食品安全體系規(guī)范(HACCP)(中文版).doc

一帆翻譯社 食品安全體系規(guī)范（HACCP）目錄：1. 緒論2. 應用范圍3. 參考文獻4. 術語與定義5. HACCP體系要求5.1管理職責5.1. 1方針5.1.2HACCP體系范圍5.1.3任務、職責、權限5.1.4HACCP小組5.1.5資源5.1.6管理評審 5.2產(chǎn)品信息5.2. 1產(chǎn)品特性5.2.2預期用途 5.3過程信息 5.3.1流程圖 5.3.2總體布局5.3. 3過程的控制與驗證 5.4必備程序 5.5危害分析 5.5.1危害識別 5.5.2危害分析（風險） 5.6控制措施 5.6.1 特殊控制措施 5.6.2一般控制措施 5.7參數(shù)及其關鍵限值 5.7.1關鍵過程、產(chǎn)品參數(shù) 5.7.2目標值、操作限值和關鍵限值 5.8監(jiān)視和測量 5.9糾正措施 5.10確認 5.11驗證 5.12文件和記錄 5.12.1文件和文件控制 5.12.2記錄6. 附錄： 必備程序7. 附錄：“要求”與“HACCP實施指南”的關系1 緒論參考文獻、法規(guī)及背景知識 食品安全是一個全球關注的問題。不僅僅是因為食品安全關系到公眾的健康，還因為它對國際貿(mào)易有很大的影響。有效的食品安全體系將因此設法確保食品的安全性與適宜性。 目前，全世界已經(jīng)有許多國家對食品的安全性與適宜性進行立法，要求規(guī)定，任何食品企業(yè)、食品組織，不論是否贏利，不管是公共的還是私人的，都必須執(zhí)行HACCP法則，并應用在食品預備、加工、生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸、銷售的全過程。根據(jù)歐盟93/43/EEC法規(guī)對食品衛(wèi)生的要求，在歐盟范圍內(nèi)，所有食品經(jīng)營機構，都必須實施執(zhí)行“HACCP”。他們必須確保建立基于HACCP體系法規(guī)原則的，有文件記載的、能夠識別、維持和評估的適當?shù)陌踩绦颉?聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織下屬的國際食品法典委員會描述了一個包括HACCP七項原則在內(nèi)的系列步驟，用來指導HACCP體系的運用。 同時，法典指出，在應用HACCP體系之前，還必須制訂有一定的衛(wèi)生標準：在食品鏈的任意環(huán)節(jié)應用HACCP之前，都必須根據(jù)法典實施食品衛(wèi)生的一般原則、法典中適當?shù)牡臈l款以及食品安全法規(guī)。 為了促進HACCP體系成功運用并貫徹執(zhí)行，必備程序必須列出詳細清單、形成文件，并全面的運作及驗證。法典推薦的食品衛(wèi)生總原則，已經(jīng)成了“基于食品安全體系的HACCP法典”的一項內(nèi)在標準。 在法律、衛(wèi)生條款、顧客及消費者規(guī)范中對特殊食品的安全要求進行詳細闡述。如這些特殊的要求存在，則必須應用有關食品衛(wèi)生的總原則（參見附錄1）。而且，HACCP七項原理及應用指南已經(jīng)包含了建立“基于食品安全的HACCP體系的必備條件”所必須的基礎條件-質(zhì)量管理體系（ISO9000）的基本要素。 “ 必備條件”中所涉及的參考文件將在第3章中祥述。 “必備條件”主要集中在積極有效地采取措施確保食品安全。食品適宜性的保證被認為是質(zhì)量管理體系必備的一項內(nèi)容。 否則，一旦背離，就可能會導致食品危害的發(fā)生。 標準或規(guī)范的要求： “基于食品安全的HACCP體系的必備條件”的規(guī)范，經(jīng)過權威的國家HACCP專業(yè)委員會的修訂已經(jīng)成為一項可操作的標準化文件。國家HACCP專業(yè)委員會將食品生產(chǎn)所涉及的各方都納入其中。認證機構通過該“規(guī)范”來評估食品經(jīng)營者在實際操作中是否持續(xù)參照執(zhí)行基于食品安全的HACCP體系的要求。 當然，食品經(jīng)營者本身也可以對照“必備條件”來建立自己的基于食品安全的HACCP體系。 認證/注冊表明通過一種正式的的聲明、標志或通告來確認一種產(chǎn)品、過程、服務或體系是否符合標準或規(guī)范。同時還包含了公司維護這種符合標準或規(guī)范的體系的能力。 為了獲得一份正式的認證證書，食品經(jīng)營企業(yè)的基于食品安全的HACCP體系必須接收評估。認證或者是反復的監(jiān)督審查應該由一個獨立（不論他是不是政府機構）的、權威的、能夠有能力認證體系全部條款的機構來有效的執(zhí)行。 認證機構必須以可接受的方式使用公開出版的“必備條件”或者是“認證法規(guī)”?！氨貍錀l件”以文件的方式來證實對食品經(jīng)營者執(zhí)行HACCP體系的情況的有效評估。在認證規(guī)則當中，規(guī)定了一些特別條歀，比如，認證機構選擇一個有資格的HACCP審核小組時必須符合的標準以及必須遵循的指導預定的認證過程（如最短審核時間）的規(guī)則。 當認證機構通過官方認證機構基于食品安全體系的認證體系的定期審核，通過這種方式，認證機構得到了權威的認可。官方認證的內(nèi)容包括認證機構的可靠性與能力。 “認證機構導則”詳細闡述了一些公認的準則。 