 事件調(diào)查情況和 原因分析結(jié)果 產(chǎn)品控制情況 事件影響評(píng)估 采取的控制措施 等,總結(jié)報(bào)告： （書(shū)面或電子文檔） 全面分析事件的起 因、性質(zhì)、影響、責(zé) 任、應(yīng)對(duì)等 總結(jié)經(jīng)驗(yàn) 提出防范和處置建 議。 事件應(yīng)急響應(yīng)終止后 2周內(nèi)報(bào)送。,疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程,是,群體性事件,所有病例是,否來(lái)自 同一 機(jī)構(gòu),事故,疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施差錯(cuò),否,疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程 群體性事件,所有病例是 否來(lái)自 同一 機(jī)構(gòu),所有病例是 否接種同批 疫苗,是 未種疫苗者 是否發(fā)病 否,事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施差錯(cuò),是 偶合癥,否,否,疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程 群體性事件,所有病例是 否來(lái)自 同一 機(jī)構(gòu),所有病例是 否接種同批 疫苗,是否為已知 一般反應(yīng)或 異常反應(yīng),是 反應(yīng)率是否 在允許范圍 否,是 一般反應(yīng)或 異常反應(yīng),事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施差錯(cuò),否,否,否,否,疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程 群體性事件,所有病例是,否來(lái)自 同一 機(jī)構(gòu),所有病例是,否接種同批 疫苗,是否為已知,一般反應(yīng)或 異常反應(yīng),未種疫,苗者是 否發(fā)病,事故、偶,合癥或不 明原因,是 偶合癥,是,否,否,否,否,否,否,疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程 群體性反應(yīng),所有病例是,否來(lái)自同一 機(jī)構(gòu),所有病例是,否接種同批 疫苗 是,是否為已知,一般反應(yīng)或 異常反應(yīng) 是,未種疫,苗者是 否發(fā)病 是,事故、偶,合癥或不 明原因,未種疫苗者 是否發(fā)病,反應(yīng)率是否 在允許范圍,事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施差錯(cuò),是 偶合癥,是 一般反應(yīng)或 異常反應(yīng),偶合癥,事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施差錯(cuò),各級(jí)ADR中心： 歷年本地區(qū)相關(guān)產(chǎn)品的不良 反應(yīng)/事件情況，2小時(shí)內(nèi)報(bào)同 級(jí)食藥監(jiān)局； 匯總國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料于24小 時(shí)內(nèi)報(bào)同級(jí)食藥監(jiān)局。 每日15：00前匯總當(dāng)日事 件跟蹤信息報(bào)同級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、 衛(wèi)生行政部門(mén)、上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī) 構(gòu)，重大緊急情況立即報(bào)送。,國(guó)家ADR中心： 國(guó)家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料 和WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中 相關(guān)產(chǎn)品的不良反應(yīng)/事件發(fā)生 情況， 2小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家局； 匯總國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料于24小時(shí) 內(nèi)報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局。 每日15：00前匯總當(dāng)日事件跟 蹤報(bào)告報(bào)國(guó)家局、衛(wèi)計(jì)委。,4.工作職責(zé)與程序 數(shù)據(jù)庫(kù)檢索,4.工作職責(zé)與程序,產(chǎn)品檢測(cè),各級(jí)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù),責(zé)相關(guān)藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)與結(jié)果上 報(bào)，配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成相 應(yīng)工作。,檢測(cè)內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。,專(zhuān)家組成： 專(zhuān)家由藥學(xué)及臨床醫(yī) 學(xué)、藥理毒理學(xué)、流 行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生 物工程、工程學(xué)、公 共衛(wèi)生管理、法律、 心理學(xué)、材料學(xué)等方 面的專(zhuān)家組成。,專(zhuān)家職責(zé)： 負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān) 技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題 進(jìn)行咨詢(xún)和研究，為 食藥監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生 行政部門(mén)的決策提供 參考意見(jiàn)。,4.工作職責(zé)與程序 專(zhuān)家研討會(huì)（省級(jí)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)計(jì)委）,4.工作職責(zé)與程序 信息通報(bào),原則： 實(shí)事求是 及時(shí)準(zhǔn)確 科學(xué)公正 由食藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布,方式： 授權(quán)發(fā)布 組織報(bào)道 接受記者采訪 新聞發(fā)布會(huì) 重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政 府網(wǎng)站報(bào)道等,4.工作職責(zé)與程序 信息通報(bào)及糾正措施,I級(jí)事件： 立即報(bào)告國(guó)務(wù)院總值班 室，并抄報(bào)衛(wèi)計(jì)委 及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報(bào)預(yù) 警信息 第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn) 要信息（涉及藥械警示信 息，宣傳避免、減少危害 的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢(xún)電 話），并據(jù)事件進(jìn)展做好 后續(xù)信息發(fā)布工作,II、III、IV級(jí)事件： 國(guó)家根據(jù)情況，將事 件情況通報(bào)有關(guān)省級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和 相關(guān)部門(mén),4.工作職責(zé)與程序,糾正措施,及時(shí)對(duì)該產(chǎn)品作警示；,。組織專(zhuān)人對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查；,組織專(zhuān)家重新審查產(chǎn)品安全性資料等； 據(jù)事件性質(zhì)、情況，采取警示、通報(bào)、修 改說(shuō)明書(shū)、暫停使用、強(qiáng)制再評(píng)價(jià)、撤市和 調(diào)整麻醉、精神藥品管理級(jí)別等措施。,確定是藥械 質(zhì)量導(dǎo)致的， 依法對(duì)有關(guān) 藥械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn) 行查處。,4.工作職責(zé)與程序 善后,確定是臨床使 用不合理或錯(cuò) 誤導(dǎo)致的，移 交衛(wèi)生行政部 門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)依法處理。,確定為新的嚴(yán)重 藥品不良反應(yīng)/醫(yī) 療器械不良事件 的，國(guó)家及省級(jí) 藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)盡 快組織開(kāi)展安全 性再評(píng)價(jià)，調(diào)整 生產(chǎn)和使用策略。,4.工作職責(zé)與程序, 衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì),藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 31條,應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組,織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。,案 例,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件,鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難,省中心啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查程序,國(guó)家局暫停標(biāo)示為上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤 （批號(hào)為070403A、070403B，規(guī)格5mg）的銷(xiāo)售和使用,鞘內(nèi)注射阿糖胞苷多家醫(yī)院成人患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難,國(guó)家局、衛(wèi)生部暫停上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注,國(guó)家局、衛(wèi)生部：暫停該企業(yè)甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用,國(guó)家局：兩種藥品的部分批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿,醫(yī)院名稱(chēng),病案號(hào),姓名 性別 年齡 籍貫,過(guò)敏史,入院時(shí)間 入院診斷 出院時(shí)間 出院診斷 鞘注時(shí)間 鞘注次數(shù),鞘注藥物、用量、批號(hào) 稀釋液名稱(chēng)、用量、批號(hào),操作者、,并用藥品名稱(chēng)、用法、用量,腦脊液檢查情況,鞘注后血藥濃度監(jiān)測(cè)情況,有無(wú)不良反應(yīng) ADR發(fā)生時(shí)間,ADR表現(xiàn) ADR后果,采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進(jìn)行對(duì)比研究,醫(yī)院名稱(chēng),病案號(hào),姓名 性別 年齡 籍貫,過(guò)敏史,入院時(shí)間