麻疹傳播因素流行病學(xué)調(diào)查項(xiàng)目-病例對照調(diào)查方案.ppt

1、麻疹傳播因素流行病學(xué)調(diào)查項(xiàng)目病例對照研究方案,中國疾控中心免疫規(guī)劃中心 2011年11月 北京,主要內(nèi)容,背景 目的 技術(shù)路線 研究設(shè)計(jì) 現(xiàn)場工作內(nèi)容 質(zhì)量控制 督導(dǎo) 分工 時(shí)間安排,2,研究背景,麻疹 疾病負(fù)擔(dān)重（兒童），傳染性強(qiáng) 有有效的疫苗可以預(yù)防 通過建立群體免疫力來消除麻疹成為可能 2012年全國消除麻疹目標(biāo) 無本土麻疹病毒傳播、輸入病例不引起持續(xù)傳播 中國 20062012年全國消除麻疹行動(dòng)計(jì)劃 麻疹疫苗免疫策略 常規(guī)接種&強(qiáng)化免疫：針對8月14歲兒童 常規(guī)免疫接種率提高；2004-2009年27省&2010全國強(qiáng)免 其他(加強(qiáng)監(jiān)測/暴發(fā)控制/醫(yī)院感染/風(fēng)疹控制/健教),3,研究背

2、景,2010年全國麻疹疫苗強(qiáng)化免疫后 疫情大幅下降，但仍有麻疹病毒持續(xù)傳播 無免疫措施可覆蓋(8月、15歲)病例凸顯 在傳染病動(dòng)力學(xué)分析基礎(chǔ)上，可采取數(shù)學(xué)模型模擬不同控制措施的效果,4,強(qiáng)免后麻疹疫情高發(fā)，是因?yàn)?月-14歲兒童接種率低 還是“兩頭”人群易感者多？ 僅維持現(xiàn)有的措施，尤其不對成人采取任何免疫措施 可否實(shí)現(xiàn)消除麻疹？,目的,主要目的 分析不同年齡組人群麻疹免疫力/易感性現(xiàn)況 現(xiàn)階段仍存在麻疹易感/發(fā)病影響因素 預(yù)測不同免疫策略對消除麻疹進(jìn)程影響/作用 次要目的 流動(dòng)人口感染麻疹、兒童麻疹疫苗漏種影響因素 最終目的 提出下階段消除麻疹針對性的措施,5,技術(shù)路線,6,麻疹傳染病動(dòng)力學(xué)

3、分析,麻疹傳播因素病例對照研究,麻疹傳播因素流行病學(xué)調(diào)查項(xiàng)目,不同地區(qū) 流行周期 性特點(diǎn),不同地區(qū)病毒傳播的相關(guān)性,不同地區(qū)/年齡別人群的發(fā)病/免疫情況,不同地區(qū) 人群免疫力/易感性現(xiàn)況 成人易感者的積累情況,對成人采取不同免疫措施效果模型分析,初免月齡調(diào)整對小月齡發(fā)病影響,0-7月齡： 感染發(fā)病因素,8月-14歲 感染發(fā)病因素 疫苗漏種因素,15歲以上 對麻疹易感因素 感染發(fā)病影響因素,人口流動(dòng)特征分析,對中國下一步消除麻疹策略提出建議 常規(guī)免疫及其免疫程序 成人組免疫策略,麻疹病例對照調(diào)查項(xiàng)目 暨方案介紹,7,病例對照調(diào)查項(xiàng)目,項(xiàng)目設(shè)立：2011年6月 項(xiàng)目持續(xù)：2011-2012(3)

4、合作方：USCDC/WHO/CCDC,8,調(diào)查目的,主要目的：在全國麻疹疫苗強(qiáng)化免疫后 成人麻疹易感的影響因素 成人及兒童麻疹感染發(fā)病的影響因素 次要目的：流動(dòng)人口麻疹感染、兒童麻疹疫苗漏種影響因素,9,研究設(shè)計(jì)-1,1:3配對，病例對照研究 病例選擇：2011年12月2012年11月發(fā)病的實(shí)驗(yàn)室診斷麻疹病例 對照：鄰居對照，年齡組匹配 調(diào)查地區(qū)：分兩類 東部地區(qū)：江蘇、浙江、山東 中西部地區(qū)：河南、云南、甘肅 樣本量估算 分年齡組（3個(gè)） 分地區(qū)（2類）,10,研究設(shè)計(jì)-2,樣本量估算：不同年齡組設(shè)計(jì)不同；分地區(qū)估算 0-7月、8月-14歲： 1:3配對設(shè)計(jì) 15歲以上：成組病例對照設(shè)計(jì)，1

