ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山課件

1、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山1 檢驗科檢驗科 陶志華陶志華 E-mail: E-mail: ISO15189ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可醫(yī)學(xué)實驗室認可 生化和免疫學(xué)專業(yè)認可需注意問題生化和免疫學(xué)專業(yè)認可需注意問題 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山2 醫(yī)學(xué)實驗室認可醫(yī)學(xué)實驗室認可精髓精髓： 檢驗流程管理、持續(xù)改進檢驗流程管理、持續(xù)改進 4.4 4.4 合同的評審合同的評審 4.6 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 4.8 抱怨的解決抱怨的解決 4.9 4.9 不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制 4.10 4

2、.10 糾正措施糾正措施 4.11 4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 4.15 4.15 管理評審管理評審 5.45.4 檢驗前程序檢驗前程序 5.55.5 檢驗程序檢驗程序 5.65.6 檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗程序的質(zhì)量保證 5.7 5.7 檢驗后程序檢驗后程序 5.85.8 結(jié)果報告結(jié)果報告 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山3 ISO15189ISO15189（CNAS-CL02CNAS-CL02）內(nèi)容內(nèi)容 前言前言 1.1.范圍范圍 2.2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 4.4.管理要求管理要求（4.1-4.1

3、54.1-4.15） 5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求（5.1-5.85.1-5.8） ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山4 引言引言（第二段內(nèi)容）（第二段內(nèi)容） o醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)是對患者醫(yī)療醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)是對患者醫(yī)療( (護理護理) )保健的基礎(chǔ)，因保健的基礎(chǔ)，因 而應(yīng)滿足所有而應(yīng)滿足所有患者患者及負責患者醫(yī)療保健的及負責患者醫(yī)療保健的臨床人員臨床人員之需之需 求。求。 o這些服務(wù)包括這些服務(wù)包括受理申請，患者準備，患者識別，樣品采受理申請，患者準備，患者識別，樣品采 集、運送、保存，臨床標本樣品的處理和檢驗及結(jié)果的集、運送、保存，臨床標本樣品的處理和檢驗及結(jié)果的 確認、解釋、報告

4、并提出建議確認、解釋、報告并提出建議。 o此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作的此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作的安全性安全性和和倫理學(xué)問題倫理學(xué)問題。 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山5 4.4.管理要求管理要求 4.1 組織和管理組織和管理 4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制文件控制 4.4 合同的評審合同的評審 4.5 委托實驗室的檢驗委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決 4.9 不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制 4.10 糾正措施糾正措施 4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進

5、持續(xù)改進 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 4.15 管理評審管理評審 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山6 5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求 5.1 人員人員 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 5.3 實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備 5.4 檢驗前程序檢驗前程序 5.5 檢驗程序檢驗程序 5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗程序的質(zhì)量保證 5.7 檢驗后程序檢驗后程序 5.8 結(jié)果報告結(jié)果報告 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山7 免疫學(xué)領(lǐng)域認可存在問題：免疫學(xué)領(lǐng)域認可存在問題： 檢驗項目檢測原理以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)檢驗項目檢測原理以抗原抗體反應(yīng)為基

6、礎(chǔ) 抗體針對表位差異，親和力差異？抗體針對表位差異，親和力差異？ 抗原標準化和標準物質(zhì)？抗原標準化和標準物質(zhì)？ 抗原抗體反應(yīng)模式多樣化抗原抗體反應(yīng)模式多樣化 （競爭法、雙抗原（競爭法、雙抗原/ /抗體夾心法、間接法等）抗體夾心法、間接法等） 不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果比對？不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果比對？ 批間比對？批間比對？ 線性范圍線性范圍/ /可報告區(qū)間評價可報告區(qū)間評價 待測物抗原穩(wěn)定性？（分析前質(zhì)控？）待測物抗原穩(wěn)定性？（分析前質(zhì)控？） 測定結(jié)果溯源性？測定結(jié)果溯源性？ “鉤狀鉤狀”效應(yīng)效應(yīng)(Hook effect)(Hook effect) 抗原變異問題？抗原變異問題？ 表位暴露和丟失？表位暴