我們必須明白，通過了食品安全保證體系（HACCP）的認證，并不代表食品經(jīng)營者的食品安全就能永遠得到保證。對于食品經(jīng)營者來說，通過食品安全體系HACCP認證的意義在于為維持該體系所做的工作，并致力于持續(xù)改進食品的安全的行為?；谑称钒踩腍ACCP體系的必備條件： 在本規(guī)范的要求中提供了一種根據(jù)國家立法以及慣例而制定的基于食品安全保證的HACCP體系的應用基礎。他們包括了一些必要的管理系統(tǒng)要求。在圖1中，描述評估過程的組織、序列和相互作用。 在每一條款里面，都詳細闡述了“必備條件”的范圍。根據(jù)這些條款，審核小組就可以很好地評估企業(yè)建立、應用并執(zhí)行HACCP體系的情況。 “必備條件”制訂了一些普通的要求。一個實際運作的HACCP體系必須，而且至少應包括這些必備的條件。在附錄2的每個標題或者是“必備條件”的段落中都引用了相應的食品法典里的HACCP文件的原文。表一 HACCP體系結構圖5.1管理 職責5.11驗證5.2產(chǎn)品 5.5 危 害 分 析5.6.1關鍵控制點的特殊控制措施 5.10 確 認5.3過程控制5.7關鍵限值 5.8監(jiān)控 5.9糾偏措施5.4附錄1：必備程序5.6.2一般控制措施5.12文件與記錄 為了保證體系的公開、透明并易于評估，食品經(jīng)營者必須提供“必備條件”中所規(guī)定的一些信息。對于每個特定的控制條件（產(chǎn)品描述/產(chǎn)品群組/生產(chǎn)過程/產(chǎn)品成分），特殊的要求等都必須詳細描述。審核小組將評估完整的HACCP體系的一般性及公司的特殊要求。 在第一版中的一些“必要條件”（后來被稱做“標準”），由荷蘭的幾家食品原料、制造領域的認證機構，在HACCP國家專家委員會的領導下不斷完善。第一版已經(jīng)于1996年5月15日出版。 由于食品法典在1997年已經(jīng)修改過了，因此一個新的規(guī)范就變得非常必須。HACCP國家專家委員會也根據(jù)他們的經(jīng)驗來對“規(guī)范”進行改進、完善。因此，第2版的“規(guī)范”在1998年9月出版，并于1999年2月被譯成英文。 考慮到隨著HACCP體系的不斷成熟，以及食品衛(wèi)生規(guī)章的一些新的內(nèi)容，直接促成了第3版的面世。2 應用范圍 在本標準當中，詳細規(guī)定了評估HACCP體系，在執(zhí)行HACCP，確保在準備、處理、加工、包裝、貯藏、運輸、配送、銷售等食品鏈的任何環(huán)節(jié)的食品安全時所必須具備的條件。 “規(guī)定”主要適用于所有從事食品的企業(yè)或機構，不論他是否贏利，也不論他是公共的還是私營的。 很明顯，食品經(jīng)營者應該能夠鑒別出他們食品生產(chǎn)過程中的能確保食品安全的所有的步驟，并在應用HACCP原理、包括食品衛(wèi)生的一般原理以及一些適當?shù)南嚓P的食品安全法規(guī)的基礎上建立、貫徹實施、保持并確認所采取的安全措施。 該“規(guī)定”并不適用于食品經(jīng)營業(yè)的一些配套的服務行業(yè)，象包裝材料供應商，食品設備行業(yè)、工業(yè)清洗行業(yè)等等4.術語和定義 41操作限值（Action-limit value）:一個參考關鍵限值而制定的產(chǎn)品或過程參數(shù)。在需要時，用來指導生產(chǎn)過程。 42 示例（Aspect）：食品經(jīng)營或生產(chǎn)過程中能夠影響食品安全的某一要素。 43認證 (Certification)：由一個第三方機構給出的證明，該證明充分相信某一特定的產(chǎn)品，包括其生產(chǎn)過程和服務都符合一個特定的標準或者是其他的標準化文件。 44控制（動詞 Control）：采取一切必要行動，以保證和維持符合HACCP計劃所制定的標準。 45控制（名詞 Control）：遵循正確的過程并符合標準的狀態(tài)。 46控制措施(Control measure)：為預防或消除食品安全危害或將其降低到可接受的水平，所采取的任何行動或活動。 47控制措施，常規(guī)（Control measure，general）為了控制必備程序中的某一具體的環(huán)節(jié)所采取的措施 48控制措施，特殊 (Control measure，specific)針對關鍵控制點所采取的措施。 49糾偏措施（Corrective Action）當對關鍵控制點的監(jiān)測結果表明失控時所采取的行動。 410關鍵控制點（CCP）為預防或消除某一食品安全危害或將其降低到可接受水平而必須采取特殊控制措施的某一步驟。 411關鍵限值（Critical limit）：區(qū)分可接受和不可接受水平的標準。 注：該標準是在參考了產(chǎn)品或過程的一些監(jiān)控參數(shù)而制定的限值。（參見操作限值和目標值） 412流程圖（Flow diagram）：生產(chǎn)某一特定食品時，從生產(chǎn)準備、生產(chǎn)過程、制造、包裝、貯藏、運輸、銷售等操作或步驟的順序的系統(tǒng)表達。 413食品經(jīng)營者（Food business operator）：能夠保證他們食品經(jīng)營活動符合食品法規(guī)要求的人，并能保證食品經(jīng)營活動在其控制之下。 