GMP-清潔清場(chǎng)及其檢驗(yàn)規(guī)程.doc

題目：清潔清場(chǎng)及其檢查規(guī)程生效日期：編碼：HG05-009起草： 日期：審查：審核： 日期：編訂部門：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：發(fā)放份數(shù)： 分發(fā)日期： 目的：建立清潔清場(chǎng)及其檢查工作程序，保證清潔清場(chǎng)工作及其檢查工作規(guī)范有序，防止差錯(cuò)。范圍：所有生產(chǎn)結(jié)束，更換生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號(hào)或檢修后的所有清潔清場(chǎng)操作及其檢查工作。責(zé)任：清潔清場(chǎng)操作人、管理人員、QA檢查員內(nèi)容：1 清潔清場(chǎng)1.1 各工序生產(chǎn)結(jié)束，更換生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號(hào)或設(shè)備進(jìn)行檢修后，必須對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔清場(chǎng)。1.2 清潔清場(chǎng)根據(jù)情況不同分兩種類型進(jìn)行：a類清場(chǎng)和b類清場(chǎng)。1.3 下列情形實(shí)行a類清場(chǎng)：1.3.1 更換品種。1.3.2 生產(chǎn)同品種，但不連續(xù)生產(chǎn)，間隔24小時(shí)以上。1.3.3 同品種連續(xù)生產(chǎn)3批后。1.4 下列情形實(shí)行b類清場(chǎng)：同品種在24小時(shí)內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，而需要更換批號(hào)時(shí)。1.5 b類清場(chǎng)操作及要求：1.5.1清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)上個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品的各種標(biāo)簽、過(guò)期狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)廢棄物、散裝成品、文件和記錄。1.5.2 室內(nèi)應(yīng)無(wú)上批生產(chǎn)的產(chǎn)品和可回收物料，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的東西。1.5.3清理清潔設(shè)備內(nèi)壁。設(shè)備內(nèi)壁清潔，無(wú)粉塵，無(wú)異物，無(wú)油污，無(wú)水漬，見(jiàn)本色。1.5.4清理清潔設(shè)備外壁。設(shè)備外壁清潔，無(wú)粉塵，無(wú)油污，無(wú)水漬，見(jiàn)本色。1.5.5清潔桌面、工具儀器。桌面、工具儀器清潔干燥，無(wú)粉塵，無(wú)水漬。1.5.6清潔地面。地面清潔，無(wú)粉塵，無(wú)積水。1.6 a類清場(chǎng)操作及要求：除符合b類清場(chǎng)操作及要求外，還應(yīng)符合下列操作和要求：1.6.1清潔空調(diào)風(fēng)口外壁?？照{(diào)風(fēng)口外壁清潔無(wú)粉塵。1.6.2清潔門窗。門窗清潔無(wú)粉塵。1.6.3各類設(shè)備、工具、儀器定置放置。1.6.4更換品種時(shí)，應(yīng)全面清潔進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口的內(nèi)壁和燈罩，做到無(wú)粉塵，無(wú)污染。1.6.5同品種連續(xù)生產(chǎn)一個(gè)月后，全面清潔風(fēng)口的內(nèi)壁，做到無(wú)粉塵，無(wú)污染（制粒等產(chǎn)粉塵大的工段每2周清潔一次）。1.6.6更換品種時(shí)，應(yīng)清潔天棚，做到無(wú)粉塵。1.6.7同品種連續(xù)生產(chǎn)一周后，應(yīng)清潔天棚，做到無(wú)粉塵。1.6.8潔凈區(qū)域連續(xù)生產(chǎn)一周，必須對(duì)地面進(jìn)行消毒。2 清場(chǎng)檢查2.1 清潔清場(chǎng)操作結(jié)束后，由崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)清場(chǎng)初檢。2.2 初檢合格后，由QA檢查員負(fù)責(zé)清潔清場(chǎng)的徹底檢查，檢查合格后，由QA檢查員發(fā)放清潔清場(chǎng)合格證，清潔清場(chǎng)合格證上必須注明清潔清場(chǎng)有效期。2.3 QA檢查員按規(guī)定要求及時(shí)掛置好清潔清場(chǎng)合格證。2.4 潔凈區(qū)域清潔清場(chǎng)合格證掛置好后，除非生產(chǎn)操作開(kāi)始或特殊情況經(jīng)許可，否則人員不得入內(nèi)。3每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清