ISO9000質(zhì)量管理體系.ppt

ISO9000質(zhì)量管理體系 目錄 一 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)和發(fā)展二 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn)三 ISO9000 2005管理原則四 ISO9001 兩個(gè)管理機(jī)制五 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)六 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款 一 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)和發(fā)展 20世紀(jì)中葉 隨著軍事工業(yè)的迅速發(fā)展 武器裝備日趨先進(jìn) 生產(chǎn)過(guò)程日益復(fù)雜 許多產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題往往在使用過(guò)程才逐漸暴露 促使人們逐漸認(rèn)識(shí)到 如果組織的管理體系不完善 產(chǎn)品就不可能始終提供和支持滿足顧客需要的產(chǎn)品 從而導(dǎo)致采購(gòu)方不但對(duì)產(chǎn)品特性提出要求 還對(duì)供方質(zhì)量管理體系提出要求 并以此作為產(chǎn)品規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補(bǔ)充 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)由此產(chǎn)生 ISO系列標(biāo)準(zhǔn)體系是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 InternationalOrgnizationforStandardization 縮寫為ISO 在總結(jié)過(guò)去質(zhì)量檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理的成果的基礎(chǔ)上而制定的一系列質(zhì)量保證模式 到目前為止已有四個(gè)版本 分別是1987版 1994版 2000版和2008版標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展 1987 1994 2000 2008質(zhì)量管理發(fā)展歷程 QA QC TQC ISO9000 一 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)和發(fā)展 ISO9000族 2008版本核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001 2008 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004 2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011 2003 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 二 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn) 二 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)和其他支持性的標(biāo)準(zhǔn)和文件組成 其中核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)分別為 一 ISO9000 2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 確定了84個(gè)相關(guān)術(shù)語(yǔ)及其定義 標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 強(qiáng)調(diào)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) 標(biāo)準(zhǔn)提出了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織 二 ISO9001 2008 質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 通過(guò)體系的有效應(yīng)用 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 旨在增進(jìn)顧客滿意 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 適用于各種類型 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 可供組織內(nèi)部使用 也可用于認(rèn)證或合同目的 在滿足顧客要求方面 該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 二 ISO9000簇標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn) 三 ISO9004 2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的指南 以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率 進(jìn)而考慮開發(fā)組織業(yè)績(jī)的潛能 與ISO9001相比 該標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī) 四 ISO19011 2003 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 標(biāo)準(zhǔn)為審核原則 審核方案的管理 質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南 也對(duì)審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南 三 ISO9000 2005管理原則 1 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一個(gè)中心 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二個(gè)根本點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與一個(gè)目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn)三個(gè)方法 過(guò)程方法 系統(tǒng)方法 基于事實(shí)的決策方法一個(gè)關(guān)系 與供方互利的關(guān)系 三 ISO9000 2005管理原則 1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依賴于顧客 因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求 從而滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越其期望 客戶永遠(yuǎn)是對(duì)的 如果客戶不對(duì) 則執(zhí)行 怎樣做到以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) a 三部曲 理解滿足超越b 關(guān)鍵在于對(duì)要求的理解和滿足 不僅要理解和滿足必須履行的和明示的要求 更要理解和滿足通常隱含的要求 即 你要什么我做什么 你想什么我做什么 案例一 三 ISO9000 2005管理原則 2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨 方向 和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái) 并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境 80 質(zhì)量問(wèn)題與管理有關(guān) 20 與員工有關(guān) 80 20原則 