臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評

1、質(zhì)量控制的范疇 與質(zhì)量控制有關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本概念 室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義 質(zhì)控品的選擇和使用 質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀 室內(nèi)質(zhì)控的具體實(shí)施實(shí)例分析 室間質(zhì)量評價(jià)的概念、作用及評分 全面質(zhì)量控制全面質(zhì)量控制（total quality management,TQM） 從臨床醫(yī)生開具檢驗(yàn)申請開始至實(shí)驗(yàn)室完成檢測， 包括登記、審核發(fā)出報(bào)告和抱怨處理等全過程一系 列保證檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。 廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活 動(dòng)，包括：標(biāo)本收集、檢測、結(jié)果報(bào)告等。 室內(nèi)質(zhì)量控 制 室間質(zhì)量評 價(jià) 分析前 分析中 分析后 結(jié)果比對 定期校準(zhǔn) 報(bào)告審核 準(zhǔn) 確 性 精 密 度 狹義：為達(dá)到質(zhì)量要

2、求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部采取的操作技術(shù) 和活動(dòng)。 其目的在于監(jiān)測過程，以評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠 ，排除檢測環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的因素。 隸屬于分析中的質(zhì)量控制過程。 （一）總體和樣本（一）總體和樣本 總體（population）：研究對象的全體，它是所有 觀察單位測量值的集合?？傮w的范圍可以非常大， 只是一個(gè)理論上的概念。 個(gè)體：即組成總體的每一個(gè)觀察單位。 樣本（sample）：從總體中按照隨機(jī)的原則抽取一 部分。個(gè)體組成從樣本推斷總體的情況。 樣本均數(shù)( )：是最常用的一個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)，對樣本中 所有個(gè)體的值計(jì)算總和后除以個(gè)體數(shù)即可求得。 標(biāo)準(zhǔn)差(s)：它反映樣本中個(gè)體的離散程度，是表 示變異常用的

3、統(tǒng)計(jì)量。 變異系數(shù)(CV):它是標(biāo)準(zhǔn)差相對于平均數(shù)的百分比， 是表示變異的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。在定量檢測中，變異系數(shù) 來表示不精密度。 x x x 真值真值 true value of a quantity 與給定的特定量的定義完全一致的值。 通過完善的或完美無缺的測量才能得到。 約定真值約定真值 conventional true value of a quantity 對于給定目的、具有適當(dāng)不確定度、賦 予特定量的值。需以不確定度表征其范圍。 靶值靶值 去除界外值以后計(jì)算得到的均數(shù)。利用決定 方法或參考方法建立的均值。 測量誤差測量誤差 error of measurement 測量結(jié)果和真值之間的

4、差值。 總誤差總誤差 total error,TE 能影響分析結(jié)果準(zhǔn)確度的確定誤差的組合。是 偏倚和不精密度的代數(shù)和。 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 accuracy of measurement 分析測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程度 系系 統(tǒng)統(tǒng) 誤誤 差差 systematic error,SE 在重復(fù)性條件下重復(fù)性條件下，對同一被測物進(jìn)行無限次測量所得到的均 值與真值之差。 分類：固定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差 特點(diǎn)：有一定的方向和大小。客觀恒定，多次測量不能減低。 偏倚偏倚 Bias 是與正確度相反的統(tǒng)計(jì)量，即檢測結(jié)果的期望值與被測量 的真值之差。 正確度正確度 trueness of measureme

5、nt 即檢測真實(shí)度，是大批量測量結(jié)果的均值與真值的一致程 度。 概念：室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control, IQC），簡稱室內(nèi)質(zhì)控。 為達(dá)到預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部 所采取的操作技術(shù)和活動(dòng)。 室內(nèi)質(zhì)控基本內(nèi)容：質(zhì)控品、控制圖、控制規(guī)則，以 及失控的判斷和處理等諸多內(nèi)容。 具體做法：具體做法： 檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中 的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng) 計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評價(jià)本批次測量結(jié)果的可靠程度， 以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì) 量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。 意義： 1.通過對質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷，推定同批次 患者檢測結(jié)果的可靠