414食品處理者（Food handler）：直接接觸食品包裝或拆封食品、接觸食品設備、器具，或與食品表面直接接觸的人，必須滿足食品衛(wèi)生要求。 415食品衛(wèi)生（Food hygiene）：為了確保食品鏈所有環(huán)節(jié)的安全性和適宜性的所有條件和必要措施。 416食品安全（Food safety）：保證食品在消費者按照預期用途配置或食用食品時不會對消費者產(chǎn)生任何傷害。 417食品適宜性（Food suitability）：確保食品按預期用途被消費者所接受。 418常規(guī)控制措施（General Control Measure）：參見：控制措施，常規(guī)。 419HACCP：對食品安全顯著危害進行識別、評估及控制的體系。 420HACCP審核（HACCP audit）：系統(tǒng)地、獨立地檢查并確認HACCP體系，包括HACCP計劃及相關結果，并符合計劃安排等，是否有效地實施并達到了預期的效果。 注：危害分析的檢查是HACCP審核的基本要素。 421HACCP計劃（HACCP plan）根據(jù)HACCP原理制定的用以確保所考慮食品鏈各環(huán)節(jié)中對食品安全顯著危害予以控制的文件。 422HACCP體系（HACCP based Food Safety System）：為了執(zhí)行HACCP計劃并達到預期目標，而必須建立的組織結構，工作程序，生產(chǎn)過程以及資源等。 423HACCP小組（HACCP team）由個體（經(jīng)過全方位訓練的）組成的負責建立、執(zhí)行并維持HACCP體系的群體。 424危害（Hazard）食品中潛在的可能導致健康危害的生物、化學或物理因素。 425危害分析（Hazard Analysis）：對危害及其存在條件的收集信息和評估的過程，以確定哪些是食品安全顯著危害，并被列入HACCP計劃中。 426監(jiān)控（Monitoring）：對控制參數(shù)所做的一系列有計劃的觀察或測量活動，以評估CCP是否處于控制之中。 427必備程序（PRP）：為了建立適合食品鏈中所有環(huán)節(jié)食品安全生產(chǎn)的基本的條件，而提供的任何與食品衛(wèi)生法規(guī)一般原理、良好生產(chǎn)規(guī)范以及適當?shù)氖称贩ㄒ?guī)相適應的所有有指導性的、可證明的，易于實施的步驟（或程序）。 428預防措施（Preventive action）：為了消除或減少已經(jīng)存在的與食品安全有關的偏離、缺陷或其他任何不希望情況的重復發(fā)生而采取的措施。 429初級產(chǎn)品（Primary production）：食品鏈中包括收獲、捕獵、捕漁、擠奶以及動物屠宰前的所有階段等步驟。 430未加工食品（Products, unprocessed）：沒有經(jīng)過處理的食品，包括未經(jīng)分割、切斷、剔除、切碎、去皮、碾磨、砍切、清洗、修整、剝殼、攪拌、冷藏、凍結或速凍等等。 431加工食品（Products, processed）：原始食品經(jīng)過某種加工所得的產(chǎn)品，諸如經(jīng)過加熱、煙熏、腌熏、催熟、腌漬、干燥、浸泡、壓榨、擠壓等中的一種或幾種加工方式?；蛘呤歉鶕?jù)生產(chǎn)需要而給產(chǎn)品添加了特殊物質(zhì)。 432風險（Risk）：按照預期用途食用某種食品時，因食品中某種特定的危害而引起的危害身體健康的可能性和嚴重性。 433目標值（Target value）：監(jiān)控產(chǎn)品或過程的參數(shù)值，參考了操作限值（可接受的變化的范圍）和關鍵限值，并在其范圍內(nèi)。從而保證產(chǎn)品的安全。 434步驟（step）：包括原材料在內(nèi)的，食品鏈中從初級產(chǎn)品到最終消費的所有點、過程、操作或階段。 434確認（Validation）：獲得證據(jù)證實HACCP計劃的特殊和一般控制措施都是有效的。 435驗證（Verification）：除監(jiān)控外，用來確定是否符合HACCP體系的有效性和HACCP計劃所采取的方法、程序、測試和其他評價方法。 5 HACCP體系要求51管理職責 食品經(jīng)營者應該對所生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性（和適宜性）負責。 因此，食品經(jīng)營者應該在企業(yè)的方針里面涵蓋預期的食品安全方針。管理者應制定組織的方針，支持、宣傳該方針，并對此負有最終責任。管理者還應該周期性地檢查、評估該方針的實施成果。 通過HACCP體系，能夠證明食品經(jīng)營企業(yè)提供預期的安全產(chǎn)品的承諾和責任。HACCP體系亦保證了所有必要的措施都得到了有效的建立、執(zhí)行和維持。5.1.1方針 食品經(jīng)營者應該詳細的說明本企業(yè)關于食品安全的方針，并將它文件化。它體現(xiàn)了組織對食品安全的承諾。 方針應該能夠體現(xiàn)企業(yè)已經(jīng)充分意識到本身在食品鏈中的位置。它反映了“農(nóng)場到餐叉”的途徑，原料從購進到接收的過程。 方針應當以食品的安全、顧客或消費者的期望和需求為關注焦點。 方針應該包括具體的保證和提高食品安全的周期性目標。 管理者應該確保組織內(nèi)的所有人員都能理解、執(zhí)行并維持該企業(yè)方針。