第二十一章臨床免疫檢驗的質(zhì)量保證

第二十一章 臨床免疫檢驗的質(zhì)量保證一、 選擇題(一)單項選擇題(A型題)1. 為產(chǎn)品或服務(wù)而滿足質(zhì)量要求提供充分可靠性的有計劃的和系統(tǒng)的措施是指：A.準(zhǔn)確度B.精密度C.室間質(zhì)評D.室內(nèi)質(zhì)控E.質(zhì)量保證2. 偏倚是指：A.待測物測定值與真值的一致性程度B.獨(dú)立測定結(jié)果之間的一致性程度C.待測物測定值與可接愛參考值之間的差異D.短時間內(nèi)，同一實驗室同一方法同一儀器同一操作者獲得的獨(dú)立結(jié)果的一致性程度E.即測定數(shù)據(jù)的離散程度3. 診斷特異性是指下列哪項的百分率A.陽性B.陰性C.真陽性D.真陰性E.假陽性4. 診斷敏感性是指下列哪項的百分率A.陽性B.陰性C.真陽性D.真陰性E.假陽性5. 診斷效率是指A.診斷患者的效率B.準(zhǔn)確區(qū)分非患者與患者的能力C.判斷陽性的效率D.判斷陰性的效率E.區(qū)分非患者的效率6. 式中TP為真陽性，F(xiàn)N 為假陰性，TN 為真陰性，F(xiàn)P為假陽性，診斷敏感性計算公式為：A.TP/（TP+FP）100%B.TN/（TP+FP）100%C.TP/（TP+FN）100%D.TN/（TN+FP）100%E.TP/（TN+FP）100%7. 式中符號意義同上，診斷特異性計算公式為：A.TN/（TN+FP）100%B.TP/（TN+FP）100%C.TP/（TP+FN）100%D.TP/（TP+FP）100%E.TN/（TN+FN）100%8. 式中符號意義同上，陽性性預(yù)測量計算公式為A.TN/（TP+FP）100%B.TP/（TP+FN）100%C.TP/（TN+FP）100%D.TP/（TP+FP）100%E.TN/（TN+FN）100%9. 式中符號意義同上，陰性預(yù)示值計算公式為：A.TP/（TP+FN）100%B.TP/（TN+FP）100%C.TN/（TN+FN）100%D.TN/（TP+FP）100%E.TP/（TP+FP）100%10. 通常使用的商品校準(zhǔn)品為：A.一級標(biāo)準(zhǔn)品B. 二級標(biāo)準(zhǔn)品C.三級標(biāo)準(zhǔn)品D.四級標(biāo)準(zhǔn)品E.以上均不是11. 定性免疫檢測進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時，每次測定都應(yīng)帶：A.陽性對照B.陰性對照C.陽性、陰性對照D.弱陽性對照E.以上都不是12. 定量免疫檢測時，除對儀器校準(zhǔn)外，應(yīng)選擇以下質(zhì)控品A.高、中、低三種濃度B.高濃度C.中濃度D.低濃度E.中、低濃度13. 常用的I135 質(zhì)控規(guī)則，表示A.在一個測定值超出均數(shù)2S范圍B.有一個測定值超出均數(shù)3S范圍，判為失控C.有一個測定值超出3S范圍D.有一個測定值超出 3S范圍E.有一個測定值超出 -3S范圍14. 通常質(zhì)控符號以AL表示，其中A表示A.質(zhì)控測定次數(shù)B.控制限C.控制限的測定值D.超出質(zhì)量控制限測定值的個數(shù)E.誤差15. 計算最佳條件下的變異時數(shù)據(jù)處理中A.超出2S的數(shù)據(jù)應(yīng)刪除B.超出3S的數(shù)據(jù)要刪除C.超出-3S的數(shù)據(jù)要刪除D.所有數(shù)據(jù)不管是否超出3S，要用于統(tǒng)計E.以上都不是16. 通常使用自動化免疫分析儀測定OCV應(yīng)A.5%B.15%D.10%17. 反映隨機(jī)誤差的是：A.12S和13SB.13S和22SC.R4S和10XD.R4S和41SE.13S和R4S18. Levey-Jennings 質(zhì)控圖以 3S為：A.警告限B.失控限C.在控限D(zhuǎn).誤差限E.都不是19. 通常用ELISA測定的OCV應(yīng)A.5%B.10%D.15%20. 對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，通常用下述哪個指標(biāo)表示：A.平均值B.變異系數(shù)C.標(biāo)準(zhǔn)差D.均值倍數(shù)E.標(biāo)準(zhǔn)差信度21. “即刻法”質(zhì)控方法中，SI上限和SI下限均n2S時表示：A.失控B.告警C.在控D.該值不在2S范圍內(nèi)E.該值在2S-3S之間22. 