不良事件及嚴重不良事件處理的SOP

SOP編號：SOPGEN02703 不良事件及嚴重不良事件處理的SOP不良事件及嚴重不良事件處理的SOP SOP編號： SOPGEN02703 頁 數(shù)： 4頁 審核人：（簽名） （日期） 批準人：（簽名） （日期） 版本登記：修訂號修訂內容制定人/修訂人生效日期00新版本劉碧波2012-4-2801首頁內容陳婧 李軍2012-10-28021、 增加內容52、 增加附件2關靈 李軍2014-4-21031.刪除“病情穩(wěn)定后返回我院治療”2.修改內容3、4、5關靈 江麗華 黃嘉利審查登記：審查日期簽名審查日期簽名142536 目的：用于不良事件及嚴重不良事件的處理，對受試者安全采取必要的保護措施。 適用范圍：適用于藥物臨床試驗機構各專業(yè)組 參考依據(jù)：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、中山大學腫瘤防治中心藥物臨床試驗常用制度/SOP匯編 內容：不良事件(Adverse Event, AE)是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。1 不良事件的處理1.1 住院患者如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應及時告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究者初步評定不良事件的程度分級和與試驗藥物的相關性，并給予進一步處理意見：1.1.1 受試者病情輕微：可密切續(xù)觀事件的轉歸或根據(jù)試驗方案進行相應對癥處理；1.1.2 受試者病情較重：研究者應及時通報主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、調整藥物劑量和予以針對性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急揭盲。1.2 門診患者獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究者需詳細詢問受試者當時的癥狀、體征及所在地點等，對受試者進行必要的解釋與開導，對不良事件的程度和相關性給予初步評定；1.2.1 如受試者在當?shù)蒯t(yī)療機構，研究者通過電話與當?shù)亟釉\醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實不良事件的程度并給予處理意見；1.2.2 一般不良事件：受試者可赴當?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知受試者密切續(xù)觀事件的轉歸；1.2.3 重要不良事件：建議返院接受診治或赴當?shù)蒯t(yī)院接受診治，并及時通報主要研究者，如當?shù)蒯t(yī)院條件有限，應派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應急信封以備緊急揭盲用。根據(jù)方案要求采用暫停試驗、調整藥物劑量和對癥治療等處理。1.2.4 藥物臨床試驗機構辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件轉歸，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。第1頁 共4頁142 2 嚴重不良事件（SAE）的處理2.1 考慮為SAE時，由首診醫(yī)生通知主要研究者或其他負責醫(yī)生到場，如病情嚴重，應一邊搶救一邊通知項目負責人，如有必要，立即停用試驗用藥；2.2 受試者在醫(yī)院內發(fā)生SAE，則根據(jù)臨床表現(xiàn)按臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應的治療或搶救措施；若為藥物過量引起的嚴重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時進行心電監(jiān)護，如需要可請有關科室會診、協(xié)助處理，啟動“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案”。2.3 受試者在醫(yī)院外發(fā)生SAE，建議受試者及時返院或赴當?shù)蒯t(yī)院就診，同時立即通告主要研究者，獲得進一步處理意見；如在當?shù)蒯t(yī)院就診時，主要研究者與當?shù)亟釉\醫(yī)生取得聯(lián)系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時攜帶揭盲信封，前往當?shù)鼐戎位蚪踊乇驹壕戎巍８鶕?jù)試驗方案采取暫停試驗、改變給藥劑量、對癥處理等。3 緊急破盲發(fā)生嚴重不良事件，需要查明所服藥品的種類時，應通知主要研究者，由主要研究者評估決定緊急破盲。若聯(lián)系不到主要研究者，必要時研究者可根據(jù)受試者病情進行緊急揭盲，同時將處理結果通知監(jiān)查員。一旦破盲，該患者將被終止試驗。研究人員還應在CRF中詳細記錄破盲的理由、日期并簽字。4 記錄與上報研究者應做好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時間，終止時間，程度及發(fā)作頻度，是否有合并用藥、是否需要治療，如需要，記錄給予的治療，不良事件與試驗用藥的相關性（相關性判斷詳見附件2），詳細做好隨訪紀錄。如果出現(xiàn)嚴重不良事件，應通知及時主要研究者、申辦方、倫理委員會，并24小時內完成嚴重不良事件表，報告機構辦SAE專員，由機構辦SAE專員上報SAE到CFDA、省藥監(jiān)局、衛(wèi)生行政部門、申辦者等。5 不良事件和嚴重不良事件匯總研究者每月匯總本中心的不良事件和嚴重不良事件、其他中心預期、非預期嚴重不良事件。機構辦SAE專員將本中心發(fā)生的嚴重不良事件進行登記和存檔。 附件：1 不良反應記錄表2 CFDA推薦的不良反應分析方法3.不良事件和嚴重不良事件匯總表 附件1 不良事件記錄表如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此中打“”，并在此表下方簽名。用標準醫(yī)學術語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱 開始發(fā)生時間 年 月 日_時_分_秒 年 月 日_時_分_秒 年 月 日_時_分_秒 年 月 日_時_分_秒結束時間1 年 月 日_時_分_秒 年 月 日_時_分_秒 年 月 日_時_分_秒 年 月 日_時_分_秒不良事件特點 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴重程度2 輕 中重 輕 中重 輕 中重 輕 中重與試驗藥物的關系 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關無關對試驗藥物采取的措施 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復停用藥物轉歸消失 后遺癥 有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有無繼續(xù)死亡糾正治療3是 否是 否是 否是 否因不良事件而退出試驗是 否是 否是 否是 否 觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2. 程度: 癥狀按輕(訊問出); 中(主動敘述但能忍耐); 重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。第3頁 共4頁144 如果出現(xiàn)嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表。3. 如有，請詳細填