物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、目 錄1、物料購(gòu)入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-001-01）12、物料接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-002-01）43、中藥材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-003-01）54、原輔料驗(yàn)收、儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-004-01）85、內(nèi)包裝材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-005-01）96、標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝驗(yàn)收、儲(chǔ)存標(biāo)簽操作規(guī)程（QF/SOP-WL-006-01）107、成品驗(yàn)收、儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-007-01）118、原輔料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-008-01）139、內(nèi)包裝材料發(fā)放

2、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-009-01）1410、標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-010-01）1511、成品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-011-01）1612、內(nèi)包裝材料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-012-01）1713、標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-013-01）1814、藥品退貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-014-01）1915、剩余物料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-015-01）2116、不合格物料銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-016-01

3、）2217、不合格產(chǎn)品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-017-01）2318、產(chǎn)品寄庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-018-01）2419、貴細(xì)藥材驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-019-01）2520、特種物資管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-020-01）2621、原輔材料計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-021-01）2922、標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QF/SOP-WL-022-01）3023、酒精貯罐的清洗操作規(guī)程（QF/SOP-WL-023-00）31江西青峰藥業(yè)有限公司題 目物料購(gòu)入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起

4、 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-001-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門供應(yīng)部變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：保證采購(gòu)質(zhì)量，與供應(yīng)商建立密切的工作聯(lián)系與反饋系統(tǒng)，不斷提高供貨質(zhì)量。范圍：適用于公司所需原輔材料及包裝材料的采購(gòu)供應(yīng)。責(zé)任人：供應(yīng)部長(zhǎng)、采購(gòu)人員。內(nèi)容：1.采購(gòu)計(jì)劃編制的原則1.1采購(gòu)物資的品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求（質(zhì)量）、購(gòu)回的時(shí)間必須滿足生產(chǎn)的要求。1.2做好市場(chǎng)調(diào)研工作，及時(shí)掌握市場(chǎng)信息，對(duì)物資需要量和選定的供方應(yīng)能體現(xiàn)降低成本、降低消耗和提高材料利用率。1.3合理儲(chǔ)備，加速周轉(zhuǎn)，降低倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)備費(fèi)用，

5、保證儲(chǔ)備資金的合理使用。1.4根據(jù)外購(gòu)物資重要性實(shí)行分級(jí)管理和控制。1.5對(duì)滯留積壓物資積極處理，減少浪費(fèi)。2采購(gòu)計(jì)劃編制的依據(jù)：2.1物資采購(gòu)計(jì)劃的編制應(yīng)根據(jù)企業(yè)下達(dá)的年、季、月生產(chǎn)計(jì)劃、技術(shù)措施、擴(kuò)建計(jì)劃、大修理項(xiàng)目與消耗定額核定編制物資的年、季、月或臨時(shí)需用的采購(gòu)計(jì)劃。物資采購(gòu)計(jì)劃一般以月份和季度計(jì)劃為主。2.2要根據(jù)物資的供應(yīng)渠道、運(yùn)輸距離的遠(yuǎn)近、結(jié)合上期庫(kù)存、物資的緊缺狀況，在保證資金的合理使用，不超儲(chǔ)，不積壓的前提下，編制出物資采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃。2.3物資采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度、工程項(xiàng)目進(jìn)度，分別先后制定。3.采購(gòu)計(jì)劃的內(nèi)容：3.1根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃與庫(kù)存情況，認(rèn)為確有必要時(shí)，提出物資采購(gòu)計(jì)

6、劃包括品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求（質(zhì)量）、參考價(jià)和需貨日期及采購(gòu)地點(diǎn)等，其中技術(shù)要求（質(zhì)量）資料另附。3.2采購(gòu)計(jì)劃發(fā)出前，負(fù)責(zé)人必須核查其準(zhǔn)確性與完整性。4.對(duì)采購(gòu)人員的要求：4.1供應(yīng)部及采購(gòu)人員要熟悉擬購(gòu)物資的品名、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量要求與需用量等要求，防止錯(cuò)購(gòu)、積壓和浪費(fèi)。4.2采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品管理法及經(jīng)濟(jì)合同法及中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法與本規(guī)程進(jìn)行采購(gòu)。4.3采購(gòu)人員應(yīng)向確定的供應(yīng)商采購(gòu)，需改變供應(yīng)商或無(wú)確定供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)得到質(zhì)保部、供應(yīng)部認(rèn)可。如尚無(wú)確定的供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持從主渠道進(jìn)貨，質(zhì)量第一的原則。4.4采購(gòu)情況要及時(shí)通知有關(guān)部門。4.5隨身攜帶現(xiàn)金、支票時(shí)，要注意安全

7、。4.6危險(xiǎn)物品的采購(gòu)，按公安部門的要求執(zhí)行。5.訂貨合同的管理：5.1訂貨合同簽訂前5.1.1調(diào)查對(duì)方簽訂人有無(wú)簽訂合同的資格。5.1.2調(diào)查對(duì)方有無(wú)履約能力、生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)情況，以往的信譽(yù)史及國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況。5.1.3調(diào)查擬購(gòu)的物資品種、規(guī)格、數(shù)量、行情、銷售、結(jié)算辦法等。5.2訂貨合同中的質(zhì)量要求內(nèi)容：簽定供貨合同應(yīng)按“經(jīng)濟(jì)合同法”的規(guī)定執(zhí)行，合同中必須列有供貨的具體質(zhì)量要求及質(zhì)量保證內(nèi)容。合同中應(yīng)明確以下內(nèi)容：5.2.1物料質(zhì)量要求，如型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；5.2.2驗(yàn)收條件，如驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與方法；5.2.3質(zhì)量保證要求；5.2.4質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；5.2.5