判斷陰陽性結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)以下述哪項為依據(jù)A.以試劑盒說明書上提供的cut off值為準(zhǔn)B.陰性對照C.陽性對照D.臨界值質(zhì)控血清E.以上都不是23. 質(zhì)控圖是誰于1924 年提出來的？A.WhiteheadB.LeveyC.ShewhartD.JinningsE.Westgard24. 病毒性肝炎酶免檢測哪種質(zhì)控物最重要A.高值B.中值C.低值D.陰性值E.都不是25. 質(zhì)控圖制作的關(guān)鍵是什么的選擇？A.控制限B.警告限C.標(biāo)準(zhǔn)差D.質(zhì)控血清E.試劑盒26. 定性免疫檢測質(zhì)控要點是：A.測定上限B.測定下限C.告警限D(zhuǎn).控制限E.標(biāo)準(zhǔn)差27. 隨機(jī)誤差是由下述哪項造成的？A.儀器設(shè)備B.試劑C.標(biāo)準(zhǔn)品D.校準(zhǔn)品E.人為失誤28. OCV需連續(xù)測定同一濃度同一批號質(zhì)控物：A.30 批次以上B.25批次以上C.20批次以上D.20 批次以下E.15 批次以下29. 測定的精密度是指：A.組成測定各步驟變異和的平方根B.組成測定各步驟的變異系數(shù)C.組成測定各步驟均數(shù)和的平方根D.組成測定各步驟的標(biāo)準(zhǔn)差之和E.組成各步驟的隨機(jī)誤差30. 免疫測定中質(zhì)控品要求的前提是基質(zhì)應(yīng)為：A.小牛血清B. 兔血清C. 人血清D. 馬血清E.其他動物血清31. 室間質(zhì)評的程序設(shè)計主要包括：A.確定質(zhì)評方案，定期發(fā)放質(zhì)評樣本B.報告結(jié)果單位一致，簡潔清楚，迅速及時C.與常規(guī)標(biāo)本完全相同的方式測定D.對測定儀器、試劑、方法等歸納總結(jié)E.以上都不是32. 室間質(zhì)評定性測定的靶值應(yīng)為：A.強(qiáng)陽性B.弱陽性C.明確的陰性或陽性D.參考方法值E.參考實驗室均值2S (二).配伍題問題14A. EQAB. NEQAsC. QAD.IQCE. PT1. 室間質(zhì)評是：2. 室內(nèi)質(zhì)控是：3.英國皇家室間質(zhì)評計劃以自我教育為目的，是指：4.美國CAP能力驗證則以執(zhí)業(yè)認(rèn)可為目的，是指問題57A. 2B. -2C. 1D. -1E. 05.均值為2.5,標(biāo)準(zhǔn)差為0.5,某測定值為3.0, “Z計分”值就為: C6.均值為2.5,標(biāo)準(zhǔn)差為0.5,某測定值為2.0, “Z計分”值就為:D7.均值為2.5,標(biāo)準(zhǔn)差為0.5,某測定值為2.5, “Z計分”值就為:E問題89A. 純品B. 凍干品C. 樣品D. 標(biāo)準(zhǔn)品E. 質(zhì)控品8. 含量已知的處于與實際標(biāo)本相同的基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)稱:9. 含量確定的處于一定基質(zhì)中特星明確的物質(zhì)稱:問題1011A. 陽性B. 陰性C. 真陽性D. 真陰性E. 假陽性10.將實際患者正確要判斷為陽性的為:11.將實際無病者正確的判斷為陰性的為:問題1214A. 重復(fù)性條件B. 批內(nèi)精密度C. 變異系數(shù)D. 均值E. 標(biāo)準(zhǔn)差12.在相同條件下所獲得的一組測定值稱為:13.表示一組數(shù)據(jù)分布的離散程度的指標(biāo)是指:14.將標(biāo)準(zhǔn)差以其均值的百分比來表示的是二、填空題1準(zhǔn)確度是指待測物的測定值與其( )的一致性程度。2偏倚是指待測物的測定值與一可接受( )之間的差異。3Levey-Jennings 質(zhì)控圖也稱( )質(zhì)控圖。4定性免疫檢測的質(zhì)控要點是 ( ) 。5室內(nèi)質(zhì)控在于確保實驗室測定結(jié)果的( ) 。三、名詞解釋1. 標(biāo)準(zhǔn)差2. 標(biāo)準(zhǔn)品3. 室內(nèi)質(zhì)量控制四、簡答題1. 何謂精密度2. 何謂室間質(zhì)量評價（EQA）3. 試簡述ROC曲線4. 試述質(zhì)控品的性質(zhì)與分類。5. 簡述質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評之間的關(guān)系。