7、露和丟失？ 標記物標記物/ /抗原抗原/ /抗體穩(wěn)定性？抗體穩(wěn)定性？ ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山8 4.4.管理要求管理要求 4.1 組織和管理組織和管理 4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制文件控制 4.4 合同的評審合同的評審 4.5 委托實驗室的檢驗委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決 4.9 不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制 4.10 糾正措施糾正措施 4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進持續(xù)改進 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部

8、審核 4.15 管理評審管理評審 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山9 n主任分工明確主任分工明確 n管理流程清晰管理流程清晰 技術(shù)主管？技術(shù)主管？ 質(zhì)量主管？質(zhì)量主管？ 4.1 4.1 組織和管理組織和管理- -管理組織結(jié)構(gòu)建立：管理組織結(jié)構(gòu)建立： ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山10 4.2 4.2 質(zhì)量管理體系構(gòu)建：質(zhì)量管理體系構(gòu)建： o質(zhì)量體系構(gòu)建？質(zhì)量體系構(gòu)建？ o財務(wù)管理構(gòu)建？財務(wù)管理構(gòu)建？ o科室規(guī)章制度？科室規(guī)章制度？ o。 文件體系文件體系 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山11 質(zhì)量體系構(gòu)建：質(zhì)量體系構(gòu)建： o質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 o

9、程序文件程序文件 oSOPSOP文件（文件（儀器、項目儀器、項目） o實驗診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊實驗診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊 o實驗室安全手冊實驗室安全手冊 （生物、化學(xué)、信息等）（生物、化學(xué)、信息等） o實驗室信息系統(tǒng)實驗室信息系統(tǒng) 使用手冊使用手冊 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山12 4.6 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng)： o試劑和耗品采購：試劑和耗品采購： 組織？篩選？考察？評標？組織？篩選？考察？評標？ 與管理理念一致性？與管理理念一致性？ o驗收與評價驗收與評價： 當采購的設(shè)備和消耗品可能會影響服務(wù)質(zhì)量時，在驗證這些物品達到當采購的設(shè)備

10、和消耗品可能會影響服務(wù)質(zhì)量時，在驗證這些物品達到 規(guī)格標準或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。規(guī)格標準或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。 o對供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)：對供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)： 采購申請？采購？驗收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量采購申請？采購？驗收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量 監(jiān)控？監(jiān)控？ p供應(yīng)商評價：供應(yīng)商評價： 實驗室應(yīng)對影響檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進行評價實驗室應(yīng)對影響檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進行評價 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山13 5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求 5.1 人員人員 5.2 設(shè)施

11、和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 5.3 實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備 5.4 檢驗前程序檢驗前程序 5.5 檢驗程序檢驗程序 5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗程序的質(zhì)量保證 5.7 檢驗后程序檢驗后程序 5.8 結(jié)果報告結(jié)果報告 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山14 5.1 5.1 人員：人員：人力資源的管理人力資源的管理 o人力資源檔案建設(shè)人力資源檔案建設(shè) o中級職稱人員專業(yè)化中級職稱人員專業(yè)化 o人員上崗培訓(xùn)與考核人員上崗培訓(xùn)與考核 n 本科生五年制度化培訓(xùn)本科生五年制度化培訓(xùn) 碩士生兩年輪訓(xùn)碩士生兩年輪訓(xùn) 博士生一年輪訓(xùn)。博士生一年輪訓(xùn)。 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山

12、15 人力資源管理人力資源管理 o個人基本信息個人基本信息 o科研、教學(xué)、臨床科研、教學(xué)、臨床 o繼續(xù)教育情況繼續(xù)教育情況 o免疫接種情況免疫接種情況 o職業(yè)暴露情況職業(yè)暴露情況 o人員上崗培訓(xùn)與考核人員上崗培訓(xùn)與考核 o工作能力評估與授權(quán)工作能力評估與授權(quán) ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山16 n 培訓(xùn)所涉及的范圍培訓(xùn)所涉及的范圍: : 儀器設(shè)備使用、維護和校準；試劑、方法原理；儀器設(shè)備使用、維護和校準；試劑、方法原理； 質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進展；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進展； 實驗操作技能等。實驗操作技能等

