ZLSMP1002200藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程

1、*有限公司藥品電子管理程序ZL-SMP-10-022-00藥品電子監(jiān)管碼管理程序 文件類別：操作標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：ZL-SMP-10-022-00起草/修訂人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：執(zhí)行日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部文件控制：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（ ） 生產(chǎn)技術(shù)部（ ） 物資管理部（ ）財(cái)務(wù)管理部（ ） 設(shè)備工程部（ ） 銷售公司（ ）行政人力資源部（ ）變更記載:原登記號(hào)原批準(zhǔn)日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容藥品電子監(jiān)管碼管理程序1.目的：建立藥品電子監(jiān)管碼管理程序，確保國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求。2.適用范圍：適用于實(shí)行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié)

2、：生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)收、保管、銷售等，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進(jìn)行操作與控制，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)時(shí)信息上傳進(jìn)行操作與控制。3.職責(zé)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本文件的實(shí)施。4.內(nèi)容4.1為確保列入國(guó)家電子監(jiān)管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法(局令第6號(hào))、關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2010194號(hào)）、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知等法律法規(guī)，特制定本制度。4.2本制度管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國(guó)家電子監(jiān)督管理目錄的品種，并隨國(guó)家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動(dòng)態(tài)管理。4.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)基本藥物的審核，本企

3、業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物、四川基本藥物增補(bǔ)品種等目錄要求進(jìn)行電子監(jiān)管的審核確認(rèn)，以及目錄更新的審核。4.4建立由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物資管理部組成的藥品電子監(jiān)管工作小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報(bào)工作的管理。確定藥品電子監(jiān)管工作專管員。成品庫(kù)管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收，發(fā)貨掃碼。4.5公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息上傳核注監(jiān)控。4.6 藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；零貨以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。4.7 掃描信息須確認(rèn)無誤后，通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗(yàn)證上傳核注成功。若因國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)原因不能

4、及時(shí)出庫(kù)復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢或等候再傳，確實(shí)不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計(jì)算機(jī)、掃描槍等設(shè)備和技術(shù)操作等問題不能上傳，報(bào)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部處理；4.8出庫(kù)藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理4.9 倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)人員負(fù)責(zé)出入庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查復(fù)核工作，并對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核銷。4.10 出庫(kù)藥品電子監(jiān)管碼信息采集方式按4.6執(zhí)行。4.11 掃描信息須與用戶信息相關(guān)聯(lián)并確認(rèn)無誤后，再通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗(yàn)證上傳核銷成功。4.12電子監(jiān)管藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存時(shí)應(yīng)保護(hù)好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)。4.13生產(chǎn)技術(shù)部和物料應(yīng)建立掃描設(shè)備、計(jì)算機(jī)等設(shè)施的管