【管理制度】辦理本省醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批文號的報批程序及材料要

1、辦理本省醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批文號的報批程序及材料要求一、許可內容醫(yī)療器械廣告審查表的醫(yī)療器械廣告批文號二、設定許可的法律依據(jù)1 、中華人民共和國反不正當競爭法2、中華人民共和國廣告法3、廣告管理條例4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例三、許可數(shù)量無數(shù)量限制四、許可條件發(fā)布醫(yī)療器械廣告的廣告主必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。五、電子版廣告申請文件有關要求申請辦理省內生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批文的，在遞交紙質申請資料時，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械廣告申請軟件系統(tǒng)提交電子版的廣告申請文件，電子版的廣告申請文件格式必須與醫(yī)療器械廣告申請軟件系統(tǒng)提供的標準化格式一致。廣告主或

2、廣告申請單位可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站( )下載醫(yī)療器械廣告申請軟件及其說明。六、申請材料1 、填妥的醫(yī)療器械廣告審查表六份2 、 擬發(fā)布廣告產(chǎn)品的 醫(yī)療器械注冊證 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、 經(jīng)批準產(chǎn)品說明書批件、3、發(fā)布廣告企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本復印件各一份、經(jīng)辦人的身份證及聯(lián)系電話：4、打印好的廣告制作文稿，畫面說明一份：5、申報電視廣告需提交專業(yè)錄像帶一合，申報廣播廣告需提交錄音磁帶一合6 、廣告涉及商標、專利等內容的需提供相關材料，如專利證書、商標注冊證復印件各一份：7、廠家委

3、托辦理廣告手續(xù)的委托書原件一份：8、所提交材料真實性的自我保證聲明：9、樣品一份或樣品圖片：10 、所有申報資料內容必須真實、合法、文字、圖案清楚，并加蓋原單位公章。11 、電子版的廣告申請文件。七、行政許可實施機關廣東省食品藥品監(jiān)督管理局地點：廣州市東山區(qū)竹絲崗四馬路 2 號時間：每周一至周五、上午8： 00 12 ： 00 ，下午 14 ： 30 17 ： 00受理地點：廣州市竹絲崗四馬路 2 號一樓省局業(yè)務受理處，或根據(jù)行政許可法便民原則，我局在各市設立的業(yè)務受理處，具體地點在各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。八、許可程序5 天）醫(yī)療器械申辦人到省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處提交申請材料一

4、一審評中心技術審查（ 處行政審批業(yè)務受理處窗口發(fā)放醫(yī)療器械廣告審查表廣告批準文號。九、許可時限自受理申請之日起20 個工作日十、許可證件及有效期限醫(yī)療器械廣告審查表，有效期一年。十一、許可的法律效力取得醫(yī)療器械廣告審查表的廣告批準文號后能在大眾和專業(yè)媒介發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告。十二、許可收費無十三、許可年審或年檢無十四、受理咨詢與投訴機構咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處辦理異地醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告?zhèn)浒覆牧弦笠弧⑸暾埐牧? 、當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的醫(yī)療器械廣告審查表原件一份，復印件五份2、該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、經(jīng)批準產(chǎn)品說明書批件、3、發(fā)布廣告企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本復印件各一份、經(jīng)辦人的身份證及聯(lián)系電話：4、廠家委托辦理廣告?zhèn)浒甘掷m(xù)的委托書原件一份：5、所提交材料真實性的自我保證聲明：6、樣品一份或樣品圖片：7、所有申報資料內容必須真實、合