醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案.doc

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案日期： 姓名： 崗位： 成績(jī)： 一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其效用主要是通過(guò) 物理 等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、 預(yù)防、 監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。3、 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照 風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類(lèi)管理。其中， 第一類(lèi) 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 售后服務(wù)人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、從事 植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度 自查報(bào)告 。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的 質(zhì)量管理制度 ，并保存相關(guān)記錄或者檔案。10、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。11、境內(nèi) 第二類(lèi) 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證。 12、進(jìn)口 第二類(lèi)、第三類(lèi) 醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證 。13、從事 第二類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請(qǐng) 第二類(lèi)醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 或 強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 （ ）2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)”的產(chǎn)品屬于6822類(lèi)醫(yī)療器械。 （ ）3、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“吉通械備20150009號(hào)”的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 （ ）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。 （ ）5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。 （ ）6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。 （ ）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄。 （ ）8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng). （ ）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 （ ） 10、批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械。 （ ）三、不定項(xiàng)選擇題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。 （ ABCDE ）A、儀器 B、設(shè)備 C、器具 D、材料D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物2、從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ ABCE ）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)） B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) C、數(shù)量 D、最高零售價(jià)D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 和 ，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（ CD ）A、質(zhì)量管理制度 B、主管檢驗(yàn)師 C、售后服務(wù)人員 D、售后服務(wù)條件4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （ BD ） A、質(zhì)管 B、驗(yàn)收 C、養(yǎng)護(hù) D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ ABCDE ） A、妊娠控制 B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 C、生命的支持或者維持 D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械的是（ BD ） A、早早孕測(cè)試紙 B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用） C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼 7、 負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整（ D ）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、工業(yè)和信息化部 C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 8、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660622號(hào)”的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是（ ABD ）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、第三類(lèi)醫(yī)療器械 C、屬于6836類(lèi)別 D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 9、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的（ ACD ） A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字 C、單位名稱 D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）10、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵械注準(zhǔn)20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（ D ）A、GSP認(rèn)證證書(shū) B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 C、GMP認(rèn)證證書(shū) D、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證11、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（ D ）。 A、10年 B、4年 C、3年 D、5年12、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注許20163152089” 的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是（ D ） A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、為進(jìn)口醫(yī)療器械 C、為第一類(lèi)醫(yī)療器械 D、2016為首次注冊(cè)年份 13、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ D ）。 A、第一類(lèi) B、第二類(lèi) C、第四類(lèi) D、第三類(lèi)14、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號(hào)”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（ C ） A、GSP認(rèn)證證書(shū) B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 C、營(yíng)業(yè)執(zhí)