新版藥品管理法解讀

1、新版藥品管理法解讀8月26日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實(shí)施。新修訂的藥品管理法有哪些亮點(diǎn)？全國(guó)人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰、國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)上作出詳細(xì)解讀。亮點(diǎn)一：四個(gè)最“新”藥品管理法于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年4月進(jìn)行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，袁杰認(rèn)為體現(xiàn)出“四個(gè)最新”。第一個(gè)最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來(lái)。新法明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。第二個(gè)最新，是

2、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理。將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。第三個(gè)最新，是堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導(dǎo)向。針對(duì)藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。第四個(gè)最新，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對(duì)藥品管理制度做出規(guī)定。亮點(diǎn)二：鼓勵(lì)創(chuàng)“新”鼓勵(lì)創(chuàng)新是新法中的一大亮點(diǎn)?！靶乱氲乃幤飞鲜性S可持有人制度的重大好處之一是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新?！痹苷f(shuō)，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機(jī)構(gòu)，要令其獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。什么是藥品上市許可持有人制度？劉沛表示，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通

3、過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度?！巴ㄟ^(guò)借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來(lái)取得積極成效，對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期的管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在修改藥品管理法的過(guò)程中，全國(guó)人大常委會(huì)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，以人民健康為中心，完善科學(xué)監(jiān)管的制度，設(shè)立專章，并且在相關(guān)章節(jié)明確藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管?！眲⑴嬲J(rèn)為，建立藥品上市許可持有人制度，一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新

4、，優(yōu)化資源配置。同時(shí)，藥物創(chuàng)新也是鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)創(chuàng)新藥申請(qǐng)比2016年增加75%。2018年審批新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，相比2017年增長(zhǎng)157%。劉沛認(rèn)為，新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多項(xiàng)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。具體制度主要包括：一是明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制；三是優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理；四是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度；五是實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批制度；六是建立附條件審批制度。劉沛還表示，新

5、法還鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評(píng)審批，以滿足人民群眾的用藥需求。亮點(diǎn)三：嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康。袁杰認(rèn)為，新法在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多個(gè)特點(diǎn)：第一，綜合運(yùn)用多種處罰措施，包括沒(méi)收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請(qǐng)、從業(yè)禁止等。第二，大幅度提高罰款額度，對(duì)生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬(wàn)元人民幣的按十萬(wàn)元人民幣計(jì)算。第三，對(duì)一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人。第四，提出懲罰性賠償原則。第五，根據(jù)國(guó)務(wù)院三定方案和新法規(guī)定的各有關(guān)部門職責(zé)，各主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的，直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。第六，違反法律規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)于公眾普遍關(guān)注的網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥問(wèn)題，劉沛表示，在藥品管理法修訂過(guò)程中，全國(guó)人大常委會(huì)采取了包容審慎的態(tài)度，也對(duì)藥監(jiān)部門提出了要求。