6、性。 2.控制本實(shí)驗(yàn)室測定的精密度，監(jiān)測其準(zhǔn)確 度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢 測結(jié)果的一致性。 三、質(zhì)控品的選擇和使用三、質(zhì)控品的選擇和使用 質(zhì)控品：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本。 常用的質(zhì)控品：人源性或動(dòng)物源性的血清或 血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體 液的模擬物、標(biāo)準(zhǔn)菌株等。 質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間 差、定值和非定值等。 1基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng) 基質(zhì)：對某一分析物進(jìn)行檢測時(shí)，處于該分 析物周圍的其他成分就是該分析物的基體 （或基質(zhì)）。 基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對分析物檢測時(shí) 的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。 作為質(zhì)控品的要求：其性質(zhì)應(yīng)與待檢樣本的 性質(zhì)相同或相似； 2穩(wěn)定性

7、室內(nèi)質(zhì)量控制是建立在對穩(wěn)定質(zhì)控品重復(fù)測 量的基礎(chǔ)之上，因此穩(wěn)定性成了質(zhì)控品最重 要的性能指標(biāo)之一。 穩(wěn)定性好的質(zhì)控品，其實(shí)是說它的變化很緩 慢，常規(guī)檢驗(yàn)手段反映不出來。 不同基質(zhì)的質(zhì)控品穩(wěn)定期各不相同。 3瓶間差 是指不同質(zhì)控品瓶與瓶之間的差異。 來源：廠家混勻分裝等生產(chǎn)過程，實(shí)驗(yàn)室復(fù)溶過 程，效期內(nèi)不同使用時(shí)間的緩慢變化過程。 質(zhì)控品檢測結(jié)果的變異是檢測系統(tǒng)的不精密度和 質(zhì)控品瓶間差異的綜合。 質(zhì)控品的瓶間變異應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；只有 將瓶間差異控制到最小，檢測結(jié)果間的變異才可 真實(shí)反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。 減少復(fù)溶引起的瓶間差的措施 標(biāo)示出了各項(xiàng)目測定結(jié)果及預(yù)期范圍 標(biāo)示值包括一些常

8、規(guī)分析方法均值和標(biāo)準(zhǔn)差 定值質(zhì)控品或非定值質(zhì)控品，用戶都必須在 自己的檢測系統(tǒng)中重新確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差 使用自己確定的均值和標(biāo)準(zhǔn)差 4定值與非定值 特別說明： 1、廠家的定值同時(shí)是保護(hù)自己利益的手段， 只要實(shí)驗(yàn)室的測定值落在預(yù)期范圍內(nèi)，說明質(zhì)控 品沒有變質(zhì)或失效等情況發(fā)生。 2、千萬不能將預(yù)期范圍誤認(rèn)為是控制的允許 范圍。 3、用戶均值和廠家均值相似或接近，不能證 明用戶檢測結(jié)果準(zhǔn)確。不相似也不能說明用戶的 準(zhǔn)確度有問題。 4定值與非定值 某點(diǎn)的質(zhì)控結(jié)果在控，說明在該水平控制值附 近的患者標(biāo)本的檢驗(yàn)質(zhì)量符合要求。 不一定能反映遠(yuǎn)離該點(diǎn)的較高或較低分析物的 檢驗(yàn)質(zhì)量是否也符合要求。 同時(shí)做2個(gè)或更

9、多水平的質(zhì)控品，反映較寬范 圍內(nèi)的質(zhì)量是否符合要求，更加科學(xué)和實(shí)用。 5分析物水平 在選擇質(zhì)控品水平時(shí)應(yīng)考慮： 兩個(gè)或多個(gè)水平的質(zhì)控品、濃度（水平）的 分布盡量足夠?qū)?重要項(xiàng)目重要項(xiàng)目最好在醫(yī)學(xué)決定水平附近有質(zhì)控物 進(jìn)行監(jiān)控 在參考區(qū)間上下限附近設(shè)置有質(zhì)控品 5分析物水平 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 00.511.522.533.5 血糖2個(gè)水平質(zhì)控示意圖：單位mmol/l 2.8 7.8 嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書規(guī)定步驟進(jìn)行解凍復(fù)溫 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)和量 凍干質(zhì)控品復(fù)溶所加溶劑量要準(zhǔn)確，避免實(shí)驗(yàn) 室引入新的瓶間差 6質(zhì)控品的正確使用與保存 凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，

