第七章體系的建立——確認與驗證

第七章食品安全管理體系建設驗證和驗證第一節(jié)確定按照ISO 22000標準中的定義，確認意味著確保由HACCP程序和操作性前提程序管理的控制措施有效的證據。正義的核心是通過證據證明控制措施本身的科學效果。因此，組織在進行控制措施的確認活動時，必須重點關注活動的目的、確認活動的時間以及確認活動的方法。(a)確認的目的組織在實施具體的控制措施之前，目的是通過不同的確認方法判斷控制措施本身能否對相應的食品安全風險起到控制作用，最終確定控制措施的科學、合理性。(b)確認時間為了確認活動的目的實施確認活動時，通常在實施控制活動之前執(zhí)行。如果出現其他控制手段、新技術和設備、控制措施更改、產品(配方)更改、確認新的或正在發(fā)生的風險或風險的頻率更改、系統(tǒng)出現未知原因的故障等，也必須重新確認系統(tǒng)。這可能會使組織合理確認初始控制措施后，影響控制措施的任何更改都將導致控制措施的確認。(c)如何實施確認活動確認過程通常通過以下幾種常見的確認方法來確保滿足允許級別的控制手段組合的實現：1.參考其他組織實施的確認、科學文獻、經驗知識(或歷史經驗)那座山的石頭能攻玉。參考同事或其他企業(yè)的管理方法、流程控制要求是組織在實施確認活動中最常用的方法。但是，如果在特定使用中引用他人完成的檢查，則必須確保要應用的條件與引用的檢查中標識的條件相匹配。例如：某企業(yè)使用100X10-6濃度的次氯酸鈉消毒液消毒，組織應參考該企業(yè)的控制措施，制定自己的消毒控制措施時，注意生產的產品的品種、產品危險等級、環(huán)境衛(wèi)生條件等的適當調整。實驗室測試模擬過程條件通過實驗室的實驗模擬過程，可以確認生產過程參數的合理性。組織在實施測試模擬確認時必須小心。第一，實驗室條件要現實，為了提高數據的可靠性，盡可能等于生產條件。第二，通過模擬測試獲得的數據需要在生產時接受現場跟蹤確認。加熱殺菌過程的加熱溫度，時間的模擬測試。3.正常運行條件下收集的生物、化學和物理風險數據組織可以根據統(tǒng)計抽樣計劃和確定的測試方法對半成品和(或)成品進行抽樣和檢驗。如果選擇工業(yè)產品的殺菌及消毒濃度，在正式使用之前，可以通過表面涂抹試驗確認消毒液濃度。4.統(tǒng)計調查這種確認方法對其他方法無法測量的控制措施更有用，例如與容易變質的食品儲存相關的消費者規(guī)范。為了避免無意使用，例如食品標簽的設計，要在食品標簽上掛適當的圖案或警告文。對于這個設計方案，要通過消費者的調查統(tǒng)計，掌握合理、可接受的內容或模式，做出適當的效果。5.數學模型組織可以適當地參考一些數學模型，以確定控制手段組合(例如，實驗設計(DOE)或預測微生物模型)。食品微生物學預測是將食品中各種微生物的基本特性(如營養(yǎng)要求、ph、溫度條件、厭氧程度、對各種干擾因素的敏感度)輸入計算機，并在各種條件下準備各種細菌生長和繁殖程度的數學和統(tǒng)計應用的研究。通過邏輯預測微生物學，我們在產品設計階段確定了這種食品中可能存在的微生物問題，從而提前采取適當的措施，以滿足有關衛(wèi)生和微生物的安全要求。預測微生物數學模型的方法有很多。根據微生物的情況，可以分為描述微生物生長的數學模型和描述微生物停用的數學模型；根據數學模型的建立標準，可以分為基于概率的模型和基于動力學的模型。6.使用權威機構提供的指導(指導)必須參考適當行業(yè)權威的數據和內容。美國水產品運輸企業(yè)可以參考美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)編寫的水產品危害及控制指南的內容。印度對水產品相關危害和控制措施提供了詳細的指導，指南附錄6列出了可能對敏感人群造成健康傷害的最常見的食品致敏劑。當組織執(zhí)行其他組織導入的驗證時，請注意預期套用的條件與參考的驗證條件相符?？梢圆捎闷毡楣J的產業(yè)慣例(做法)。實驗室測試后，可能需要現場擴展規(guī)模測試，以確保這些測試確實反映了流程參數和條件?；趹媒y(tǒng)計抽樣和驗證的測試方法，可以進行中、最終產品抽樣和檢查。確認可以由外部相關人員進行，微生物檢查或分析測試對過程進行控制，生產合適的產品有效。