醫(yī)療器械基本知識(shí)試題

1、。姓名分?jǐn)?shù)日期醫(yī)療器械基本知識(shí)試題一、填空題（每空1.5 分，共 60 分）1、醫(yī)療器械是指或者使用于人體的儀器、或者其他物品，包括所需的。2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為、和。3、醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為和。根就是否接觸人體，分為和。4、如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中的分類(lèi)；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械 包，其分 類(lèi)應(yīng)當(dāng)與的醫(yī)療器械一致。5、以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)不低于。6、可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械管理。7、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。8、我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中共有類(lèi)代碼個(gè)。9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

2、企業(yè)許可證有效期為年。10、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為年。11、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械或者制作，。1。隨產(chǎn)品提供給客戶(hù)， 涵蓋該產(chǎn)品的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。12、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。13、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。14、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行。15、根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行，

3、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查 ， 批 準(zhǔn) 后發(fā) 給 醫(yī) 療 器 械注 冊(cè) 證 。 境內(nèi) 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療器 械 由審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。16、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：。17、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：。2。二、簡(jiǎn)答題（每題20 分，共 40 分）1、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括哪些并分別列出2 種。2、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容，至少寫(xiě)出5 條。3。醫(yī)療器械基本知識(shí)答案一、填空題1、單獨(dú)、組合、設(shè)備、器具材料、軟件2、

4、第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)3、無(wú)源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、接觸人體器械、費(fèi)接觸人體器械4、風(fēng)險(xiǎn)程度最高、包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高5、第二類(lèi)6、第三類(lèi)7、第三類(lèi)8、439、510、511、注冊(cè)人、備案人、安全有效12、科學(xué)、真實(shí)、產(chǎn)品特性、經(jīng)注冊(cè)、備案13、通用名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證中14、不需許可和備案、備案管理、許可管理15、備案管理、注冊(cè)管理、設(shè)區(qū)的市級(jí)、 （省、自治區(qū)、直轄市）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局16、X1 械注 X2XX XX3X4XX5XX XX617、X1 械備 XX XX2XX XX3號(hào)二、簡(jiǎn)答題1、（ 1）無(wú)緣接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手

5、術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)緣接觸人體器械。（ 2）無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。（ 3）有緣接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有緣接觸人體器械。（ 4）有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。2、（ 1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格（ 2）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式；進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；（ 3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（ 4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)

6、或者生產(chǎn)備案編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)設(shè)備憑證編號(hào)；（ 5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期（ 6）電源連接條件、輸入功率（ 7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容（ 8）必要的警示、注意事項(xiàng)。4。（ 9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明（ 10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械， 其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。（ 11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械， 其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。醫(yī)療器械因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的， 至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”答題人1 魏玉艷2 陳鐵軍3 王宏4 李艷5 祁春宇6 白文濤7 王博8 孫成竹9 張博10 苑芳玉11