疫苗管理制度

1、疫苗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1、 疫苗購(gòu)進(jìn)管理制度12、 疫苗驗(yàn)收管理制度33、 疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理制度44、 進(jìn)口疫苗管理制度65、 疫苗有效期管理制度76、 不合格疫苗管理制度87、 疫苗銷售管理制度98、 疫苗運(yùn)輸管理制度109、 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度1110、 有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理制度1211、 疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)13疫苗購(gòu)進(jìn)管理制度1. 目的:為了加強(qiáng)公司疫苗采購(gòu)全過(guò)程的質(zhì)量管理,防止假劣疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域,特制定本制度.2. 內(nèi)容:2.1. 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)2.1.1. 選擇供貨方:供貨方必須具備法定資格,具有合法的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可

2、證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照,其藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證的范圍中須有生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))疫苗的業(yè)務(wù),經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。考2.1.2. 量信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況、履行合同能力，包括疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)等。若供貨方為首營(yíng)企業(yè)，要求必須進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審核，要求供貨方提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照、質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明復(fù)印件；疫苗銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；疫苗銷售人員身份證復(fù)印件（需加蓋企業(yè)原印章）2.1.2.建立合格供貨方名單：采購(gòu)部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。采購(gòu)部門應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，

3、在合格供貨方名單規(guī)定的范圍內(nèi)采購(gòu)。2.2.審核所購(gòu)入疫苗的合法性和質(zhì)量信譽(yù)向供貨單位索取以下擬購(gòu)入疫苗的質(zhì)量證明：生產(chǎn)批件、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證、疫苗批簽發(fā)證明等文件資料，如是進(jìn)口疫苗還須提供進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單。以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位原印章，質(zhì)量部門保留存檔。2.3.購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)疫苗或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表，連同相關(guān)的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部門審核。首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)疫苗。質(zhì)量管理部門與采購(gòu)部門將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等分別存

4、檔備查。2.4.編制購(gòu)貨計(jì)劃。根據(jù)GSP要求，采購(gòu)部門要定期根據(jù)銷售量、庫(kù)存狀況及上期購(gòu)入疫苗的質(zhì)量狀況制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃必須有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加并審批，有記錄可查。2.5.在采購(gòu)時(shí)與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明：疫苗質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；疫苗附產(chǎn)品合格證及批簽發(fā)證明文件；疫苗包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu)入進(jìn)口疫苗，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。2.6.建立購(gòu)進(jìn)記錄記錄應(yīng)注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期。記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。2.7將已簽定生效的合同復(fù)印件給驗(yàn)收

5、人員，作為到貨驗(yàn)收的憑證之一。2.8購(gòu)進(jìn)疫苗應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。2.9每年對(duì)疫苗進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。疫苗驗(yàn)收管理制度1. 目的：為保證入庫(kù)疫苗的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，杜絕不合格疫苗的流入，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l理等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2. 內(nèi)容：2.1疫苗驗(yàn)收人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。2.2必須要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、符合疫苗儲(chǔ)存溫濕度要求的收貨驗(yàn)收?qǐng)鏊闲l(wèi)生條件，并配備必要的檢測(cè)設(shè)備。2.3驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑

6、證，嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)疫苗、售后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則要求的證明文件進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。2.4疫苗質(zhì)量驗(yàn)收，包括疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫度控制狀況，對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等如實(shí)記錄。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄，并報(bào)公司質(zhì)量管理部門處理。25 驗(yàn)收疫苗時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查疫苗檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)檢查進(jìn)口疫苗通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。26 驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應(yīng)具有代表性。

7、27 驗(yàn)收納入國(guó)家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗，其產(chǎn)品最小外包裝的顯著位置上應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。28 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件疫苗，應(yīng)加蓋明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。29 驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在入庫(kù)憑證上簽章，不合格的不準(zhǔn)入庫(kù)。不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。210 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。211 驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)疫苗時(shí)，按首營(yíng)品種審核要求進(jìn)行。212 一般情況下，驗(yàn)收應(yīng)在到貨并手續(xù)齊全后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。213 直調(diào)疫苗應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量驗(yàn)收，保證疫苗質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄。214 做好疫苗質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、

