實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估和風(fēng)險控制.ppt

實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估和風(fēng)險控制,生物風(fēng)險,生物材料 化學(xué)試劑 輻射-電離/非電離 物理性- 電相關(guān)的, 滑倒/跌倒/墜落事件, 結(jié)構(gòu)性的 疏散和緊急情況 工業(yè)衛(wèi)生（室內(nèi)空氣質(zhì)量，工效學(xué)等）,實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及的因素,Where is the hazard/contamination?,風(fēng)險risk 危險發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。 風(fēng)險評估risk assessment 評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。 風(fēng)險控制risk control 為降低風(fēng)險而采取的綜合措施。,生物風(fēng)險評估概念,生物風(fēng)險 可能引起傷害的某一特殊不良事件（意外感染或未經(jīng)授權(quán)的獲取、丟失、失竊、濫用、轉(zhuǎn)移或故意泄露）發(fā)生的可能性或機(jī)會。 生物風(fēng)險評估 鑒定可接受和不可接受的風(fēng)險（包括生物安全風(fēng)險（意外感染風(fēng)險）和實(shí)驗(yàn)室生物安全保障風(fēng)險（未經(jīng)授權(quán)的獲取、丟失、失竊、濫用、轉(zhuǎn)移或故意泄露的風(fēng)險）及其潛在后果的過程。,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 WS 2332017 風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。,生物風(fēng)險評估主要法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)參考,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008） WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊（第三版，2004） 人間傳染的病原微生物名錄 NIH微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 WS 2332017,風(fēng)險評估及風(fēng)險控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險識別、風(fēng)險評估和實(shí)施必要的控制措施。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,（一）病原生物的風(fēng)險評估 1.病原微生物分類與實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動（操作）分級，按人間傳染的病原微生物名錄規(guī)定進(jìn)行分級（細(xì)菌、病毒、真菌、寄生蟲）。 2.病原生物的生物學(xué)特性。 形態(tài)特征。 培養(yǎng)特性。 免疫學(xué)特性（特異性抗體）。 遺傳特性（基因組及編碼產(chǎn)物）。 變異性（包括基因重配的特性）。 毒力及致病性。 種（型）鑒別特征。,3.在環(huán)境中的穩(wěn)定性。 自然環(huán)境中的存活能力。 與其他生物和環(huán)境的交互作用。 4.對理化因子的敏感性。 對溫度作用時間、紫外燈等物理因素的敏感性。 對不同消毒劑的敏感性（用于實(shí)驗(yàn)室消毒方式的選擇）。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,5.自然宿主和易感人群（適宜宿主）。 自然宿主。 易感人群。 6.感染途徑。 自然感染途徑：呼吸道、消化道、血液或媒介等。 自然宿主和感染人群的相關(guān)性：是否在動物與動物、動物與人、人與動物、人與人之間傳播等。 非自然感染途徑：實(shí)驗(yàn)室和臨床感染（氣溶膠、銳器傷害、皮膚感染、接觸病等途徑）。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,7.致病性（涉及到可能產(chǎn)生的危害及后果分析）。 臨床表現(xiàn)：臨床癥狀、潛伏期、發(fā)病時間、疾病進(jìn)程快慢（急性與慢性） 、感染劑量、入侵部位、并發(fā)癥。 預(yù)后：免疫、治愈、致殘、致死。 8.實(shí)驗(yàn)室感染或者院內(nèi)感染信息。 9.基因技術(shù)操作導(dǎo)致風(fēng)險分析：分析重組病毒、重組細(xì)菌以及其他所有基因技術(shù)是否可能導(dǎo)致擴(kuò)大微生物的宿主范圍，毒力變化或者改變。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,10.診斷、治療與預(yù)防（難易度）。 診斷：臨床診斷方法；實(shí)驗(yàn)室診斷方法。 治療的可行性：主要治療藥物的穩(wěn)定性；當(dāng)?shù)厮邆涞挠行е委煷胧┮约岸c(diǎn)醫(yī)院的能力。 預(yù)防：疫苗；藥物或者抗血清的預(yù)防。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,（二）風(fēng)險相關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動及其控制 1.普通實(shí)驗(yàn)活動：標(biāo)本處理、病原生物分離培養(yǎng)、血清學(xué)分析、核酸提取和分析、蛋白制備和分析、樣本濃縮純化等。 微生物氣溶膠產(chǎn)生：離心、旋轉(zhuǎn)、勻漿、接種環(huán)等。 潛在自傷：注射器等銳器、酒精燈、玻璃器皿等。 2.重組DNA操作（不同于合成生物學(xué)技術(shù)）：所有基因技術(shù)重組DNA技術(shù)涉及到組合不同來源的遺傳信息，從而創(chuàng)造自然界以前可能從未存在過的遺傳修飾生物體。 可能會擴(kuò)大的宿主范圍。 增強(qiáng)致病性等。