第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

1、/shundekeji 豆丁用戶獨(dú)家上傳，如有版權(quán)問題請(qǐng)聯(lián)系qq;83154267 。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)一、實(shí)施主體：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局。二、許可依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第14條；2、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第3、4、6、7條。三、申報(bào)條件：向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)書面?zhèn)浒?；辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；全性能檢測(cè)報(bào)告中的送檢樣品要有生產(chǎn)記錄；具備注冊(cè)申報(bào)材料所注明的生產(chǎn)和檢測(cè)能力四、申報(bào)材料：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

2、3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）； 4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明；6、醫(yī)療器械說明書；7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。五、辦理流程：申請(qǐng)人

3、提交注冊(cè)申請(qǐng)材料窗口受理注冊(cè)申請(qǐng)資料審查注冊(cè)核查作出行政許可決定制證發(fā)證。六、辦理時(shí)限：法定期限30個(gè)工作日；承諾期限10個(gè)工作日七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：免費(fèi)。八、窗口權(quán)限：全部授權(quán) 九、地址及聯(lián)系電話：地址：合肥市東流路100號(hào)市政務(wù)中心三區(qū)辦證大廳合肥市食品藥品監(jiān)督管理局窗口。電話第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)一、實(shí)施主體：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局。二、許可依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第14條；2、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第33、34、35條。三、申報(bào)材料：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、營業(yè)執(zhí)照副本；3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書： 屬于本辦法第五章第

4、三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；6、醫(yī)療器械說明書；7、屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

5、。四、辦理流程：申請(qǐng)人提交重新注冊(cè)申請(qǐng)材料窗口受理重新注冊(cè)申請(qǐng)審核作出行政許可決定制證發(fā)證。五、辦理時(shí)限：法定期限30個(gè)工作日；承諾期限10個(gè)工作日六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)：免費(fèi)。七、窗口權(quán)限：全部授權(quán)八、地址及聯(lián)系電話：地址：合肥市東流路100號(hào)市政務(wù)中心三區(qū)辦證大廳合肥市食品藥品監(jiān)督管理局窗口。電話第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更一、實(shí)施主體：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局。二、許可依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第13條；2、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第38條。三、申報(bào)材料：（一）、企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求。第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；2醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)

6、提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；3新的生產(chǎn)企業(yè)資格證明；4新的營業(yè)執(zhí)照；5新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；6生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；7所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（二）、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求。第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；2醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；3新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4醫(yī)療器械說明書；5生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；6所提交材

7、料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求。第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；2醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；3新的生產(chǎn)企業(yè)資格證明；4新的營業(yè)執(zhí)照；5生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；6所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。四、辦理流程：申請(qǐng)人提交變更申請(qǐng)材料窗口受理變更申請(qǐng)審核作出行政許可決定制證發(fā)證。五、辦理時(shí)限：法定期限20個(gè)工作日；承諾期限10個(gè)工作日六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：免費(fèi)。七、窗口權(quán)限：全部授權(quán)八、地址及聯(lián)系電話：地址：合肥市東流路100號(hào)市政務(wù)中心三區(qū)辦證大廳合肥市食品藥品監(jiān)督管理局窗口。電話第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦一、實(shí)施主體：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局。二、許可依據(jù)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第41條。三、申報(bào)材料：、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；2、補(bǔ)辦證書的原因及情況說明；3、遺失注冊(cè)證的登報(bào)聲明；4、原注冊(cè)證及附件的復(fù)印件；5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；（注：申報(bào)材料為一式1份，由企業(yè)提交的所有單項(xiàng)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章、其它資料均為原