8、完整、驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理制度1、 目的：為實(shí)現(xiàn)科學(xué)、合理儲(chǔ)存，確保庫(kù)存疫苗、出庫(kù)疫苗質(zhì)量合格，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21 儲(chǔ)存管理211、庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并有符合要求的消防、安全設(shè)施。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。212、疫苗儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開(kāi)

9、一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。213、設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)（柜）；冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)；配備專供疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。冷庫(kù)的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備，能夠自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。其中冷庫(kù)的溫度為28。相對(duì)溫度保持在45-75之間。經(jīng)營(yíng)有特殊產(chǎn)品要求的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書。214、倉(cāng)庫(kù)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、等專用場(chǎng)所。各庫(kù)（區(qū)）均須設(shè)有明顯標(biāo)志。215、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持疫苗與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、排水的設(shè)備；檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、

10、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備，符合要求的消防、安全設(shè)施。216、倉(cāng)庫(kù)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。217、倉(cāng)庫(kù)所用設(shè)施和設(shè)備須定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。22、疫苗養(yǎng)護(hù)221、疫苗養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、責(zé)任心強(qiáng)、身體健康的人員擔(dān)任，并持證上崗。養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，并對(duì)保管人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。222、疫苗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作貫徹預(yù)防為主的原則。疫苗的存放，應(yīng)依照疫苗

11、屬性和貯藏條件規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，由養(yǎng)護(hù)人員提出建議，并指導(dǎo)監(jiān)督保管員做好疫苗儲(chǔ)存和色標(biāo)管理工作。223、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，及時(shí)采取相應(yīng)措施，并予以記錄，同時(shí)做好溫、濕度計(jì)的維護(hù)保養(yǎng)工作。224、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存疫苗應(yīng)每季進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過(guò)有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。225、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為疫苗儲(chǔ)存

12、養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。226、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過(guò)夏。227、每季匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況，及時(shí)匯總久儲(chǔ)疫苗信息。對(duì)近效期疫苗應(yīng)每月匯總效期報(bào)表。23、疫苗出庫(kù)復(fù)核231、復(fù)核員接到出庫(kù)疫苗后，按復(fù)核單上的購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、銷售日期等逐項(xiàng)核對(duì)，同時(shí)檢查包裝質(zhì)量，合格者復(fù)核員在復(fù)核單簽名。若出現(xiàn)以下情況停止發(fā)貨，報(bào)本部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，按公司不合格藥品管理程序的規(guī)定進(jìn)一步確認(rèn)、處理；2311、疫苗包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2312、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不

13、實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；2313、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；2314、疫苗已經(jīng)超出有效期；2315、貨物與復(fù)核單內(nèi)容不相符；232、拆零疫苗應(yīng)逐品種逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，拆零疫苗拼箱應(yīng)加封并有醒目的拼箱標(biāo)記。233、疫苗出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。疫苗出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按出庫(kù)憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)和質(zhì)量檢查，并做好疫苗出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。進(jìn)口疫苗管理制度1、 目的：為保證進(jìn)口疫苗質(zhì)量，保證人民預(yù)防接種安全有效，根據(jù)藥品管理法、藥品進(jìn)口管理辦法GSP、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21、采購(gòu)

14、進(jìn)口疫苗時(shí)，必須嚴(yán)格審核該企業(yè)的合法性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印章的合法“證照”復(fù)印件，必要時(shí)查看原件。22、采購(gòu)進(jìn)口疫苗應(yīng)按藥品進(jìn)口管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保購(gòu)進(jìn)疫苗的質(zhì)量。應(yīng)向供貨單位索取該批進(jìn)口疫苗的以下資料：221、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；222、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；223、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。23簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認(rèn)。24驗(yàn)收進(jìn)口疫

15、苗時(shí)，應(yīng)核對(duì)報(bào)告書的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)等與實(shí)物是否一致，核對(duì)生產(chǎn)國(guó)家、注冊(cè)證的規(guī)格、廠商、注冊(cè)證和批件的有效期等相關(guān)資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄。25對(duì)從尚不能確認(rèn)質(zhì)量保證信譽(yù)的供貨單位采購(gòu)進(jìn)口疫苗時(shí)，以及對(duì)所附的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口藥品批件的復(fù)印件有疑問(wèn)時(shí)，與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系復(fù)核無(wú)誤后，方可銷售，并有記錄。26進(jìn)口疫苗的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，及依法登記的國(guó)內(nèi)銷售代理商的名稱和地址，必須使用中文說(shuō)明書。進(jìn)口疫苗的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符號(hào)國(guó)家藥品進(jìn)口管理辦法的規(guī)定。27在銷售進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)將加蓋本單