(d)控制措施確認報告組織確認控制措施組合后，根據確認活動的復雜性，相應的控制措施確認報告見表7-1。本表供組織在實施中參考。表7-1控制活動確認報告有害點基于分析在這種情況下風險控制制定對策的基本情況人類操作前提條件事件的風險控制措施列入HACCP計劃風險控制措施控制措施評價意見評估標準控制措施確認意見控制措施和風險的適用性實施控制措施可行性控制活動分類合理性結論食品安全組長：食品安全小組成員專家：日期：年月日第二節(jié)驗證不驗證就不能相信。組織制定的控制措施必須根據計劃的要求執(zhí)行，并且必須通過驗證活動證明運營結果是否滿足預期的要求。因此，驗證食品安全管理系統(tǒng)的目的是起到計劃活動等作用，根據最新掌握的信息及時更新。正常運行的食品安全管理系統(tǒng)可以減少大量產品取樣和檢驗的需要。組織即使執(zhí)行某些驗證活動，也必須根據PDCA的流程方法實施它。組織必須首先計劃驗證的活動，以滿足控制措施過程和結果的要求，然后根據計劃的要求進行驗證活動，第三階段進行特定的驗證活動，然后評估每個驗證活動的結果，通過驗證結果分析持續(xù)改進整個驗證活動，以達到食品安全管理系統(tǒng)的更新和改進目的。(a)驗證計劃驗證計劃階段需要明確驗證活動的目的、方法、頻率和責任，如表7-2所示。首先，每個核查活動的目的必須明確。澄清驗證也是一個明確的方向，以避免“驗證驗證”。為了確保員工的個人衛(wèi)生規(guī)范有效實施，組織制定并實施了適合用途的衛(wèi)生檢查制度。品管部根據職員限制服裝、手的清潔、健康狀態(tài)等驗證活動的要求，在上課前檢查和運營時進行巡邏。期間，品觀部門還將進行觀察和微生物抽樣檢查等定期現場檢查。第二，必須制定合理的驗證方法。驗證通過提供客觀證據，被判定滿足了規(guī)定要求。驗證活動通常是通過必要的檢查或測試方法獲得必要的數據或客觀事實，然后將以后的判斷過程與規(guī)定要求進行比較。一般驗證活動通常分為日常驗證和定期驗證。1)日常驗證活動中使用的方法通常與每天監(jiān)視系統(tǒng)時使用的方法不同，其中包括：審查監(jiān)測記錄：審查偏差和更正或更正措施，包括對適用產品的處理：校準溫度計或其他重要測量設備；直觀地確認控制措施是否受到控制。分析測試或審計監(jiān)視器；隨機收集和分析半成品或最終產品樣品；環(huán)境和其他關注事項抽樣；審查消費者或客戶的投訴，以確定是否與實施控制措施有關已確認風險的存在，是否需要進一步控制措施；質量記錄檢查；現場運行執(zhí)行審查；產品檢查；工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣測試等。2)定期驗證活動包括對整個系統(tǒng)的評估。通常在管理和驗證的小組會議上完成，并審查第一階段內的所有證據，以確定系統(tǒng)是否按計劃有效實施、是否需要更新或改進。一般來說，定期驗證活動是通過內申活動進行的。第三，必須明確驗證活動頻率。驗證活動的頻率與驗證的內容和方法相關聯。日常驗證活動的頻率應靈活考慮驗證活動的重要性、風險等級、驗證活動成本等，通常應考慮一周到六個月。定期驗證活動頻率是對系統(tǒng)的總體評價，因此，最好至少每年使用此方法驗證整個系統(tǒng)。例如：對設備、器具、臺式外殼、工作服表面、工人手表面、車間空氣、包裝空氣、衛(wèi)生間空氣每周進行微生物檢查。每月對車間的真空系統(tǒng)、過濾器、離心機的儀表、屏幕等進行內部校準/檢查；對生產的產品每年對官方機構進行全面檢查等。第四，活動的責任必須明確驗證。核查活動不同于日常監(jiān)測措施。因此，執(zhí)行驗證活動的人員和每天監(jiān)視的人員必須不同。生產部衛(wèi)生部負責工業(yè)產品的日常清洗和消毒，驗證此活動的人必須是QA部門的質量檢查員或實驗室工作人員。定期驗證活動的人有必要的教育、工作經驗、相應的專業(yè)知識等高要求，應由食品安全組長負責。第五，必須確定驗證活動的對象，即驗證的內容。對于需要驗證的事項，標準有以下明確的定義：實施先決條件：重點檢查基本設備設施、工廠流程和布局、日常保健活動的有效性。