中藥注射劑合理使用監(jiān)管

,中藥注射劑的品種及使用要求,中藥注射劑安全問題分析,我院中藥注射劑臨床管理分享,中藥注射劑的基本概念,2,主要內(nèi)容,中藥注射劑的概念,指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。,以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑稱為中藥注射劑,以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑,中藥藥劑學(xué),中藥注射劑學(xué),中藥注射劑的概念,中藥注射劑的臨床分類,清熱類 具有清熱解毒功效的中藥注射劑占多數(shù)，多用于抗細(xì)菌和病毒感染。如雙黃連注射液、痰熱清注射液、熱毒寧射液等。,中藥注射劑的臨床分類,補(bǔ)益類 主要用于各類虛證，具有補(bǔ)益作用的中藥注射劑。如參麥注射液、生脈注射液、參芪扶正注射液、腎康注射液等。,理血類 主要用于心腦血管疾病，涉及腦卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心絞痛等。如丹參注射液、血塞通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡(luò)寧注射液、丹紅注射液、丹香冠心注射液等。,中藥注射劑的臨床分類,抗腫瘤類 對(duì)腫瘤的治療側(cè)重于抑制腫瘤生長(zhǎng)和提高機(jī)體免疫力兩方面，主要用于放化療的減毒增效，作為抗癌的輔助治療藥，提高患者生存質(zhì)量。如艾迪注射液、蟾酥注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、康艾注射液等。,中藥注射劑的臨床分類,祛風(fēng)類 主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。如穿山龍注射液、當(dāng)歸寄生注射液、丁公藤注射液、復(fù)方風(fēng)濕寧注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、祖師麻注射液等。其他 如治療子宮收縮的益母草注射液等。,中藥注射劑的臨床分類,中國(guó)已上市中藥注射劑品種分布情況,中藥注射劑品種數(shù)量/種,中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2015,35（5）,單味藥組成的中藥注射劑共77個(gè)品種，占57.5%。,衛(wèi)生部 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 衛(wèi)醫(yī)政發(fā)200871號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知。附件中藥注射劑臨床使用基本原則,中藥注射劑使用基本原則,仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用,嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥,按照藥品說明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥,應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。對(duì)長(zhǎng)期使用的，在每療程間要有一定的時(shí)間間隔,加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施,嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥,遵循主治功效互補(bǔ)及增效減毒原則，符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題,嚴(yán)禁混合配伍，應(yīng)分開使用。除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩個(gè)或兩個(gè)以上品種同時(shí)共用一條通道,中藥注射劑聯(lián)合使用原則,.中成藥臨床應(yīng)用基本原則：,中西藥注射劑聯(lián)合使用原則,考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)用藥物的種數(shù)和劑量，根據(jù)臨床情況及時(shí)調(diào)整用藥盡可能選擇不同的給藥途徑必須同一途徑用藥時(shí)，應(yīng)將中西藥分開使用，謹(jǐn)慎考慮兩種注射劑的使用間隔時(shí)間以及藥物相互作用，嚴(yán)禁混合配伍,中藥注射劑安全問題,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告中，中藥注射劑成為嚴(yán)重不良反應(yīng)“重災(zāi)區(qū)”。2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)共收到14個(gè)大類中藥注射劑報(bào)告10.3萬例次；其中嚴(yán)重報(bào)告5500余例次，占比為5.3%。監(jiān)測(cè)網(wǎng)收到的所有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑，排名前5位的品種依次為清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑。,過敏性體質(zhì),中藥注射劑安全問題,藥物因素,標(biāo)準(zhǔn)控制、提純等安全性問題是中藥注射劑短板未知化學(xué)成分增加中藥注射劑危險(xiǎn)。,機(jī)體因素,臨床使用因素,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知。附件中藥注射劑臨床使用基本原則,16,臨床使用因素,謹(jǐn)慎用藥審慎配伍辨證用藥注意劑量注意療程辨別溶媒規(guī)范操作,中藥注射劑臨床合理使用謹(jǐn)慎用藥,一般情況，不首選中藥注射劑,中藥注射劑宜單獨(dú)使用，說明書上也要求避免與其它藥物混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴的情況還較普遍。確實(shí)需要兩組或兩組以上液體治療的情況下，需適當(dāng)間隔一定時(shí)間，防止兩種藥物在血液中混合而引起不良反應(yīng)。,中藥注射劑的合理使用審慎配伍,證：是對(duì)機(jī)體在疾病發(fā)展過程中某一階段病理本質(zhì)的概括。如風(fēng)寒表證、風(fēng)熱表證、肝陽(yáng)上亢證等等。注意區(qū)別證、癥、病。中醫(yī)是辨證和辨病相結(jié)合。中藥注射劑需要辨證嗎？,中藥注射劑的合理使用辯證用藥,中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辨證。