10、溶解時(shí)間要足 夠，確保內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖 質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按說明書規(guī)定的方法保存，不使 用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品 質(zhì)控品應(yīng)均勻和穩(wěn)定，條件允許時(shí)，可儲存一 年的用量 質(zhì)控品的測定條件應(yīng)與患者標(biāo)本相同 6質(zhì)控品的正確使用與保存 頻次頻次 最低要求：至少每最低要求：至少每8 8小時(shí)做一次室內(nèi)質(zhì)控。小時(shí)做一次室內(nèi)質(zhì)控。 在每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少要做一次質(zhì)控。 分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批長度內(nèi)檢 測質(zhì)控品的數(shù)量及放置的位置。 用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù) 和改變放置位置。 質(zhì)控品不能作為校準(zhǔn)品使用； 可采用商品或?qū)嶒?yàn)室自制的質(zhì)控品； 27 位置：位置： 無論將質(zhì)控品放在何種

11、位置，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測結(jié)果前審核室內(nèi)質(zhì)無論將質(zhì)控品放在何種位置，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測結(jié)果前審核室內(nèi)質(zhì) 控結(jié)果?？亟Y(jié)果。 不同的放置位置，可以檢出不同類型的誤差。如將質(zhì)控品平均分 布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨 機(jī)誤差。 常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精 密度的不真實(shí)的估計(jì)，對批量標(biāo)本檢測時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無法做出 估計(jì)。 28 四、質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀四、質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀 質(zhì)控圖概述 1.定義 質(zhì)控圖是質(zhì)量控制圖的簡稱，是針對檢驗(yàn)過程質(zhì)量 加以設(shè)計(jì)、記錄，進(jìn)而評估檢驗(yàn)過程是否處于控制 狀態(tài)的統(tǒng)計(jì)圖。 常用方法：測定質(zhì)控品與患者標(biāo)本，將質(zhì)

12、控品測定 結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控品測定結(jié)果是否超過 質(zhì)控限推斷該批次患者標(biāo)本結(jié)果是否可靠。 有三個(gè)功能：有三個(gè)功能： 診斷：評估一個(gè)過程的穩(wěn)定性診斷：評估一個(gè)過程的穩(wěn)定性 控制：當(dāng)過程發(fā)生質(zhì)量異常波動(dòng)時(shí)，必須控制：當(dāng)過程發(fā)生質(zhì)量異常波動(dòng)時(shí)，必須 對過程進(jìn)行調(diào)整，消除異常因素的影響對過程進(jìn)行調(diào)整，消除異常因素的影響 確認(rèn)：確認(rèn)某一過程改進(jìn)的效果確認(rèn)：確認(rèn)某一過程改進(jìn)的效果 又稱常規(guī)質(zhì)控圖，均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖 采用單一濃度質(zhì)控品，一般稱為單值質(zhì)控圖 圖中的控制限包括： 、 、 和 為了使用方便，可用顏色對控制限加以區(qū)分，常在 2s處用黃色加以警告，3s處用紅色作為失控線。 xsx1sx2sx3

13、 3.LeveyJennings質(zhì)控圖 3. LeveyJennings質(zhì)控圖 在天內(nèi)、天間反復(fù)測定20次 計(jì)算均值( )、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV） 繪 -s質(zhì)控圖，得到均值線（ ）、警告線（ 2s） 和失控線（ 3s） 每天將該批號質(zhì)控品隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在 圖上，直線連接 L-J質(zhì)控圖不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在 2s以外 不應(yīng)該有落在 3s以外的點(diǎn) x xx x x x x 中心線和標(biāo)準(zhǔn)差必須由實(shí)驗(yàn)室使用自己的檢測 系統(tǒng)對質(zhì)控品進(jìn)行檢測和確定 定值質(zhì)控品的標(biāo)示值和給出的標(biāo)準(zhǔn)差（或預(yù)期 范圍）只能作為參考，不能直接用于質(zhì)控圖 質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立 與舊批號質(zhì)

14、控品一起平行測定一段時(shí)間 根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少20個(gè)結(jié)果 剔除離群值后（外的測定結(jié)果）計(jì)算出平均數(shù)作為 質(zhì)控圖的暫定中心線 計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控圖的暫定標(biāo)準(zhǔn)差 舊批號 新批號新批號 根據(jù)暫定中心線和控制限進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控工作 當(dāng)?shù)诙€(gè)月結(jié)束后，將該月同批號所有在控結(jié)果與 前20次測定結(jié)果累積，重新計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 重復(fù)前述操作35月后 計(jì)算中心線和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控圖的常規(guī)中心線和 標(biāo)準(zhǔn)差 對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，可以 適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控圖的中心線 這種中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立方法常用于臨床生物化 學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，適用于長效期質(zhì)控品 在34天內(nèi)，每天分析同一水平質(zhì)控品34瓶 每瓶重