13、。 n 如何培訓(xùn)如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。 n 培訓(xùn)的評估培訓(xùn)的評估：書面考試、實驗考核、討論心得、論文、綜述等。：書面考試、實驗考核、討論心得、論文、綜述等。 n 對培訓(xùn)者的評估對培訓(xùn)者的評估：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所 接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山17 人員授權(quán)人員授權(quán) p 免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域崗位授權(quán)？免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域崗位授權(quán)？ p Lis Lis系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？ p 審核能力授權(quán)

14、？審核能力授權(quán)？ p 操作能力和審核能力分開？操作能力和審核能力分開？ ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山18 5.2 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山19 實驗室安全實驗室安全 o 生物安全生物安全 o 水電管理水電管理 o 消防管理消防管理 o 紫外線消毒管理紫外線消毒管理 o 易燃易爆物品管理易燃易爆物品管理 o 信息管理管理信息管理管理 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山20 溫度與濕度、水質(zhì)控制溫度與濕度、水質(zhì)控制 n溫度控制范圍評價溫度控制范圍評價 n濕度控制范圍評價濕度控制范圍評價 措施：空調(diào)？措施

15、：空調(diào)？ 加濕器？去濕機？加濕器？去濕機？ n水質(zhì)評價：電導(dǎo)率、微生物等水質(zhì)評價：電導(dǎo)率、微生物等 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山21 環(huán)境舒適性環(huán)境舒適性 p 盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病 的風險降至最低。應(yīng)保護患者、員工和來訪者，免的風險降至最低。應(yīng)保護患者、員工和來訪者，免 受已知危險的傷害。受已知危險的傷害。 p 如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化 樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適 度及隱私。度及隱私。 ISO151

16、89醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山22 5.3 5.3 實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備 適用時，在本標準中實驗室設(shè)備：適用時，在本標準中實驗室設(shè)備： n 儀器設(shè)備儀器設(shè)備 n 參考物質(zhì)參考物質(zhì) n 消耗品消耗品 n 試劑試劑 n 分析系統(tǒng)分析系統(tǒng) ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山23 儀器設(shè)備儀器設(shè)備- -檔案檔案 o設(shè)備標識；設(shè)備標識； o制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別；制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別； o制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）；制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）； o到貨日期和投入運行日期；到貨日期和投入運行日期； o制造商的說明書或其存放處；制造商的說明書

17、或其存放處； o證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； o已執(zhí)行及計劃進行的維護；已執(zhí)行及計劃進行的維護； o設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山24 儀器設(shè)備儀器設(shè)備- -校準：校準： o國家標準國家標準：生化分析儀，血細胞分析儀等。生化分析儀，血細胞分析儀等。 o廠家標準廠家標準：根據(jù)廠家技術(shù)要求制定根據(jù)廠家技術(shù)要求制定SOPSOP，作為科室受控，作為科室受控 文件。文件。 內(nèi)容應(yīng)涉及儀器內(nèi)容應(yīng)涉及儀器本身本身主要性能。主要性能。 如免疫分析儀：如免疫分析儀：溫控、加樣、光路系統(tǒng)溫控、加樣、

18、光路系統(tǒng)等等 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山25 檢測系統(tǒng)性能評價或驗證：檢測系統(tǒng)性能評價或驗證： o初步評價（初步評價（NCCLS EP10NCCLS EP10） o定量項目評價定量項目評價 1. 1. 正確度性能評價正確度性能評價（NCCLS GP10） 2. 2. 精密度評價精密度評價（ NCCLS EP5） o批間不精密度：批間不精密度： o批內(nèi)不精密度：批內(nèi)不精密度： 3. 3. 線性范圍（可報告范圍）評價線性范圍（可報告范圍）評價（ NCCLS EP6） 4. 4. 分析靈敏度評價分析靈敏度評價 5. 5. 生物參考區(qū)間評價生物參考區(qū)間評價 （NCCLS C-28

19、A) o定性實驗方法的評價定性實驗方法的評價 （NCCLS EP-12PNCCLS EP-12P） o比對及偏差（比對及偏差（ NCCLS EP9NCCLS EP9） o性能評價意義？性能評價意義？ ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山26 正確度評價正確度評價 n 標準物質(zhì)？標準物質(zhì)？ n 校準品（有溯源性）校準品（有溯源性） n 室間質(zhì)評結(jié)果？室間質(zhì)評結(jié)果？ n 廠家校準品不能算作參考物質(zhì)，因此實驗室按照參考廠家校準品不能算作參考物質(zhì)，因此實驗室按照參考 物質(zhì)來驗證物質(zhì)來驗證 n 建議實驗室利用建議實驗室利用PT/EQAPT/EQA結(jié)果進行統(tǒng)計處理來驗證。結(jié)果進行統(tǒng)計處理來驗證