臨床中，辨證失誤、用藥不當(dāng)，甚或不經(jīng)辨證、隨意濫用，是導(dǎo)致中藥注射劑ADR原因之一。熱證誤用溫?zé)崴幬铮讓?dǎo)致耗損陰津；寒證亂投寒涼藥物，易導(dǎo)致?lián)p傷陽(yáng)氣。,中藥注射劑的合理使用辯證用藥,康萊特注射液 【功能主治】益氣養(yǎng)陰，消腫散結(jié)。適用于不宜手術(shù)的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發(fā)性肺癌及原發(fā)生性肝癌。配合放療、化療有一定的增效作用。對(duì)中期晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質(zhì)和止痛作用。,中藥注射劑的合理使用辯證用藥,中藥注射劑的合理使用辯證用藥,參附注射液【功能與主治】回陽(yáng)救逆，益氣固脫。主要用于陽(yáng)氣暴脫的厥脫證（感染性、失血性休克等）；也可用于陽(yáng)虛（氣虛）所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、痹癥等。,陽(yáng)虛：畏寒肢冷，面色苔白，大便溏薄，小便清長(zhǎng)，脈沉微無力等。 氣陰兩虛：神疲乏力，氣短懶言，咽干口燥，煩渴欲飲，午后潮紅，小便短少，大便干結(jié)，舌體瘦薄，苔少而干，脈虛數(shù)等為常見癥的證候。,中藥注射劑的合理使用辯證用藥,中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會(huì)增加不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)劑量給予足夠重視，臨床應(yīng)嚴(yán)格按照說明書推薦或規(guī)定的劑量給藥。中藥注射劑的量效關(guān)系和最佳劑量的確定需要藥效、藥代研究的進(jìn)一步深入。,中藥注射劑的合理使用注意劑量,27,案例： 患者,女，50歲。因腦梗死給予血塞通注射液0.6g+5葡萄糖注射液500mL緩慢靜脈滴注,用藥約l0分鐘時(shí)，患者出現(xiàn)血壓降低(7050mmHg)、呼吸困難、口唇紫紺、面色蒼白等，立即停藥，經(jīng)抗過敏、抗休克治療逐漸好轉(zhuǎn)。,藥物的使用劑量不當(dāng)(超劑量用藥),28,分析： 血塞通注射液說明書注明“每支100mg2mL。靜脈滴注：200400mg次，以510葡萄糖注射液250500mL稀釋后緩緩滴注，l5天為一療程，停藥l3天后可進(jìn)行第二療程”。該例用藥劑量為600mg，屬于超劑量用藥。,藥物的使用劑量不當(dāng)(超劑量用藥),說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照?qǐng)?zhí)行時(shí)也要把握“中病即止”的原則。中藥注射劑的優(yōu)勢(shì)在于快速取效，適用于急癥處理，對(duì)于慢性病證，風(fēng)險(xiǎn)比口服用藥大。因此，病情緩解后，可改用口服制劑，避免長(zhǎng)期使用注射劑帶來的不良事件或不良反應(yīng)。,中藥注射劑的合理使用注意療程,溶媒是小容量中藥注射劑輸入靜脈的載體。藥液被溶媒溶解或稀釋時(shí)，藥液內(nèi)微粒會(huì)劇增，而不溶性微?？梢痨o脈炎、熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、局部組織壞死等。溶媒的選擇對(duì)于保證藥物成分的穩(wěn)定性至關(guān)重要。例：參麥注射液、復(fù)方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注射液、華蟾素注射液等宜選5%葡萄糖注射液（5%GS）例：復(fù)方苦參注射液、燈盞細(xì)辛注射液、燈盞花素注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液宜選用0.9%氯化鈉（NS）。,中藥注射劑的合理使用辨別溶媒,部分中藥注射劑的說明書中明確指出要控制滴速。如丹紅注射液、康萊特注射液、清開靈注射劑說明書中規(guī)定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min為宜；艾迪注射液規(guī)定給藥速度控制在每分鐘50滴內(nèi),中藥注射劑的合理使用規(guī)范操作,我院中藥注射劑臨床管理分享,一、全院大型專項(xiàng)整治（2011年開始）,溶媒使用與說明書不符居前5位的中藥注射劑,用量超出說明書居前5位的中藥注射劑,發(fā)現(xiàn)有將氯化鉀、維生素C等加入中藥注射劑中配伍使用。維生素C本身是一種強(qiáng)還原性藥物，易被其他藥物氧化，更容易導(dǎo)致一些藥物還原后藥效喪失，甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)。例如，丹參注射液與維生素C配伍后，不僅丹參注射液顏色加深，而且其有效成分含量降至30%以下。因?yàn)榈⑼獮轷浇Y(jié)構(gòu)，遇酚羥基可使顏色加深。維生素C的化學(xué)結(jié)構(gòu)為烯醇-酮互變異構(gòu)，具有酚羥基的性質(zhì)。兩者配伍，可使丹參注射液顏色加深。,丹參酮IIA磺酸鈉注射液說明書規(guī)定的適應(yīng)癥為冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療，臨床上用于治療頸椎病、腫瘤患者等屬于超適應(yīng)癥給藥；炎琥寧粉針劑說明書規(guī)定的適應(yīng)癥為病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，臨床上用于治療腹瀉屬于超適應(yīng)癥給藥；葛根素注射液說明書顯示對(duì)于腦出血傾向患者慎用，臨床上用于腦出血患者屬于超適應(yīng)癥給藥,干預(yù)措施,干預(yù)措施,干預(yù)措施,40,合理用藥整治前后不合理問題分析,合理用藥整治前后不良反應(yīng)發(fā)生情況,中藥注射劑用法用量月月點(diǎn)評(píng),中藥注射劑合理使用醫(yī)院監(jiān)管,中藥注射劑大型整治活動(dòng),中藥注射劑使用強(qiáng)度，使用率,中藥注射劑在醫(yī)院的監(jiān)管目前主要集中在用法用量上面的控制，而對(duì)于中藥注射劑使用濫用的一個(gè)原因-超適應(yīng)癥使用都束手無策。造成這種現(xiàn)象的原因，很大程度上因?yàn)槟壳爸兴幾⑸鋭┱f明書上關(guān)于功能主治的表述從總體上看尚欠規(guī)范。很多中藥注射劑說明書中的適應(yīng)癥表述都是中醫(yī)語言，或者既有中醫(yī)的辯證，又有西醫(yī)的臨床適應(yīng)癥。在評(píng)判適應(yīng)癥合理性時(shí)很難對(duì)其合理性進(jìn)行界定，是臨床用藥評(píng)價(jià)中的一個(gè)難