8、質(zhì)量責(zé)任及質(zhì)量糾紛的規(guī)定，如不合格品處理的方式和方法等。具體內(nèi)容可考慮：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格；用戶對(duì)每批供貨全檢的要求；提供每批物料的檢驗(yàn)報(bào)告書；取樣辦法；必要時(shí)會(huì)檢辦法；生產(chǎn)條件重大變更時(shí)通知需方的要求，進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書等。5.3訂貨合同（物資采購(gòu)合同）的內(nèi)容。質(zhì)量要求是合同中的重要內(nèi)容，但合同的全部?jī)?nèi)容中，尚有其它方面的要求。5.3.1規(guī)定合同的甲乙雙方，簽訂合同的目的；5.3.2物資的名稱、品種、規(guī)格和質(zhì)量要求；5.3.3物資的數(shù)量和計(jì)量單位，計(jì)量方法；5.3.4物資交貨數(shù)量的正負(fù)尾差，在途中自然減（增）量規(guī)定及計(jì)算方法；5.3.5物資的包裝標(biāo)準(zhǔn)和包裝物的供應(yīng)與收回。

9、5.3.6物資的交貨單位、交貨方法、運(yùn)輸方式、到貨地點(diǎn)和接貨單位（接貨人）。5.3.7物資的交（提）貨期限。5.3.8物資價(jià)格與貨款的結(jié)算。5.3.9驗(yàn)收方法包括以下內(nèi)容。驗(yàn)收時(shí)間；驗(yàn)收手段；驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；由誰(shuí)負(fù)責(zé)驗(yàn)收和試驗(yàn)；在驗(yàn)收中發(fā)生糾紛時(shí)，由哪一級(jí)主管產(chǎn)品和質(zhì)量監(jiān)督檢查機(jī)關(guān)執(zhí)行仲裁。5.3.10對(duì)產(chǎn)品提出異議的時(shí)間和辦法。5.3.11乙方的違約責(zé)任，甲方的違約責(zé)任。5.3.12如有一方由于不可抗拒的原因不能履行合同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ酵▓?bào)不能履行或不能完全履行的理由，根據(jù)情況可部分或全部免予承擔(dān)違約責(zé)任。5.3.13其它 合同生效日期，合同的份數(shù)、存放處、甲方、乙方蓋公章，簽合同的代表人簽字，甲

10、乙雙方的地址、銀行帳號(hào)、電話、簽訂時(shí)間等。5.4合同需要中止、變更、解除時(shí)，需寫出具體書面報(bào)告，由主要負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意。江西青峰藥業(yè)有限公司題 目物料接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-002-01審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)2004-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：企業(yè)名稱變更目的：建立物料接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保入庫(kù)前物料清潔整齊，符合貯存要求。范圍：適用于所有需入庫(kù)的原料、輔料、包裝材料的清理。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)保管員。內(nèi)容：1一切購(gòu)進(jìn)的原料、輔料、包裝材料，在入庫(kù)前必須清潔外包裝。2對(duì)來(lái)貨外包逐件用掃把除去浮

11、灰，塑料容器或鐵桶裝者，用略濕揩布揩去外包裝上的灰塵。3在清包過(guò)程中，要注意保護(hù)原輔材料、包裝材料外包裝上的標(biāo)簽不得污損。4清包結(jié)束后，即整理批號(hào)，按品種、分批號(hào)放在墊倉(cāng)板上，做到一品（品種）、一批（批號(hào)）、一位（庫(kù)位）。5所有原輔材料的堆放，必須按要求，對(duì)每一庫(kù)位的堆放，長(zhǎng)、寬不得超過(guò)墊倉(cāng)板的長(zhǎng)、寬。6清包、理批號(hào)后，方能正式入庫(kù)，將物料由庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸車從物料入庫(kù)處進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫物料初驗(yàn)記錄。江西青峰藥業(yè)有限公司題 目中藥材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-003-03審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)

12、2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立中藥材、中藥飲片驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證進(jìn)庫(kù)物料的質(zhì)量，防止差錯(cuò)。范圍：適用于所有進(jìn)廠的中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收操作。責(zé)任人：原料倉(cāng)庫(kù)保管員、QA人員。內(nèi)容：1.初驗(yàn)1.1檢查裝運(yùn)中藥材的運(yùn)輸車是否為密封車或有苫布覆蓋。1.2中藥材卸車后，首先檢查送貨憑單所列項(xiàng)目是否與訂貨合同副本一致，然后與進(jìn)貨藥材逐一清點(diǎn)核對(duì)，必須完全相符。1.3檢查進(jìn)貨中藥材是否每件有外包裝，不同品種的藥材包件上有無(wú)明顯的區(qū)別標(biāo)記，標(biāo)記上是否注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（加工）日期，對(duì)無(wú)標(biāo)記或標(biāo)記內(nèi)容不全者予以拒收。1.4檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完整

13、性，每件藥材的外包裝有無(wú)受潮、水漬、蟲蛀、霉變、鼠咬，以及有無(wú)破損及污染。如來(lái)料是炮制、整理加工后的凈藥材，應(yīng)使用清潔容器或包裝。如是毒性藥材，易燃易爆藥材，外包裝上應(yīng)有明顯規(guī)定標(biāo)志。1.5將每件中藥材于磅秤上復(fù)稱，核對(duì)毛重是否與標(biāo)示一致。1.6經(jīng)過(guò)上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合同執(zhí)行，保管員則在送貨憑單回執(zhí)上簽收，并填寫到貨驗(yàn)收記錄，寫明品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源（或產(chǎn)地）、供貨單位、規(guī)格、批號(hào)、外包裝狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽字等，并及時(shí)開具請(qǐng)驗(yàn)單送交質(zhì)保部，由質(zhì)保部派人員進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。1.7如藥材外包裝有破損或與訂貨合同不符及其他不符合要求的現(xiàn)象，應(yīng)保持貨物的原樣，立即通