20、。 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山27 儀器校準與檢測系統(tǒng)性能評價？儀器校準與檢測系統(tǒng)性能評價？ n 儀器校準的性能指標？儀器校準的性能指標？ l 加樣系統(tǒng)（準確性、重復(fù)性？攜帶污染率？）加樣系統(tǒng)（準確性、重復(fù)性？攜帶污染率？） l 溫控系統(tǒng)（準確性、重復(fù)性？）溫控系統(tǒng)（準確性、重復(fù)性？） l 檢測系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測靈敏度、重復(fù)性、準確性檢測系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測靈敏度、重復(fù)性、準確性） n 檢測系統(tǒng)的性能評價檢測系統(tǒng)的性能評價（組成？指標？） ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山28 試劑的質(zhì)檢試劑的質(zhì)檢 n 對本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性性能？對本室所

21、用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性性能？ n 前后批號結(jié)果一致性？前后批號結(jié)果一致性？ n 測定下限測定下限(Detection limit)(Detection limit) n 批內(nèi)變異批內(nèi)變異(10%)(10%)和批間變異和批間變異( 15-25%)( 15-25%) n “鉤狀鉤狀”效應(yīng)效應(yīng)(Hook effect)(Hook effect) n 變異體的檢測能力變異體的檢測能力(HBsAg)(HBsAg) ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山29 檢驗流程管理檢驗流程管理 o 分析前分析前（5.45.4） o 分析中分析中（5.5 5.65.5 5.6） o 分析后分析后（5.7

22、 5.85.7 5.8） ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山30 5.5-5.6 5.5-5.6 檢驗程序管理與質(zhì)量控制檢驗程序管理與質(zhì)量控制 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山31 影響檢驗程序影響檢驗程序質(zhì)量質(zhì)量主要因素：主要因素： p檢測系統(tǒng)性能：檢測系統(tǒng)性能： 正確度（溯源性）；正確度（溯源性）；精密度；精密度；最低檢測限；線性范圍最低檢測限；線性范圍 （可報告范圍）；干擾因素。（可報告范圍）；干擾因素。 p檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對：檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對： 兩個完全不同檢測系統(tǒng)？不同批號間？兩個完全不同檢測系統(tǒng)？不同批號間？ p標本編號和分樣標本編號和分樣 p校準曲

23、線的校準周期與有效性校準曲線的校準周期與有效性 p質(zhì)控計劃：質(zhì)控計劃： 室內(nèi)質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評室間質(zhì)評 p異常值提醒與比對：異常值提醒與比對： ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山32 標本自動編號與分管標本自動編號與分管 o雙向通訊儀器檢測標本的編號？雙向通訊儀器檢測標本的編號？ o手工檢測的標本編號？手工檢測的標本編號？ o一管血標本分管？一管血編兩個以上樣本號？一管血標本分管？一管血編兩個以上樣本號？ ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山33 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山34 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山35 室內(nèi)質(zhì)量

24、控制的監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)量控制的監(jiān)控 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山36 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山37 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山38 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控 n 室內(nèi)質(zhì)控目的？室內(nèi)質(zhì)控目的？ n 定值質(zhì)控品？定值質(zhì)控品？ n 均值確定？均值確定？ ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山39 定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇 n 陽性質(zhì)控標本選擇：陽性質(zhì)控標本選擇： 可選擇可選擇S/COS/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間值減去精密度測定中得到的三倍批間CVCV與該與該S/COS/CO值的乘值的乘 積（意即

