全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)師資培訓(xùn)-溝通與媒體計(jì)劃

1、2021/3/102021/3/10授課：授課：XXXXXX 1 1 從美國(guó)從美國(guó)FDAFDA監(jiān)管歷程看我國(guó)監(jiān)管歷程看我國(guó) 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方向 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 綜合信息科綜合信息科 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2 2 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 美國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體制 新世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥品不良事件 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的方向 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3 3 前前 言言 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局自1906年 誕生至今經(jīng)歷了一百多年的發(fā)展歷程，在 保證美國(guó)食品、藥品、化妝品及醫(yī)療器

2、械 等產(chǎn)品的安全有效，保障美國(guó)公眾安全、 健康方面發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，成為國(guó) 際上最受尊重、最具權(quán)威的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)， 通過(guò)對(duì)此歷程的回顧探討，給我國(guó)監(jiān)管理 念帶來(lái)啟迪。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 4 4 美國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體制美國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體制 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 5 5 食品、藥品法的重要里程碑食品、藥品法的重要里程碑 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 6 6 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 7 7 19 19世紀(jì)中期以后，資本主義大工業(yè)迅

3、猛發(fā)展，美國(guó)進(jìn)入鍍金時(shí)世紀(jì)中期以后，資本主義大工業(yè)迅猛發(fā)展，美國(guó)進(jìn)入鍍金時(shí) 代，食品貿(mào)易擴(kuò)展至全國(guó)，大規(guī)模的城市化使食品供不應(yīng)求。社會(huì)代，食品貿(mào)易擴(kuò)展至全國(guó)，大規(guī)模的城市化使食品供不應(yīng)求。社會(huì) 財(cái)富急劇增長(zhǎng)帶來(lái)了毫無(wú)道德約束、不顧社會(huì)后果的行為生產(chǎn)加財(cái)富急劇增長(zhǎng)帶來(lái)了毫無(wú)道德約束、不顧社會(huì)后果的行為生產(chǎn)加 工商為發(fā)財(cái)不擇手段食品市場(chǎng)出現(xiàn)了制偽、摻假、摻毒、欺詐等工商為發(fā)財(cái)不擇手段食品市場(chǎng)出現(xiàn)了制偽、摻假、摻毒、欺詐等 諸多問(wèn)題。牛奶摻水、咖啡摻碳，更有甚者諸多問(wèn)題。牛奶摻水、咖啡摻碳，更有甚者：牛奶中加甲醛、肉類(lèi)牛奶中加甲醛、肉類(lèi) 用硫酸、黃油用硼砂防腐用硫酸、黃油用硼砂防腐, ,藥品更是有過(guò)

4、之，而無(wú)不及，藥品更是有過(guò)之，而無(wú)不及， 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 8 8 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 9 9 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1010 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1111 19351935年藥學(xué)家們發(fā)現(xiàn)磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼年藥學(xué)家們發(fā)現(xiàn)磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼 問(wèn)世。問(wèn)世。19371937年美國(guó)年美國(guó)馬森基爾制藥公司的首席化學(xué)家哈得馬森基爾制藥公司的首席化學(xué)家哈得 羅羅瓦特金斯為使小兒服用方便，在注意嘗

5、試了各種磺胺溶劑后，瓦特金斯為使小兒服用方便，在注意嘗試了各種磺胺溶劑后， 最后認(rèn)為稍有甜味的二甘醇最為合適。最后認(rèn)為稍有甜味的二甘醇最為合適。 罰款罰款2600026000美元美元 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1212 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1313 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1414 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1515 19531953年瑞士諾華制藥的前身年瑞士諾華制藥的前身cibaciba藥廠首先合成了沙利度胺，他藥廠首先合成了沙利度胺