15、復(fù)測定23次，至少收集20個(gè)數(shù)據(jù) 剔除離群值后計(jì)算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖中心線 根據(jù)平均數(shù)和上批次的變異系數(shù)計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差用 于質(zhì)控圖。 穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品 Westgard 質(zhì)控圖的制作方法和圖形與LJ相似 僅僅質(zhì)控判斷規(guī)則略有不同 采用兩份質(zhì)控血清 醫(yī)學(xué)決定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法測定范圍的上限和下限 采用了多個(gè)質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果 優(yōu)于L-J質(zhì)控圖法 4.Westgard 質(zhì)控圖 Z-分?jǐn)?shù)是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平 均數(shù)之差，再除以本系列質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差而得 到，即：Z-分?jǐn)?shù) = Z-分?jǐn)?shù)圖解決了不同濃度水平的質(zhì)控品的中心 線（平均數(shù)）和標(biāo)準(zhǔn)差不

16、同，在同一質(zhì)控圖上 標(biāo)記多個(gè)系列質(zhì)控品測定結(jié)果時(shí)的困難。 s xxi 5.Z-分?jǐn)?shù)圖 Z-分?jǐn)?shù)圖 質(zhì)控規(guī)則及表示符號 控制規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批是 否在控的標(biāo)準(zhǔn)，常以符號AL表示 A 是超過某控制界限的質(zhì)控測定結(jié)果的個(gè) 數(shù) L是控制界限 13s表示的含義是：有1個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果超過 3s，在這里A=1，L=3s。 12s：1個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果超過 +2 或 -2s控制限 “警告”規(guī)則，啟動(dòng)其他規(guī)則檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控 13s：1個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果超過 +3s或 -3s控制限 常用作失控規(guī)則，對隨機(jī)誤差敏感 x x x 22s ：2個(gè)連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果同時(shí)超過 +2s或 -2s控制限 由于連續(xù)同時(shí)超

17、過是小概率事件 常用作失控規(guī)則，主要對系統(tǒng)誤差敏感 xx R4s ：該規(guī)則是指同一分析批中兩水平的質(zhì)控測定結(jié)果， 一個(gè)結(jié)果超過 +2s，另一個(gè)結(jié)果超過 -2s 這也是統(tǒng)計(jì)學(xué)中的小概率事件 常用作失控規(guī)則，主要對隨機(jī)誤差敏感 xx 4 41s 1s： ：4 4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時(shí)超過個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時(shí)超過 +1+1s s或或 -1-1s s 主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線 xx 1010 x x：1010個(gè)連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果在中心線（個(gè)連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果在中心線（ ）一側(cè)）一側(cè) 主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心主要對

18、系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心 線的情況線的情況 x 12S 警告警告 13S 隨隨機(jī)誤差機(jī)誤差 R4S 隨隨機(jī)誤差機(jī)誤差 22S 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差 41S 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差 10X 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差 誤差檢出概率（probability for error detection, Ped） 是指常規(guī)分析中誤差發(fā)生時(shí)，質(zhì)控規(guī)則及組合 能有效發(fā)現(xiàn)或檢出的概率，相當(dāng)于臨床診斷試 驗(yàn)的靈敏度。 理想的質(zhì)量控制方法Ped應(yīng)為1.00，在實(shí)際操作 中，Ped在90%99% 之間一般認(rèn)為是可以接受 的。 7.質(zhì)控規(guī)則使用中的相關(guān)問題 假失控概率（probability for false rejec

19、tion, Pfr） 當(dāng)分析過程正確進(jìn)行時(shí)，除了方法的固有誤 差外，在沒有其他誤差加入的情況下，如果質(zhì) 量控制規(guī)則判讀認(rèn)為出現(xiàn)了失控，即“假失控” 這相當(dāng)于臨床診斷試驗(yàn)的特異性。在實(shí)際工作 中，小于5%的假失控概率認(rèn)為是可以接受的 8.聯(lián)合使用多規(guī)則的邏輯思維 （一）失控處理的工作流程 立即停止該批次報(bào)告的發(fā)放 查找失控原因，有針對性地處理 再次做室內(nèi)質(zhì)控驗(yàn)證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止 填寫失控記錄表，交專業(yè)組組長（或指定工作人員）審核、簽 字 審核者查驗(yàn)處理流程和結(jié)果 由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次的患者報(bào)告 由審核者決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報(bào)告 9、失控后的處理 導(dǎo)致失控的常見因素導(dǎo)

