臨時(shí)更改管理規(guī)定

1、1 范圍 修訂記錄 版次 修訂理由與內(nèi)容摘要 修訂頁次 修訂日期 修訂人 A/0 依據(jù)IATF16949:2016 編制初版 無 2017.10.10 審批 編制 審核 批準(zhǔn) 部門會(huì)簽與分發(fā)需求 分發(fā)狀態(tài) 管代 供銷部 發(fā)行章 生技部 辦公室 財(cái)務(wù)部 品質(zhì)部 持有部門 1.1適用于公司內(nèi)部的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵工序（或過程）的重要工藝方法、工藝過程和工藝參數(shù)等更改的申請(qǐng) 及處理 o 1.2目的是規(guī)范關(guān)鍵工藝臨時(shí)更改的申請(qǐng)和處理過程，在滿足產(chǎn)品質(zhì)量（或安全）的情況下，確保有關(guān)工藝 更改順利進(jìn)行。臨時(shí)工藝更改是一種“事前”有計(jì)劃、有措施的正向行為，其主要目的是為了達(dá)到預(yù)定的目 的而采取的特殊控制方式。

2、2 定義 2.1臨時(shí)更改：為達(dá)到某些特定的目的，在從原材料接收開始到包裝等關(guān)鍵工序采取與現(xiàn)行規(guī)定不相符合的 工藝方法、工藝過程或工藝參數(shù)等非常措施（控制計(jì)劃中規(guī)定且經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法）。 3 責(zé)任 3.1生技部負(fù)責(zé)關(guān)鍵工藝臨時(shí)更改的統(tǒng)一接口，對(duì)更改的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和處理，自行給岀或協(xié)調(diào)相關(guān)部門給 岀臨時(shí)更改的處理意見并指導(dǎo)實(shí)際的運(yùn)作。 3.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)參與組織、協(xié)調(diào)重大工藝臨時(shí)更改的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保列入PFMEA 4 程序 4.1臨時(shí)變更管控說明 4.1.1生技部負(fù)責(zé)編制控制計(jì)劃，必須列入主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法；并通過4.2臨時(shí)更改 控制流程進(jìn)行管控；備用或替代方法必須被列入PF

3、MEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析； 4.1.2品質(zhì)部確保生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)（如客戶需要，報(bào)客戶批準(zhǔn)），詳細(xì)參考4.2 臨時(shí)更改控制流程； 4.1.3品質(zhì)部確認(rèn)在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前；如客戶有要求，通知綜合部負(fù)責(zé)向顧客提岀 書面批準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行；客戶不批準(zhǔn)，按照原方案執(zhí)行； 4.1.4品質(zhì)部每年至少一次對(duì)控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單進(jìn)行評(píng)審，并保留評(píng)審記 錄； 4.1.5生技部確保每個(gè)替代過程必須編制包含備用或替代方法的作業(yè)指導(dǎo)書，車間確保執(zhí)行替代方案時(shí)， 在現(xiàn)場(chǎng)可獲得最新有效受控版本； 4.1.6品質(zhì)部負(fù)責(zé)備用或替代方法執(zhí)行時(shí)采用每日評(píng)審（如分層

4、審核或工藝紀(jì)律檢查、每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議等）等 進(jìn)行評(píng)審，確保備用或替代方法按照標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書規(guī)定進(jìn)行執(zhí)行，最終產(chǎn)品質(zhì)量符合圖紙或客戶的要求；如評(píng) 審有偏差，重新啟動(dòng)驗(yàn)證；并爭取盡快返回控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)過程 4.1.7品質(zhì)部、車間、綜合部負(fù)責(zé)對(duì)替代過程控制裝置或過程期間，所有的生產(chǎn)的產(chǎn)品的批次可追溯（如: 驗(yàn)證并保留每個(gè)班次的首件和末件）。 4.2臨時(shí)更改控制流程 責(zé)任部門 流程 活動(dòng)內(nèi)容 記錄 申請(qǐng)部門/ 申請(qǐng)人 廠、 填寫工藝臨時(shí) 更改申請(qǐng) 有關(guān)部門需要更改有關(guān)工藝方法、工藝過程和工 藝參數(shù)時(shí)，需要提出工藝更改申請(qǐng)，并填寫工 藝臨時(shí)更改申請(qǐng)單，注意按編號(hào)原則進(jìn)行統(tǒng)一 工藝 臨時(shí)更 改申請(qǐng) 編號(hào)。

5、 單 生技部 生技部 生技部/相 關(guān)部門 生技部/相 關(guān)部門 生技部/相 關(guān)部門 生技部/執(zhí) 行部門 生技部/執(zhí) 行部門 申請(qǐng)部門/ 申請(qǐng)人/執(zhí) 行部門 簽署處理意見 論證更改 的準(zhǔn)確性 會(huì)簽處理 意見 否 是 是否進(jìn)行小 批量驗(yàn)證 驗(yàn)證合格 實(shí)施小批量驗(yàn)證 執(zhí)行處理 意見 5. 引用文件 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序 6. 表單和記錄 6.1工藝臨時(shí)更改申請(qǐng)單 根據(jù)申請(qǐng)部門所提出的具體需求，生技部決定處 理方式，一般情況下，對(duì)于超過生技部業(yè)務(wù)范圍 領(lǐng)域的需求（控制計(jì)劃中規(guī)定允許的替代過程控 制方法以外的），均不可以自行處理。 生技部可以直接處理的，由生技部工程師（必要 時(shí)會(huì)同品質(zhì)部工程師共同處理

6、）填寫處理意見。 一般情況下處理意見上要求明確更改的作用范 圍、時(shí)間，同時(shí)給出具體的處理措施，并知會(huì)申 請(qǐng)人/申請(qǐng)部門和執(zhí)行部門。 對(duì)于生技部無法處理或沒有權(quán)限處理的問題,由 生技部提交相關(guān)部門，如車間、品質(zhì)部、綜合 部等，作進(jìn)一步的認(rèn)證。如客戶需要時(shí)，書面上 報(bào)客戶批準(zhǔn) 生技部組織相關(guān)部門對(duì)更改的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn) 后，填寫會(huì)簽后的處理意見， 一般情況下處理意 見上要求明確更改的作用范圍、時(shí)間，同時(shí)給出 具體的處理措施，并知會(huì)申請(qǐng)人 /申請(qǐng)部門和執(zhí) 行部門。 生技部或相關(guān)部門需確定本次更改是否需要進(jìn) 行小批量驗(yàn)證，原則上所有的更改都需進(jìn)行小批 量驗(yàn)證，對(duì)于無法在短期內(nèi)得到驗(yàn)證結(jié)果等特殊 情況時(shí)可不進(jìn)行小批量驗(yàn)證，但需在更改申請(qǐng)單 上簽署更改依據(jù)。 臨時(shí)技術(shù)更改實(shí)施之前，生產(chǎn)工藝需組織執(zhí)行部 門進(jìn)行小批量驗(yàn)證。 生技部和執(zhí)行部門需跟蹤小批量驗(yàn)證的結(jié)果，對(duì) 于驗(yàn)證不合格的，重新提交生技部論證更改的準(zhǔn) 確性，對(duì)于驗(yàn)證合格的，由生技部在申請(qǐng)單上明 確簽署意見（必要時(shí)由相關(guān)部門、客戶會(huì)簽），