16、位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口疫苗有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。28經(jīng)審核合格的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件，必須內(nèi)容齊全整潔，字跡清晰可查，并編號(hào)歸檔備查。疫苗有效期管理制度1、 目的：為加強(qiáng)疫苗管理，確保人民預(yù)防接種安全有效，根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容21、疫苗應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志。22、在疫苗貨位上按色標(biāo)分類管理。3個(gè)月內(nèi)有效期掛紅色效期牌，3個(gè)月至6個(gè)月內(nèi)有效期掛黃色效期牌。23養(yǎng)護(hù)員根據(jù)倉(cāng)庫(kù)效期品種狀況及保管員填報(bào)的效期報(bào)表，每月匯總半年內(nèi)近效期品種信息，上報(bào)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部

17、門留存。2.4發(fā)貨應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。25及時(shí)處理過(guò)期失效疫苗,杜絕過(guò)期失效疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域。不合格疫苗管理制度1、 目的：為嚴(yán)格不合格疫苗的控制管理，嚴(yán)防不合格疫苗進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21 質(zhì)量不合格疫苗不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與有關(guān)規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，包括：211、定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗；212、定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗；213、細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗；214、疫苗包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合

18、國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗。22在疫苗驗(yàn)收入庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。23質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)出具質(zhì)量報(bào)告書或不合格疫苗的停銷通知單，及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部門與業(yè)務(wù)部門立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。24疫苗養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。25上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格疫

19、苗時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。26不合格疫苗應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。261不合格疫苗的報(bào)廢、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格疫苗報(bào)損有關(guān)單據(jù)；262不合格疫苗在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；263不合格疫苗銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理科和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫報(bào)損疫苗銷毀記錄。銷毀疫苗時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。27對(duì)質(zhì)量不合格的疫苗，應(yīng)查明原因，風(fēng)清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正及預(yù)防措施。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應(yīng)按

20、經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的依法予以處罰。28企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)不合格疫苗的情況應(yīng)按季向公司質(zhì)量管理科報(bào)告，重大不合格疫苗事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。29認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格疫苗的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。疫苗銷售管理制度1、 目的：為了加強(qiáng)疫苗銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理，保證合法銷售和提高經(jīng)濟(jì)效益，特制定本制度2、 內(nèi)容：21、開(kāi)戶211企業(yè)應(yīng)依法將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的單位，嚴(yán)格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)審核制度，對(duì)新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位，業(yè)務(wù)人員必須要求客戶提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證），營(yíng)業(yè)執(zhí)照（非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）的復(fù)印件并加蓋該單位原印章，以

21、上證件中須具備經(jīng)營(yíng)、流通、接種疫苗的資格。212業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，負(fù)責(zé)填寫“銷售客戶資質(zhì)審核表”，登記銷售客戶資格登記表，所審核的材料編號(hào)留存，建立合法銷售客戶資格檔案。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.2銷售開(kāi)票2.2.1應(yīng)正確介紹疫苗，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。疫苗營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。2.2.2遵循“先產(chǎn)先出”、“進(jìn)期先出”的原則，使用合法票據(jù)做好營(yíng)業(yè)開(kāi)票的工作，將疫苗銷售給具有合法資格的客戶。2.2.3銷售一類疫苗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的規(guī)定。2.2.4建

22、立銷售記錄，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。2.2.5企業(yè)銷售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。 2.3售后服務(wù)2.3.1對(duì)客戶的查詢和投訴，由受理人填寫顧客投訴受理記錄，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、研究，有落實(shí)措施，一般情況7天內(nèi)必須給予答復(fù)。涉及到疫苗質(zhì)量的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門處理；涉及到其他問(wèn)題的交責(zé)任部門處理。2.3.2對(duì)抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，業(yè)務(wù)部門配合質(zhì)量管理部門查明原因，分清