20、致失控的常見因素 1、人為因素：操作失誤 2、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效；實(shí)驗(yàn)用水 如：質(zhì)控品混淆，復(fù)溶混勻不完全，試劑保存不當(dāng)， 3、儀器維護(hù)不良 如：比色杯污損，加樣針堵塞，儀器維修后， 4、采用的控制規(guī)則、控制限范圍不合理 10.失控原因分析 失控過程分析失控過程分析 仔細(xì)查看質(zhì)控圖上質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分布，分析所違背質(zhì)控規(guī)則，大 致確定誤差的類型，區(qū)分是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差。 建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。 重點(diǎn)關(guān)注新進(jìn)改變的因素與失控之間的關(guān)系。 對于手工操作介入較多項(xiàng)目，應(yīng)回顧操作的全過程，有無更 換操作人員、有無定時(shí)定量方面的錯(cuò)誤、有無計(jì)算方面的失 誤，排除人為因素后，分析是否存在校準(zhǔn)品

21、、試劑、比色計(jì) 等方面的原因。 失控處理的常見措施與意義失控處理的常見措施與意義 重新測定同一質(zhì)控品：主要查明人為誤差，或偶然誤 差。 新開質(zhì)控品重測失控項(xiàng)目：用以解決質(zhì)控品溶解不當(dāng) 或溶解后保存不當(dāng)致變質(zhì)等問題。 進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測失控項(xiàng)目。 重新校準(zhǔn)：解決系統(tǒng)漂移問題。 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。 當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖，包括含質(zhì)控圖上失控點(diǎn)的標(biāo)注和 處理。 當(dāng)月的失控處理記錄表。 當(dāng)月各測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系 數(shù)。 在新批號長效質(zhì)控品剛投入使用前35個(gè)月，還應(yīng)累積平 均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差。 觀察逐月的平均值的折線圖：發(fā)現(xiàn)

22、系統(tǒng)漂移！ 觀察逐月的標(biāo)準(zhǔn)差（或變異系數(shù)）的折線圖，發(fā)現(xiàn) 儀器的定期維護(hù)保養(yǎng)是否到位！ 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià) 500 550 600 650 700 750 800 13579 1 1 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 7 18 38 50 58 64 77 CA 13000 15000 17000 19000 21000 13579 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29

23、 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 CREA 10 16 34 22 43 53 64 73 60 1、質(zhì)控品的位置：根據(jù)不同的誤差檢出目的放置不同的 位置； 2、質(zhì)控品的水平數(shù)：一般要求兩個(gè)水平 3、質(zhì)控品的測定頻率：根據(jù)標(biāo)本量和檢測方法確定質(zhì)控 頻率，一般最長不超過8小時(shí)。不是每天檢測的項(xiàng)目，要 求每個(gè)測定日做一次質(zhì)控。 4、靶值的建立： 5、新質(zhì)控品批號的更換：穩(wěn)定性為長期和短期的質(zhì)控品 樣品檢驗(yàn)過程 校 準(zhǔn) 質(zhì)控 品 臨床樣品 校準(zhǔn)驗(yàn)證質(zhì)控品 61 質(zhì)控品放置的位置

24、 可以參照上一年血細(xì)胞分析質(zhì)控物的實(shí)測CV的值， 同時(shí)滿足1/2CLIA88規(guī)定的血細(xì)胞分析允許誤 差的要求，設(shè)定血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控的允許CV值 。 可參考：血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控 在任何時(shí)候質(zhì)控圖上有失控的數(shù)據(jù)點(diǎn)，都必須同時(shí) 有一個(gè)相應(yīng)的在控的數(shù)據(jù)點(diǎn)，才可以發(fā)出報(bào)告。 概念 室間質(zhì)量評價(jià)：又稱能力驗(yàn)證（proficiency test, PT）或外部質(zhì)量評價(jià)（external quality assessment, EQA） 是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu) 收集和反饋實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果，并以此評價(jià)實(shí)驗(yàn) 室對某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測能力。 室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用