25、三倍積（意即三倍SDSD）仍大于）仍大于1 1的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用 S/COS/CO（1-3CV%1-3CV%）=S/CO-3SD =S/CO-3SD 1 1 S/COS/CO1+3SD1+3SD S/COS/CO比值可在比值可在1.541.54之間之間 n 弱陽性質(zhì)控標本選擇：弱陽性質(zhì)控標本選擇： 選擇選擇S/COS/CO處于處于1.01.51.01.5左右的質(zhì)控血清以判斷每次測定時試劑盒測左右的質(zhì)控血清以判斷每次測定時試劑盒測 定下限的有效性。定下限的有效性。 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山40 異常值提醒與對比異常值提醒與

26、對比 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山41 等級審核制度等級審核制度 o 化驗單簽名問題？化驗單簽名問題？ o 不同職稱工作人員審核權(quán)限？不同職稱工作人員審核權(quán)限？ o 實驗室授權(quán)簽字人評審？實驗室授權(quán)簽字人評審？ ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山42 審核后改動的標本查詢審核后改動的標本查詢 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山43 5.7-5.8 5.7-5.8 檢驗后程序管理與報告發(fā)放檢驗后程序管理與報告發(fā)放 檢驗后程序質(zhì)量控制檢驗后程序質(zhì)量控制主要內(nèi)涵：主要內(nèi)涵： p 報告單發(fā)放？報告單發(fā)放？ 病區(qū)？病區(qū)？ 門診？門診？ p 檢驗危急值監(jiān)控檢

27、驗危急值監(jiān)控 p TAT時間監(jiān)控與分析時間監(jiān)控與分析 p 臨床反饋與檢驗咨詢臨床反饋與檢驗咨詢 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山44 報告單發(fā)放報告單發(fā)放 o門診化驗單發(fā)放：門診化驗單發(fā)放： 自助取單和人工取單自助取單和人工取單 （憑：（憑：磁卡、條形碼磁卡、條形碼） o病區(qū)化驗單發(fā)放：病區(qū)化驗單發(fā)放： o病區(qū)醫(yī)生自助打印病區(qū)醫(yī)生自助打印 o化驗單自動編號化驗單自動編號 o采用病歷紙，頁碼自動編號采用病歷紙，頁碼自動編號 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山45 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山46 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山4

28、7 檢驗危急值監(jiān)控檢驗危急值監(jiān)控 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山48 檢驗危急值監(jiān)控檢驗危急值監(jiān)控 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山49 危急值報告危急值報告 o 報告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？報告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？ o 危急值的設(shè)置：審核時提醒？危急值的設(shè)置：審核時提醒？ o 記錄？記錄？ ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山50 檢驗結(jié)果咨詢檢驗結(jié)果咨詢 o 門診取單處？門診取單處？ o 中心化驗室是否要設(shè)置？中心化驗室是否要設(shè)置？ o 安排如何人員？安排如何人員？ ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山51 技術(shù)要求5.6 檢驗

29、程序的質(zhì)量保證 臨床化學(xué)臨床化學(xué)臨床免疫學(xué)臨床免疫學(xué) 應(yīng)至少每年一次應(yīng)至少每年一次 進行實驗室內(nèi)部比對，包進行實驗室內(nèi)部比對，包 括人員和不同方法括人員和不同方法/ /檢測檢測 系統(tǒng)間比對試驗，至少選系統(tǒng)間比對試驗，至少選 擇擇2 2份陰性、份陰性、2 2份弱陽性、份弱陽性、 1 1份陽性標本進行比對，份陽性標本進行比對， 評價符合率和重復(fù)性。評價符合率和重復(fù)性。 實驗室用兩套及以上檢實驗室用兩套及以上檢 測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對 數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比 對頻次每年至少對頻次每年至少1 1次，樣本數(shù)量不少次，樣本數(shù)量不少 于于2020，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍； 比對結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄比對結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄A A的的 要求。要求。使用不同參考區(qū)間的檢測系使用不同參考區(qū)間的檢測系 統(tǒng)間不宜進行結(jié)果比對。統(tǒng)間不宜進行結(jié)果比對。 ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可生化免疫問題三臺山52 臨床化學(xué)臨床化學(xué) A.1A.1 適用時，性能標準應(yīng)不低于國家標準、行業(yè)標準、地方法規(guī)的要求；適用時，性能標準應(yīng)不低于國家標準、行業(yè)標準、地方法規(guī)的要求； A.2A.2 自建檢測系統(tǒng)分析性能標準：以自建檢測系統(tǒng)分析性能標準：以EQAE