醫(yī)療器械基礎知識培訓考試試題及答案[共3頁]

1、醫(yī)療器械基礎知識培訓考核試題及答案日期： 姓名： 崗位： 成績： 一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其效用主要是通過 等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 、 、 、治療或者緩解。3、 國家對醫(yī)療器械按照 實行分類管理。其中， 是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、 、 、 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和 ，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)

2、培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。7、從事 經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理 ，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度 。9、企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的 ，并保存相關(guān)記錄或者檔案。10、 醫(yī)療器械實行備案管理。 醫(yī)療器械實行注冊管理。11、境內(nèi) 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準后發(fā)給 。 12、進口 醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給 。13、從事 經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合

3、本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請 產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械 或 。二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 （ ） 2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。 （ ） 3、經(jīng)營批準文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 （ ）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者

4、維持。 （ ）5、醫(yī)用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。 （ ）6、棒式體溫計具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。 （ ）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責在當?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。 （ ）8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請. （ ）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 （ ） 10、批準文號為“國械注準20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)

5、的第一類醫(yī)療器械。 （ ）三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類似或者相關(guān)的物品。 （ ）A、儀器 B、設備 C、器具 D、材料D、體外診斷試劑及校準物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內(nèi)容：（ ）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） B、注冊證號或者備案憑證編號 C、數(shù)量 D、最高零售價D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）3、企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的 和 ，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支（ ）A、質(zhì)量管理制度 B、主管檢驗師 C、售后服務人員 D、售后服務條件4、從事

6、體外診斷試劑 和 工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （ ） A、質(zhì)管 B、驗收 C、養(yǎng)護 D、售后服務5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ ） A、妊娠控制 B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償 C、生命的支持或者維持 D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（ ） A、早早孕測試紙 B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用） C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼 7、 負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時

7、對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整（ ）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 B、工業(yè)和信息化部 C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 D、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門 8、關(guān)于批準文號為“國食藥監(jiān)械(準)字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ ）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、第三類醫(yī)療器械 C、屬于6836類別 D、2014為批準注冊年份 9、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的（ ） A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式 B、企業(yè)負責人名字 C、單位名稱 D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）10、經(jīng)營批準文號為“粵械注準201526407

8、78”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（ ）A、GSP認證證書 B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 C、GMP認證證書 D、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證11、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）。 A、10年 B、4年 C、3年 D、5年12、關(guān)于批準文號為“國械注許20163152089” 的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ ） A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、為進口醫(yī)療器械 C、為第一類醫(yī)療器械 D、2016為首次注冊年份 13、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ ）。 A、第一類 B、第二類 C、第四類 D、第三類14、經(jīng)營批準文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應依法取得以下哪些證照（ ） A、GSP認證證書 B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 C、營業(yè)執(zhí)照 D、第