6、，他 們本來(lái)打算開(kāi)發(fā)一種新型抗菌藥物，但是藥理試驗(yàn)顯示，沙利們本來(lái)打算開(kāi)發(fā)一種新型抗菌藥物，但是藥理試驗(yàn)顯示，沙利 度胺沒(méi)有任何抑菌活性，度胺沒(méi)有任何抑菌活性，cibaciba便放棄了對(duì)它的進(jìn)一步研究。在便放棄了對(duì)它的進(jìn)一步研究。在 CibaCiba放棄沙利度胺的同時(shí)，聯(lián)邦德國(guó)藥廠放棄沙利度胺的同時(shí)，聯(lián)邦德國(guó)藥廠Chemie GrChemie Gr nenthalnenthal開(kāi)開(kāi) 始投入人力物力研究沙利度胺對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，并且發(fā)始投入人力物力研究沙利度胺對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，并且發(fā) 現(xiàn)該化合物具有一定的鎮(zhèn)靜催眠作用，還能夠顯著抑制孕婦的現(xiàn)該化合物具有一定的鎮(zhèn)靜催眠作用，還能夠顯著抑制孕

7、婦的 妊娠反應(yīng)，妊娠反應(yīng)，19571957年年1010月反應(yīng)停正式投放歐洲市場(chǎng)，在此后的不月反應(yīng)停正式投放歐洲市場(chǎng)，在此后的不 到一年內(nèi)，反應(yīng)停風(fēng)靡歐洲、到一年內(nèi)，反應(yīng)停風(fēng)靡歐洲、日本日本、非洲、澳大利亞和拉丁美、非洲、澳大利亞和拉丁美 洲，作為一種洲，作為一種“沒(méi)有任何副作用的抗妊娠反應(yīng)藥物沒(méi)有任何副作用的抗妊娠反應(yīng)藥物”，成為，成為 “孕婦的理想選擇孕婦的理想選擇”。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1616 在進(jìn)入美國(guó)時(shí)，卻遇到了麻煩。美國(guó)一家梅里爾公司獲得在進(jìn)入美國(guó)時(shí)，卻遇到了麻煩。美國(guó)一家梅里爾公司獲得 “反應(yīng)停反應(yīng)?！钡慕?jīng)銷(xiāo)權(quán)，于的經(jīng)銷(xiāo)權(quán)，于1960

8、1960年向年向FDAFDA提出上市銷(xiāo)售的申請(qǐng)。當(dāng)提出上市銷(xiāo)售的申請(qǐng)。當(dāng) 時(shí)剛到時(shí)剛到FDAFDA任職的弗蘭西斯任職的弗蘭西斯凱爾西負(fù)責(zé)審批該項(xiàng)申請(qǐng)。她注意到，凱爾西負(fù)責(zé)審批該項(xiàng)申請(qǐng)。她注意到， “反應(yīng)停反應(yīng)?！睂?duì)人有非常好的催眠作用，但是在動(dòng)物試驗(yàn)中，催對(duì)人有非常好的催眠作用，但是在動(dòng)物試驗(yàn)中，催 眠效果卻不明顯，這是否意味著人和動(dòng)物對(duì)這種藥物有不同的眠效果卻不明顯，這是否意味著人和動(dòng)物對(duì)這種藥物有不同的 藥理反應(yīng)呢？有關(guān)該藥的安全性評(píng)估幾乎都來(lái)自動(dòng)物試驗(yàn)，是藥理反應(yīng)呢？有關(guān)該藥的安全性評(píng)估幾乎都來(lái)自動(dòng)物試驗(yàn)，是 不是靠不住呢？凱爾西注意到，有醫(yī)學(xué)報(bào)告說(shuō)該藥有引發(fā)神經(jīng)不是靠不住呢？凱爾西注意

9、到，有醫(yī)學(xué)報(bào)告說(shuō)該藥有引發(fā)神經(jīng) 炎的副作用，有些服用該藥的患者會(huì)感到手指刺痛。她因此懷炎的副作用，有些服用該藥的患者會(huì)感到手指刺痛。她因此懷 疑該藥會(huì)對(duì)孕婦有副作用，影響胎兒發(fā)育。疑該藥會(huì)對(duì)孕婦有副作用，影響胎兒發(fā)育。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1717 反應(yīng)停事件是藥物史上的悲劇，因服用反應(yīng)停而導(dǎo)致的反應(yīng)停事件是藥物史上的悲劇，因服用反應(yīng)停而導(dǎo)致的 畸形嬰兒據(jù)保守估計(jì)大約有畸形嬰兒據(jù)保守估計(jì)大約有80008000人，還導(dǎo)致大約人，還導(dǎo)致大約50005000到到70007000 個(gè)嬰兒在出生前就已經(jīng)因畸形死亡。而美國(guó)，因?yàn)閭€(gè)嬰兒在出生前就已經(jīng)因畸形死亡。而

