1.進(jìn)口化妝品批文申報(bào)注冊備案10步走.doc

進(jìn)口化妝品批文申報(bào)注冊及備案10步走作者：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部教你如何進(jìn)口化妝品-寫在前面的話化妝品如何進(jìn)口？所有國外化妝品進(jìn)口銷售之前都必須接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA)的審批，報(bào)關(guān)時(shí)會被要求進(jìn)口企業(yè)提供進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件或進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證并進(jìn)行核實(shí)，否則貨物會被扣留或退回。北京天健華成國際投資顧問有限公司（）10年來一直致力于化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）及保健食品等的代理申報(bào)工作，是具有良好口碑的業(yè)內(nèi)著名品牌機(jī)構(gòu)，在每天接到的大量進(jìn)口化妝品批文申報(bào)注冊咨詢中，有相當(dāng)部分的客戶不知從何入手，反復(fù)咨詢后仍然懵懵懂懂。推薦其閱讀天健華成撰寫的進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊完全指導(dǎo)手冊系列，總是抱怨文章太長，讀下來沒有耐心。因此，本站特約天健華成化妝品注冊部撰寫此文，用最簡單的文字，盡量將進(jìn)口化妝品程序講清楚，希望這個(gè)嘗試能給廣大企業(yè)帶來實(shí)際的幫助。第一步：明確產(chǎn)品情況和進(jìn)口程序作為化妝品產(chǎn)品的進(jìn)口商，尤其是中國境內(nèi)的經(jīng)銷商，一旦確定進(jìn)口某個(gè)品牌的化妝品，應(yīng)該首先明確該產(chǎn)品的實(shí)際情況，也是產(chǎn)品能夠獲得批準(zhǔn)的前提條件，如：該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷售？該產(chǎn)品配方原料等是否符合中國大陸法規(guī)？該產(chǎn)品是否已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市？了解產(chǎn)品的同時(shí)，還應(yīng)該知道，國外化妝品進(jìn)口到中國大陸銷售，主要需要經(jīng)過兩步：第一步就是向中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）申請行政許可批件/備案憑證，這是進(jìn)口的先決條件，獲取該批件/憑證后，第二步就是進(jìn)行正常的報(bào)關(guān)報(bào)檢了。當(dāng)然，如果作為出資方，那么對進(jìn)口所需要花費(fèi)的資金和周期也是首先需要考察的。報(bào)關(guān)報(bào)檢的周期較短，費(fèi)用和貨值等因素有關(guān)，此處忽略不講；SFDA許可手續(xù)的周期和費(fèi)用可參考中國領(lǐng)先的化妝品申報(bào)門戶網(wǎng)站“中國注冊申報(bào)網(wǎng)（）”上的專題文章：化妝品申報(bào)注冊周期及費(fèi)用速算（/Cosmereg/ShowArticle.asp?ArticleID=22943）。一般來說，進(jìn)口非特殊類化妝品全部的申報(bào)費(fèi)用約1萬元人民幣左右，進(jìn)口非特殊類化妝品全部的申報(bào)費(fèi)用在14萬元人民幣左右不等。第二步：簽訂代理合同，取得產(chǎn)品資料經(jīng)過前面的考察了解之后，就進(jìn)入實(shí)質(zhì)操作階段了。作為經(jīng)銷商，應(yīng)該和國外生產(chǎn)企業(yè)簽訂產(chǎn)品代理合同，SFDA批文有效期是4年，所以代理合同的期限最好在4年以上。簽訂合同的同時(shí)，應(yīng)了解外方是否能夠提供產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)（如完整配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）和證明文件（如銷售證明等），因?yàn)橛行﹪馄髽I(yè)出于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不愿提供個(gè)別資料。另外，對歐洲國家的產(chǎn)品很應(yīng)確定外方是否同意動物實(shí)驗(yàn)，因?yàn)闅W洲國家是不提倡動物實(shí)驗(yàn)的，而在SFDA審批過程中，動物實(shí)驗(yàn)是必做項(xiàng)目。需要獲取的產(chǎn)品資料及其要求，請見中國注冊申報(bào)網(wǎng)專題文章：進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)手續(xù)完全指導(dǎo)手冊（/Cosmereg/ShowArticle.asp?ArticleID=102671），或SFDA官網(wǎng)相關(guān)信息。委托天健華成代辦的話，可以簡省資料提供并可獲得相關(guān)樣本幫助。第三步：確定申請方式由于目前進(jìn)口化妝品注冊申請的專業(yè)性越來越強(qiáng)，難度越來越大，所以申請企業(yè)只能有兩個(gè)選擇：要么像一些大的化妝品企業(yè)那樣配備專業(yè)注冊人員或部門，要么委托像天健華成公司這樣的專業(yè)申請代理機(jī)構(gòu)。對一些產(chǎn)品尚未正式運(yùn)營的公司來說，配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實(shí)，那么如何選擇一家合適可靠的代理機(jī)構(gòu)就成為關(guān)鍵問題。