14、知質(zhì)保部檢查員檢查、處理。1.8如需更換破損包裝，則需在質(zhì)保部檢查員的監(jiān)督下進(jìn)行。2.清潔2.1中藥材的外包裝應(yīng)逐件用清潔工具清潔除塵。2.2如外包裝上有油脂污物應(yīng)去除干凈。2.3清潔后的中藥材碼放在清潔的墊倉(cāng)板上。3.編號(hào)3.1依據(jù)“物料分類編號(hào)管理制度”對(duì)進(jìn)廠中藥材進(jìn)行編號(hào)。3.2將中藥材品名編號(hào)、入庫(kù)日期、數(shù)量等寫在貨位卡上，掛在中藥材外包裝上。3.3依中藥材進(jìn)廠順序填寫原料總帳。4.入庫(kù)、待驗(yàn)碼放好的中藥材四周圍上黃色轉(zhuǎn)欄，并掛上黃色待驗(yàn)標(biāo)志。在碼放過(guò)程中，要將凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。5請(qǐng)驗(yàn)、取樣4.1倉(cāng)庫(kù)保管員以入庫(kù)的件數(shù)請(qǐng)驗(yàn)，請(qǐng)驗(yàn)單一式兩份，一份留底，一份交質(zhì)保部。4.

15、2質(zhì)保部接到請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員取樣送檢。4.3被取樣的中藥材復(fù)原包裝后，由取樣員填寫取樣證，貼在被取樣的藥材外包裝上，并送回原處。4.4質(zhì)保部取樣員在倉(cāng)庫(kù)留底的請(qǐng)驗(yàn)單上簽字。5入庫(kù)、待驗(yàn)取樣后的中藥材置于收貨平臺(tái)的墊倉(cāng)板上運(yùn)入中藥材庫(kù)，掛上黃色待驗(yàn)標(biāo)記或用黃色繩圍欄。要將凈藥材與未加工、泡制的藥材嚴(yán)格分開。6檢驗(yàn)后處置6.1質(zhì)保部將進(jìn)廠中藥材檢驗(yàn)報(bào)告書副本一份自留，一份交倉(cāng)庫(kù)。6.2質(zhì)保部按進(jìn)廠藥材不同品種、不同件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，在質(zhì)保部現(xiàn)場(chǎng)檢查員的監(jiān)督下，倉(cāng)庫(kù)保管員做如下工作：6.2.1檢驗(yàn)合格的藥材品種，將黃色圍欄撤去，換上綠色圍欄；再將黃色待驗(yàn)標(biāo)記撤下，換上綠色合格標(biāo)志，并重新核

16、對(duì)品名、編號(hào)、來(lái)源（或產(chǎn)地）、數(shù)量，填寫物料貨位卡和進(jìn)廠原輔料分類帳。6.2.2檢驗(yàn)不合格品種，將黃色圍欄撤去，存放于不合格物料庫(kù)，換上紅色圍欄或掛紅色牌；由質(zhì)保部盡快做出處理決定，不合格品應(yīng)建立臺(tái)帳，并妥善保管，嚴(yán)禁流入生產(chǎn)過(guò)程。6.2.3對(duì)于合格的原料藥材，依據(jù)“物料儲(chǔ)存管理制度”和藥材入庫(kù)日期，在貨位卡上注明復(fù)驗(yàn)日期，并登記臺(tái)帳。6.2.4依據(jù)中藥材的歸類，各品種分類分庫(kù)碼放。將藥材分別儲(chǔ)入原料庫(kù)、凈料庫(kù)、貴細(xì)藥材專庫(kù)。麻袋裝中藥材的碼放應(yīng)根據(jù)其具有堅(jiān)實(shí)或松泡的特性，碼平、碼穩(wěn)、碼牢、碼放高度、地距、頂距、墻距、垛距均應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。其他包裝的中藥材碼放參照此規(guī)定執(zhí)行。對(duì)貯存的中藥材應(yīng)經(jīng)常

17、檢查其標(biāo)簽是否脫落，遺失標(biāo)簽的中藥材不得發(fā)往車間使用。江西青峰藥業(yè)有限公司題 目原輔料驗(yàn)收、儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-004-01審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)2004-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立原輔料驗(yàn)收、儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證進(jìn)庫(kù)物料質(zhì)量，防止差錯(cuò)。范圍：進(jìn)入本企業(yè)所有的原料、輔料及制藥所需的試劑等物料的驗(yàn)收，儲(chǔ)存操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、QA人員。內(nèi)容：1驗(yàn)收1.1入庫(kù)前的一切原料、輔料必須憑送貨單或合同協(xié)議，核對(duì)檢查外包裝是否受潮、破損，核對(duì)標(biāo)簽、文字內(nèi)

18、容、生產(chǎn)商名稱、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、毛重、凈重等，藥材的每件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、來(lái)源、采收（加工）日期，并由專業(yè)人員按藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。1.2禁止有破損、污染、霉變的原料、輔料入庫(kù)，對(duì)直接接觸藥品的包裝必須完好、密封，遇有開啟及時(shí)通知采購(gòu)員，不予入庫(kù)。1.3進(jìn)庫(kù)前的原料、輔料按“原輔材料初驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”要求清理外包裝。1.4外包裝清潔后分批號(hào)分品種分別計(jì)量，然后進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，掛黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。1.5待驗(yàn)的原料、輔料經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，分批號(hào)堆放、編號(hào), 以入庫(kù)的件數(shù)請(qǐng)驗(yàn)，交質(zhì)保部取樣送檢，經(jīng)質(zhì)保部審核放行后，方可入庫(kù)。2儲(chǔ)存2.1根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，倉(cāng)庫(kù)保管員按要求分類分批擺放