10、美國(guó)，因?yàn)镕DAFDA尤其尤其 是負(fù)責(zé)對(duì)反應(yīng)停審評(píng)的凱爾西醫(yī)生的堅(jiān)持，美國(guó)免受其害。是負(fù)責(zé)對(duì)反應(yīng)停審評(píng)的凱爾西醫(yī)生的堅(jiān)持，美國(guó)免受其害。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1818 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 1919 就在就在“反應(yīng)停反應(yīng)停”聲名狼藉之際，一名以色列醫(yī)生偶然聲名狼藉之際，一名以色列醫(yī)生偶然 發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)“反應(yīng)停反應(yīng)停”對(duì)麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑有很好的療效。經(jīng)過(guò)對(duì)麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑有很好的療效。經(jīng)過(guò)3434年年 的慎重研究之后，的慎重研究之后，19981998年，年，F(xiàn)DAFDA批準(zhǔn)批準(zhǔn)“反應(yīng)停反應(yīng)?！弊鳛橹委熉樽鳛橹委熉?風(fēng)結(jié)

11、節(jié)性紅斑的藥物在美國(guó)上市，美國(guó)成為第一個(gè)將風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑的藥物在美國(guó)上市，美國(guó)成為第一個(gè)將“反應(yīng)反應(yīng) 停停”重新上市的國(guó)家。重新上市的國(guó)家。“反應(yīng)停反應(yīng)?！边€被發(fā)現(xiàn)有可能用于治療還被發(fā)現(xiàn)有可能用于治療 多種癌癥?，F(xiàn)在多種癌癥。現(xiàn)在“反應(yīng)停反應(yīng)停”已卷土重來(lái)，已卷土重來(lái)，9090被用于治療癌被用于治療癌 癥病人，在美國(guó)的銷(xiāo)售額每年約兩億美元。癥病人，在美國(guó)的銷(xiāo)售額每年約兩億美元。 。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2020 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2121 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 22

12、22 萬(wàn)絡(luò)是由美國(guó)默克公司生產(chǎn)的一種關(guān)節(jié)炎鎮(zhèn)痛藥，該藥萬(wàn)絡(luò)是由美國(guó)默克公司生產(chǎn)的一種關(guān)節(jié)炎鎮(zhèn)痛藥，該藥 19991999年通過(guò)年通過(guò)FDAFDA的審批。但的審批。但20012001年起，全球相繼發(fā)現(xiàn)因服用萬(wàn)絡(luò)年起，全球相繼發(fā)現(xiàn)因服用萬(wàn)絡(luò) 而致死的事件。后來(lái)有研究證明，萬(wàn)絡(luò)容易引起心肌梗死。英而致死的事件。后來(lái)有研究證明，萬(wàn)絡(luò)容易引起心肌梗死。英 國(guó)媒體報(bào)道說(shuō)，萬(wàn)絡(luò)可能在全球范圍內(nèi)導(dǎo)致國(guó)媒體報(bào)道說(shuō)，萬(wàn)絡(luò)可能在全球范圍內(nèi)導(dǎo)致6 6萬(wàn)人死亡。萬(wàn)人死亡。 FDA FDA藥物安全研究員大衛(wèi)藥物安全研究員大衛(wèi)格雷厄姆在參議員的聽(tīng)證會(huì)上格雷厄姆在參議員的聽(tīng)證會(huì)上 說(shuō)，該機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的審批程序根本不能保證上市藥物