五、論述題1理想的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)具備些什么特征？2在臨床免疫檢驗中，常見的失控原因有哪些？標(biāo)準(zhǔn)答案一、 選擇題(一)單項選擇題(A型題)1.E 2.C 3.D 4.C 5.B 6.C 7.A 8.D 9.C 10.C 11.D 12.A 13.B 14.D 15.D 16.D 17.E 18.B 19.D 20.E21.C 22.B 23.C 24.C 25.A 26.B 27.E 28.C 29.A 30.C 31.E 32.C（二）配伍題1.A 2.D 3.B 4.E 5.C 6.D 7.E 8.E 9.D 10.C 11.D 12.B 13.E 14.C二、 填空題1真值2參考值3Shewhart4檢測下限5一致性三、 名詞解釋1. 標(biāo)準(zhǔn)差：表示一組測定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度。2標(biāo)準(zhǔn)品：標(biāo)準(zhǔn)品是含量確定的處于一定基質(zhì)中特性明確的物質(zhì),通常為純品,可分為第一、第二和第三等三個等級。3室內(nèi)質(zhì)量控制：由實驗室工作人員采取一定方法和步驟，連續(xù)評價本室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度，提交本室常規(guī)工作中批內(nèi)與批間樣品檢驗的一致性，并確定當(dāng)批測定結(jié)果的可靠性，可否發(fā)出檢驗報告。四、 簡答題1答： 精密度是指在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測定結(jié)果之間的一致性程度。精密度以不精密度間接表示，測定不精密度的主要來源是隨機(jī)誤差，以SD 和CV 表示，SD 和CV 越大，表示重復(fù)測定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。2答：為客觀在比較某一實驗室的測定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)，采取一定的方法連續(xù)、客觀地評價該室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實驗室之間的結(jié)果具有可比性，這是結(jié)實驗室操作和實驗方法的評價，可起自我教育和能力驗證的作用。3答：ROC為英文receiver operating characteristic的縮寫。ROC可用于不同檢驗方法之間的比較，檢驗項目臨床準(zhǔn)確性的評價和決定正常與異常的分界點。ROC 曲線描述的是特定的檢驗方法的第三性與假陽性率之間的關(guān)系，并據(jù)此確定區(qū)分正常與異常分界點在何處最為合適，故用于免疫檢定特定批標(biāo)的臨床應(yīng)用價值的評價。4答：質(zhì)控品是含量已知的處于與實際標(biāo)本相同基質(zhì)的特性明確的物質(zhì)，常與其他雜質(zhì)混在一起，按用途可分為室內(nèi)質(zhì)控品、室間質(zhì)評樣本和質(zhì)控血清盤三類。室內(nèi)質(zhì)控品用于實驗室日常室內(nèi)質(zhì)控；室間質(zhì)評樣本則為主持室間質(zhì)評的機(jī)構(gòu)制備或監(jiān)制，無需準(zhǔn)確定值（定性測定要明確陰陽性）；質(zhì)控血清盤為經(jīng)篩選得到的明確陰陽性的原血清標(biāo)本，陽性程度強(qiáng)弱不一，陰性標(biāo)本則含有干擾物質(zhì)，陰陽性之比為1：1，主要用于定性免疫試劑盒的質(zhì)量評價和對干擾的能力。5答：臨床實驗室常規(guī)檢測程序基本可分為標(biāo)本收集、實驗室測定分析和結(jié)果報告及其解釋這樣三個過程。IQC僅覆蓋各步驟中的實驗室測定分析；而EQA除了監(jiān)測測定分析步驟外，還包括一個較大范圍的實驗室活動，如標(biāo)本處理、測定結(jié)果報告我解釋等。QA活動范圍更寬，包括上述全部三個過程。五、 論述題1答：應(yīng)具備如下特征：標(biāo)準(zhǔn)品濃度無特殊要求，在方法的測定范圍內(nèi)即可，而質(zhì)控品則要接近試驗或臨床決定水平，這樣才能反映該指標(biāo)的測定有效性。為血清。其基質(zhì)對測定結(jié)果無明顯影響。基質(zhì)中標(biāo)準(zhǔn)品通常為含蛋白質(zhì)的緩沖液，質(zhì)控品則應(yīng)盡可能與待測標(biāo)本一致，如