藥監(jiān)工作計(jì)劃.doc

2007年監(jiān)督管理股工作計(jì)劃一、鞏固“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，在鞏固現(xiàn)有監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，圍繞完善創(chuàng)建工作，開展調(diào)研活動(dòng)（3月份），探索發(fā)揮“兩網(wǎng)”作用的長(zhǎng)效機(jī)制。年初根據(jù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)人事變動(dòng)情況調(diào)整充實(shí)“兩員”，完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。做好“兩網(wǎng)”建設(shè)辦公室日常工作，進(jìn)一步完善資料檔案，迎接國(guó)家局驗(yàn)收。做好“兩網(wǎng)”數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和涉藥單位電子系統(tǒng)的建立工作。二、結(jié)合“新農(nóng)合”繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分院）“規(guī)范藥房”達(dá)到100%，村衛(wèi)生室、個(gè)體診所的“規(guī)范藥房”年底達(dá)到60%，并在有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品安全信用體系分類管理工作。三、做好幫促和指導(dǎo)服務(wù)，積極宣傳，鼓勵(lì)新辦零售藥店。督促新開辦藥品零售企業(yè)積極開展GSP認(rèn)證工作。同時(shí)加強(qiáng)認(rèn)證后的監(jiān)管，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展GSP跟蹤檢查。積極做好宣傳引導(dǎo)工作，力爭(zhēng)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村新開辦一批藥品零售企業(yè)。四、進(jìn)一步抓好零售藥店藥品分類管理工作。加強(qiáng)宣傳教育、輿論引導(dǎo)，增強(qiáng)群眾科學(xué)合理用藥知識(shí)和自我保護(hù)能力。通過(guò)對(duì)藥品分類管理工作的指導(dǎo)，加快藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分類管理的推進(jìn)步伐。五、建立完善涉藥單位信用檔案。繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)單位藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作。10月份完成全部藥品零售企業(yè)信用評(píng)級(jí)工作。建立完善全縣涉藥單位信用檔案（上半年按去年年底資料完成電子檔案輸入任務(wù)）。組織開展從業(yè)人員健康體檢，力爭(zhēng)檢查面達(dá)50%(4月下旬-5月中旬)。六、開展對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。積極開展對(duì)藥械廣告的監(jiān)測(cè)，督促涉藥械單位加強(qiáng)自律，協(xié)調(diào)工商、廣電等部門開展對(duì)藥械廣告的綜合治理，建立廣告監(jiān)管的長(zhǎng)效協(xié)作機(jī)制。七、開展對(duì)特殊管理藥品的監(jiān)管。按照上級(jí)統(tǒng)一要求，開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格按照麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品的監(jiān)管。八、繼續(xù)開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。發(fā)揮藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)作用，開展藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，提高報(bào)告質(zhì)量，報(bào)告數(shù)量保持上年在全市的位次。九、按照局統(tǒng)一布置，協(xié)助協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)開展對(duì)從業(yè)人員藥事法律法規(guī)和相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。 十、按照局稽查工作計(jì)劃完成工作面的監(jiān)督檢查任務(wù)。十一、完成宣傳工作和上級(jí)交辦的其他工作事項(xiàng)附件：12010年藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃(藥品安全監(jiān)管處)分類序號(hào)工作項(xiàng)目工作內(nèi)容時(shí)限要求備注一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管1藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理1、制定藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督方案；針對(duì)不同制劑特點(diǎn)，制定日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)，進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；按規(guī)定記錄生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；責(zé)成企業(yè)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改；對(duì)違法違規(guī)企業(yè)依法進(jìn)行處罰；檢查結(jié)果納入企業(yè)誠(chéng)信考核體系；2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管。 全年按附件2每半年報(bào)告一次2強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)管1、嚴(yán)格委托生產(chǎn)審批要求；2、加強(qiáng)委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，將受托方生產(chǎn)納入屬地的生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，同時(shí)檢查委托方履行質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任情況。全年按附件2每半年報(bào)告一次3換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證1、結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，制定藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證審批工作方案；2、組織開展企業(yè)自查與申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料審查、批準(zhǔn)換證，按期完成工作。年底前按附件2每半年報(bào)告一次二、藥品GMP認(rèn)證檢查4開展新版藥品GMP宣傳和培訓(xùn)工作1通過(guò)多種途徑對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新版GMP宣傳、指導(dǎo)和培訓(xùn)；按國(guó)家局實(shí)施計(jì)劃督促企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，及早進(jìn)行硬件改造及軟件的提升等工作；2、新開辦、基本藥物和注射劑生產(chǎn)企業(yè)要率先實(shí)施新版GMP。全年按附件2年底報(bào)告5藥品GMP認(rèn)證1、開展藥品GMP檢查員培訓(xùn)；2、開展藥品GMP認(rèn)證檢查；3、制定藥品GMP跟蹤檢查年度計(jì)劃，開展藥品GMP跟蹤檢查；對(duì)藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查結(jié)果納入誠(chéng)信考核體系；4、對(duì)不符合藥品GMP的企業(yè)依法進(jìn)行處理。