19、，并換上合格或不合格標(biāo)志，對(duì)合格的原輔料填寫庫(kù)存貨位卡及分類帳，不合格的原輔料填寫臺(tái)帳匯總，轉(zhuǎn)移到不合料物料庫(kù)，掛上紅色的狀態(tài)標(biāo)志。2.2儲(chǔ)存期間，倉(cāng)庫(kù)保管員要根據(jù)儲(chǔ)存條件規(guī)定要求做好清潔、監(jiān)測(cè)的記錄工作，不同性質(zhì)的原輔料擺放要按不同儲(chǔ)存要求分類、分架、分批擺放，易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)物品分架單獨(dú)擺放，劇毒物品放入保險(xiǎn)柜存放，并實(shí)行雙人雙鎖管理，需冷凍儲(chǔ)存的原輔料放入低溫冷柜存放。江西青峰藥業(yè)有限公司題 目?jī)?nèi)包裝材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-005-01審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)2004-01

20、批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立內(nèi)包裝材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保進(jìn)庫(kù)物料的質(zhì)量，防止差錯(cuò)。范圍：適用于公司購(gòu)進(jìn)的本企業(yè)使用的直接接觸藥品的內(nèi)包裝的驗(yàn)收、儲(chǔ)存的操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、QA人員。內(nèi)容： 1 驗(yàn)收11凡進(jìn)入本企業(yè)的所有藥品內(nèi)包裝，必須憑送貨單或合同協(xié)議，檢查外包裝是否受潮、破損，有無(wú)合格證，核對(duì)品名、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、數(shù)量及廠家名稱等。檢查該產(chǎn)品是否采用雙層潔凈包裝。1 2除去浮灰，碼放整齊，依據(jù)“物料分類編號(hào)管理制度”進(jìn)行編號(hào)，及時(shí)填寫貨位卡和臺(tái)帳，并將貨位卡掛在外包裝上。13碼放整齊后，四周圍上黃色圍欄，或掛上黃色待驗(yàn)標(biāo)志。以入庫(kù)的件數(shù)

21、請(qǐng)驗(yàn)，由質(zhì)保部派人取樣送檢。2 儲(chǔ)存21根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，倉(cāng)庫(kù)保管員按要求分類分批擺放。合格品撤去黃色圍欄，換上綠色圍欄，黃色待驗(yàn)標(biāo)志換成綠色合格標(biāo)志，并重新核對(duì)品名、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量及廠家名稱等，及時(shí)填寫庫(kù)存貨位卡及分類帳；不合格品撤去黃色圍欄，換上紅色圍欄，黃色待驗(yàn)標(biāo)志換成紅色不合格標(biāo)志，立即填寫臺(tái)帳總匯，并做相應(yīng)的處理，嚴(yán)禁進(jìn)入生產(chǎn)工序。22儲(chǔ)存期間，倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)儲(chǔ)存條件規(guī)定做好清潔，監(jiān)測(cè)記錄工作。江西青峰藥業(yè)有限公司題 目標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝驗(yàn)收、儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-006-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人

22、日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝驗(yàn)收、儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保進(jìn)庫(kù)物料的質(zhì)量防止差錯(cuò)。范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書及印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝的驗(yàn)收、儲(chǔ)存操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、QA人員。內(nèi)容：1驗(yàn)收1.1標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝進(jìn)廠，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)先檢查外包裝是否完好，并檢查標(biāo)簽外觀、尺寸、式樣、色澤、文字等。隨機(jī)抽取數(shù)件檢查其數(shù)量是否與標(biāo)示相符，若不相符，則逐件檢查，以實(shí)際清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn)收。1.2初檢合格后，清潔外包裝，堆好貨位，掛上黃色

23、待驗(yàn)標(biāo)志，填寫請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)驗(yàn)。1.3質(zhì)保部派人抽樣，按“藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理制度”及標(biāo)準(zhǔn)樣本，對(duì)內(nèi)、中、大包裝的標(biāo)簽分別按規(guī)定要求檢查，內(nèi)容是否規(guī)范。內(nèi)容不得超出已批準(zhǔn)說(shuō)明書的限定，文字表達(dá)與說(shuō)明書一致。1.4按檢驗(yàn)結(jié)果，分別掛上合格標(biāo)志或不合格標(biāo)志。2儲(chǔ)存2.1合格標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝按品種、規(guī)格、批號(hào)、分類、專庫(kù)或?qū)９裆湘i，專人管理，并掛上綠色合格標(biāo)志和貨位卡，及時(shí)填寫包裝材料總帳及分類帳。2.2凡經(jīng)公司質(zhì)保部判定為不合格，而無(wú)法返工，必須報(bào)廢的包裝 ，應(yīng)立即通知主管采購(gòu)員和供應(yīng)商，經(jīng)供應(yīng)商確認(rèn)無(wú)誤后由本企業(yè)按不合格物料銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行銷毀，不得再退回供應(yīng)商。2

24、.3 標(biāo)簽庫(kù)嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員出入。江西青峰藥業(yè)有限公司題 目成品驗(yàn)收、儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-007-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、針劑車間、口服液車間變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容 目的：建立成品驗(yàn)收、儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保入庫(kù)成品的質(zhì)量，不合格產(chǎn)品不得出廠。范圍：適用于本公司生產(chǎn)的所有成品的入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、車間中間站保管員、QA人員。內(nèi)容：1驗(yàn)收1.1倉(cāng)庫(kù)保管員檢查入庫(kù)單，成品檢驗(yàn)報(bào)告書，逐項(xiàng)核對(duì)入庫(kù)單中的成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與