5.1. 2HACCP體系的范圍 管理者應該界定HACCP體系的范圍。 HACCP體系的范圍應該包括食品鏈的環(huán)節(jié)和在食品交易中食品經(jīng)營者應該負責任并能負責任的一些活動： *食品經(jīng)營者應付責任的食品鏈的環(huán)節(jié)包括原材料供應到成品，成品以后責任由另外的食品經(jīng)營者來承擔。所以HACCP體系的范圍應該包含購買和銷售合同。 *食品經(jīng)營者用來生產(chǎn)和/或貯存食品的場所和生產(chǎn)線都應該正確的標示出來并經(jīng)過有效的評估。 *所有供應市場的產(chǎn)品，無論是加工的還是處理的，都應該正確的說明。 *所有轉包活動（像包裝，貯存，運輸一類的外包服務）都應該正確的處理。 因為一些實際的原因，所有的產(chǎn)品分類時，可以按照產(chǎn)品群來分類。然而關鍵是： *產(chǎn)品群與經(jīng)過精確評價的個別產(chǎn)品之間的特殊差異； *生產(chǎn)和貯存條件要相當； *不應忽視影響食品安全的重要因素。 一個關鍵原則是食品經(jīng)營操作的所有環(huán)節(jié)都應該包括在HACCP體系范圍之內(nèi)；所有的活動必須得到可靠的評估。5.1.3任務、職責和權利食品企業(yè)的管理者應該提供適當?shù)奈募杂脕砜紤]在食品操作、控制并能保證食品安全性與適宜性的這些崗位上的員工應承擔的任務、職責和應享有的權利。5.1.4HACCP小組 食品管理者應該組織一個HACCP小組（如果有必要的話，可以組織多個HACCP小組）。 HACCP小組應該負責HACCP體系的建立，執(zhí)行和維護。企業(yè)必須能夠保證HACCP小組的成員具備建立、執(zhí)行和維持HACCP體系所需所有的相關的多學科的知識、專業(yè)技術并經(jīng)過適當?shù)呐嘤?。HACCP小組所有成員應具備的包括專業(yè)技術在內(nèi)的最基本的資格條件，應該明確加以說明并形成文件。此外，小組成員的分工（包括任務、職責和權力）都應該文件化。 不管什么時候，一旦成立HACCP小組，就應該指定一個協(xié)調(diào)人負責協(xié)調(diào)HACCP體系的建立、執(zhí)行和保持。5.1.5資源 管理者必須及時的掌握和提供建立、運行和維護HACCP體系所需的所有資源。當糾正措施、驗證過程或者是顧客認為生產(chǎn)水平有待提高時，管理者應該了解相關的問題，并提供適當?shù)馁Y源來保證食品安全。5.1.6管理評審 管理者應該按一定的計劃好的間隔時間對HACCP體系進行評審，間隔時間一般不超過12個月，以保證體系的持續(xù)適宜、充分、有效。評審應該評估體系變更的需要，包括產(chǎn)品的安全、方針和目標等。評審應該提供改善HACCP體系和執(zhí)行情況的承諾的證明。5.2產(chǎn)品信息5.2. 1產(chǎn)品特性 每個產(chǎn)品（或相似產(chǎn)品所構成的產(chǎn)品群：參見5.1.2）都應該有足夠詳細的產(chǎn)品描述并形成文件，包括它對安全風險的敏感性和可能性。產(chǎn)品安全性的描述應該包含整個食品鏈，范圍涉及使用的原材料到最終產(chǎn)品的銷售。原材料的追溯，一直到最終供應都應該被描述。 成品的比較完備的說明需要保證產(chǎn)品安全程序經(jīng)過了廣泛的、全面的評估。說明書應該清楚地說明下列產(chǎn)品特征： *產(chǎn)品的全面描述； *原材料和使用的成份 *產(chǎn)品常規(guī)描述如外觀、重量等； *產(chǎn)品特性描述如化學的、微生物的、物理的特性； *具體的要求，如適當?shù)姆ㄒ?guī)、顧客的需求； *（化學的、微生物的、物理的）安全的全面控制； *包裝、貯藏條件、標志（有效期、產(chǎn)品標識）； *對產(chǎn)品潛在錯誤操作的識別。5.2.2預期用途 產(chǎn)品（或產(chǎn)品群）預期用途應該明確，因為他直接影響所需產(chǎn)品的特性。例如，產(chǎn)品可能需要：l 產(chǎn)品使用之前的預處理方法（比方說加熱）；l 冷凍或貯藏的特定溫度；l 最后使用期限，特別是在打開包裝的情況下；l 產(chǎn)品針對的特殊人群，例如嬰幼兒、孕婦、老年人、過敏患者或者是病人。 產(chǎn)品的預期用途應該經(jīng)常評價，相關的法律和規(guī)章應該形成文件。必要時，產(chǎn)品特性和生產(chǎn)過程必須進行調(diào)節(jié)以符合特定的法律。標簽上的信息，包括使用說明，也需要與相關法律相適應。以上的內(nèi)容，其變化需要有記錄。 如果錯誤的處置和使用產(chǎn)品，而導致不安全，那么應該提供適當?shù)男畔?，從而確保足夠的、易獲得的信息可被產(chǎn)品鏈中以后的人們接受，讓他們能夠安全而正確地處置、貯藏、預處理及展示食品。還應該能容易識別需要返工的批產(chǎn)品。 管理者應該證明，體系已經(jīng)評估了預期用途或錯誤的用法是否包含關鍵控制點，比如貯存條件和使用前的預處理等。 5.3過程信息5.3.1流程圖 管理者應該以流程圖（過程步驟）和規(guī)劃設計（生產(chǎn)設備）的形式制訂一套完整的可操作的操作規(guī)范。當對一個給定的操作步驟應用HACCP體系時，應該考慮該操作步驟的前后的相關步驟。這些描述通過有關流程圖由HACCP小組擬訂和驗證。 