5、:3調(diào)查,11,研究設(shè)計(jì)-3,樣本量-共約4400人(僅1500成人對照采血) 病例：現(xiàn)住項(xiàng)目省所有實(shí)驗(yàn)室診斷麻疹病例 8月齡： 150例2類地區(qū)=300例 8月-14歲： 150例2類地區(qū)=300例 15歲: 250例2類地區(qū)=500例 對照：每名病例匹配3名同社區(qū)、同年齡組對照 調(diào)查時(shí)間： 一個(gè)流行年度（2011.122012.11） 據(jù)實(shí)際情況，延長一個(gè)高發(fā)季節(jié)（2012.122013.5）,12,研究設(shè)計(jì)-4,病例定義：據(jù)現(xiàn)行全國麻疹監(jiān)測方案 使用特異度高的病例定義 疫苗相關(guān)病例* 病例/對照納入、排除標(biāo)準(zhǔn) 病例組 納入標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室診斷麻疹病例；現(xiàn)住于項(xiàng)目??；知情同意 排除標(biāo)準(zhǔn)：病例拒

6、絕接受調(diào)查；確定為麻疹疫苗相關(guān)病例 對照組 納入標(biāo)準(zhǔn)：與病例同社區(qū)、年齡組；知情同意 排除標(biāo)準(zhǔn)：與病例同一住所；調(diào)查前3個(gè)月有發(fā)熱伴出疹病史；拒絕接受調(diào)查（采集血標(biāo)本）,13,* Monitoring progress towards measles elimination J. WER, 2010, 85(49): 490-494.,調(diào)查內(nèi)容與方法,病例的確定與納入 麻疹疑似病例按全國麻疹監(jiān)測方案 個(gè)案調(diào)查、采血、IgM檢測、病例分類， 符合納入標(biāo)準(zhǔn)，納入本研究 入選的麻疹病例 入戶個(gè)案調(diào)查 入選對照，并入戶調(diào)查 與病例最近鄰居開始詢問，納入對照 15歲對照僅做個(gè)案調(diào)查 15歲對照，個(gè)案調(diào)查

7、+采血標(biāo)本,14,既有的 常規(guī)工作,本次調(diào)查 工作內(nèi)容,對照的選擇,15,平房（農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部） 樓房為主的小區(qū) 工廠、學(xué)校集體宿舍,現(xiàn)場操作手冊,對照的選擇,16,病例/對照現(xiàn)場需完成的調(diào)查內(nèi)容,知情同意 填寫個(gè)案流行病學(xué)調(diào)查表（后詳） 采集血標(biāo)本（15歲以上的對照） 填寫標(biāo)本登記/送檢表 條形碼使用 記錄現(xiàn)場調(diào)查全過程,17,現(xiàn)場工作1：倫理考慮與知情同意,倫理考慮（中國CDC、WPRO倫理委員會(huì)審查） 受試者收益 檢測麻疹I(lǐng)gG抗體、非現(xiàn)金禮物、傳遞知識(shí) 受試者風(fēng)險(xiǎn) 成人對照采血時(shí)刺針輕微疼痛；無其他風(fēng)險(xiǎn) 保密 嚴(yán)格保密隱私問題；信息僅用于本次調(diào)查的目的 自愿性 完全自愿決定是否參與；

8、鼓勵(lì)參與的原則 知情同意,18,現(xiàn)場工作2：個(gè)案訪談,19,現(xiàn)場工作3：血標(biāo)本采集,對15歲及以上對照采集 0-7月齡嬰兒及其母親？,20,現(xiàn)場工作3-1：填寫血標(biāo)本登記/送檢表,21,現(xiàn)場工作3-2：使用條形號(hào)碼,使用目的 識(shí)別標(biāo)本歸屬的唯一確認(rèn)號(hào)碼 替代手工書寫的繁瑣 減少出現(xiàn)差錯(cuò) 本調(diào)查只用于成人對照組 確保調(diào)查表、采血管、血清保存管之間的一致性、唯一性,22,現(xiàn)場工作3-3：五聯(lián)條形碼的使用,23,現(xiàn)場工作4：記錄現(xiàn)場全過程,24,現(xiàn)場工作4：感謝受訪者,入戶全過程保持禮貌、耐心 訪問介紹，贈(zèng)予受訪對象一份非現(xiàn)金禮物 省級(jí)CDC統(tǒng)一購置？ 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各地市不同？,25,現(xiàn)場工作5：現(xiàn)場

9、調(diào)查資料核實(shí)整理,每一例入戶調(diào)查完畢，相互審核完整性，簽字確認(rèn) 主要調(diào)查員簽字：地市級(jí)及以上 協(xié)助調(diào)查員簽字：縣級(jí)協(xié)助專業(yè)人員 裝訂及順序 每一例病例的問卷，同三個(gè)對照的問卷，及該組病例-對照入戶調(diào)查現(xiàn)場記錄表裝訂在一起 順序：病例-對照1-對照2-對照3-現(xiàn)場記錄表,26,現(xiàn)場工作6：調(diào)查資料錄入,現(xiàn)場資料錄入方式：epidata數(shù)據(jù)庫 錄入內(nèi)容：個(gè)案調(diào)查表+現(xiàn)場工作記錄表 現(xiàn)場資料錄入負(fù)責(zé)單位：省級(jí)CDC安排 第一遍錄入 第二遍錄入 雙錄入后的核對,27,現(xiàn)場工作7：血標(biāo)本處理與送檢,縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室分離血清 A管血清：ELISA方法，檢測麻疹I(lǐng)gG抗體 B管血清：中國CDC保存 條形碼的使用：