23、責(zé)任，采取有效的處理措施，質(zhì)量管理部門做好記錄。對(duì)已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回疫苗并做好記錄。對(duì)不合格疫苗應(yīng)按照不合格藥品管理程序的規(guī)定執(zhí)行。2.3.3業(yè)務(wù)部門對(duì)售出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反應(yīng)要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，受理人按“疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表”的要求填寫報(bào)告至質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門匯總上報(bào)。2.3.4對(duì)客戶的退貨要清理數(shù)量、查明原因、核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)為本企業(yè)售出疫苗后，填寫客戶銷售退貨單據(jù)，交驗(yàn)收員辦理驗(yàn)收手續(xù)。疫苗運(yùn)輸管理制度1. 目的：為保證運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，特制定本程序。2. 內(nèi)容：21、裝箱時(shí)要認(rèn)真核對(duì)貨物數(shù)量，交接手續(xù)完備。

24、22、送貨員接到運(yùn)貨單后，裝車時(shí)應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰，按疫苗運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸，堆碼整齊，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。23、運(yùn)送疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運(yùn)行，以保證疫苗在運(yùn)輸中不變質(zhì)。24、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送疫苗的包裝條件及道路狀況，采取防震措施，防止疫苗破損和混淆。25、做好運(yùn)輸記錄。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度1、 目的：保證設(shè)施設(shè)備的正常使用，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。2、 內(nèi)容：21疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備：211、兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)（柜）；212、用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；213、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄

25、、報(bào)警的設(shè)備；214、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。22、用于疫苗儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：221、冷庫(kù)的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫(kù)的溫度為2-8。經(jīng)營(yíng)有特殊產(chǎn)品要求的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書；222、冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)；223、冷庫(kù)運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。23、企業(yè)應(yīng)配置與檢測(cè)水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展要求逐年添置更新，確保檢測(cè)工作順利開(kāi)展。24、對(duì)現(xiàn)有及新購(gòu)儀器設(shè)備應(yīng)逐一建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。25、所有精密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過(guò)程嚴(yán)格按照規(guī)

26、程進(jìn)行。26、儀器設(shè)備擺位相對(duì)固定，不得私自移動(dòng)，并有專人負(fù)責(zé)儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng)。27、使用完精密儀器設(shè)備后進(jìn)行詳細(xì)登記，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反映并請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)給予修理。28、計(jì)量器具由專職計(jì)量人員管理并建立檔案，定期聯(lián)系檢定工作，進(jìn)行登記并張貼檢定標(biāo)記。29、凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設(shè)備，需經(jīng)核實(shí)后進(jìn)行報(bào)損并及時(shí)更新。210、疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)。定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄并建立檔案。有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理制度1、 目的：為促進(jìn)合理預(yù)防接種疫苗，提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）、GSP、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的要求，特制定本制

27、度。2、 內(nèi)容：21、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。22、疫苗不良反應(yīng)，主要是指合格疫苗在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。23、疫苗不良反應(yīng)主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。24、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本公司疫苗不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作。嚴(yán)格報(bào)告本單位經(jīng)營(yíng)疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生情況。2.5、在疫苗經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，銷售部門應(yīng)注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)情況，并隨時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理科。2.6、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的疫苗所

28、發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理科。2.7、質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)銷售部門報(bào)告的疫苗不良反應(yīng)情況，每季度逐級(jí)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的疫苗不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反應(yīng)都要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，并按照“疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表”的要求填寫報(bào)告。2.9、填寫報(bào)告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號(hào)、代號(hào)，不通用的縮寫和草體簽名。疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)1、目的：為保證疫苗質(zhì)量，明確疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、內(nèi)容2.1

29、、企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱。其中至少有1名專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)類專業(yè)技術(shù)職稱。2.2、疫苗質(zhì)量管理人員具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。2.3、疫苗質(zhì)量管理人員對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。2.4、疫苗質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量工作及相關(guān)記錄和檔案的管理。2.5、疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，提高自身素質(zhì)，確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定要求。各崗位質(zhì)量責(zé)任制一、 總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、 目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證藥品、疫苗

30、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)工作的開(kāi)展。2、 內(nèi)容：21、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對(duì)廣大客戶負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。22、保證企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行使其職能，主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。23、組織重大質(zhì)量事故的分析處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決及質(zhì)量改進(jìn)工作，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中保證質(zhì)量否決權(quán)制度的落實(shí)。24、配置必要的管理資源以保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。25、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文件。二、 質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、 目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目

31、標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2、 內(nèi)容：21、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作。22、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保證、落實(shí)公司的冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。23、組織并督促領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核。24、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。25、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)