流程圖提供一套有關操作的綱要性的概況并要對所有的步驟進行詳細的描述，從而為HACCP小組提供足夠的有關HACCP的信息。 流程圖應該認真考慮所有過程的相關步驟，比如產(chǎn)品的制造過程，包括以下的一些關鍵點： *中轉和暫存； *輸送管道，真空分布等等； *返工、回收再利用等； *設備和器具的清潔和消毒，包括在線清潔； *對啟動/關閉/緊急情況突然停止的準備工作；5.3.2規(guī)劃 食品企業(yè)的基礎設施中的所有設施，例如生產(chǎn)線，貯藏區(qū)域和個人設施，都應該在布局計劃中描述。 布局中應明確以下一些項目： *產(chǎn)品流程，人員和空氣流向（需要考慮空間高度的情況）； *生產(chǎn)過程中與原料、添加劑、潤滑油、制冷劑、人員、包裝、托盤的集裝箱及一些不能消除的原因偶爾接觸，造成成品和中間體的交叉污染的區(qū)域； *供員工使用的房間和設施。5.3.3過程信息的控制和驗證 在執(zhí)行對食品安全有不利影響的生產(chǎn)過程和規(guī)劃的調(diào)整之前，該調(diào)整應該報知HACCP小組，由HACCP小組來評估由此而產(chǎn)生的對食品安全的潛在危害并采取相應的預防措施。 無論如何，流程圖和規(guī)劃的準確性和真實性都應該由HACCP小組來驗證其與文件體系的符合性。驗證應該周期性（至少一年一次）地重復進行以確定并記錄過程裝置和布局的更改情況。 周期性的驗證是驗證程序的一部分。5.4 必備程序 管理者應該制訂一套切實可行的、完整的組織必備程序。組織應該建立良好的必備程序（恰當?shù)囊?guī)范和文件），與HACCP體系融為一體，良好運作，并驗證。 食品衛(wèi)生法規(guī)的一般原理為確保食品的安全性和適宜性奠定了堅實的基礎。管理者應該將食品衛(wèi)生學的原理，良好操作規(guī)范和食品法規(guī)包含在企業(yè)的必備程序里。附錄1總結了與必備程序有關的一些基本要求，表2要地列舉了這些規(guī)范。 表2： 食品衛(wèi)生學法則一般原理概要（CAC/RCP 1-1969，Rev.3 (1997),Amended 1999）1原料1.1環(huán)境衛(wèi)生1.2食品原料的衛(wèi)生1.3加工、貯藏、運輸1.4清潔、保持和個人衛(wèi)生5：制定：個人衛(wèi)生5.1健康狀況5.2疾病和傷害5.3個人清潔5.4衛(wèi)生習慣5.5參觀人員2制定：規(guī)劃和設施2.1選址2.2地基和廠房2.3裝備2.4設備6運輸6.1通則6.2需求6.3使用和維護3操作控制3.1食品危害的控制3.2衛(wèi)生控制體系的關鍵因素3.3外來原料需求3.4包裝3.5水3.6管理和監(jiān)督3.7文件和記錄3.8產(chǎn)品召回7產(chǎn)品信息和消費者意識7.1批鑒別7.2產(chǎn)品信息7.3標簽7.4消費教育4制定：維護保養(yǎng)和衛(wèi)生4.1保養(yǎng)和清潔4.2清潔規(guī)程4.3蟲害控制4.4廢物管理4.5衛(wèi)生體系8培訓8. 1應知應會和崗位職責8.2培訓程序8.3教育管理8.4提高培訓 在產(chǎn)品和產(chǎn)品過程當中，為了識別潛在的危害和制定控制危害的方法制訂需要控制的危害的方法（見5.6節(jié)），必備程序（的過程程序）要進行危害分析（見5。5節(jié)）5.5危害分析 企業(yè)經(jīng)營者（HACCP小組）應該能夠鑒別、分析、評價所有的潛在的對產(chǎn)品安全產(chǎn)生不利影響的（生物的、化學的和物理的）危害。 無論何時，食品經(jīng)營運作發(fā)生變更，危害分析中所有對食品安全產(chǎn)生不良影響的步驟都應該及時更改。5.5.1危害的識別 企業(yè)經(jīng)營者（HACCP小組）應該能夠鑒別并記錄所有潛在的對產(chǎn)品安全產(chǎn)生不良影響的（生物的、化學的、物理的）危害。鑒別應該涵蓋HACCP體系范圍內(nèi)的所有操作。評價應包括所有產(chǎn)品、所有過程和法規(guī)規(guī)定的必備程序。對服務機構（不是法規(guī)規(guī)定的，但是是產(chǎn)品提供者），危害的鑒別和分析就包括服務的提供，比方說 ，冷藏/凍藏，包裝及運輸。危害的鑒別應包括以下一些方面的內(nèi)容：*原材料和成分：產(chǎn)品說明，供應商的過程控制等等；*中間體及成品的特性：產(chǎn)品內(nèi)在性質(zhì)的說明等等；*加工過程特性，包括轉承包商的服務等等；*必備程序 ，包括以下方面的內(nèi)容： - 設施，生產(chǎn)線，裝置及設備等的布局 - 操作間，流向，貯藏，原材料的分離，中間體，成品，通風設備等的布置。- 產(chǎn)品過程，比如：購買，清洗和消毒，包裝，維護保養(yǎng)，蟲害的控制，廢棄物的管理等等；- 人員（包括參觀人員及提供外來服務者的安排，如，工匠）：衛(wèi)生學，有關食品衛(wèi)生和食品安全的知識，同胞疾病和傳染病情況要求，等等；5.5.2 HACCP分析（風險評估） 企業(yè)經(jīng)營者（HACCP小組）應該指導HACCP分析以鑒別那些可以消除或者降低及控制在食品安全可接受的水平內(nèi)的危害。