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文檔簡介
摘要:xxx是 ,研究其穩(wěn)定性是在考察其在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為其生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)。本試驗采用高溫、高濕、光照等試驗方法,通過 測定其含量,得出其穩(wěn)定性較好,產(chǎn)品有效期 以上,暫定其有效期為 年。關(guān)鍵詞:穩(wěn)定性試驗、xxx、正文1 前言1.1 xxx簡介1.2 xxx生產(chǎn)工藝(如工藝保密,可改為質(zhì)量標準)1.3 取樣信息:批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點批量包裝試驗類型1.4 穩(wěn)定性試驗指導(dǎo):化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2005年版2 考察項目及檢測方法2.1性狀2.1.1 外觀2.1.2 熔點2.13 水分等等2.2 含量測定檢測方法:樣品制備:實驗條件:2.3 有關(guān)物質(zhì)3 試驗方法 3.1高溫試驗 試驗設(shè)備 取本品,在60條件下放置10天,于第5天、第10天取樣,檢測相關(guān)指標。3.2高濕試驗試驗設(shè)備取本品,于25、RH90%5%條件下放置10天,在第0天、第5天和第10天取樣檢測。3.3光照試驗取本品,在光強度為4500lx的光源下,距光源30cm,放置10天,在0天、5天和10天取樣測定。3.4加速試驗試驗條件包材類型、來源及相關(guān)證明文件項目容器包材類型包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標準編號取采用 包裝的 三批次樣品,試驗條件為402、RH75%5%,試驗時間從 開始,為6個月,分別于0、1、2、3、6個月取樣檢測。3.5長期試驗試驗條件包材類型、來源及相關(guān)證明文件項目容器包材類型包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標準編號取采用 包裝的 三批次樣品,試驗條件為252、RH60%10%,試驗時間從 開始,取樣時間點為第一年每3個月末一次,第二年每6個月末一次,以后每年末一次。(如為階段性試驗報告,可如下描述:試驗時間從 開始,已完成 月試驗,接下來將持續(xù)到 年 月,此報告為階段性試驗報告。)4 試驗結(jié)果4.1高溫試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0天5天10天外觀含量有關(guān)物質(zhì)(%)結(jié)論4.2高濕試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0天5天10天外觀含量有關(guān)物質(zhì)(%)吸濕增重(%)結(jié)論4.3光照試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0天5天10天外觀含量有關(guān)物質(zhì)(%)吸濕增重(%)結(jié)論4.4加速試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0個月1個月2個月3個月6個月外觀含量(%)有關(guān)物質(zhì)(%)結(jié)論4.5長期試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0個月3個月6個月9個月12個月外觀含量(%)有關(guān)物質(zhì)(%)結(jié)論5 結(jié)論5.1小結(jié)5.1.1高溫試驗5.1.2高濕試驗5.1.3光照試驗5.1.4加速試驗5.1.5長期試驗5.2討論(討論內(nèi)容包括:由前三個試驗結(jié)果,初步確定包裝材料和容器,結(jié)合加速試驗和長期試驗的穩(wěn)定性研究的結(jié)果,進一步驗證采用的包裝材料和容器的合理性。綜合分析以上試驗結(jié)果,選定貯存條件。以長期試驗的結(jié)果確立有效期,如為階段性
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