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,3.涉及動物的病原生物實(shí)驗(yàn)：各種動物實(shí)驗(yàn)，主要有鼠類、兔類、猴類、小型豬等。 天然攜帶；動物的攻擊性和抓咬傾向性；野生動物潛伏感染的可能性；籠具、器械等。通過接觸、排泄物、呼吸、皮屑飛揚(yáng)等方式。 4.病原生物實(shí)驗(yàn)活動廢棄物處理：各種廢棄物處理，化學(xué)消毒、高壓滅菌等。 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序；化學(xué)消毒劑選擇、配置和使用；物理消毒設(shè)備的使用和維護(hù)；各種實(shí)驗(yàn)材料、器具，尤其是銳器處理；實(shí)驗(yàn)動物及其排泄物處理等。,5.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。 儀器設(shè)備。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施。 是否可滿足上述實(shí)驗(yàn)活動防護(hù)與周邊環(huán)境保護(hù)要求。 6.感染性材料使用、管理。 被誤用和惡意使用。 被偷盜和被不正當(dāng)使用。 運(yùn)輸中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。 7.個人防護(hù)用品（只是防控措施的其中之一）。 選擇與儲備。 防護(hù)效果測試。 穿戴正確性。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,8.消毒方法選擇與感染性廢棄物處理。 實(shí)驗(yàn)活動的清場消毒和終末消毒方法選擇。 感染性材料、動物實(shí)驗(yàn)尸體、糞便等廢棄物以及實(shí)驗(yàn)室銳器處理。 9.人員狀況。 實(shí)驗(yàn)室工作人員的種類與數(shù)量。 個人素質(zhì)（專業(yè)水平、職業(yè)道德）與健康狀況。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,10.病原生物實(shí)驗(yàn)活動意外事故防范：包括實(shí)驗(yàn)活動事故、實(shí)驗(yàn)室感染事故、自然災(zāi)害和其他人為因素等等。 實(shí)驗(yàn)人員的損傷（意外注射、割傷和擦傷）。 容器破碎及感染性物質(zhì)的溢出。 意外吸入有潛在危險的材料。 有潛在危險的氣溶膠的釋放(在生物安全柜內(nèi)除外)。 離心機(jī)內(nèi)裝有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂。 有毒有害化學(xué)品發(fā)生溢漏。 因儀器設(shè)備或各種管線年久失修、老化損壞釀發(fā)的設(shè)備設(shè)施事故。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,實(shí)驗(yàn)室操作人員出現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室病原生物相關(guān)的臨床癥狀、體征或者疾病。 實(shí)驗(yàn)室操作人員出現(xiàn)的臨床癥狀、體征或者疾病尚不能排除實(shí)驗(yàn)室感染。 實(shí)驗(yàn)操作不當(dāng)或者其他原因造成非實(shí)驗(yàn)室人員感染或突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生等實(shí)驗(yàn)室病原微生物泄漏; 自然災(zāi)害（火災(zāi)、水災(zāi)、地震等）。 人為對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施的破壞。 因心理失常者的惡作劇而引發(fā)的侵害事故(如惡意散播病毒,刪除和修改實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料等)。 因犯罪分子的行為而引發(fā)的設(shè)備設(shè)施或者菌(毒)種、有毒有害化學(xué)物品被盜事故。 因敵對分子的陰謀而引發(fā)的破壞事故和失密事故。,（三）風(fēng)險評估結(jié)論和控制要求 1.根據(jù)病原生物特性設(shè)定的實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險控制水準(zhǔn)是否符合要求； 2.是否具備滿足上述要求所必須的條件和措施（包括硬件、軟件、人員）； 3.現(xiàn)有的措施、條件或者采取消除、減少風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施是否適當(dāng)； 4.是否具備開展擬從事實(shí)驗(yàn)室活動的能力；如何改進(jìn)（硬件、軟件、人員等）。,二、病原生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估及控制,三、實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險評估與控制程序,1 目的 實(shí)驗(yàn)室活動涉及致病性生物因子時，進(jìn)行風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，避免致病性生物因子污染環(huán)境和感染人體。 2 范圍 適用于從事致病性生物因子相關(guān)活動的實(shí)驗(yàn)室。 3 職責(zé) 3.1 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的生物風(fēng)險評估，編制評估報告。 3.2 生物安全工作小組負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的組織實(shí)施和風(fēng)險評估報告的初審。,3.3 生物安全委員會負(fù)責(zé)生物風(fēng)險評估報告的審核。 3.4 生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生物風(fēng)險評估報告的審批。 4 危害程度分級 按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例將病原生物分為一、二、三、四類。