在指導HACCP分析時，應包括以下一些內(nèi)容： *危害的發(fā)生及可能，以及對健康產(chǎn)生的不良影響的嚴重程度； *危害存在的定性和定量的評估； *對微生物生長和繁殖的關注； *產(chǎn)品或食品中毒素、化學或物理試劑的殘留； *導致以上情況的一些條件。 分析的結果應該形成文件，包括對風險識別和評估時應用的概念和原理。 食品經(jīng)營者應確定可接受的風險水平。風險水平（產(chǎn)品或過程的標準）必須與法規(guī)要求的最低限度相符。當進行HACCP的危害分析時，必須充分考慮實踐經(jīng)驗、實驗數(shù)據(jù)、專業(yè)文獻等。5.6控制措施 當已識別的食品安全顯著危害和HACCP分析需要消除或將危害降低或控制在可接受的水平之內(nèi)時，HACCP小組應該鑒別并制訂控制措施以便實施。 HACCP小組應該對過程的所有步驟進行評估，例如判斷樹的使用。評估應該建立并不限于下面一些條件之上，不同的專業(yè)知識，對內(nèi)部和外部信息的利用等。 對每一步驟，包括所有產(chǎn)品、過程和必備程序的評估都必須進行確認。應該對關鍵控制點的判斷理由進行確定并可追溯。 控制一個危害可能需要 多個控制措施，一個控制措施有時也可以控制多個危害?？刂拼胧摲譃橐话憧刂拼胧┖吞厥饪刂拼胧?.6.1特殊控制措施 有關關鍵控制點的控制措施應該歸類為特殊控制措施。特殊控制措施所采取的具體的行動或行為，常常是根據(jù)一些化學的或物理的參數(shù)來測量，例如溫度，時間，濕度，PH，水分活度，可用氯，以及一些感官參數(shù)，例如外觀和質(zhì)地。 特殊的控制措施建立在一些主觀參數(shù)之上，例如，產(chǎn)品、 過程、搬運等的目測，應該通過指令或者是說明以及教育、培訓等來支撐這些參數(shù)。 應該對特殊控制措施進行監(jiān)控，采取糾正措施，確認并驗證（參見后面的章節(jié)）。5.6.2一般控制措施 不是針對關鍵控制點的控制措施應該歸類為一般控制措施。一般控制措施中的行為活動是必備程序的一部分（見5.4）。一般來說，這些控制措施能夠將危害控制在可接受水平之內(nèi)。 一般控制措施應該制訂規(guī)范（原材料、產(chǎn)品、過程等），指令（過程、控制、操作）和程序或者是計劃，例如，采購計劃，衛(wèi)生計劃（包括個人衛(wèi)生），維護保養(yǎng)計劃，清潔和消毒計劃，以及通過教育和培訓計劃、詳細的操作、監(jiān)督管理等對以上計劃進行支撐。 一般控制措施應該進行確認（見5.10）從而證明必備程序（細節(jié)部分）的正確的作用，然后還應該由HACCP小組批準后方可實施。 對已識別的危害所采取的一般控制措施的效果，應該預確認并定期的驗證（見5.11）。5.7參數(shù)和關鍵限值5.7.1關鍵過程和產(chǎn)品的參數(shù) 針對關鍵控制點的特殊控制措施的過程和/或產(chǎn)品的參數(shù)都必須認真鑒定，從而證明得到了持續(xù)控制。 食品經(jīng)營者應該能證明應用的參數(shù)和實際參數(shù)是吻合的。5.7.2目標值、操作限值和關鍵限值 此外，食品經(jīng)營者應該詳細說明在操作中一直存在的關鍵限值的不同參數(shù)。同樣地，常規(guī)操作的目標值和操作限值之間不同參數(shù)的識別，指出了生產(chǎn)中需要涉及的參數(shù)從而持續(xù)滿足關鍵限值。 當制訂關鍵限值并據(jù)此制訂操作限值和目標值時，相關的食品安全法規(guī)及內(nèi)部的風險分析都必須當作必要條件來加以考慮。企業(yè)還應該就目標值建立并保持適當?shù)谋O(jiān)控程序或規(guī)定，并制定糾正措施（見5.9）以當關鍵限值失控時加以實施。 另外，企業(yè)所確定的參數(shù)和操作限值的效果應該得到確認從而保證食品安全。5.8監(jiān)控和測量 企業(yè)應當針對關鍵控制點的有效性建立并保持一套監(jiān)控（測量）系統(tǒng)。系統(tǒng)應當包括測量計劃，觀察活動以及控制參數(shù)的分析，從而確定關鍵控制點處于控制之中。 建立監(jiān)控系統(tǒng)的依據(jù)應該形成文件，監(jiān)控裝置應該經(jīng)過確認。測量方法和/或測量說明、測量結果的記錄都應該制訂相應的文件。此外，建立的方式、測量的可靠性及設備的校準等都應該文件化。 負責測量及產(chǎn)品測試的承包商應該具有相應的資質(zhì)。比如，承包商應該符合ISO17025，ISO17020，ISO/IEC Guide 65,或者是歐盟或國際的相關標準。 監(jiān)控結果應該有記錄，實際的情況應該在過程控制計劃當中加以描述。記錄包括： *監(jiān)控報告（日期和簽名）； *有關已經(jīng)發(fā)生的失控情況（操作限值和關鍵限值）及所采取的糾正措施的記錄。5.9 糾正措施 對每個關鍵控制點，企業(yè)都應該制定當操作限值或關鍵限值失控時使用的糾正措施。這個程序應當包括對偏差原因調(diào)查的過程。 所采取的糾正措施的依據(jù)應該是有效的，它包含了人員職責和權力。所采取的糾正行動必須預先建立。這當中也就包含了所謂的“應急小組”的構成。小組成員應該能夠指出發(fā)生偏差的原因，并能夠決定采用何種預防措施（見5.11）。 企業(yè)還應該建立從市場或者消費者手中召回產(chǎn)品的預備程序。執(zhí)行適當?shù)漠a(chǎn)品識別和“追溯跟蹤”體系。 所采取的所有措施，起因和結果以及包含在糾正措施當中的一些個案都應該記錄在冊。