青島華仁風險評估

塵埃粒子在線檢測及浮游菌在線取樣系統(tǒng)風險評估報告江蘇蘇凈集團蘇州蘇凈儀器自控設備有限公司日期年月日R蘇凈報告起草部門責任人（打?。┖灻麍蟾嫒掌趯徍瞬块T責任人（打?。┖灻麑徍巳掌谂鷾什块T責任人（打印）簽名批準日期一、概述塵埃粒子在線監(jiān)測及浮游菌在線取樣系統(tǒng)經本公司歷經多年的開發(fā)研制而成，它為一套多點式實時監(jiān)控系統(tǒng)，能夠實時并且動態(tài)監(jiān)測各測量點微粒的顆粒數(shù)，比切能夠遠程控制浮游菌取樣。系統(tǒng)具有監(jiān)控、報警、數(shù)據備份、查詢、權限管理等功能，包括塵埃粒子計數(shù)器、多點式監(jiān)測軟件、報警系統(tǒng)、真空采樣泵。它采用分散式多點采集，多個測量區(qū)域,數(shù)據通過RS232/RS485輸出接口到計算機進行數(shù)據集中處理，實現(xiàn)24小時動態(tài)實時監(jiān)測環(huán)境參數(shù)的變化趨勢，完成對生產環(huán)境的實時監(jiān)測。該系統(tǒng)各項指標均符合國標GBT_162922010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法以及ISO14644潔凈室及相關控制環(huán)境國際標準。本系統(tǒng)由塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌取樣器、多點式監(jiān)測軟件、報警系統(tǒng)、真空采樣泵以及電控柜等部分組成。二、風險評估標準風險系數(shù)分數(shù)水平定義4極高直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據的可操作性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活動。3高直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據的可操作性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或審計中產生誤差。2中盡管不存在對產品或數(shù)據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據的可靠性、完整性或可跟蹤性。嚴重性（S）1低盡管此類風險不對產品或數(shù)據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數(shù)據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。4極高必然的問題，每次都發(fā)生。3高反復初相的問題。通常會發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生。可能性（P）1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。4極低問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無法檢測的。檢測度（D）3低問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到。總風險評估系數(shù)（RPN）RPN風險水平評估8,16高該系統(tǒng)嚴重影響正常生產RPN總風險SXPXD三、系統(tǒng)安裝概述項目地址青島華仁制藥有限公司軟袋車間項目時間2012年3月具體安裝位置名稱數(shù)量位置備注塵埃粒子計數(shù)器11軟袋灌裝間洗灌封機A級浮游菌取樣器4軟袋灌裝間洗灌封機A級電腦及控制系統(tǒng)1分析室非潔凈區(qū)真空罐2軟袋空調機房非潔凈區(qū)真空泵4軟袋空調機房非潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測點位地址編號點位名稱是/否高風險區(qū)備注11線灌裝是21線震蕩桶1是31線震蕩桶2是42線灌裝是52線震蕩桶1是62線震蕩桶2是73線灌裝是83線震蕩桶1是93線震蕩桶2是104線灌裝是114線震蕩桶是浮游菌取樣點位地址編號點位名稱是/否高風險區(qū)備注2011線灌裝區(qū)是2022線灌裝區(qū)是2033線灌裝區(qū)是2044線灌裝區(qū)是點位設置說明設備高風險區(qū)域是/否設置塵埃粒子是/否設置浮游菌取備注監(jiān)測點位樣點位1線灌裝是是1線震蕩桶1是否1線震蕩桶2是否2線灌裝是是2線震蕩桶1是否2線震蕩桶2是否3線灌裝是是3線震蕩桶1是否3線震蕩桶2是否4線灌裝是是4線震蕩桶1是否根據浮游菌采集的特點與GMP的要求，只在1線灌裝區(qū)，2線灌裝區(qū)，3線灌裝區(qū)和4線灌裝區(qū)設置浮游菌取樣點位。四、風險評估點的確定根據人、機、流的原則確定以下評估點風險評估點說明備注潔凈區(qū)環(huán)境層流潔凈區(qū)環(huán)境內正常穩(wěn)定的層流是對潔凈環(huán)境潔凈度有效的保證材質使用的材質應符合GMP、國家法律法規(guī)、消防管理等相關規(guī)定灌裝機運行系統(tǒng)的安裝、運行以不影響主體設備正常運行為前提電器干擾系統(tǒng)的設計、安裝不影響和干擾其他電器并且具備抗干擾的能力五、風險評估點評估結果存在的風險點評估風險單元風險點、危害SPD起始RPN備注潔凈區(qū)環(huán)境層流1225等動力學取樣設計材質1124灌裝機運行2125塵埃粒子計數(shù)器電器干擾2125潔凈區(qū)環(huán)境層流2226等動力學取樣設計浮游菌取樣器材質1124灌裝機運行2125電器干擾2125潔凈區(qū)環(huán)境層流1113材質1113灌裝機運行1124真空動力源電器干擾2114潔凈區(qū)環(huán)境層流1113材質1113灌裝機運行1124軟件控制電器干擾2114六、結論通過對在線塵埃粒子檢測及在線浮游菌取樣進行風險評估，得出以下結論1）點位確定塵埃粒子檢測點位設置在1線灌裝區(qū)、1線震蕩桶1、1線震蕩桶2、2線灌裝區(qū)、2線震蕩桶1、2線震蕩桶2、3線灌裝