全年按附件2每半年報(bào)告一次三、強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管6加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)督檢查1、根據(jù)國(guó)家局加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)法2009632號(hào)）和關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見（國(guó)食藥監(jiān)安2009771號(hào)），按照屬地監(jiān)管原則，制定生產(chǎn)監(jiān)管工作方案并組織實(shí)施；2、每家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查兩次，并按規(guī)定記錄檢查情況。全年按附件2每季度報(bào)告一次7開展生產(chǎn)工藝處方核查工作1、制定轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝及處方核查工作具體實(shí)施方案；2、指導(dǎo)和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照要求進(jìn)行自查；根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)展情況，及時(shí)啟動(dòng)檢查工作；3、核查后建立轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物目錄品種監(jiān)管工作檔案；4、企業(yè)應(yīng)在年底前完成自查。全年按附件2每季度報(bào)告一次8實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度1、按照省局關(guān)于印發(fā)甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）的通知（甘食藥監(jiān)安2009337號(hào)）要求實(shí)施；2、加強(qiáng)企業(yè)實(shí)施工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，完成藥品質(zhì)量受權(quán)人的備案工作。全年按附件2每季度報(bào)告一次四、落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治中涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)工作要求9加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)監(jiān)管1、根據(jù)省局關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見（甘食藥監(jiān)辦2009336號(hào)）要求，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，制定專項(xiàng)工作方案；繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督管理；組織專家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取有效措施，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患；2、對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查兩次。全年按附件2每季度報(bào)告一次10落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任根據(jù)國(guó)家局關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知（食藥監(jiān)辦201016號(hào)）要求，開展對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任。檢查企業(yè)麻黃堿類原料藥的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)麻黃堿類復(fù)方制劑銷售專人專責(zé)、購(gòu)買方資質(zhì)審核、票據(jù)及資金管理以及跟蹤核實(shí)藥品到貨情況等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取一定比例跟蹤核查相關(guān)藥品的銷售流向。全年按附件2每季度報(bào)告一次五、加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管11強(qiáng)化人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗生產(chǎn)監(jiān)管按國(guó)家局專項(xiàng)部署開展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的專項(xiàng)檢查；強(qiáng)化人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作。全年12繼續(xù)做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作1、繼續(xù)強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)企業(yè)甲型H1N1流感疫苗全過(guò)程的監(jiān)管，落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管措施2、根據(jù)國(guó)家局要求，組織對(duì)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)工作等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)和總結(jié)。全年13配合做好世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家管理評(píng)估考核工作提高對(duì)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家管理評(píng)估考核的認(rèn)識(shí)；監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)整改措施；充分利用世界衛(wèi)生組織疫苗考核評(píng)估的契機(jī)，積極探索我國(guó)疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管新模式，提升疫苗監(jiān)管能力和水平。全年六、開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)專項(xiàng)檢查14開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)專項(xiàng)檢查1、檢查企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠窬邆?、檢驗(yàn)職責(zé)是否落實(shí)、委托檢驗(yàn)是否執(zhí)行、成品檢驗(yàn)放行是否規(guī)范；2、檢查企業(yè)是否落實(shí)甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)暫行規(guī)定要求；3、嚴(yán)肅查處對(duì)原輔料、中間體、成品未經(jīng)檢驗(yàn)投料生產(chǎn)、放行的違規(guī)行為。按省局部署安排進(jìn)行提交專項(xiàng)檢查總結(jié)七、開展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治15落實(shí)甘肅省中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理要求1、完善中藥飲片生產(chǎn)許可和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量控制；2、加強(qiáng)中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；開展中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范飛行檢查，堅(jiān)決杜絕生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)飲片進(jìn)行分包裝出售行為，嚴(yán)厲查處飲片生產(chǎn)企業(yè)向非法經(jīng)營(yíng)戶和個(gè)人出賣產(chǎn)品包裝的違法行為，嚴(yán)厲打擊摻假使假、制售假劣中藥飲片的違法行為。3、加大培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管水平。