關(guān)鍵的少數(shù)制約著次要的多數(shù)3 全員參與各級(jí)員工是組織的生存和發(fā)展之本 只有他們的充分參與 才能使其才能給組織帶來(lái)最佳效益 崗位職責(zé)包括了全員 從總經(jīng)理到基層員工 4 過(guò)程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理 可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果 流程圖方法 5 管理的系統(tǒng)方法 三 ISO9000 2005管理原則 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo) 識(shí)別 理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系 有助于提高組織的有效性和效率 木水桶的圍板原理 6 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒發(fā)展的目標(biāo) 市場(chǎng)不變的法則是永遠(yuǎn)在變 我們要根據(jù)永遠(yuǎn)在變動(dòng)的市場(chǎng)不斷提高目標(biāo) 通過(guò)PDCA循環(huán)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 從而贏得市場(chǎng) 案例二 打 飛靶 50年代 美國(guó)人曾靠打 固定靶 即瞄準(zhǔn)固定的市場(chǎng) 組織生產(chǎn) 降低成本 提高效率 贏得了市場(chǎng) 60年代 日本人崛起 日本人靠打 游動(dòng)靶 即細(xì)分市場(chǎng) 為自己創(chuàng)造了新的機(jī)會(huì) 贏得了市場(chǎng) 現(xiàn)在 在信息爆炸 競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況下 只有打 飛靶 才能生存 我們要不斷調(diào)整自己的位置 市場(chǎng)是不斷變化的 逆水行舟 不進(jìn)則退只有不斷通過(guò)改進(jìn)產(chǎn)品 改進(jìn)過(guò)程 改進(jìn)體系才能夠在瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)中贏得主動(dòng) 7 基于事實(shí)的決策方法 針對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ) 用數(shù)據(jù)和事實(shí)說(shuō)話 8 互利的供方關(guān)系通過(guò)互利的關(guān)系 增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力 四 ISO9001 兩個(gè)管理機(jī)制 一 是PDCA持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制P PLAN 策劃D DO 實(shí)施C CHICK 檢查A ACTION 處置 戴明環(huán) 二 是過(guò)程管理機(jī)制過(guò)程管理 關(guān)鍵是過(guò)程受控依據(jù)20 80原則 使過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)受控 對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出管理要求要求針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制過(guò)程達(dá)到控制產(chǎn)品 ISO9001 P PLAN 策劃D DO 實(shí)施C CHICK 檢查A ACTION 處置 PDAC 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客 要求 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量 分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 五 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 圖展開了ISO9001 2008標(biāo)準(zhǔn)第4 8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系 反映了組織在確定輸入要求時(shí)顧客起著重要的作用 顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入 組織通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 將該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出 過(guò)程的結(jié)果即產(chǎn)品 提交給顧客 以增強(qiáng)顧客滿意 顧客是否滿意則需要組織通過(guò)監(jiān)視 測(cè)量和分析來(lái)評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 從顧客要求到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動(dòng)是增值活動(dòng) 圖中四個(gè)矩形方框 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 和 測(cè)量 分析和改進(jìn) 分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第5 6 7 8章 而圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表了管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量 分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序 它們通過(guò)四個(gè)箭頭形成閉環(huán) 表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的 圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測(cè)量 分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個(gè)雙向虛線箭頭表明 在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測(cè)量 分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信息流 圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn) 該模式覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求 五 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 5顧客 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人示例 消費(fèi)者 委托人 最終使用者 零售商 受益者和采購(gòu)方 注 顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的一線與二線之間誰(shuí)是顧客 一線是顧客 二線是為一線服務(wù)的3 6供方 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人示例 制造商 批發(fā)商 產(chǎn)品的零售商或商販 服務(wù)或信息的提供方 注1 供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 注2 在合同情況下供方有時(shí)稱為 承包方 連接顧客和供方之間的紐帶是產(chǎn)品3 7相關(guān)方 與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例 顧客 所有者 員工 供方 銀行 工會(huì) 合作伙伴或社會(huì) 注 一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成 