這點(diǎn)可參考天健華成的專題文章教你如何選擇化妝品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)（/gs/ShowArticle.asp?ArticleID=103844）。第四步：授權(quán)書備案授權(quán)書備案是進(jìn)口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測、送審等程序。授權(quán)書是指進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)向在華申報(bào)責(zé)任單位的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)由申請人和在華申報(bào)責(zé)任單位共同簽署，并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文進(jìn)行公證。如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。第五步：檢測樣品授權(quán)書備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交SFDA指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，一般20天至6個(gè)月左右出具檢測報(bào)告。具體檢測項(xiàng)目可參考中國注冊申報(bào)網(wǎng)專題文章：進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)手續(xù)完全指導(dǎo)手冊（/Cosmereg/ShowArticle.asp?ArticleID=102671）或檢驗(yàn)相關(guān)欄目。第六步：遞交申請完成樣品檢測后，根據(jù)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定（國食藥監(jiān)許2009856號）等法規(guī)整理送審文件成冊后，向SFDA受理中心提出申請。受理機(jī)構(gòu)接收化妝品行政許可申報(bào)資料后，在5個(gè)工作日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并作出是否受理或補(bǔ)正的決定。第七步：資料補(bǔ)正形式審查及技術(shù)審查（評審）后，如有提出補(bǔ)正意見，應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)正。第八步：獲取批文進(jìn)口化妝品從受理到獲批的行政周期為20日（普通類）至110日（特殊類），但由于存在補(bǔ)正等環(huán)節(jié)，所以實(shí)際獲取批文的周期通常高于上述行政周期。至此，您的產(chǎn)品就可以進(jìn)行正常報(bào)關(guān)、銷售等手續(xù)了。第九步：報(bào)關(guān)報(bào)檢根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局:進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法，要求首次進(jìn)口的國家實(shí)施衛(wèi)生許可或者備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)提交國家相關(guān)主管部門批準(zhǔn)的進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件或者備案憑證。所以，獲取SFDA的進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件或者備案憑證后，就可以正常進(jìn)行報(bào)關(guān)報(bào)檢工作了。第十步：國內(nèi)銷售不用說，經(jīng)過SFDA審批、報(bào)關(guān)報(bào)檢手續(xù)之后，你的產(chǎn)品就可以在中國大陸地區(qū)正常合法銷售啦！不過，需要提醒的是，如果你的公司營業(yè)執(zhí)照上沒有化妝品銷售許可項(xiàng)目，記得去工商局增項(xiàng)哦！版權(quán)聲明：本站發(fā)布的天健華成署名文章皆系原創(chuàng)，版權(quán)歸屬北京天健華成國際投資顧問有限公司，歡迎轉(zhuǎn)載，但務(wù)必保留作者信息。仍然謝絕同行各種形式的抄襲。謝謝！聯(lián)系作者：電子信箱：、saliya_或登錄中國注冊申報(bào)網(wǎng)（、）。電話：8684828042轉(zhuǎn)。小貼士：1.所有進(jìn)口化妝品（特殊及非特殊）銷售前必須經(jīng)中國國家衛(wèi)生部備案批準(zhǔn)（具體主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司）；2.中國化妝品分兩大類管理：特殊類和非特殊類（各自又有若干小類），兩大類之間甚至各小類之間，申請周期和費(fèi)用是有區(qū)別的，有的區(qū)別較大；3.中國官方對于化妝品的概念：，“是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇）以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)品?！彼匀绻漠a(chǎn)品是食用的或治療的就不要考慮申請化妝品了，可以考慮保健食品或藥品；4.中國沒有“藥妝”，業(yè)內(nèi)所謂藥妝是移植自國外或宣傳需要，中國只有特殊和非特殊。5.化妝品的備案申請不是直接向SFDA提交，而是要先做檢測（包括歐洲國家不做的動物檢測），檢測合格才能向S