13、的安全性。說(shuō)，該機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的審批程序根本不能保證上市藥物的安全性。 。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2323 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2424 1 1、大幅度增加監(jiān)管費(fèi)用大幅度增加監(jiān)管費(fèi)用 2 2、擴(kuò)大臨床試驗(yàn)登記和試驗(yàn)結(jié)果擴(kuò)大臨床試驗(yàn)登記和試驗(yàn)結(jié)果 3 3、加強(qiáng)上市后的藥品監(jiān)管加強(qiáng)上市后的藥品監(jiān)管 4 4、對(duì)藥品標(biāo)簽和藥品廣告的管理、對(duì)藥品標(biāo)簽和藥品廣告的管理 目的目的 通過(guò)賦予通過(guò)賦予FDAFDA更大的監(jiān)管制藥行業(yè)的行政權(quán)力，恢復(fù)公眾對(duì)制藥行業(yè)更大的監(jiān)管制藥行業(yè)的行政權(quán)力，恢復(fù)公眾對(duì)制藥行業(yè) 及藥監(jiān)部門(mén)的信心。及藥監(jiān)

14、部門(mén)的信心。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2525 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2626 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2727 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2828 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 2929 FDAFDA藥品安全監(jiān)測(cè)流程藥品安全監(jiān)測(cè)流程 不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào) 不良反應(yīng)報(bào)告存貯不良反應(yīng)報(bào)告存貯 請(qǐng)求產(chǎn)生，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)請(qǐng)求產(chǎn)生，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià) 長(zhǎng)期的藥物流行病學(xué)研究長(zhǎng)期的藥物流行病學(xué)研究 安全性

15、再評(píng)價(jià)安全性再評(píng)價(jià) 采取監(jiān)管措施采取監(jiān)管措施 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3030 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3131 本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件 “齊二藥齊二藥”事件事件 齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件 20062006年年5 5月月1818日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通 知（國(guó)食藥監(jiān)安知（國(guó)食藥監(jiān)安20062112006211號(hào)），指出齊齊哈你第二制號(hào)），指出齊齊哈你第二制 藥有限公司生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，造成多人死亡，嚴(yán)重違反

16、藥藥有限公司生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，造成多人死亡，嚴(yán)重違反藥 品管理法，責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷(xiāo)其品管理法，責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷(xiāo)其 藥品生產(chǎn)許可證，收回藥品生產(chǎn)許可證，收回GMPGMP認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證證書(shū)。 齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液， 誤將二甘醇當(dāng)作輔料丙二醇使用，僅廣東省就至少導(dǎo)致誤將二甘醇當(dāng)作輔料丙二醇使用，僅廣東省就至少導(dǎo)致 數(shù)十人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中至少數(shù)十人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中至少5 5人死亡，而全國(guó)人死亡，而全國(guó) 死亡人數(shù)至今仍是個(gè)謎（據(jù)有關(guān)消息已有死亡人數(shù)至今仍是個(gè)謎（據(jù)有關(guān)消息已有1111人死亡）

17、。人死亡）。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3232 本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件 “欣弗欣弗”事件事件 20062006年年8 8月月3 3日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通知，指出青海、日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通知，指出青海、 廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使 用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生 產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗欣弗”）后，出）后，出 現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼

18、痛、腹痛、腹瀉、現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、 惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀， 要求控制該藥品不再臨床使用。要求控制該藥品不再臨床使用。 截止至截止至20062006年年8 8月月5 5日，共計(jì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)日，共計(jì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)8181例，其例，其 中中3 3例死亡。例死亡。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3333 本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件 佰易人免疫球蛋白佰易人免疫球蛋白事件事件 1 1月月4 4日至日至8 8日日, ,北京朝陽(yáng)醫(yī)院檢驗(yàn)科朱佐民發(fā)