糾正措施的有效性，不管是針對過程還是針對產(chǎn)品，都應該進行評價。 在關鍵限值失控的情況下所生產(chǎn)的產(chǎn)品，應該按照不合格品處理。糾正措施包括： 關于產(chǎn)品方面的： *封鎖并召回產(chǎn)品的活動 *產(chǎn)品/批的臨時控制； *產(chǎn)品返工； *產(chǎn)品/批的處理/銷毀。 關于過程方面的： 調(diào)整生產(chǎn)過程； 加工條件的調(diào)整/糾正。5.10確認 確認不是驗證的一部分，而是在批準HACCP計劃之前的一個獨立的活動。 確認的目的是為了保證由HACCP小組作出的最初的危害識別是完整而準確的，并處于計劃的有效控制下。為了達到確認的目的，就必須對HACCP計劃中的特殊和一般的控制措施、監(jiān)控系統(tǒng)和糾正措施的有效性進行審查。任何時候，當食品的生產(chǎn)發(fā)生某種程度的變化并可能對食品安全產(chǎn)生不良影響時，評審必須能及時跟進。 為了保證沒有偏見，食品企業(yè)應該有確認小組。確認小組可以包括HACCP小組的成員，但是還應該包括獨立的審核人士，例如，從事生產(chǎn)操作的，沒有直接包含在 HACCP計劃內(nèi)的人員。確認通過討論以下要點來完成： *建立在充分的科學數(shù)據(jù)之上的潛在危害的確認目錄，并能夠包含所有危害； *運用充分的科學技術知識來答復那些評價顯著性的問題； *控制措施（一般的或特殊的）能適當?shù)乜刂莆：?，也就是說能防止或消除危害、或將危害降低并保持在可接受的水平之內(nèi)； *控制參數(shù)（相當于加工標準）的波動范圍應該在已確定的關鍵限值內(nèi)，以免影響產(chǎn)品的安全； *用來監(jiān)控控制措施的參數(shù)、方法必須恰當； *糾正措施要恰當，能夠阻止不安全產(chǎn)品的放行，并能提供證據(jù)表明危害得到了及時的糾正。 企業(yè)在引入HACCP體系之前可能已經(jīng)生產(chǎn)安全食品許多年了。因此，在線質(zhì)量控制的監(jiān)控，成品的測試，顧客或消費者的投訴等等，這些歷史記錄都可以用作HACCP計劃確認的依據(jù)。如果使用這些歷史記錄的數(shù)據(jù)的話，這些數(shù)據(jù)的可計量和客觀性是很重要的。 確認小組的組成以及所采取的行動都應該以文件形式清楚地加以說明。企業(yè)應該能夠證明確認工作圓滿完成。5.11驗證 企業(yè)應該建立、制訂并執(zhí)行HACCP體系的驗證程序。驗證的主要目的是通過HACCP體系的規(guī)范來確定體系的符合性，并通過（審核）方法、程序、（隨機抽樣并分析）測試及其他的除監(jiān)控以外的一些評價方法的應用，來確定HACCP體系工作的有效性。 驗證程序應形成文件，并至少應包括以下幾點： *目的； *方法，執(zhí)行程序的標準或測試的標準； *任務和職責； *頻率； *記錄 。 驗證程序應該著眼于（最低限度）以下一些主題： * HACCP體系的回顧和相應的一些記錄； *（最近的）召回產(chǎn)品的分析和處理； *對所有特殊控制措施、偏差和采取的糾正措施的評估以尋求關鍵控制點的有效控制和執(zhí)行情況的認可； *評價所有的一般控制措施，探索執(zhí)行的符合性，論證相關危害的控制措施的有效性； *實際的流程及設計與文件的符合性； *必備程序與實際操作的符合性； *與衛(wèi)生和食品安全相關的顧客和消費者投訴的分析； *隨機抽樣的分析結果和成品分析的評審； *所采用的 法律法規(guī)的適應性（可預知的法律法規(guī)的變化）評估和有關食品 安全法規(guī)的變化情況的鑒別； *全員對食品安全和衛(wèi)生知識的了解、掌握和培訓情況以及培訓效果的有效性的當前情況和預期要求之間差距的評審； *當前文件的連貫性。內(nèi)審 企業(yè)應該確定HACCP體系是否： * 與計劃安排相吻合： -基于食品安全體系的HACCP的必備條件； -企業(yè)自身建立的必備條件； *有效地執(zhí)行并保持。 企業(yè)應該安排內(nèi)審計劃，同時應該明確審核的標準、范圍、頻率和方法，并充分考慮被審核過程和范圍的重要性和審核情況，以及上次審核的結果。 選擇審核員，并對審核進行管理從而確保審核過程的客觀和公正。審核員不得審核本部們的工作。 對審核計劃及審核過程的職責和要求以及報告的結論和記錄的保持，應該在程序文件中明確。 管理評審 管理者應該按一定的間隔時間對驗證的全過程進行審核和評估，最長不超過12個月。因此驗證和內(nèi)審的頻率應該讓企業(yè)能夠確保食品安全保證體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。一些必備條件應該比別的一些條件的驗證頻率高。例如，關鍵控制點控制的有效性應該在一年之內(nèi)最少驗證兩次，反之，實際的工藝流程和規(guī)劃一年只要驗證一次就足夠了。 企業(yè)應該收集、分析這些結論并評估那些需要的重要內(nèi)容。 企業(yè)應該確保及時的采取預防措施以消除（潛在的）不符合的因素，從而防止不符合項的重復發(fā)生。預防措施對碰到的潛在不合格的影響是恰當?shù)?。采取的預防措施的有效性還應該得到確認。后續(xù)的行動應該包括對所采取的行動的驗證和評估。