25、實(shí)物是否相符，字跡是否清楚無(wú)誤。1.2逐項(xiàng)檢查成品外包裝上的文字，每件成品應(yīng)有合格證。拼箱產(chǎn)品應(yīng)注明全部批號(hào)及每批數(shù)量，并放在顯著位置上。1.3每件成品應(yīng)與入庫(kù)單記載的各項(xiàng)內(nèi)容相符，不得混放其它成品或同一品種，不同規(guī)格產(chǎn)品。每件成品的外包裝應(yīng)清潔、完好、無(wú)破損。1.4上述項(xiàng)目中有一項(xiàng)不合格者，應(yīng)拒收，在入庫(kù)單備注欄中填寫拒收原因，并反饋到質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門。1.5產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，按成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)部門填寫成品貨位卡。2儲(chǔ)存2.1成品按不同劑型和貯存條件分庫(kù)分區(qū)碼放整齊。2.2按品種、規(guī)格、批號(hào)分垛碼放。不得直接碼放在地上，應(yīng)按定置管理要求有一定距離，存放時(shí)要遵循“有利于先入

26、先出”原則。2.3在搬運(yùn)碼放作業(yè)中，應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)志要求進(jìn)行，碼放整齊，品名朝外，不可倒置。2.4入庫(kù)后每天對(duì)庫(kù)存情況進(jìn)行清點(diǎn)，填寫貨位卡，做到日清、月結(jié)，帳、卡、物相符。2.5每天檢查防蟲、防鼠設(shè)施，做好溫濕度檢查和記錄，當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)采取措施，使其恢復(fù)到規(guī)定范圍。對(duì)庫(kù)存成品應(yīng)經(jīng)常檢查包裝有無(wú)破損，有無(wú)發(fā)霉等情況，庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的成品還要檢查其內(nèi)在質(zhì)量。26對(duì)貯藏有特殊要求的品種，應(yīng)按要求存放于有相應(yīng)條件的庫(kù)區(qū)內(nèi)。 江西青峰藥業(yè)有限公司題 目原輔料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-008-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門

27、針劑車間、倉(cāng)庫(kù)、口服液車間、提取車間變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立原輔料發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保物料發(fā)放準(zhǔn)確、規(guī)范、有序。范圍：適用于公司生產(chǎn)用的所有原輔料的發(fā)放操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、車間中間站保管員、生產(chǎn)部工藝員。內(nèi)容：1倉(cāng)庫(kù)保管員依據(jù)生產(chǎn)指令或需料送料單所列品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放。 2倉(cāng)庫(kù)所發(fā)原輔料包裝要完好，每件貼有合格證，并有放行單，標(biāo)簽與物料一致。 3如需稱量，領(lǐng)料人與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)核對(duì)實(shí)物后稱量計(jì)量，經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，領(lǐng)料人、發(fā)料人和復(fù)核人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽名。 4發(fā)料時(shí)，應(yīng)按批號(hào)先進(jìn)先出，易變先出，待驗(yàn)及不合格的物

28、料不得發(fā)放使用。 5每次發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)在庫(kù)存貨位卡和原輔料分類帳上注明貨物去向和結(jié)存情況。 6貴細(xì)原輔料嚴(yán)格執(zhí)行主管領(lǐng)導(dǎo)簽字制度，并執(zhí)行雙人雙鎖監(jiān)督復(fù)核制度。 7超過(guò)儲(chǔ)存期的原輔料，重新請(qǐng)驗(yàn)，由質(zhì)保部取樣復(fù)檢合格后，方可發(fā)料，不合格原輔料不得發(fā)放使用，應(yīng)及時(shí)處理，記錄備查。 江西青峰藥業(yè)有限公司題 目?jī)?nèi)包裝材料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-009-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立內(nèi)包裝材料的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使倉(cāng)庫(kù)發(fā)料及車間領(lǐng)料規(guī)范進(jìn)

29、行。范圍：適用于公司生產(chǎn)用的所有內(nèi)包裝發(fā)放操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、車間中間站保管員、生產(chǎn)工藝員。內(nèi)容：1生產(chǎn)部門工藝員按批包裝指令單填寫需料送料單，交倉(cāng)庫(kù)備料。2倉(cāng)庫(kù)管理員收到包裝需料送料單后一次或分批送料至車間。發(fā)料前，發(fā)料員應(yīng)先檢查包裝上的標(biāo)志是否一致，以免錯(cuò)發(fā)。3倉(cāng)庫(kù)發(fā)料員按需料送料單的品種及數(shù)量，在領(lǐng)料前將應(yīng)發(fā)物料外包清潔后放在墊倉(cāng)板上，經(jīng)送料員與倉(cāng)庫(kù)管理員核點(diǎn)后，由送料員送到車間的包裝材料收料區(qū)，碼放整齊，由車間材料員點(diǎn)收。發(fā)料、送料、收料人均應(yīng)在需料送料單上簽名。4包裝過(guò)程中因損耗、計(jì)量不足等原因，車間材料員可開具補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。經(jīng)生產(chǎn)部門批準(zhǔn)后，倉(cāng)庫(kù)方可補(bǔ)發(fā)料。5包裝完畢對(duì)