10、防止粘貼錯(cuò) 血清標(biāo)本保存與運(yùn)輸 血清標(biāo)本暫存地市CDC，每個(gè)月送省級(jí)CDC保存 省級(jí)CDC于 2012年5月集中送國家麻疹實(shí)驗(yàn)室 2012年12月集中送國家麻疹實(shí)驗(yàn)室 血標(biāo)本檢測 國家麻疹實(shí)驗(yàn)室承擔(dān) 統(tǒng)一檢測人員、試劑，集中檢測,28,現(xiàn)場工作8：數(shù)據(jù)分析方案,07月、8月14歲組：麻疹病毒傳播影響因素 1:3配對的病例-對照分析 15歲組：麻疹病毒易感性和病毒傳播影響因素分析 病例與抗體陽性對照比較：分析易感影響因素 病例與抗體陰性對照比較：分析感染發(fā)病影響因素 流動(dòng)人口對麻疹病毒傳播影響分析 麻疹疫苗未種原因分析,29,質(zhì)量控制-1,項(xiàng)目實(shí)施前 項(xiàng)目聯(lián)系人制度 預(yù)調(diào)查測試問卷、改進(jìn)方案（1

11、1月9-11日） 培訓(xùn)：國家級(jí) 省級(jí) 每一組病例與對照的調(diào)查，必須由經(jīng)過統(tǒng)一、專門培訓(xùn)的調(diào)查員承擔(dān)，原則上為地市級(jí)或以上 (逐省確認(rèn)) 采血器材統(tǒng)一供應(yīng) 實(shí)施過程 省級(jí)現(xiàn)場指導(dǎo) 回訪、交互檢查問卷并簽字 雙錄入核對、抽查 血清管條形碼的使用,30,質(zhì)量控制-2,實(shí)驗(yàn)室檢測過程 統(tǒng)一試劑、統(tǒng)一檢測 數(shù)據(jù)分析階段 業(yè)務(wù)專業(yè)人員+統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員,31,項(xiàng)目督導(dǎo),國家級(jí) 定期督導(dǎo)；聯(lián)合（國際組織）督導(dǎo) 中期督導(dǎo)、項(xiàng)目總結(jié)督導(dǎo),32,組織分工,中國CDC 經(jīng)費(fèi)支持 項(xiàng)目設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、督導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)室檢測、分析與報(bào)告 項(xiàng)目聯(lián)系人：馬超 省級(jí)CDC 項(xiàng)目聯(lián)系人：每省1人 全省工作的組織實(shí)施、質(zhì)控 地市級(jí)CDC

12、工作協(xié)調(diào)；實(shí)施現(xiàn)場調(diào)查；標(biāo)本儲(chǔ)存、運(yùn)送 縣級(jí)CDC 常規(guī)監(jiān)測工作；協(xié)調(diào)與配合現(xiàn)場調(diào)查,33,時(shí)間安排,34,準(zhǔn)備階段 2011年610月：方案設(shè)計(jì)與論證，通過倫理學(xué)審查。 2011年11月上旬：召開國家級(jí)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)暨培訓(xùn)班，進(jìn)行預(yù)調(diào)查并進(jìn)一步完善調(diào)查實(shí)施方案、調(diào)查表和工作手冊。 2011年11月中下旬：印發(fā)調(diào)整后的調(diào)查表格等材料；省級(jí)購置并分發(fā)采樣器材；省級(jí)召開啟動(dòng)會(huì)并培訓(xùn)督導(dǎo)、調(diào)查人員，做好其他必要的準(zhǔn)備工作。 現(xiàn)場調(diào)查 2011年12月2012年11月（根據(jù)實(shí)際情況決定是否延長調(diào)查到2013年5月），開展現(xiàn)場調(diào)查、數(shù)據(jù)錄入等工作。 實(shí)驗(yàn)室檢測 2012年6月：對第一批對照組血清標(biāo)本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測。 2012年12月（2013年6月）：完成剩余對照組血清標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室檢測。 數(shù)據(jù)分析與總結(jié) 2012年6月：進(jìn)行數(shù)據(jù)核對、預(yù)分析，啟動(dòng)調(diào)查報(bào)告的撰寫并形成初稿框架。 2013年24月：完成最終調(diào)查報(bào)告。,麻疹病例對照調(diào)查與常規(guī)麻疹監(jiān)測,病例的確定與納入 麻疹疑似病例按全國麻疹監(jiān)測方案 個(gè)案調(diào)查、采血、IgM檢測、病例分類， 符合納入標(biāo)準(zhǔn)，納入本研究 入選的麻疹病例 入戶個(gè)案調(diào)查 入選對照，并入戶調(diào)查 與病例最近鄰居開始詢