國內(nèi)外有關(guān)中藥中重金屬和砷鹽的限量標(biāo)準(zhǔn)及分析

1、國內(nèi)外有關(guān)中藥中重金屬和砷鹽的限量標(biāo)準(zhǔn)及分析首席醫(yī)學(xué)網(wǎng) 2008年01月13日 22:53:32 Sunday 作者：李敏 劉渝 周睿 林琪宇 吳伯英 【摘要】 對比分析了國內(nèi)外有關(guān)中藥中重金屬和砷鹽的限量標(biāo)準(zhǔn)，為提高中藥的國際競爭力和順應(yīng)綠色中藥的發(fā)展趨勢，建議制定既符合我國國情，又符合國際規(guī)則的中藥重金屬和砷鹽的限量標(biāo)準(zhǔn)。 【關(guān)鍵詞】 重金屬 砷鹽 中藥 限量標(biāo)準(zhǔn)Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medic

2、ine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules.Key wordsHeavy metals； Arsenic salts

3、； Traditional Chinese medicine； Limit standards 加入WTO后，中藥的國際貿(mào)易將以國際通行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。目前，國際上雖然尚無植物類中藥的國際標(biāo)準(zhǔn)，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶葉重金屬的允許攝入量和農(nóng)藥殘留限量。美國、歐盟及傳統(tǒng)出口中藥的東南亞地區(qū)均對中藥提出了重金屬和農(nóng)藥殘留限量的指標(biāo)，并有提高的趨勢。 近年來國際貿(mào)易中以環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的綠色認(rèn)證制度日趨盛行，“環(huán)保標(biāo)簽”在許多情況下變成貿(mào)易壁壘。在中藥材生產(chǎn)過程中，由于對土壤選擇不嚴(yán)，以及長期施用農(nóng)藥、化肥和除草劑，加之對農(nóng)藥的盲目選擇，施用時(shí)間和劑量等達(dá)不到技術(shù)要求，導(dǎo)致目前藥材普遍存

4、在農(nóng)藥殘留量和有害重金屬含量超標(biāo)，這是造成中藥材質(zhì)量下降的重要因素，也是制約我國中藥及其它農(nóng)副產(chǎn)品難以走向國際市場的重要原因之一，直接影響了中藥在國際市場上的競爭力。據(jù)報(bào)道，川芎、黃芪、人參出口受阻即是重金屬檢測超標(biāo)的結(jié)果；而曾在德國風(fēng)靡一時(shí)的普洱減肥茶現(xiàn)已被迫完全退出了德國市場，罪魁禍?zhǔn)滓彩侵亟饘俸娃r(nóng)藥殘留超標(biāo)問題。另據(jù)中國中醫(yī)藥報(bào)（19960426）報(bào)道，我國向新加坡出口的岷山牌歸脾丸、岷山牌香砂養(yǎng)胃丸、神農(nóng)牌瀉吐靈和中國靈芝等24種中藥，由于被檢出含有西藥成分和重金屬（尤其是含砷及水銀）超標(biāo)，已遭新加坡衛(wèi)生部禁售。又如1999年美國加州衛(wèi)生署公布了260種中成藥的檢測結(jié)果，其中，不合格的

5、123個(gè)中成藥中，中國大陸有93個(gè)，中國香港17個(gè)，中國臺(tái)灣2個(gè)，日本2個(gè)，泰國3個(gè)。而不合格中成藥所含鉛、砷、汞（Pb、As、Hg）等重金屬大大超過了FDA規(guī)定的指標(biāo)，有的則是農(nóng)藥殘留超標(biāo)或含F(xiàn)DA認(rèn)定的毒性成分。外經(jīng)貿(mào)技發(fā)2000第625號文述及2000年7月，歐盟致函外經(jīng)貿(mào)部，指出我國出口歐盟的花生仁中黃曲霉毒素嚴(yán)重超標(biāo)，并逐項(xiàng)列出16個(gè)月中40余批次不合格產(chǎn)品，其超標(biāo)的黃曲霉毒素B1最高達(dá)557.5 ppm，超出標(biāo)準(zhǔn)200多倍，被檢出的超標(biāo)花生或遭退貨或被拒絕入境，甚至被銷毀。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，數(shù)量達(dá)到數(shù)百噸之巨。 在此情況下，一方面我們要建立適合我國產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)以適應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)。另一方面