五 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 4 2產(chǎn)品 過(guò)程的結(jié)果產(chǎn)品的四種通用類型 服務(wù) 如運(yùn)輸 軟件 如計(jì)算機(jī)程序 字典 硬件 如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 流程性材料 如潤(rùn)滑油 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成 服務(wù) 軟件 硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分 即 一個(gè)組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合 組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別 取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分 例如 外供產(chǎn)品 汽車 是由硬件 如輪胎 流程性材料 如 燃料 冷卻液 軟件 如 發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件 駕駛員手冊(cè) 和服務(wù) 如銷售人員所做的操作說(shuō)明 所組成 五 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 服務(wù)通常是無(wú)形的 并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果 服務(wù)的提供可涉及 例如 在顧客提供的有形產(chǎn)品 如維修的汽車 上所完成的活動(dòng) 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品 如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表 上所完成的活動(dòng) 無(wú)形產(chǎn)品的交付 如知識(shí)傳授方面的信息提供 為顧客創(chuàng)造氛圍 如在賓館和飯店 軟件由信息組成 通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法 論文或程序的形式存在 硬件通常是有形產(chǎn)品 其量具有計(jì)數(shù)的特性 流程性材料通常是有形產(chǎn)品 其量具有連續(xù)的特性 硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物 怎樣理解產(chǎn)品的定義 半成品是不是產(chǎn)品 是因?yàn)樗沁^(guò)程的結(jié)果 原材料是不是產(chǎn)品 是采購(gòu)的過(guò)程的結(jié)果所有標(biāo)準(zhǔn)中提到的產(chǎn)品 即可指最終產(chǎn)品也可指過(guò)程產(chǎn)品和采購(gòu)產(chǎn)品 五 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 4 1過(guò)程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行 對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 通常稱之為 特殊過(guò)程 過(guò)程的三要素 輸入輸出活動(dòng)原則 策劃 控制 增值 增值即以策劃為先導(dǎo) 控制為手段 增值為目的 策劃和控制的具體對(duì)象是輸入 輸出和活動(dòng)貫標(biāo)的核心問(wèn)題是使過(guò)程受控 過(guò)程分為 直接過(guò)程 檢驗(yàn) 生產(chǎn)等過(guò)程受控間接過(guò)程 設(shè)備 文件控制等到達(dá)增值目的 五 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 1 1質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度 質(zhì)量 可使用形容詞如差 好或優(yōu)秀來(lái)修飾 固有的 其反義是 賦予的 就是指在某事或某物中本來(lái)就有的 尤其是那種永久的特性 如 螺栓的直徑 汽車的行駛速度等 而螺栓的價(jià)格就屬于產(chǎn)品的賦予特性質(zhì)量的動(dòng)態(tài)性和個(gè)性化 因人 因時(shí) 因地而異1 2要求 明示的 通常隱含的或必須履行的需求或期望對(duì)產(chǎn)品的要求符合圖紙 對(duì)過(guò)程的要求是過(guò)程受控 對(duì)體系要求適宜性 充分性和有效性要求的提出可以有組織 組織的顧客 其他相關(guān)方提出三種情況二個(gè)方面即 明示的 通常隱含的和必須履行的三種情況 當(dāng)前需求和未來(lái)期望兩個(gè)方面 例如 阿拉伯人一夫多妻制而且穿長(zhǎng)袍 海爾人識(shí)別了隱含的要求設(shè)計(jì)的大容量洗衣機(jī) 贏得了阿拉伯的市場(chǎng) 五 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 9 1審核為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程內(nèi)部審核 有時(shí)稱第一方審核 用于內(nèi)部目的 由組織自己或以組織的名義進(jìn)行 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 外部審核包括通常所說(shuō)的 第二方審核 和 第三方審核 第二方審核由組織的相關(guān)方 如顧客 或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 這類組織提供符合要求 如 GB T19001和GB T24001 1996 的認(rèn)證或注冊(cè) 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí) 這種情況稱為 一體化審核 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作 共同審核同一個(gè)受審核方時(shí) 這種情況稱為 聯(lián)合審核 六 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款 4 質(zhì)量管理體系4 1總要求4 2文件要求4 2 1總則4 2 2質(zhì)量手冊(cè)4 2 3文件控制4 2 4記錄控制 6資源管理6 1資源提供6 2人力資源6 2 1總則6 2 2能力 意識(shí)和培訓(xùn)6 3基礎(chǔ)設(shè)施6 4工作環(huán)境 5 5職責(zé) 權(quán)限與溝通5 5 1職責(zé)和權(quán)限5 5 2管理者代表5 5 3內(nèi)部溝通5 6管理評(píng)審5 6 1總則5 6 2評(píng)審輸入5 6 3評(píng)審輸出 5 管理職責(zé)5 1管理承諾5 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5 3質(zhì)量方針5 4策劃5 4 1質(zhì)量目標(biāo)5 4 2質(zhì)量管理體系策劃 六 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程7 2 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7 2 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7 2 3顧客溝通7 3設(shè)計(jì)和開發(fā)7 3 1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7 3 2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7 3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7 3 4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7 3 5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7 3 