19、現(xiàn)臨床北京朝陽(yáng)醫(yī)院檢驗(yàn)科朱佐民發(fā)現(xiàn)臨床 送檢的標(biāo)本中丙肝抗體陽(yáng)性率顯著上升送檢的標(biāo)本中丙肝抗體陽(yáng)性率顯著上升, ,同時(shí)還發(fā)現(xiàn)多同時(shí)還發(fā)現(xiàn)多 例標(biāo)本出現(xiàn)在短期內(nèi)丙肝抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽(yáng)性的異常情例標(biāo)本出現(xiàn)在短期內(nèi)丙肝抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽(yáng)性的異常情 況。況。 1 1月月9 9日確認(rèn)這些異常情況與上述送檢住院患者都曾日確認(rèn)這些異常情況與上述送檢住院患者都曾 注射過(guò)廣東佰易藥業(yè)有限公司批號(hào)為注射過(guò)廣東佰易藥業(yè)有限公司批號(hào)為20060620(5g/20060620(5g/支支) ) 的丙種球蛋白有關(guān)。的丙種球蛋白有關(guān)。 衛(wèi)生部、衛(wèi)生部、SFDASFDA調(diào)查后于調(diào)查后于1 1月月2323日通報(bào)日通報(bào), ,醫(yī)學(xué)教育

20、網(wǎng)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)| | 收集整理認(rèn)定此問(wèn)題系廣東佰易藥業(yè)非法購(gòu)入受污染血收集整理認(rèn)定此問(wèn)題系廣東佰易藥業(yè)非法購(gòu)入受污染血 漿導(dǎo)致靜注人免疫球蛋白攜帶了丙肝抗體所致。漿導(dǎo)致靜注人免疫球蛋白攜帶了丙肝抗體所致。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3434 本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件 甲氨蝶呤甲氨蝶呤事件事件 6 6月至月至7 7月間月間, ,國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到來(lái)自國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到來(lái)自 北京、上海、廣西、安徽、河南、河北等地的報(bào)告北京、上海、廣西、安徽、河南、河北等地的報(bào)告, ,稱(chēng)稱(chēng) 當(dāng)?shù)夭糠轴t(yī)院使用上海醫(yī)藥當(dāng)?shù)夭糠轴t(yī)院使

21、用上海醫(yī)藥( (集團(tuán)集團(tuán)) )有限公司下屬華聯(lián)制有限公司下屬華聯(lián)制 藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后, ,不少白不少白 血病患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難等感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)血病患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難等感覺(jué)和運(yùn)動(dòng) 功能障礙。功能障礙。 國(guó)家衛(wèi)生部與國(guó)家衛(wèi)生部與SFDASFDA于于9 9月月1414日公布了調(diào)查結(jié)果日公布了調(diào)查結(jié)果, ,這些這些 不良反應(yīng)系上述兩種藥品的部分批號(hào)制劑中混入了微量不良反應(yīng)系上述兩種藥品的部分批號(hào)制劑中混入了微量 硫酸長(zhǎng)春新堿所致。硫酸長(zhǎng)春新堿是禁止用于鞘內(nèi)注射硫酸長(zhǎng)春新堿所致。硫酸長(zhǎng)春新堿是禁止用于鞘內(nèi)注射 的的,

22、 ,如誤作鞘內(nèi)注射輕者招致神經(jīng)功能受損如誤作鞘內(nèi)注射輕者招致神經(jīng)功能受損, ,重者迅速昏重者迅速昏 迷死亡迷死亡, ,歷史上曾有歷史上曾有2020多例報(bào)告。多例報(bào)告。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3535 本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件 茵梔黃注射液事件茵梔黃注射液事件 2008 2008年年1010月月1919日，衛(wèi)生部通報(bào)了暫停山西太行藥業(yè)日，衛(wèi)生部通報(bào)了暫停山西太行藥業(yè) 股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液銷(xiāo)售和使用。該藥物股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液銷(xiāo)售和使用。該藥物 引起陜西省延安市志丹縣醫(yī)院的引起陜西省延安市志丹縣醫(yī)院的4