25、評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，識別實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果 的差異；為參與室間質(zhì)量評價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果 的可比性和一致性奠定基礎(chǔ) 發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，切實(shí)提高檢驗(yàn) 質(zhì)量 為實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法分析能力提供參考：主流 儀器、本實(shí)驗(yàn)所用儀器的總體性能 確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求：發(fā)現(xiàn)問題，采取措施 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有力證 據(jù) 支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 增加實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室用戶的信心 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用 室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用 局限：局限： 不能全面準(zhǔn)確地反映分析前和分析后存在的許 多問題 室間質(zhì)評計(jì)劃不能替代實(shí)

26、驗(yàn)室全面的質(zhì)量控制 與管理體系 （一）實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃（一）實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃 實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃是由組織者準(zhǔn)備質(zhì)控品，同時(shí) 分發(fā)給參與質(zhì)評計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測 實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢測后將結(jié)果返回給組織機(jī) 構(gòu) 通過與靶值或公議值比較，確定本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢 測結(jié)果與其它實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的異同 室間質(zhì)量評價(jià)的類型 （二）已知值計(jì)劃（二）已知值計(jì)劃 已知值計(jì)劃是指組織者將經(jīng)過參考實(shí)驗(yàn)室定值的檢 測物品發(fā)放給參與室間質(zhì)評的其他實(shí)驗(yàn)室 并將各實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室的定值進(jìn)行 比對 被檢測物品通常是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì) 室間質(zhì)量評價(jià)的類型 （一）分析前的要求 按要求將樣品保存在適宜的條件下 對于凍存的樣品，

27、在檢測前應(yīng)取出復(fù)溫足夠 長的時(shí)間，需要復(fù)溶的樣品 應(yīng)該使用適當(dāng)?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗(yàn)的移液裝置進(jìn) 行溶解，放置足夠長時(shí)間使其充分溶解 （二）分析中的要求 室間質(zhì)評樣品必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢 測流程和方法，由當(dāng)日在崗的常規(guī)工作 人員檢測 實(shí)驗(yàn)室在檢測室間質(zhì)評樣品的次數(shù)上必 須與常規(guī)檢測患者樣品的次數(shù)一樣 （三）分析后的要求 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立分析室間質(zhì)評樣本，在回報(bào)結(jié)果 前，一定不能交流各實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)評樣品的測定 結(jié)果 要求只在檢測患者標(biāo)本主要檢測方法或系統(tǒng)上 進(jìn)行室間質(zhì)評樣品檢測，其余可內(nèi)部比對 保留好原始記錄 室間質(zhì)量評價(jià)樣品的檢測 （一）室間質(zhì)量評價(jià)成績的評價(jià)方式 1. 樣本數(shù)和樣本檢測頻率 對于定量檢測

28、項(xiàng)目，每次活動(dòng)一般不少于5個(gè)樣 本，應(yīng)涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年 23次活動(dòng) 對于定性的檢測項(xiàng)目，則應(yīng)包括臨床報(bào)告中常 見的正常和異常結(jié)果 室間質(zhì)量評價(jià)的評價(jià)方法 2分析項(xiàng)目的成績計(jì)算 （1）樣品的定值 由參考實(shí)驗(yàn)室用參考方法定值 根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出總均 值 反復(fù)剔除離群值后再計(jì)算不同測定方法的均值 作為該組方法的靶值 室間質(zhì)量評價(jià)成績的評價(jià)方式 2分析項(xiàng)目的成績計(jì)算 （2）偏倚評分方法 以測定結(jié)果偏離靶值的距離確定檢測結(jié)果的正 確性 檢測結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍 內(nèi)，得分為100分，檢測結(jié)果可接受，否則為0 分，不可接受 室間質(zhì)量評價(jià)成績的評價(jià)方式 以偏

29、倚評分方法計(jì)算成績，每次活動(dòng)每個(gè)項(xiàng)目得 分應(yīng)該大于等于80%，否則稱為本次活動(dòng)該分析 項(xiàng)目室間質(zhì)評成績不滿意不滿意 每次室間質(zhì)評所有評價(jià)項(xiàng)目的總成績需大于等于 80%為可接受成績，否則稱為本次室間質(zhì)評成績 不滿意 在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評的結(jié) 果回報(bào)給室間質(zhì)評組織者，室間質(zhì)評成績得分為 0 室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)不成功：對同一分析項(xiàng) 目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次活動(dòng)中的兩 次未達(dá)到滿意 不成功的室間質(zhì)量評價(jià)成績：所有參與評 價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩 次活動(dòng)未達(dá)到滿意的成績 室間質(zhì)評計(jì)劃的成績要求 對于不滿意的室間質(zhì)量評價(jià)成績，實(shí)驗(yàn)室 必須及時(shí)查找原因并采取糾正措施，必要 時(shí)進(jìn)