6、中藥在中國有數(shù)千年的使用歷史，世界各國在制定相應(yīng)的植物藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也多參考我國的中藥標(biāo)準(zhǔn)，因此，制定綠色標(biāo)準(zhǔn)也可以影響世界，達(dá)到對我中藥產(chǎn)品國際貿(mào)易相對有利的局面。由外經(jīng)貿(mào)部制定并頒布的藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已于20010701起正式實(shí)施。這是我國中藥的第一個(gè)進(jìn)出口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也是我國中藥的第一個(gè)綠色標(biāo)準(zhǔn)，對推動(dòng)我國中藥進(jìn)入國際市場，確保植物藥進(jìn)出口品質(zhì)，有著重大的歷史性意義13。1 重金屬及砷鹽 中國藥典和日本藥局方對重金屬定義為在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)4，而英、美和歐洲藥典系指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫離子作用顯色的金屬雜質(zhì)，代表物是鉛(Pb)、汞(Hg)、

7、鉍（Bi）、砷(As)、銻（Ti）、錫（Sn）、鎘(Cd)、銀（Ag）、銅（Cu）和鍘（Mo）。重金屬對人體的危害，很早就有論著：血液中汞含量達(dá)200 g/L時(shí)能導(dǎo)致腎障礙、震顫乃至麻痹；錫及其有機(jī)化合物有劇毒，當(dāng)超過250 mg/kg可引起中毒反應(yīng)，重癥發(fā)生腦水腫；鎘被國際癌癥研究中心（IARC）于1992年確認(rèn)為IA級致癌物，被美國毒物管委會(huì)（ATSDR）列為第6位危害人體健康的有毒物質(zhì)，鎘是已知的最易在體內(nèi)長期蓄積的毒物。 鑒于上述元素毒性較強(qiáng)，有害于人類，直接影響人體的健康，世界衛(wèi)生組織已明確規(guī)定重金屬基線值，即短期可耐受一星期攝取量：鉛3 mg，鎘0.40.5 mg，汞0.3 mg5

8、。綜合研究、檢測和控制毒性元素在中藥材和中成藥中的含量限度十分重要。現(xiàn)今對中藥研究的重金屬有鉛、鎘、鉻、汞、砷（其中主要研究的重金屬為鉛、汞）和砷鹽，并規(guī)定了大部分中藥重金屬及砷鹽的限量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法6。2 國外有關(guān)中藥中重金屬及砷鹽限量標(biāo)準(zhǔn) 據(jù)報(bào)道7，美國藥典第24版收載植物藥71種，其中有重金屬限量規(guī)定的品種共17種，占植物藥的23.9%。英國藥典2000年版和歐洲藥典19972001年版除墨角藻（Fucus）和菊粉（Inulin）外，對植物藥的重金屬無限定。日本藥局方第13改正版收載植物來源的生藥172種，其中97%的品種均無重金屬的限量標(biāo)準(zhǔn)。目前各國及WHO有關(guān)中藥中重金屬及砷鹽限量標(biāo)

9、準(zhǔn)還很不一致，參見表182。 表1 部分國家及地區(qū)有關(guān)中藥中重金屬、砷鹽限量規(guī)定（略）表2 世界衛(wèi)生組織（WHO）精選藥用植物重金屬含量標(biāo)準(zhǔn)（略）3 我國有關(guān)中藥中重金屬及砷鹽限量標(biāo)準(zhǔn) 3.1 現(xiàn)狀中國藥典2000年版部收載的中藥材及中藥成方制劑共992種，其中有重金屬限量要求的僅18種，約占2%（規(guī)定中藥注射劑中重金屬含量0.15 mg/kg，其他藥品中重金屬20 mg/kg）。為了加強(qiáng)中藥的安全性，中國藥典2005年版新增了采用原子吸收或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定重金屬和有害元素的方法，原子吸收分光光度法同時(shí)作為法定方法，以適用于不同實(shí)驗(yàn)室分析條件。其中，西洋參、白芍、甘草、丹參、金銀花、