6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7 3 7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7 4采購(gòu)7 4 1采購(gòu)過(guò)程7 4 2采購(gòu)信息7 4 3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供7 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7 5 3標(biāo)識(shí)和可追溯性7 5 4顧客財(cái)產(chǎn)7 5 5產(chǎn)品防護(hù)7 6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 六 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款 8測(cè)量 分析和改進(jìn)8 1總則8 2監(jiān)視和測(cè)量8 2 1顧客滿意8 2 2內(nèi)部審核8 2 3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8 3不合格品控制8 4數(shù)據(jù)分析8 5改進(jìn)8 5 1持續(xù)改進(jìn)8 5 2糾正措施8 5 3預(yù)防措施 4 2 3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 記錄是一種特殊類型的文件 應(yīng)依據(jù)4 2 4的要求進(jìn)行控制 應(yīng)編制形成文件的程序 以規(guī)定以下方面所需的控制 a 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) 以確保是充分與適宜的 b 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 并再次批準(zhǔn) c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 d 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e 確保文件保持清晰 易于識(shí)別 f 確保外來(lái)文件得到識(shí)別 并控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預(yù)期使用 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 4 2 3文件控制 案例 在電機(jī)廠一車間工人正在對(duì)定子進(jìn)行浸漆烘干 審核員問(wèn) 對(duì)熱態(tài)絕緣電阻是否測(cè)試 車間主任說(shuō) 我們對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行100 的熱態(tài)絕緣電阻測(cè)試 審核員查看了檢驗(yàn)記錄 發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測(cè)試值有的為5兆歐 有的為100兆歐 數(shù)值比較分散 審核員要求查看檢驗(yàn)規(guī)程 上面寫著 動(dòng)態(tài)絕緣電阻應(yīng)72兆歐 審核員問(wèn)車間主任 那么檢驗(yàn)記錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎 主任回答 當(dāng)然合格 因?yàn)閯?dòng)態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格 審核員問(wèn) 那么檢驗(yàn)規(guī)程上怎么寫72兆歐呢 車間主任看了一下說(shuō) 大概是打字員把 2兆歐寫成了 2兆歐吧 邊說(shuō)邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了 2兆歐該檢驗(yàn)規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準(zhǔn)的簽字和批準(zhǔn)日期 并蓋有受控印章 案例分析 檢驗(yàn)規(guī)程把 2兆歐寫成了72兆歐 這是原則錯(cuò)誤 但是總工程師在審批文件時(shí)卻沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 可見(jiàn)這是審批負(fù)責(zé)人的失職 違反了標(biāo)準(zhǔn) 4 2 3文件控制 的 a 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) 以確保文件是充分與適宜的 車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了 2兆歐 這種做法也不對(duì) 因?yàn)槲募?受控 文件 其更改應(yīng)經(jīng)過(guò)正規(guī)的審批手續(xù) 違反了標(biāo)準(zhǔn)上述條款的 b 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 并再次批準(zhǔn) 4 2 4記錄控制 4 2 4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 應(yīng)得到控制 組織應(yīng)編制形成文件的程序 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 貯存 保護(hù) 檢索 保留和處置所需的控制 記錄應(yīng)保持清晰 易于識(shí)別和檢索 案例 根據(jù)規(guī)定 班長(zhǎng)應(yīng)對(duì)工作人員每天進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量的日檢查工作 并在下班前20分鐘填寫相關(guān)的服務(wù)質(zhì)量日檢表 審核時(shí)發(fā)現(xiàn)在當(dāng)天下班前3小時(shí) 日檢表已填寫完畢 班長(zhǎng)解釋說(shuō) 今天跟平時(shí)一樣 一般不會(huì)發(fā)生什么問(wèn)題 所以為了省時(shí)間 先填好記錄 再檢查也沒(méi)什么關(guān)系 案例分析 記錄是為了證明已經(jīng)發(fā)生了事情 以便提供證明和追溯 如果事先填寫就成了虛假記錄 失去了記錄的意義 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) 4 2 4記錄的控制 的規(guī)定 同時(shí) 由于沒(méi)有按照規(guī)定時(shí)間填寫檢查記錄 違反了標(biāo)準(zhǔn) 8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 的 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 的規(guī)定 6 2人力資源 6 2 1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn) 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 案例 審核時(shí)發(fā)現(xiàn)維修班的電工和鍋爐工沒(méi)有國(guó)家勞動(dòng)部門頒發(fā)的上崗操作證 工程部主任說(shuō)由于急需人手 尚未來(lái)得及送出培訓(xùn) 又問(wèn)工程部主任哪些人屬于特殊崗位的工作人員 主任答不出來(lái) 案例分析 對(duì)于特殊工種需持有國(guó)家管理部門的上崗證才能工作 公司不能提供上崗證違反了標(biāo)準(zhǔn) 5 1管理承諾 的 a 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 的規(guī)定 工程部主任不知道哪些人屬于特殊崗位 違反了標(biāo)準(zhǔn) 6 2 1總則 的規(guī)定 6 2 2能力 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng) a 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 c 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 d 