30、行培訓(xùn)并保留文件記錄 實(shí)驗(yàn)室對文件記錄必須保存兩年以上 要與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對 每半年進(jìn)行一次 每次不少于5個(gè)樣本 水平盡可能涵蓋高中低的檢測范圍 可供選擇的質(zhì)評活動(dòng)可供選擇的質(zhì)評活動(dòng) 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗(yàn)中心省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗(yàn)中心 國外機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)國外機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng) 美國病理學(xué)家學(xué)會美國病理學(xué)家學(xué)會（college of american pathologist, CAP） 室間質(zhì)量評價(jià)的目的是監(jiān)測和評價(jià)各實(shí)驗(yàn)室對相同標(biāo)本測 定結(jié)果的一致性 參與評價(jià)的實(shí)驗(yàn)室從中獲得準(zhǔn)確性或一致性方面的信息 是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重

31、要環(huán)節(jié) 是對室間質(zhì)評成績回顧分析的前提和基礎(chǔ) 充分分析室間質(zhì)評結(jié)果，查找原因，持續(xù)改進(jìn) 提升檢驗(yàn)質(zhì)量是室間質(zhì)量評價(jià)重要組成部分，是最終目標(biāo) 它是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié) 分析原因、持續(xù)改進(jìn)、提升檢驗(yàn)質(zhì)量水平 1收集和審核數(shù)據(jù) 應(yīng)審核程序所規(guī)定的所有記錄性文件： 儀器打印的原始結(jié)果，工作單和以電子形式儲存的 有關(guān)數(shù)據(jù) 處理或測試標(biāo)本的各種記錄，質(zhì)控記錄，校準(zhǔn)狀況 及儀器狀態(tài)等的記錄 抄寫誤差的檢查及審核記錄 分析研究室間質(zhì)評結(jié)果 2問題分類 檢測系統(tǒng)的問題：儀器；試劑；校準(zhǔn)及校準(zhǔn)品； 檢測方法。 技術(shù)問題：包括：室間質(zhì)評物的復(fù)溶與保存；室 內(nèi)質(zhì)控不當(dāng)；形態(tài)學(xué)觀察不仔細(xì)，經(jīng)驗(yàn)欠缺等。 室間質(zhì)評

32、物的問題：比如：基質(zhì)效應(yīng)；質(zhì)評物不 均勻；質(zhì)評物變質(zhì)等。 室間質(zhì)量評價(jià)相關(guān)的問題：如： 分組不適當(dāng)或未 分組；靶值不適當(dāng)；評價(jià)范圍不適當(dāng)；室間質(zhì)評 組織者數(shù)據(jù)處理人為失誤。 分析研究室間質(zhì)評結(jié)果 2問題分類 實(shí)驗(yàn)室的人為失誤： 檢測過程中質(zhì)評樣本的順序放錯(cuò) 報(bào)告時(shí)抄寫錯(cuò)誤 本實(shí)驗(yàn)室的方法原理或儀器填錯(cuò)，導(dǎo)致分組錯(cuò)誤 實(shí)驗(yàn)室慣用單位與室間質(zhì)評要求的單位存在數(shù)量 級上的差異 無明確原因，不可解釋的問題 分析研究室間質(zhì)評結(jié)果 3.患者結(jié)果評價(jià) 當(dāng)獲知實(shí)驗(yàn)室某次室間質(zhì)評結(jié)果不 及格時(shí)，確定這段時(shí)間內(nèi)患者的結(jié)果是否受到 影響,如果確實(shí)影響到患者數(shù)據(jù)，應(yīng)盡可能追蹤 糾正 4結(jié)論和措施 調(diào)查、結(jié)論和糾正措施應(yīng)有完整的 文件記錄。分析總結(jié)，持續(xù)改進(jìn)，提升質(zhì)量 分析研究室間質(zhì)評結(jié)果 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室管理的重要內(nèi)容。 重點(diǎn)介紹了臨床實(shí)驗(yàn)室在選擇質(zhì)控品時(shí)應(yīng)關(guān)注的 問題。 質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的重要 內(nèi)容。 重點(diǎn)掌握根據(jù)所違背的質(zhì)控規(guī)則識別誤差的類型， 正確分析失控的原因和采取相應(yīng)的處理措施。 室間質(zhì)量評