30、多余物料應(yīng)清點(diǎn)、清潔并填寫退庫(kù)單，經(jīng)QA檢查員檢查無(wú)誤后，用原包裝盛裝，退回倉(cāng)庫(kù)，按“包裝材料退庫(kù)管理操作規(guī)程”辦理。6領(lǐng)發(fā)退料完畢，雙方應(yīng)在退料單上簽字，倉(cāng)庫(kù)發(fā)料員應(yīng)在有關(guān)臺(tái)帳及貨位卡上進(jìn)行登記，使帳、物、卡標(biāo)示一致。7倉(cāng)庫(kù)發(fā)料及車間退料均應(yīng)保證外包裝、墊倉(cāng)板及小車的清潔無(wú)塵、捆扎整齊，否則雙方均可拒收。8每次發(fā)送料后，倉(cāng)庫(kù)管理員要在庫(kù)存貨位卡和臺(tái)帳上填寫貨物去向、結(jié)存情況。江西青峰藥業(yè)有限公司題 目標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-010-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、倉(cāng)

31、庫(kù)變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：明確標(biāo)簽、說(shuō)明書、與印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保物料發(fā)放準(zhǔn)確、規(guī)范、有序。范圍：適用于公司標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝的發(fā)放操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、車間中間站保管員、生產(chǎn)部工藝員。內(nèi)容：1標(biāo)簽、說(shuō)明書及印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝須經(jīng)質(zhì)保部檢驗(yàn)并發(fā)放合格證后才能發(fā)放使用。2各種藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書及印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝應(yīng)按包裝指令單由生產(chǎn)車間專人領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)保管員按生產(chǎn)指令及車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽、說(shuō)明書發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。3捆扎

32、標(biāo)簽暫以每捆標(biāo)示數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放。對(duì)退庫(kù)標(biāo)簽的發(fā)放，以退庫(kù)時(shí)原包裝上標(biāo)注退庫(kù)數(shù)量為準(zhǔn)，但需檢查封口簽與包裝是否完好。4倉(cāng)庫(kù)保管員寫好發(fā)料清單，注明品種、規(guī)格、數(shù)量送達(dá)地點(diǎn)，由送料員送達(dá)指定地點(diǎn)，散裝標(biāo)簽應(yīng)裝入容器中，密封后送達(dá)。5標(biāo)簽送達(dá)車間，必須與領(lǐng)料人當(dāng)面交接驗(yàn)收，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。6發(fā)料后及時(shí)填寫貨位卡、臺(tái)帳及發(fā)放記錄，保留領(lǐng)發(fā)料單備查，做到帳、卡、物相符。 江西青峰藥業(yè)有限公司題 目成品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-011-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、銷售部變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原

33、因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立成品發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保未經(jīng)審核放行的成品不準(zhǔn)出廠銷售。范圍：適用于公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的發(fā)放操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、銷售部提貨人員。內(nèi)容：1成品發(fā)放銷售前，必須獲得質(zhì)保部成品放行審核單方可進(jìn)行銷售。2查驗(yàn)銷售部門的提貨單，應(yīng)逐項(xiàng)填寫齊全，字跡清楚，手續(xù)齊備，準(zhǔn)予提貨。3無(wú)論是企業(yè)的銷售人員還是外單位來(lái)企業(yè)求購(gòu)者，均須到銷售部先開票，后到財(cái)務(wù)部交款（不是現(xiàn)金提貨的待財(cái)務(wù)部辦理有關(guān)手續(xù)后經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)簽字）再到倉(cāng)庫(kù)提貨。4倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)提貨單的品種、數(shù)量、規(guī)格，按先入先出的原則發(fā)放成品。5發(fā)貨人員與提貨人員逐件檢查貨物，包裝無(wú)破損、無(wú)污染者，準(zhǔn)予出庫(kù)，同

34、時(shí)填寫發(fā)貨記錄。6清點(diǎn)庫(kù)存成品情況，填寫貨位卡，記錄成品出入庫(kù)臺(tái)帳，做到帳、卡、物相符。7成品未質(zhì)保部審核放行不得出廠。 江西青峰藥業(yè)有限公司題 目?jī)?nèi)包裝材料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-012-01審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)2004-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：企業(yè)名稱變更目的：建立內(nèi)包裝材料退庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使剩余內(nèi)包裝材料的處理、規(guī)范，防止錯(cuò)藥、混藥事故發(fā)生。范圍：適用于剩余內(nèi)包裝材料。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、車間主任、車間中間站保管員、QA檢查員。內(nèi)容：1某品種生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的內(nèi)

35、包裝材料由車間填寫退料單，退回倉(cāng)庫(kù)。2退料單及實(shí)物應(yīng)經(jīng)QA檢查員核實(shí)，并簽字。3退庫(kù)的剩余內(nèi)包裝，應(yīng)以原包裝形式退回。如已啟用，必須由車間重新包裝，填寫退庫(kù)記錄，注明品名、數(shù)量、規(guī)格、退料車間、退料人、退料日期等，在外包裝上貼上封條，注明封口日期、封口人，交倉(cāng)庫(kù)保管員。4填寫退料臺(tái)帳，按規(guī)定將退回的包裝材料入庫(kù)。車間下次領(lǐng)料時(shí)，先行發(fā)放使用。 江西青峰藥業(yè)有限公司題 目標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-013-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日

36、期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使該物料的處理正確、規(guī)范。范圍：適用于生產(chǎn)中未加印批號(hào)完好無(wú)損的標(biāo)簽、說(shuō)明書及按標(biāo)簽管理的藥品包裝的退庫(kù)操作。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員。內(nèi)容：1 凡污損亂張等不適使用的標(biāo)簽不予退庫(kù)。2 退料單及實(shí)物應(yīng)經(jīng)QA檢查員核實(shí)，并簽字。3由車間物料員填寫退庫(kù)記錄與退料單，寫明品名、數(shù)量、退料車間、退料人、封口日期、封口人、并附退料單一份。4倉(cāng)庫(kù)保管員收受退料核對(duì)退料單內(nèi)容與實(shí)物等無(wú)誤后，在退料單上簽名，一份退車間，一份留存。將退庫(kù)標(biāo)簽按規(guī)定入庫(kù)，及時(shí)填寫退料臺(tái)帳，貨位卡，并核對(duì)帳、貨、卡是否一致。 江

