臨床PCR實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置要求PPT課件

1、臨床PCR實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置要求 內(nèi) 容 一.設(shè)置依據(jù) 二.PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) 三.PCR實(shí)驗(yàn)室配置 設(shè) 置 “設(shè)”設(shè)計(jì)：布局、暖通設(shè)計(jì) “置”配置：水電、設(shè)備裝備 一.設(shè)置依據(jù) 國家關(guān)于PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及管理的現(xiàn)行技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) *醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) 2010 194號(hào) *臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GBT-20469-2006 *臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) *臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范 *醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 *生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB50346-2011 *實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008 *潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB5007

2、3-2013 *微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS233-2002 *實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 世界衛(wèi)生組織 *實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL05 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB/T 50346-2004 GB/T 50346-2004 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 JGJ 71-1990 JGJ 71-1990 民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范 JGJ 16-2008 JGJ 16-2008 建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50303-2002 GB 50303-2002 建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范建筑給水排水

3、設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50015-2003 GB 50015-2003 建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50242-2002 GB 50242-2002 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50019-2003 GB 50019-2003 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50243-2002 GB 50243-2002 建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB50210-2001 GB50210-2001 其他依據(jù) “對(duì)于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合對(duì)于涉及臨床樣本的操

4、作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)生物安全二級(jí)實(shí)實(shí) 驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求?！?BSL-2 首先PCR實(shí)驗(yàn)室要符合 生物安全二級(jí)要求！ 1.臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GB/T 20469-2006 2.生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50346-2011 2.生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50346-2011 3.實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求GB 19489-2008 4.微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 WS 233-2002 5.實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAS CL02 6.實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 世界衛(wèi)生組織2004 這么多標(biāo)準(zhǔn)，參照哪個(gè)？ *

5、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GB/T 20469-2006 *生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50346-2011 *實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB 19489-2008 *微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233-2002 *實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 世界衛(wèi)生組織 2004 *實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL05 2015 7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 內(nèi)容節(jié)選： 一.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì) （一）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)規(guī)劃。原則上臨床基因擴(kuò)增實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增區(qū)，擴(kuò) 增產(chǎn)物分析區(qū)。這四個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的

6、，各區(qū) 域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分割狀態(tài)，不能 有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。如使用實(shí) 時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)，擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用標(biāo)本處理，核酸 提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增區(qū)，擴(kuò)增 產(chǎn)物分析區(qū)可合并。 布局、暖通設(shè)計(jì) 二.PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) 1.布局 標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)分區(qū) 使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析 區(qū)可合并 門門 試 劑 準(zhǔn) 備試 劑 準(zhǔn) 備 區(qū)區(qū) 標(biāo) 本 制 備標(biāo) 本 制 備 區(qū)區(qū) 擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增區(qū) 產(chǎn) 物 分 析產(chǎn) 物 分 析 區(qū)區(qū) 外走廊外走廊 門門 門門 門門 門門 試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制

7、備區(qū) 擴(kuò)增及產(chǎn)物分?jǐn)U增及產(chǎn)物分 析區(qū)析區(qū) 外走廊外走廊 門門 門門 門門 門門 試劑準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備 區(qū)區(qū) 標(biāo)本制備標(biāo)本制備 區(qū)區(qū) 擴(kuò) 增 及擴(kuò) 增 及 產(chǎn) 物 分產(chǎn) 物 分 析區(qū)析區(qū) 門門 門門 門門 門門 空氣流空氣流 向向 走廊走廊走廊走廊 試劑準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備 區(qū)區(qū) 標(biāo)本制備標(biāo)本制備 區(qū)區(qū) 擴(kuò)增和產(chǎn)擴(kuò)增和產(chǎn) 物分析區(qū)物分析區(qū) 空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向 其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室 其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室 2.臨床臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的工作流程實(shí)驗(yàn)室的工作流程 試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū) 標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)

8、 擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增區(qū) 產(chǎn)物分析區(qū)產(chǎn)物分析區(qū) 3.通風(fēng)通風(fēng) 理想的理想的PCR實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式A 理想的理想的PCR實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式B 通風(fēng)方式通風(fēng)方式 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GB/T 20469-2006 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50346-2011 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 WS 233-2002 ？ 什么是上送下排？ 排風(fēng)口要求？ 地面地面 吊頂?shù)蹴?排風(fēng)口要求？ 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 WS 233-2002 如何控制送排風(fēng)系統(tǒng)？ 實(shí)驗(yàn)室氣密性如何檢測評(píng)價(jià)？ 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GB/T 20469-2006 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要

9、求GB 19489-2008 水電、設(shè)備裝備 三.PCR實(shí)驗(yàn)室配置 1.PCR實(shí)驗(yàn)室配置依據(jù) 依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 試 劑 儲(chǔ) 存 和 準(zhǔn) 備 區(qū) n主要功能 試劑的制備和貯存 試劑的分裝 主反應(yīng)混合液的制備 n設(shè)備配置 2-8和-15冰箱 混勻器 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、 耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品 2.工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)本制備區(qū) n主要功能 核酸(RNA、DNA)提取、貯存 擴(kuò)增反應(yīng)管的制作 n設(shè)備配置 2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱

10、 高速臺(tái)式冷凍離心機(jī) 混勻器 水浴箱或加熱模塊 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面） 生物安全柜生物安全柜 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理 的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品 如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配置和擴(kuò)增區(qū) n主要功能 DNA或cDNA擴(kuò)增 n設(shè)備配置 核酸擴(kuò)增儀 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理 的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū) n主要功能 擴(kuò)增片段的測定 n設(shè)備

11、配置 視檢驗(yàn)方法不同而定。基本儀器設(shè)備如下： 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 3.水電要求 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GB/T 20469-2006 采血室采血室 采血室采血室 采血室采血室 謝 謝！ 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB/T 50346-2004 GB/T 50346-2004 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 JGJ 71-1990 JGJ 71-1990 民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范民用建筑電氣設(shè)

12、計(jì)規(guī)范 JGJ 16-2008 JGJ 16-2008 建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50303-2002 GB 50303-2002 建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50015-2003 GB 50015-2003 建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50242-2002 GB 50242-2002 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50019-2003 GB 50019-2003 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50243-2002 GB 50243-2002 建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB50210-2001 GB50210-2001 其他依據(jù) 3.通風(fēng)通風(fēng) 理想的理想的PCR實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式A 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50346-2011 排風(fēng)口要求？ 實(shí)驗(yàn)室氣密性如何檢測評(píng)價(jià)？ 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)