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e 保持教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 案例 某廠主要承擔(dān)顧客帶料加工的線路板焊接 組裝任務(wù) 其生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定在調(diào)試工位上應(yīng)鋪導(dǎo)電地毯 調(diào)試工在工作時(shí)應(yīng)穿導(dǎo)電拖鞋 戴導(dǎo)電手鐲 審核員在檢查現(xiàn)場(chǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)有導(dǎo)電地毯 但是調(diào)試工穿的是普通拖鞋 而且未戴導(dǎo)電手鐲 審核員問(wèn)工人 是否知道作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定 工人說(shuō) 不知道 這時(shí)車間主任過(guò)來(lái)說(shuō) 作業(yè)指導(dǎo)書就在我的桌子上 他們隨時(shí)可以過(guò)來(lái)查看 案例分析 既然工人說(shuō) 不知道 說(shuō)明對(duì)工人的崗位培訓(xùn)沒(méi)有到位 這違反了標(biāo)準(zhǔn) 6 2 2能力 意識(shí)和培訓(xùn) 的 b 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 的規(guī)定 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施包括如 a 建筑物 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 b 過(guò)程設(shè)備 包括硬件和軟件 c 支持性服務(wù) 如運(yùn)輸或通訊 案例 根據(jù)規(guī)定 干粉滅火器存放地點(diǎn)應(yīng)干燥通風(fēng) 切忌日光暴曬和強(qiáng)熱輻射 審核員發(fā)現(xiàn)戶外有三臺(tái)滅火器露天存放 沒(méi)有遮陽(yáng)設(shè)施 案例分析 消防器材屬于基礎(chǔ)設(shè)施 應(yīng)該按規(guī)定予以維護(hù) 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 的 組織應(yīng)確定 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 的規(guī)定 7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7 2 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定 a 顧客規(guī)定的要求 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b 顧客雖然沒(méi)有明示 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d 組織確定的任何附加要求 案例 審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間 看到由銷售部發(fā)來(lái)的4月15日出口韓國(guó)產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文 審核員問(wèn)車間主任 你們懂得英文嗎 主任 我們不懂 但這種產(chǎn)品我們很熟 看數(shù)字也能猜到指的是什么項(xiàng)目 這事兒我們過(guò)去也向銷售部提過(guò) 他們也沒(méi)有回答 結(jié)果還是老樣子 審核員翻閱了2 4月份的生產(chǎn)計(jì)劃單 發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計(jì)劃單都寫的是英文 案例分析 銷售部應(yīng)該將出口生產(chǎn)計(jì)劃翻譯成中文 這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條件 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) 7 2 1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 的規(guī)定 7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7 2 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 如 提交標(biāo)書 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 并應(yīng)確保 a 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c 組織有能力滿足規(guī)定的要求 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 見(jiàn)4 2 4 7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 案例 在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況 審核員問(wèn)經(jīng)理 今年有沒(méi)有發(fā)生顧客對(duì)產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況 經(jīng)理說(shuō) 這種事情是會(huì)常發(fā)生的 因?yàn)槭袌?chǎng)變化太大 我們得及時(shí)滿足顧客的需要 由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶 大家很熟悉 如果他們對(duì)產(chǎn)品要求有什么變更 可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改 這樣就大大節(jié)約了時(shí)間 我們一般就不過(guò)問(wèn)了 案例分析 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更 應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更 而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) 7 2 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 的 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 的規(guī)定 7 3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 給出采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 案例 在檢驗(yàn)科審核時(shí) 審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn) 一邊向另一人請(qǐng)教 檢驗(yàn)科長(zhǎng)介紹說(shuō) 此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)的高工老張 今天是新產(chǎn)品的第一個(gè)批量生產(chǎn) 成品檢驗(yàn)規(guī)程還沒(méi)來(lái)得及完成 所以特意請(qǐng)老張到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo) 從檢驗(yàn)的幾個(gè)產(chǎn)品來(lái)看 老張很滿意 案例分析 產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件 應(yīng)該在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段完成 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) 7 3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括 