方案要求的工作時(shí)限按方案有關(guān)要求八、特藥監(jiān)管16加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查1、對(duì)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)每月至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；每次檢查結(jié)束后要記錄所檢查的內(nèi)容；發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)依法處理并及時(shí)上報(bào)；2、麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售以及安全管理情況；3、第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)銷售記錄，抽取一定比例，跟蹤核查相關(guān)藥品的銷售流向；4、對(duì)醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查安全管理情況。全年按附件3和附件4每半年報(bào)告一次17加強(qiáng)使用麻精藥品用于藥品生產(chǎn)的企業(yè)監(jiān)督檢查1、重點(diǎn)檢查企業(yè)麻精藥品原料藥的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理情況等；2、重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)藥品銷售專人負(fù)責(zé)、購(gòu)買方資質(zhì)審核、票據(jù)及資金管理以及跟蹤核實(shí)藥品到貨情況等；3、抽取一定比例，跟蹤核查產(chǎn)品的銷售流向。全年按附件3和附件4每半年報(bào)告一次18對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)重新實(shí)施許可結(jié)合藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法的頒布實(shí)施，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)重新實(shí)施許可。對(duì)企業(yè)申報(bào)資料認(rèn)真審核。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、銷售全過(guò)程的安全管理進(jìn)行檢查，并按有關(guān)規(guī)定實(shí)施許可。全年按附件3和附件4每半年報(bào)告一次19加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑管理與有關(guān)部門密切配合，認(rèn)真履行反興奮劑條例規(guī)定職責(zé)，開展興奮劑治理工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，為亞運(yùn)會(huì)創(chuàng)造公平競(jìng)賽的良好環(huán)境。全年按附件3和附件4每半年報(bào)告一次九、實(shí)施電子監(jiān)管20藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理工作1、按照省局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案的通知（食藥監(jiān)辦200872號(hào)）要求，做好轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品等藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施電子監(jiān)管碼工作；督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，及時(shí)入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注、核銷；應(yīng)定期上網(wǎng)檢查，并及時(shí)處理預(yù)警信息；對(duì)未按規(guī)定開展電子監(jiān)管碼管理工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并責(zé)令改正；2、按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署和時(shí)限要求，指導(dǎo)和督促抗微生物類、注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按期實(shí)施電子監(jiān)管碼管理。全年按附件2每半年報(bào)告一次十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和中藥注射劑再評(píng)價(jià)21監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)重點(diǎn)品種和存在安全隱患的藥品加強(qiáng)監(jiān)測(cè)；對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)及時(shí)調(diào)查與處置，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的分析評(píng)價(jià)工作。全年每年報(bào)告一次22加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的檢查重點(diǎn)對(duì)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員情況以及工作制度、工作程序和不良反應(yīng)信息報(bào)告、調(diào)查處置等工作進(jìn)行檢查。全年每半年報(bào)告一次23加強(qiáng)全省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和體系建設(shè)加強(qiáng)省級(jí)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和建設(shè)。充分利用國(guó)債項(xiàng)目、中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付的項(xiàng)目，督促市（地、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，配備專業(yè)技術(shù)人員，保障辦公條件等。全年體系建設(shè)情況按附件5和附件6每年報(bào)告一次24中藥注射劑再評(píng)價(jià)1、繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，按照“中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)”的要求，組織對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2、對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展的藥學(xué)、非臨床、臨床研究等開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和初步審核；將檢查和審核意見隨上報(bào)材料一起報(bào)告；及時(shí)掌握中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)進(jìn)展情況，了解中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)和注銷文號(hào)情況。全年檢查評(píng)估情況按附件7每半年報(bào)告一次中藥注射劑說(shuō)明書修訂、生產(chǎn)狀況、批準(zhǔn)文號(hào)變化等情況按附件7每年報(bào)告一次2011年縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管工作的總體要求是：深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，以確保公眾飲食用藥安全為目標(biāo)，健全食品藥品監(jiān)管體制，完善食品藥品監(jiān)管責(zé)任體系，提高食品藥品安全保障水平，深入開展食品藥品安全專項(xiàng)整治，大力凈化食品藥品市場(chǎng)秩序，防止重大食品藥品安全事件發(fā)生，促進(jìn)我縣經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展。 按照上述要求，今年要做好以下八方面的重點(diǎn)工作：一、加快藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革步伐，完成改革任務(wù)。1、積極配合縣委政府做好縣藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)改革工作，充實(shí)食品藥品監(jiān)管力量，使餐飲服務(wù)監(jiān)管人員盡早到設(shè)位，全面開展食品藥品監(jiān)管工作。二、推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，使“兩網(wǎng)”建設(shè)站得起、立得住、運(yùn)行好。