23、4名新生兒產(chǎn)生不良反名新生兒產(chǎn)生不良反 應(yīng)，其中應(yīng)，其中1 1名死亡。名死亡。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3636 本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件本世紀(jì)我國(guó)發(fā)生的主要藥害事件 完達(dá)山藥業(yè)刺五加注射液完達(dá)山藥業(yè)刺五加注射液 1010月，云南省紅河州月，云南省紅河州6 6名患者使用了完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的名患者使用了完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的 刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3 3例死亡。調(diào)查發(fā)現(xiàn)這例死亡。調(diào)查發(fā)現(xiàn)這 是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件?！傲P單罰單”開(kāi)出：完達(dá)開(kāi)出：完達(dá) 山藥業(yè)公司被

24、責(zé)令全面停產(chǎn)，依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十山藥業(yè)公司被責(zé)令全面停產(chǎn)，依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。 1010月月1414日，衛(wèi)生部、日，衛(wèi)生部、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合通報(bào)，中國(guó)藥品生物制品檢定所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合通報(bào)，中國(guó)藥品生物制品檢定所 檢驗(yàn)初步結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射檢驗(yàn)初步結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射 液部分批號(hào)的部分樣品有被細(xì)菌污染的問(wèn)題。液部分批號(hào)的部分樣品有被細(xì)菌污染的問(wèn)題。 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3737 藥品質(zhì)量問(wèn)

25、題 1.1.藥品生產(chǎn)管理漏洞藥品生產(chǎn)管理漏洞 齊二藥、安徽華源、上海齊二藥、安徽華源、上海 華聯(lián)華聯(lián) 2.2.基于成本考慮的系統(tǒng)誤差基于成本考慮的系統(tǒng)誤差 低限投料、以次充好、停低限投料、以次充好、停 用關(guān)鍵設(shè)備用關(guān)鍵設(shè)備 3.3.藥品監(jiān)督管理政策、制度及藥品監(jiān)督管理政策、制度及 其執(zhí)行其執(zhí)行 4.4.藥品價(jià)格政策及其影響藥品價(jià)格政策及其影響 5.5.市場(chǎng)混亂市場(chǎng)混亂 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3838 醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見(jiàn)藥品安全性問(wèn)題醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見(jiàn)藥品安全性問(wèn)題 儲(chǔ)存 處方 操作 不遵守操作規(guī)程不遵守操作規(guī)程 靜脈給藥速度過(guò)快靜脈給藥速度過(guò)快 臨床用藥監(jiān)護(hù)意識(shí)不

26、夠臨床用藥監(jiān)護(hù)意識(shí)不夠 超適應(yīng)癥用藥超適應(yīng)癥用藥 超劑量用藥超劑量用藥 不合理給藥間隔不合理給藥間隔 過(guò)多的聯(lián)合用藥過(guò)多的聯(lián)合用藥 禁忌用藥禁忌用藥 儲(chǔ)存條件（低溫、避光）儲(chǔ)存條件（低溫、避光） 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 3939 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 4040 病例少（病例少（Too fewToo few） 研究時(shí)間短（研究時(shí)間短（Too shortToo short ） 試驗(yàn)對(duì)象年齡范試驗(yàn)對(duì)象年齡范 圍窄圍窄 （Too medium-Too medium- agedaged） 目的單純（目的單純（Too Too

27、 restrictedrestricted） 用藥條件控制較嚴(yán)（用藥條件控制較嚴(yán)（ Too homogeneousToo homogeneous） 5 TOO5 TOO 2021/3/102021/3/10 授課：授課：XXXXXX 4141 上市前藥品研究和開(kāi)發(fā)上市前藥品研究和開(kāi)發(fā) 的水平的水平 上市前藥品技術(shù)評(píng)價(jià)的上市前藥品技術(shù)評(píng)價(jià)的 水平和注冊(cè)管理的水平水平和注冊(cè)管理的水平 上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)的水平測(cè)的水平 上市后藥品研究與評(píng)價(jià)上市后藥品研究與評(píng)價(jià) 的水平和管理水平的水平和管理水平 科學(xué)發(fā)展的局限性科學(xué)發(fā)展的局限性 各方的責(zé)任感、公眾的各方的責(zé)任感、公眾的 認(rèn)知認(rèn)知 202