c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 的規(guī)定 7 4采購(gòu) 7 4 1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 應(yīng)制定選擇 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 案例155 在供應(yīng)部看到采購(gòu)物資單上列有48種采購(gòu)物資 在查看合格供方名單時(shí) 看到已評(píng)定的合格供方只能覆蓋采購(gòu)物資中的43種 有5種沒(méi)有相應(yīng)合格的供方 審核員問(wèn) 為什么這5種物資沒(méi)有相應(yīng)合格的供方 這5種物資如何采購(gòu) 供應(yīng)部長(zhǎng)回答 這5種物資用量很少 我們需要時(shí)到市場(chǎng)上采購(gòu) 回來(lái)后逐件檢驗(yàn) 合格的才允許使用 但是提供不了逐件檢驗(yàn)的記錄 案例分析 對(duì)于因?yàn)橛昧可俣鴽](méi)有列入合格供方名單的供方 只要采購(gòu)回來(lái)逐件檢驗(yàn) 并保留記錄 就證明對(duì)供方進(jìn)行了評(píng)價(jià) 但是供應(yīng)部卻沒(méi)有保留檢驗(yàn)記錄 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) 7 4 1采購(gòu)過(guò)程 的 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 的規(guī)定 7 4 3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 案例 涂料廠 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程 規(guī)定應(yīng)對(duì)每批采購(gòu)的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn) 審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn) 3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉 合在一起只提供了一份檢驗(yàn)報(bào)告 檢驗(yàn)員說(shuō) 這都是一個(gè)廠的產(chǎn)品 所以我們就出一份檢驗(yàn)報(bào)告了 案例分析 這屬于檢驗(yàn)的有章不循 違反了標(biāo)準(zhǔn) 7 4 3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 的規(guī)定 7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時(shí) 受控條件應(yīng)包括 a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c 使用適宜的設(shè)備 d 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 e 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f 放行 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 案例 在機(jī)器制造廠的第一車間 審核員看到剪板機(jī) 沖床等都是由國(guó)外購(gòu)進(jìn)的設(shè)備 車間主任自豪地說(shuō) 最近幾年我們廠效益不錯(cuò) 陸續(xù)從國(guó)外購(gòu)進(jìn)了一些先進(jìn)的設(shè)備 這對(duì)我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助 審核員看到這些機(jī)器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項(xiàng)的銘牌 便問(wèn)車間主任 這牌子上寫的是什么意思 車間主任不好意思地說(shuō) 我不懂英文 審核員又問(wèn)操作工人是否懂得牌子上寫的內(nèi)容 工人也說(shuō)不懂 案例分析 現(xiàn)在許多工廠都從國(guó)外引進(jìn)了許多先進(jìn)的設(shè)備 但是對(duì)于設(shè)備上的各種關(guān)于安全操作的警示語(yǔ)卻沒(méi)翻譯成中文 以至這些警示形同虛設(shè) 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) 7 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 的 b 必要時(shí) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書 7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7 5 5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存和保護(hù) 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 案例 審核員在食品倉(cāng)庫(kù)注意到 本月剛到貨的啤酒100箱已發(fā)出 而庫(kù)內(nèi)存啤酒是兩個(gè)月前進(jìn)的貨 保管員說(shuō) 都是一個(gè)品牌 就把靠門口的酒發(fā)出去了 審核員看到 倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定 上規(guī)定 凡有保質(zhì)期的食品 應(yīng)實(shí)行 先入先出 的規(guī)定 案例分析 保管員圖省事 違反了 倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定 沒(méi)有執(zhí)行 先入先出 的原則 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) 7 5 5產(chǎn)品防護(hù) 的規(guī)定 8測(cè)量 分析和改進(jìn) 8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 見(jiàn)7 1 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) 否則在策劃的安排 見(jiàn)7 1 已圓滿完成之前 不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 案例 某化工廠工藝文件規(guī)定 對(duì)于110 產(chǎn)品的工藝監(jiān)控 應(yīng)每小時(shí)記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度 壓力和流量 審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時(shí)發(fā)現(xiàn) 記錄的參數(shù)是每3小時(shí)記錄一次 生產(chǎn)組長(zhǎng)說(shuō) 由于工藝十分穩(wěn)定 沒(méi)必要每小時(shí)記錄一次 案例分析 這是生產(chǎn)中對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循 違反了標(biāo)準(zhǔn)的 8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 的 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 的規(guī)定 8測(cè)量 分析和改進(jìn) 8 3不合格控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 以防止非預(yù)期的使用或交付 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑 處置不合格品 a 采取措施 消除發(fā)現(xiàn)的不合格 b 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行或接收不合格品 c 采取措施 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施