新版GMP-生產(chǎn)管理-培訓試題及答案.docx

新版GMP生產(chǎn)管理 試題姓名： 日期： 分數(shù)： 滿分100分，每錯一空扣1.5分 1. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的 和 進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。2. 應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品 和 的均一性。3. 除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品 作為生產(chǎn)日期。4.每批產(chǎn)品應當檢查 和 ，確保 符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。5.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行 和 藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。6.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當 或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明 。7.容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經(jīng)企業(yè)相關部門 。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。8.每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的 、 和 。下次生產(chǎn)開始前，應當對 進行確認。9.生產(chǎn)廠房應當僅限于經(jīng) 的人員出入。10生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有 控制；采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的 進行檢測；干燥設備的進風應當有 ，排風應當有 裝置；生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用 、 、 器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的 、 、 、 等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；11.生產(chǎn)開始前應當進行 ，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于 及 狀態(tài)。檢查結果應當有 。生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的 、 、 和 ，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。12.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由 清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括： 、 、 、 、 、 及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入 。13.包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低 和 、 或 的措施。14.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于 或 狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的 、 、 、 ，且與 相符。15.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的 、 、和 的生產(chǎn)狀態(tài)。16.產(chǎn)品 、 后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。17.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行 ，確保其正確無誤，并予以 。如手工打印，應當增加 頻次。18.應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有 。 19.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容： 、 、 、 、 。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應當再 ，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 20.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有 時，應當進行調(diào)查，未得出結論前，成品不得 。21.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由 負責全部計數(shù)銷毀，并有 。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。 新版GMP生產(chǎn)管理 試題答案姓名： 日期： 分數(shù)： 滿分100分，每錯一空扣1.5分 1. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。2. 應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。3. 除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。4.每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。5.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。6.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序。7.容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經(jīng)企業(yè)相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。8.每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。9.生產(chǎn)廠房應當僅限于經(jīng)批準的人員出入。10生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；11.生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。12.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄。13.包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。14.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。15.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。16.產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。17.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。18.應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。 19.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容：包裝外觀、包裝是否完整、產(chǎn)品和包裝材料是否正確、打印信息是否正確、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包