gsp附錄驗(yàn)證管理

1、驗(yàn)證管理第一條 本附錄適用于 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡(jiǎn)稱(chēng) 規(guī) 范）中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保 溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確 認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能 安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò) 程中的質(zhì)量安全。第二條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審 批，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定， 按年度制定驗(yàn) 證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并

2、形成驗(yàn)證控制文 件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措 施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制 定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相 關(guān)基礎(chǔ)條件， 驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后， 方可實(shí)施。（二）企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。（三）驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)

3、量負(fù) 責(zé)人審核和批準(zhǔn)。（四）在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使 用中可能存在的不符合要求的狀況、 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況 等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合 規(guī)定的要求。（五）根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制 定有效的預(yù)防措施。第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。（一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行 使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定 實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。（二）當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途， 或是 設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、

4、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng) 的糾正措施，并跟蹤效果。（三）對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證， 以確認(rèn)其符合 要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò) 1 年。（四）根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確 認(rèn)的使用條件， 分別確定最大的停用時(shí)間限度； 超過(guò)最大停用時(shí)限的， 在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)一）冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4. 開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；5. 確定設(shè)

5、備故障或外部供電中斷的狀況下， 庫(kù)房保溫性能及變化 趨勢(shì)分析；6. 對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件， 分別進(jìn)行保溫效 果評(píng)估；7. 在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前， 進(jìn)行空載及滿載 驗(yàn)證；8. 年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。（二）冷藏車(chē)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1. 車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析， 確定適宜藥品存放的安全 位置及區(qū)域；2. 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4. 開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下， 車(chē)廂保溫性能及變化 趨勢(shì)分析；6. 對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件， 分別

6、進(jìn)行保溫效果評(píng)估；7. 在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前， 進(jìn)行空載及滿載驗(yàn) 證；8. 年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。（三）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1. 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨 勢(shì)；2. 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；3. 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4. 開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；5. 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；6. 運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。（四）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1. 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；2. 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；3. 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀

7、態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確 認(rèn)；5. 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6. 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。（三）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9 個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于 5 米，垂直間 距不得超過(guò) 2 米。（四）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置 5 個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù) 房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置 3 個(gè)測(cè)點(diǎn)。（五）每個(gè)冷藏車(chē)箱

8、體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 9個(gè)，每增加 20 立 方米增加 9 個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足 20 立方米的按 20 立方米計(jì)算。（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5 個(gè)。第八條 應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充 分、有效及連續(xù)。（一）在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn) 定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48 小時(shí)。（二）在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采 集時(shí)間不得少于 5 小時(shí)。（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱 后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。（四）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于 5 分鐘。第九條 應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存第十條 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為土C。第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)