,三、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估與控制程序,5 程序（注意事項(xiàng)） 5.1 實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)活動涉及致病性生物因子時，應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險評估。 評估內(nèi)容： （1）每一種生物因子已知或未知的特性：如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等。 （2）適用時，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析。,三、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估與控制程序,（3）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動。 （4）設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險。 （5）適用時，實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的風(fēng)險。 （6）人員相關(guān)的風(fēng)險：如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等。 （7）意外事件、事故帶來的風(fēng)險。 （8）被誤用和惡意使用的風(fēng)險。 （9）風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性。,三、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估與控制程序,（10）危險發(fā)生的概率評估. （11）可能產(chǎn)生的危害及后果分析。 （12）確定可接受的風(fēng)險。 （13）適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估。 （14）適用時，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估。,三、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估與控制程序,（15）適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估。 （16）適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息。 （17）適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估。 （18）對風(fēng)險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。,三、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估與控制程序,5.2 對實(shí)驗(yàn)室擬從事活動的其他風(fēng)險（包括化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等）應(yīng)事先進(jìn)行評估。 5.3 風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的中級以上職稱的專業(yè)人員進(jìn)行。 5.4 風(fēng)險評估報告應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程、評估時間、編審人員和依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。 5.5 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動和風(fēng)險特質(zhì)定期開展風(fēng)險評估，生物安全委員會定期復(fù)審風(fēng)險評估報告。,三、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估與控制程序,5.6 開展新的實(shí)驗(yàn)活動或欲改變經(jīng)評估過的實(shí)驗(yàn)室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 5.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，確定生物安全防護(hù)要求，必要時報衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。 5.8 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估（尤其是事故的原因調(diào)查）。 5.9 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 5.10 風(fēng)險控制措施重點(diǎn)放在消除危險源、降低潛在傷害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。,三、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險評估與控制程序文件,5.11 危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制應(yīng)既適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行期間，也適用于進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。 5.12 實(shí)驗(yàn)室活動風(fēng)險控制按照菌（毒）種和陽性標(biāo)本管理程序、設(shè)施和環(huán)境條件控制程序、儀器設(shè)備控制程序、生物安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施設(shè)備管理程序、病原微生物實(shí)驗(yàn)室消毒程序、實(shí)驗(yàn)室“三廢”處理管理程序、劇毒品、易燃易爆品等危險品管理程序、病原