37、西青峰藥業(yè)有限公司題 目藥品退貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-014-01審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、銷售部變更記載修訂號(hào)2004-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容此規(guī)程是否刪除目的：建立產(chǎn)品退貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使退回產(chǎn)品得到及時(shí)、妥善處理。范圍：適用于退貨產(chǎn)品的處理。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、QA人員、銷售員。內(nèi)容：由于各種原因，銷售到市場(chǎng)的藥品退回企業(yè)，退回的藥品應(yīng)與正常成品區(qū)別開來(lái)，實(shí)行特殊管理。1分類1.1仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；1.2通過(guò)再加工仍可達(dá)到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；1.3不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和不能

38、再加工的產(chǎn)品。2入庫(kù)接收2.1銷售管理部門接到用戶退貨要求，填寫退回藥品記錄由成品管理員簽收后轉(zhuǎn)交質(zhì)保部。2.2質(zhì)管部門指令調(diào)查，確因質(zhì)量有問(wèn)題，發(fā)出回收指令。2.3倉(cāng)庫(kù)保管員按初驗(yàn)、請(qǐng)驗(yàn)、待驗(yàn)入庫(kù)程序接收退回藥品，并將其放置退貨區(qū)有效隔離，掛上醒目的“退回藥品待驗(yàn)”標(biāo)志。2.4倉(cāng)庫(kù)保管員填寫請(qǐng)驗(yàn)單，注明為退回藥品，交質(zhì)保部復(fù)檢。25質(zhì)保部按規(guī)定程序取樣做全項(xiàng)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，合格者發(fā)放合格證，準(zhǔn)予入庫(kù)。3退回藥品的處理3.1經(jīng)檢驗(yàn)外觀及質(zhì)量全部合格者，經(jīng)質(zhì)保部在“退回藥品處理通知單”上批準(zhǔn)后，可繼續(xù)銷售。3.2個(gè)別項(xiàng)目不合格，不影響內(nèi)在質(zhì)量的，經(jīng)重新加工能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或需更換包裝的，由

39、質(zhì)保部審核、批準(zhǔn)“退回藥品處理通知單”，并通知生產(chǎn)部按藥品重新加工管理規(guī)程安排生產(chǎn)，經(jīng)檢驗(yàn)全部合格后，質(zhì)保部批準(zhǔn)銷售。3.3不能重新加工的藥品按“質(zhì)量原因退回藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”銷毀。3.4退回藥品的原因可能汲及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)調(diào)查處理。江西青峰藥業(yè)有限公司題 目剩余物料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-015-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立剩余物料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證剩余物料退庫(kù)處理正確、規(guī)范。范圍：適用于剩余生產(chǎn)物料的處理。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)

40、主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、車間主任、車間中間站保管員。內(nèi)容：1退料單及實(shí)物經(jīng)QA檢查員核實(shí)，并簽字。2倉(cāng)庫(kù)管理員憑退料單核對(duì)退料的品名、規(guī)格、退料數(shù)量，批量及封條上退料日期，并給這些物料貼上退料標(biāo)記倉(cāng)管應(yīng)在退料單上簽字。3退料送入庫(kù)房?jī)?nèi)，放置單獨(dú)的貨位碼齊，插上“退庫(kù)品”標(biāo)牌，注明品名、退貨時(shí)間、復(fù)檢日期，保證物料下次出庫(kù)先出退料。4在剩余物料退庫(kù)過(guò)程中，苫布的使用應(yīng)禁止里和面的通用。在該批退料送完之后，將苫布裝入潔凈的衛(wèi)生袋中送到清洗間洗凈烘干后，裝入密封容器內(nèi)備用。5退料入庫(kù)完畢后，倉(cāng)庫(kù)管理員將使用過(guò)的各種器具放回原處，給物料建帳、建卡，填寫退料原始記錄。 江西青峰藥業(yè)有限公司題 目不合格物料處理

41、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-016-01審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部變更記載修訂號(hào)2004-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：企業(yè)名稱變更目的：建立一個(gè)不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保不合格物料不得入庫(kù)，不合格物料不得投入生產(chǎn)。范圍：適用于入庫(kù)前初驗(yàn)不合格或經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的物料；過(guò)期、變質(zhì)或其它原因不能再使用的庫(kù)存物料的處理。責(zé)任人：供應(yīng)部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、QA人員。內(nèi)容：1 包裝材料（屬標(biāo)簽管理的包裝除外）。1 1入庫(kù)前初驗(yàn)不合格或質(zhì)保部門經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的印刷包裝物，由倉(cāng)管員在供貨方在場(chǎng)的情況下

42、，先對(duì)該包裝物破壞使其不能另做它用后交供貨方處理。1 2非印刷包裝可直接由供應(yīng)部門退回供貨方。1 3庫(kù)存的包裝，如由于某種原因造成今后不再使用的，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)列出清單報(bào)供應(yīng)部門和質(zhì)保部門審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，同時(shí)報(bào)財(cái)務(wù)部門下帳。倉(cāng)管員在收到批復(fù)清單后，應(yīng)對(duì)該報(bào)廢的包裝破壞后再自行處理。2 原輔材料（特種物資除外）。21入庫(kù)前初驗(yàn)不合格或經(jīng)質(zhì)保部門檢驗(yàn)判定為不合格的原輔材料，倉(cāng)管員應(yīng)報(bào)供應(yīng)部門退回供貨單位。22庫(kù)存的原輔材料如因存放時(shí)間長(zhǎng)，造成蟲蛀、霉變或經(jīng)復(fù)驗(yàn)不合格而不能作為藥用原輔料時(shí)，由倉(cāng)管員列出清單報(bào)供應(yīng)部門、質(zhì)保部門審核，再報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，并交財(cái)務(wù)下帳。江西青峰藥業(yè)有限公司題