5.12文件和記錄5.12.1文件和文件控制 為了保證規(guī)本范的必備文件，適用的法律法規(guī)的適宜性，企業(yè)應該建立并保持HACCP體系文件和相關文件。 文件應該與操作本身的特性相適應。 企業(yè)應該制訂并保持HACCP手冊： *企業(yè)食品安全方針（見5.1.1）和HACCP體系應用的范圍； *文件的規(guī)范，因HACCP體系而建立的程序和指令，與之相關的參考文獻； *企業(yè)如何完成本規(guī)范所需的必備條件的描述； *本規(guī)范的任何一個必備條件并被認為對企業(yè)是不適用的，必須在HACCP手冊中提供相關的依據(jù)。HACCP體系所需的文件應該得到控制。并建立一套程序文件來明確需要控制的內(nèi)容： *在文件發(fā)布前，要就它的充分性進行批準； *如有必要，對文件評審并修改，并重新批準； *確保能夠識別在用文件的版本及變化情況； * 確?？捎梦募南鄳姹灸艿玫较鄳挠猛?； *保證文件得到完整的留存并能容易識別； *確保外來文件可鑒別并保證發(fā)放受到了控制； *防止作廢文件的無意使用，如果它們因某種目的而保存則應能充分識別。5.12.2記錄 對于HACCP體系而言，有效的、準確的記錄是十分必要的。應該建立并保持記錄，以提供有效運行HACCP體系所需必備文件的符合性的證據(jù)。記錄保存完好、容易辨認并容易獲取。應該建立一套程序文件，就記錄的鑒定、保存、保護、挽救、保存時間及處理等需要控制的環(huán)節(jié)作出明確的規(guī)定。可用的記錄有： *有關證明HACCP小組成員具有足夠的知識、專業(yè)技術及不同的學科背景的記錄； *管理評審的記錄，如果需要，還應包括相關的活動記錄； *危害分析的記錄，HACCP小組鑒別、評估危害和危險所用的信息資源（法規(guī)、標準、文 獻、衛(wèi)生法則、GMP、藥典）的記錄； *評估過程中的每一步驟的記錄，建立特殊或一般控制措施的原因的記錄； *特殊控制措施的監(jiān)控報告以證明相關的CCP點處于控制之中；*特殊控制措施發(fā)生偏差（操作限值和關鍵操作限值）和所采取的糾正措施的記錄； *相關驗證過程（包括內(nèi)審）和評價的記錄； *相關的食品追溯記錄。6. 附錄 I (PRP)(必備程序)參考書目：營養(yǎng)學法典，食品衛(wèi)生總原則，CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997), 修訂1999）1 原材料1.1 環(huán)境衛(wèi)生1.1.1食品原料應避免存放在攜有潛在有害物質(zhì)并導致食品不可接收水平的地方，應該充分考慮環(huán)境中潛在的有害污染物。1.2食品原料的衛(wèi)生1.2.1在任何時候，都應該考慮食品原材料的潛在的危害對食品的安全性和適宜性產(chǎn)生的影響。特別是，識別可能有污染存在的可能比較高的一些特殊點并采取特殊措施以將這種可能性降到最低程度。1.2.2為了便于實施，應采取有效措施：- 防止來自空氣、土壤、水、飼料、肥料（包括天然肥）、殺蟲劑、獸藥或其他一些物質(zhì)對加工原料的污染；- 為了不通過食品消費威脅人類健康，或防止給產(chǎn)品的適宜性帶來不良影響，必須控制動植物的健康；- 防止食品原料受到排泄物及其他污染。1.2.3 特別注意的是，要采取措施，認真處理廢棄物以及儲藏過程中的有害物質(zhì)。1.2.4鼓勵根據(jù)食品安全目標分類的農(nóng)產(chǎn)品作為主要的生產(chǎn)原料1.3加工、儲藏和運輸1.3.1應采取以下一系列措施：- 將明顯不利于人的消費的原料與食品和食品配料進行隔離；- 所有廢棄的物料要用衛(wèi)生的途徑處理；- 保護食品、食品配料在食加工、儲藏、運輸過程中不受害蟲、化學、物理、微生物以及其他一些有害物質(zhì)的污染1.3.2采取一些合理措施，包括控制食品的溫度、濕度和其他的控制措施，防止食品變質(zhì)或腐爛1.4清潔、維護及個人衛(wèi)生1.4.1應采用適當?shù)脑O施及程序以保證：- 一些必須的清潔和保養(yǎng)措施能夠有效實施；- 維持個人衛(wèi)生的合理標準。2設施：規(guī)劃與設備2.1位置2.1.1公司廠址廠址不能選擇放在對食品安全性與適宜性有威脅的地方.實際上，廠址通常應遠離以下的幾個地方：- 環(huán)境污染和工業(yè)區(qū)等對食品污染有嚴重威脅的地方；- 容易積水的地方，除非有充足的防護措施;- 蟲害物質(zhì)經(jīng)常出沒的地方；- 遠離一些固體、液體廢棄物不能被及時運走的地方。2.1.2設備合理安置設備，以便：- 及時維護與清潔；- 能發(fā)揮最大效能；- 幫助保持良好的衛(wèi)生習慣，包括監(jiān)控。2.2地基和廠房2.2.1設計及布局食品廠房的內(nèi)部設計與布局應適當，能保證良好的食品衛(wèi)生習慣，包括防止有害物的交叉污染。2.2.2 內(nèi)部構造及裝置食品工廠的內(nèi)部結構應該采用經(jīng)久耐用的材料，并容易維修、清潔、和適當?shù)胤降南尽?、擱板及地板表面應采用不會對產(chǎn)品預期用途產(chǎn)生有毒影響的密封材料。墻和擱板的表面應該非常光滑以便于操作。地板的構造要利于排水和清潔天花板與頂蓬結構應光滑使污垢的積聚和顆粒物的脫落降低到最低限度。窗戶應該便于清潔，結構應最大限度地減少污垢的積聚，根據(jù)需要，有的要裝可移動、易清潔的、防止昆蟲的紗窗，