32、懲。三、 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、 目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2、 內(nèi)容：21、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)及行政規(guī)章。22、牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證疫苗質(zhì)量。23、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。24、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。25、加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。26、協(xié)助總經(jīng)理做好

33、重大質(zhì)量事故的分析處理工作。四、銷售科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)疫苗銷售及售后過(guò)程的質(zhì)量管理。2、內(nèi)容：21、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，審核銷售客戶的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將疫苗銷售給具有合法資格的購(gòu)貨單位，對(duì)疫苗銷售的合法性和疫苗售后質(zhì)量負(fù)責(zé)。22、加強(qiáng)對(duì)近效期疫苗的管理，嚴(yán)禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。23、加強(qiáng)職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和銷售疫苗。開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，合理制訂業(yè)務(wù)計(jì)劃。24、組織開(kāi)展質(zhì)量查詢、用戶訪問(wèn)，收集、整理各種質(zhì)量信息，全面了解客戶對(duì)服務(wù)質(zhì)量和商品質(zhì)量的基本評(píng)定，及時(shí)反饋質(zhì)量

34、信息。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告及相關(guān)管理制度。25、做好售后服務(wù)工作，按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。26、建立健全銷售客戶資格檔案。五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，組織推進(jìn)質(zhì)量管理工作的開(kāi)展。2、內(nèi)容：21、在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，行使質(zhì)量管理職能，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。22、對(duì)全公司疫苗質(zhì)量進(jìn)行裁定和否決，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。23、負(fù)責(zé)起草企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。24、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)

35、量檔案。25、負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、處理及報(bào)告。26、負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理與檢測(cè)工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息。27、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)員工疫苗質(zhì)量管理知識(shí)方面的教育或培訓(xùn)。28、根據(jù)公司總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理的要求，組織實(shí)施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，保證和促進(jìn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。六、驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確驗(yàn)收員的職責(zé)，嚴(yán)格疫苗驗(yàn)收工作。2、內(nèi)容：21、驗(yàn)收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次）驗(yàn)收。不合格的不準(zhǔn)入庫(kù)，不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收人員在入庫(kù)憑證上簽章。22、購(gòu)入疫苗應(yīng)索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗應(yīng)索取加蓋

36、供貨單位公章的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件等相關(guān)材料。23、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗(yàn)收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格方可入庫(kù)重新銷售。24、驗(yàn)收過(guò)程中，當(dāng)不能準(zhǔn)確判斷所驗(yàn)疫苗質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。25、認(rèn)真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)收記錄和各項(xiàng)質(zhì)量管理臺(tái)帳，質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期二年備查。七、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任，合理開(kāi)展疫苗的養(yǎng)護(hù)工作。

37、2、內(nèi)容：21、在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測(cè)工作，對(duì)保管人員進(jìn)行儲(chǔ)存業(yè)務(wù)指導(dǎo)。22、疫苗養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)依照預(yù)防為主的原則，按分類儲(chǔ)存的要求和貯藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況指導(dǎo)保管員合理存放疫苗，督促保管員做好在庫(kù)疫苗管理。23、指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，并提出相應(yīng)的措施，妥善保存溫濕度記錄。積累資料，掌握規(guī)律，及時(shí)制定冬、夏防計(jì)劃，指導(dǎo)監(jiān)督保管員合理存儲(chǔ)疫苗。24、對(duì)庫(kù)存疫苗應(yīng)按季進(jìn)行質(zhì)量循環(huán)檢查，填寫?zhàn)B護(hù)記錄，結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的疫苗應(yīng)掛牌暫停發(fā)貨，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。25、建立健全

38、疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等，并妥善保存。26、做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查與維護(hù)。八、采購(gòu)科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確采購(gòu)人員的責(zé)任，做好疫苗的采購(gòu)工作。2、內(nèi)容：21、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。認(rèn)真審查供貨單位法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)由質(zhì)量管理科配合對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，建立供貨單位資格檔案。22、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并要求供貨單位附相關(guān)資料。23、做好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告和首批樣品等，對(duì)質(zhì)管人員反映的與供貨單位有關(guān)的疫苗質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)給予協(xié)調(diào)解決。24、對(duì)采購(gòu)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解疫苗售后質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好疫苗質(zhì)量查詢，對(duì)不合格疫苗實(shí)行嚴(yán)格控制管