2、作為全國(guó)“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣，要繼續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，注重發(fā)揮實(shí)效，以保證廣大農(nóng)民群眾用藥安全、經(jīng)濟(jì)、便捷為目標(biāo)，以政府負(fù)總責(zé)主導(dǎo)推進(jìn)、部門各負(fù)其責(zé)齊抓共管，堅(jiān)持因地制宜、分類指導(dǎo)、注重實(shí)效的原則，建立健全以行政監(jiān)管為主體、以社會(huì)監(jiān)督為補(bǔ)充、以技術(shù)監(jiān)督為支撐的農(nóng)村藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系和工作格局，建立主體清晰、渠道規(guī)范、保證質(zhì)量、滿足需求的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，使“兩網(wǎng)”運(yùn)轉(zhuǎn)更加協(xié)調(diào)、運(yùn)行更加高效、作用更加明顯。三、推行“規(guī)范化藥房”建設(shè)工作，嚴(yán)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量關(guān)。3、縣鄉(xiāng)醫(yī)院和部分村衛(wèi)生所“規(guī)范藥房”建設(shè)工作已經(jīng)通過(guò)驗(yàn)收，今后“規(guī)范藥房”建設(shè)重點(diǎn)是偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村的村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，要加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)指導(dǎo)，加快“規(guī)范藥房”建設(shè)步伐，切實(shí)規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)渠道、貯存養(yǎng)護(hù)和使用管理，不斷規(guī)范小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為，保障新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作順利開展和參合農(nóng)民的用藥安全，從根本上解決農(nóng)村藥品質(zhì)量問題。四、 認(rèn)真履行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)抓好藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。深入開展藥品安全專項(xiàng)整治。按照省市藥品專項(xiàng)整治方案確定的打擊生產(chǎn)銷售假藥、整治違法藥品廣告、非藥品冒充藥品、強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管等重點(diǎn)整治任務(wù)，緊密結(jié)合我縣藥品市場(chǎng)實(shí)際，細(xì)化整治工作內(nèi)容，突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種，加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查，強(qiáng)化日常監(jiān)管，全面抓好藥品安全專項(xiàng)整治各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)，確保整治工作取得實(shí)效。5、全面開展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治。針對(duì)中藥飲片加工生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，以規(guī)范中藥材加工炮制、凈化市場(chǎng)流通秩序?yàn)橹攸c(diǎn)，在中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，依法查處無(wú)證生產(chǎn)、銷售及制售假劣中藥材、中藥飲片等違法行為，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。6、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制。對(duì)轄區(qū)內(nèi)的特殊藥品，尤其是藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查，組織開展專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查零售環(huán)節(jié)，確保特殊藥品安全,為創(chuàng)建無(wú)毒縣做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。7、加大醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度，對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的企業(yè)、醫(yī)院、口腔專科實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)使用、非法渠道購(gòu)入、經(jīng)營(yíng)使用不合格醫(yī)療器械等違法行為;開展對(duì)醫(yī)療器械廣告和藥品廣告的監(jiān)督檢查，對(duì)違法廣告及時(shí)移交相關(guān)部門處理，有效遏制違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。8、抓好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。五、切實(shí)加強(qiáng)國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。9、認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定，將基本藥物質(zhì)量監(jiān)管作為工作重點(diǎn)，全面落實(shí)“屬地監(jiān)管”責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，確保基本藥物質(zhì)量安全。加強(qiáng)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)GSP，嚴(yán)格藥學(xué)技術(shù)人員在崗制度，充分發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。配合市局開展基本藥物質(zhì)量抽驗(yàn)工作，加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。六、認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹食品安全法，切實(shí)履行好餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責(zé)。10、開展餐飲服務(wù)許可受理工作。按照食品安全法的要求，嚴(yán)格餐飲服務(wù)許可制度，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，規(guī)范餐飲服務(wù)許可工作。深入開展食品安全法及其條例的宣傳培訓(xùn)，組織開展多層次多渠道業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和監(jiān)管能力，分批、分層次開展對(duì)監(jiān)管相對(duì)人的相關(guān)培訓(xùn)和宣傳教育，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。12、在機(jī)構(gòu)改革完成、餐飲監(jiān)管人員到位后，要組織開展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全專項(xiàng)整治。嚴(yán)厲查處餐飲服務(wù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整頓學(xué)校食堂、建筑工地食堂、農(nóng)家樂、小型餐飲單位，依法查處采購(gòu)、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質(zhì)食用油等違法行為，開展熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風(fēng)險(xiǎn)食品和餐具清洗消毒等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查，嚴(yán)厲打擊在餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑的行為，規(guī)范餐飲消費(fèi)市場(chǎng)秩序。六、勤抓學(xué)習(xí)，