43、目不合格產(chǎn)品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-017-01審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、銷售部變更記載修訂號(hào)2004-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：企業(yè)名稱變更此規(guī)程是否刪除目的：建立不合格產(chǎn)品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：適用于不能進(jìn)行重新加工的因質(zhì)量原因退貨產(chǎn)品的銷售處理。責(zé)任人：銷售部人員、QA人員、倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員。內(nèi)容：1不能再進(jìn)行重新加工的不合格藥品銷毀要由銷毀部門提出申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)保部門審核，企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀。銷毀申請(qǐng)內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法、操作步驟、銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督

44、人員、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、申請(qǐng)人、批準(zhǔn)人等。2銷毀執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)要有質(zhì)保部門授權(quán)人在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，整個(gè)銷毀過(guò)程應(yīng)符合規(guī)定要求。審核確認(rèn)后，在銷毀記錄上簽名，存檔備查。3 毀要有銷毀記錄，由銷毀部門建立并執(zhí)行，質(zhì)量監(jiān)控人員審核無(wú)誤后簽名、歸檔。保存至銷毀日期后3年。4銷毀方式或地點(diǎn)有可能對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意后方可執(zhí)行。 江西青峰藥業(yè)有限公司題 目產(chǎn)品寄庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-018-01審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)變更記載修訂號(hào)2004-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立產(chǎn)品的寄庫(kù)的標(biāo)

45、準(zhǔn)操作規(guī)程，使產(chǎn)品寄庫(kù)操作規(guī)范化。范圍：適用于生產(chǎn)完成，但尚未經(jīng)審核放行。責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)。內(nèi)容：1車間完成包裝后的藥品，是生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，但未經(jīng)審核放行，應(yīng)按待驗(yàn)品管理。2待入庫(kù)的產(chǎn)品應(yīng)放置在指定位置，整齊碼放，掛有黃色待驗(yàn)標(biāo)志或用黃色繩圍欄。3每日生產(chǎn)結(jié)束后，完成的產(chǎn)品均應(yīng)寄庫(kù)存放。4產(chǎn)品寄庫(kù)均應(yīng)由車間核算員負(fù)責(zé)，根據(jù)當(dāng)天完成的數(shù)量，填好產(chǎn)品寄庫(kù)單，并注明產(chǎn)品零頭，并將其放入零頭箱內(nèi)，隨同一起寄庫(kù)。5如零頭箱上未注明必要標(biāo)記，倉(cāng)庫(kù)人員則應(yīng)拒收。6產(chǎn)品寄庫(kù)時(shí)，核算員或其它指定人員與倉(cāng)庫(kù)保管員當(dāng)面逐一清點(diǎn)，完成交接工作。 江西青峰藥業(yè)有限公司題 目貴細(xì)藥材驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部

46、門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-019-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立貴細(xì)藥材驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化。范圍：適用于倉(cāng)庫(kù)所有貴細(xì)藥材的管理。責(zé)任人：生產(chǎn)部長(zhǎng)、質(zhì)保部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)保管員。內(nèi)容：1 驗(yàn)收1.1檢查貴細(xì)藥材的外包裝開口是否密封，外包裝標(biāo)志有含量測(cè)定的貴細(xì)藥材須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。1.2貴細(xì)藥材到貨后立即開具請(qǐng)驗(yàn)單送質(zhì)保部，在質(zhì)保部現(xiàn)場(chǎng)檢查員的監(jiān)督下，將使用前不經(jīng)過(guò)加工處理的貴細(xì)藥材全部?jī)袅线^(guò)稱，須與送貨單及訂貨合同相符；使用前要加

47、工處理的貴細(xì)藥材應(yīng)逐件脫去外包裝后凈料復(fù)稱，須與送貨單及訂貨合同相符。 1.3質(zhì)保部須對(duì)進(jìn)廠貴細(xì)藥材按品種及批次進(jìn)行全檢，檢驗(yàn)合格的貴細(xì)藥材入庫(kù)后實(shí)行雙人雙鎖管理，插上貨位卡，并建帳登記。 2儲(chǔ)存 2.1對(duì)貴細(xì)藥材應(yīng)檢查其外包裝有無(wú)破損，封簽是否完好，件件應(yīng)標(biāo)明凈重。2.2對(duì)需特殊保管的貴細(xì)藥材應(yīng)密閉儲(chǔ)藏，防止其發(fā)生變化，影響藥材質(zhì)量。3發(fā)放3.1貴細(xì)藥材應(yīng)在指定的稱量室進(jìn)行，稱量使用天平，并以凈重精確稱量到0.1g。3.2需有兩位保管員及領(lǐng)料員在限額領(lǐng)料單上簽字，密封盛裝物料容器，在封口處貼好封條，由倉(cāng)庫(kù)送料員送貨到車間。江西青峰藥業(yè)有限公司題 目特種物資管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部起 草 人日 期文件編碼QF/SOP-WL-020-02審 核 人日 期生效日期批 準(zhǔn) 人日 期分發(fā)部門質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部、供應(yīng)部變更記載修訂號(hào)2007-01 批準(zhǔn)修訂日期變更原因及目的：完善相關(guān)內(nèi)容目的：建立特種物資管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使特種物資管理規(guī)范化。范圍：適用于易燃、