IATF 16949-標(biāo)準(zhǔn)--- 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

1、汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) IATF 16949:2016汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求,第一版 2016年10月1日 國際汽車推動小組 發(fā)布,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和 開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服 務(wù)的提供。 8.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 補(bǔ)充 ISO 9001第8.3.1條的要求應(yīng)適 用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)， 并且應(yīng)著重于錯誤預(yù)防，而不是探 測。 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成 文件。,一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念 “將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對該實(shí) 體更詳細(xì)的要求的一組過程。” 二、設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的適用 產(chǎn)品設(shè)計(jì)

2、 制造過程 服務(wù)提供（具體方法） 三、設(shè)計(jì)責(zé)任 組織僅使用顧客或最終用戶提供的 概念或要求，而不增加更多細(xì)節(jié)，就 算不上有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動。 四、設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的來源 顧客 最終用戶 本組織,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用

3、者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 8.3.2.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃補(bǔ)充 組織應(yīng)確保所有設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)方 及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于： a）項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDARGA）； b）產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動（如：DFM和DFA）,例如：考慮使用替代的 設(shè)計(jì)和制造過程； c）產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（DFMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)

4、險(xiǎn)的措 施； d）制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：PFMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作 指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標(biāo)識在這些文件中始終得到識別）。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、 供應(yīng)、維護(hù)和其他適當(dāng)職能。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 8.3.2.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備 適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。 注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。 8.3.2.3 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā) 組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過

5、程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的 產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按 照風(fēng)險(xiǎn)和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文 件的信息。 組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見9.2.2.1）。,理解要點(diǎn),一、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 本條款的要求提供了在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃期間可供考慮的一組關(guān)鍵要素： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的是新的還是現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)、進(jìn)度要求和復(fù)雜程度； 所需的階段（如概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、試生產(chǎn)或服務(wù)測試）及評審要求； 需要實(shí)施的驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)和要求； 過程涉及的工作內(nèi)容及職責(zé)和權(quán)限； 需要的內(nèi)部和外部資源（如組織知識、設(shè)備、技術(shù)、能力要求、顧

6、客或供應(yīng)商的支持、臨時(shí)工、提供及時(shí)信息的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)約） 各過程參與人員之間的溝通，及有效的方式 顧客和用戶可能的參與及時(shí)機(jī) 重復(fù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求是什么？ 顧客或其他相關(guān)方對過程的控制等級和要求，若沒有按組織的要求 保留滿足了設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的記錄，包括確認(rèn)、評審和驗(yàn)證階段的客觀證據(jù)。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要 求，組織應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和

7、開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清晰，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并評 審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于： a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見 8.3.3.3）； b）邊界和對接要求； c）標(biāo)識、可追溯性和包裝； d）對設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮； e）對輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評估，以及對組織緩解管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來自可行性 分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評估； f）產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)

8、、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、 安全、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程和成本等方面； g）顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求； h）嵌入式軟件要求。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)有一個過程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析 （標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其它相關(guān)資 源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的項(xiàng)目。 注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。 權(quán)衡曲線即菲利普斯曲線。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 8.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對

9、制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行 評審，包括但不限于： a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性； b）生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排和成本的目標(biāo)； c）制造技術(shù)替代選擇； d）顧客要求，如有； e）以往是開發(fā)經(jīng)驗(yàn)； f）新材料； g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求；以及 h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)； 制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭群退庥?到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯方法。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 8.3.3.3 特殊特性 組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識別 特殊特性的過程，包括顧客確定的以及由組織分析風(fēng)險(xiǎn)所確定的 特殊特

10、性。應(yīng)包括： a）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（如： FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作操作說明書；特殊特性用特定 標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識，并且貫穿這些文件中的每一個； b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視的策略； c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求； d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標(biāo)記， 如符號轉(zhuǎn)換表所示。若有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實(shí)施評審活動，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實(shí)施驗(yàn)證活動，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

11、滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要 求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定問題采取必要的措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。組織根據(jù)的產(chǎn)品和服 務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)和以任何組合進(jìn)行。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 8.3.4.1 監(jiān)測 產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、 分析，以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告，作為對管理評審的輸入 （見 9.3.2.1）。 在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客 報(bào)告產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。

12、注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、 前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 8.3.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān) 管標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安 排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。 在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括 評價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的 相互作用。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 8.3.4.3 原型樣件方案 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。 組織應(yīng)盡可能

13、地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、 工裝和制 造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動完成的及時(shí)完成和要求符合 性。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì) 量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見8.4）。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 8.3.4.4 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品 和制造批準(zhǔn)過程。 在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO 9001第 8.4.3條，對所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。 如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)前獲得形成文件的（顧 客的）產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)

14、應(yīng)當(dāng)是在制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。,設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)之間的區(qū)別,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目的、保證安全和正確提供（使用） 所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性； 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 8.3.5.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)

15、輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）： a）設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）； b）可靠性研究結(jié)果； c）產(chǎn)品特殊特性； d）產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA； e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息、以及幾何尺寸 和公差（GD&T）； f）二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，幾何尺寸和公差（GD&T）； g）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果； h）服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明； i）服務(wù)件要求； j）運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。 注：設(shè)臨時(shí)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 8.3.5.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出 組織應(yīng)對制造過程

16、設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃?過程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求對輸出進(jìn)行 驗(yàn)證。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于： a）規(guī)范和圖紙； b）產(chǎn)品和制造過程的特殊特性； c）對影響特性的過程輸入變量的識別； d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究； e）制造過程流程圖制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工 裝的聯(lián)系； f) 產(chǎn)能分析；,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 8.3.5.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出 （續(xù)） g）制造過程 FMEA； h）維護(hù)計(jì)劃和說明 i）控制計(jì)劃（見附錄 A） j）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書； k）過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； l）質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)； m）適當(dāng)時(shí)，防錯識別和驗(yàn)證的結(jié)果； n）產(chǎn)品制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。,8 運(yùn)行,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以 及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更； （變更內(nèi)容描述） b）評審的結(jié)果； （對變更評審結(jié)論-可行及改進(jìn)） c）變更的授權(quán)； （變更人及