10、黃芪等就是采用上述方法測定的品種，并且首次規(guī)定上述藥材含重金屬鉛(Pb) 5.0 mg/kg，鎘(Cd) 0.3 mg/kg，汞(Hg) 0.2 mg/kg，砷(As) 2.0 mg/kg，銅（Cu）20.0 mg/kg4。該限量標(biāo)準(zhǔn)與藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的綠色藥用植物及制劑的重金屬及砷鹽的限量指標(biāo)相一致。中國藥典2005年版部對砷鹽的規(guī)定為：石膏中砷鹽含量不得超過百萬分之二，芒硝中砷鹽含量不得超過百萬分之十。我國香港也對銅、汞、鎘、錫、鉛、銻、鉻、砷8種有害元素制定了限量規(guī)定。尤其值得一提的是，目前中藥中鎘含量超標(biāo)的情況屢有報(bào)道。據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)9，33種中藥中Cd的含量在

11、0.10.5，0.51.5，1.55.0，5 mg/kg出現(xiàn)的頻數(shù)分別為20，7，4，2，可見Cd的含量在0.5 mg/kg范圍內(nèi)的中藥數(shù)占總數(shù)的39.4%。由于化肥、有機(jī)肥的過度施用和大氣沉降等因素，許多農(nóng)業(yè)土壤中的鎘含量正在緩慢增加。3.2 分析中國藥典2005年版和藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)雖對重金屬總量和種類做出相關(guān)限制，但存在兩方面的不足：一是規(guī)定的重金屬種類偏少，例如對重金屬鎳、鉻、銻、錫的含量未作限定，但這些元素因毒性問題現(xiàn)已引起人們重視，故應(yīng)增加鎳、鉻、銻、錫等重金屬的限量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法；二是有的檢測項(xiàng)目比歐共體標(biāo)準(zhǔn)偏低，如汞、鎘的限量等，而且該標(biāo)準(zhǔn)普遍低于我國在其它食用

12、作物上所作的規(guī)定。例如： 鎘：藥材規(guī)定為0.3 mg/kg，低于國家規(guī)定的無公害蔬菜0.05 mg/kg與稻米0.2 mg/kgGB15201-1994。 汞：藥材規(guī)定為0.2mg/kg，低于無公害蔬菜0.01 mg/kg與稻米0.02 mg/kgGB15201-1994。 鉛：藥材規(guī)定為5.0 mg/kg，低于無公害蔬菜0.2 mg/kgGB15201-1994與茶葉2.0 mg/kg（緊壓茶3.0 mg/kg）GB15201-1994，同時(shí)還低于保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)0.5 mg/kg。 砷：藥材規(guī)定為2.0 mg/kg，低于無公害蔬菜0.5 mg/kg和稻米0.7 mg/kgGB152

13、01-1994以及茶葉（無公害、出口）0.5 mg/kg GB/75009.12-1985，同時(shí)也低于保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)中As的最高允許含量0.3 mg/kg。 目前無公害中藥材栽培技術(shù)是控制重金屬污染較為理想的途徑。中藥材要達(dá)到出口標(biāo)準(zhǔn)還需做不少基礎(chǔ)工作，建立既符合我國國情，又符合國際規(guī)則的靈敏、可靠、規(guī)范的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)勢在必行13?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】 1李 敏中藥材規(guī)范化生產(chǎn)與管理（GAP）方法及技術(shù)M北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2005：17.2李 敏，周 娟.中藥材質(zhì)量與控制M北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2006:49.3李 敏，吳 銳.中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證M北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2006:37.4國家藥典委員會(huì)中國藥典，部S北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：附錄45.5徐 良，葉定江，徐鶴良中藥無公害栽培加工與轉(zhuǎn)基因工程學(xué)M北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003：1