風險分析的持續(xù)輸入更新：重點是在原料和產品特性、流程圖、產品的預定用途等信息更新后，確保食品安全小組及時適當調整風險分析。HACCP計劃的要素和操作前提條件的實施和有效：重點在于確保HACCP計劃和操作前提條件中列出的內容和要求在管理過程中得到有效實施。風險級別在確定的允許級別內。對最終產品和流程產品的檢查可以確保風險控制有效。組織要求的其他程序已實施且有效。組織在確定一個階段或一個階段的驗證活動的內容時，可以結合驗證活動的目的，以任何形式適當地組合這些內容。關鍵在于驗證活動的內容和結果是否能達到驗證的目的，驗證活動的有效性。表7-2驗證活動計劃驗證項目驗證目的負責實施部門實施時間計劃計劃驗證內容(附件):驗證方法資源需求：審閱意見：食品安全管理小組組長：日期：年月日批準意見：總經理：日期：年月日(b)實施驗證驗證實施階段必須嚴格按照驗證計劃的要求實施驗證活動。驗證記錄必須能夠全面反映驗證方法、驗證流程和驗證結果。驗證記錄需要驗證人員的簽名，并由監(jiān)督人審核。驗證記錄通?？梢陨沈炞C報告，如表7-3所示。驗證報告必須包含以下信息：系統(tǒng)運行基本情況；管理和更新認證的人員；與監(jiān)測活動相關的記錄狀態(tài)；證明，監(jiān)控裝置已適當校準，正常運行。記錄審查和樣品分析結果。日常驗證活動的驗證報告可以根據驗證活動的目的、驗證內容的多少以及驗證活動的頻率相應地增減。目的明確，內容簡單，不一定要填寫專門的驗證報告，簽署監(jiān)控記錄，發(fā)布檢查報告也是允許的日常驗證活動。對于經常執(zhí)行的驗證活動(例如，發(fā)布日常作業(yè)文檔前審核、審核流程監(jiān)控記錄等)，驗證記錄可以是驗證人員簽署記錄的批準。對于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣測試，驗證記錄可能是對微生物的檢查報告。某些日常驗證活動將發(fā)布專門的驗證報告，驗證報告的內容應包含上述必需信息。這樣驗證活動的人，是否進行驗證，驗證的結果等。定期驗證活動的驗證報告通?？梢耘c內部審計報告合并創(chuàng)建，也可以單獨發(fā)布。對驗證報告應對系統(tǒng)進行了總體評價，并提出了必要的改進方案。進行驗證活動的內部審計時，必須遵守合理的審計原則?；苏弑仨毮軌颡毩⒂诨说墓ぷ骰虺绦蛲瓿蓹z閱。例如，如果小型業(yè)務組織的管理結構中只有一個或兩個成員，則可能無法滿足此要求。在這種情況下，為了發(fā)揮審計師的作用，建議管理員嘗試退出直接管理運營，進行客觀審計。另一種方法是尋求與其他小企業(yè)的合作，相互進行內部審計。證明兩個事業(yè)組織之間的關系好，這是很有益的。此外，外部相關當事人(商會、顧問和檢查機構)也可以提供獨立審計。表7-3驗證/內部審計報告審計目的審計標準審閱范圍稽核的部門評估日期查看組成員資格和權利稽核程序摘要：不合格物料統(tǒng)計分析： (包括數量、嚴重程度、存在的主要問題以及特定部門的優(yōu)缺點)質量和食品安全管理體系評價：結論：糾正措施要求和報告分發(fā)對象：總經理：質量經理代表和食品安全組長：審計組長：(c)評估單一核查結果執(zhí)行具體的驗證活動后，必須評估每個驗證活動的結果。這是ISO 22000:2005標準提出的新要求，也是許多組織難以實施的部分。要很好地評估驗證結果，必須注意以下事項：(1)執(zhí)行驗證結果評估的人員必須不同于執(zhí)行驗證活動的人員。這相當于在體育比賽中不能同時成為選手和裁判。因為，執(zhí)行驗證結果評估的人工作的目的，即使在執(zhí)行驗證工作的情況下也是如此擔任人員監(jiān)督。(2)評估對象是驗證活動的結果，而不是驗證活動本身。因此，驗證活動結果的評估必須以適當的方法(而不是驗證活動流程的檢查或監(jiān)督)徹底評估結果或活動本身。(3)重點是系統(tǒng)評價，困難在于評價方法。任何評價活動都伴隨著評價方法的確定。否則，這種評價活動本身就會失去意義。1.單個驗證結果評估必須包括：個別驗證結果的評估內容與驗證計劃作業(yè)相關聯，且必須針對每個驗證計劃內容的導入，執(zhí)行適當的評估作業(yè)。1)輸入風險分析持續(xù)更新的驗證結果評估。2