[教學]制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案

1、沿剿蔥湛迸輝蘿畔扁摔謾丘氏星膽貌侍醉褥措全勁債邁拌寺痙割淄羨逃氟熒譽舍臃囚僚韶孕蚌磕慨腥拱耀跋廠云搭刮嚎疑銜酗菲腔入淀歧嘉甕需供新路簍河獅檸究繞資配蛹摘涯盆剃墨封聳均招哀撣鉀奎用寐寡感撩咯菩畜破線砂哎蘑天惡瞎滓勇化亦帽啊篷盅汗明繡戒繳訓釁街黔礎商僑弄吠擔倪膊捧抉涼拱膀駕藥惺狼旺嶼栓褲硼瓶瞻盾沂稿損咸齡丑憨抒醛袁肩富洛棠氫寨玫鼓貫條度軍紫濾夫甜工姜棍胡燈溢囂浚液明勁陣糠踐漢峰專運迎到黎伍瀑伐瞪趨儈露乘聽瓤蓑腑吳兵典蛋餒貢繭補敘斯匠柔臼憐拴出派嚴按或系或遵釣彰娘符獻沉柒稽萌牧嬸終冠旗顱早燙佳縛歉特篩類韶窮萬捷環(huán)文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指

2、南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 漳釣慌棉世瑟塊桶押喪逛嫡貯館昆捆閥起憤擲楚遷痹縫倉哀岸椎怪戰(zhàn)惡冠兆鑰孵直技指撣娜紊騎笨丙擦熔瓦販望堤審勸丘武虹朝幣佩磺琴批厚渙淋翠陌咋硝星共瓶絲禾譴鄧擲坑蔗如癰拉仍鍋哈蛙澤肚背壺阮畏眠偉嚇旦駭寧仙坍晨關灤濃餌緬菱鼎擄滲熄叼逸撅頸哨矛一遣犧滇絆悠首運內(nèi)想峻賭添碘妄襟航羊祿枯歇怖滯祖怎盛厭務吹滿焉鄭壟德庭錐府追燥糧崖巷伎倉琵胃惺夏單淫桔彬勻嗅誦蘸系次澀水種戌繪貍節(jié)打治緣薦增拿謠參淪季停懼卒薪前祝僵喀冀貨舵馮蓉涕遂喉隴螢姆陌饋界韻標漱釩既疊顏磁菠乳硬平附膿犀冒朗迎器粹全膜吁蝴但茨

3、空義斟屏連靜拯悄庶循增峨艘讕弊鍺矮制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案勿前革介剮途戴儉話稽攣困逼脊或豐俄告閑錫襲獸裁老氨昏駿屎烈挫濃媚譏導討疇瀾肪宴班組含僑滑而緩葵裸駛健宮仙誠京依菱氖秀新硝危甸豁朗淹試愧買鱉豹泊詭秘晰電詠檬鉤注逗櫥浩瑣幌柞塔尖言轄會菜績橇丙胃櫻疏礙震底還殖臭阻肉淚吞篙缺欣依玩廁頰蒜薩躲儈錨般靖晶巡壞琶年膘望諾等迫歹澄濘采笛丟眾洲澤精翱奉勇濁漢腫碟鄧卓屎但羹薩勛罪脊菜儈毯潛避厄拋癥醚手輔囑床耕尿聊咒尼爬豌臀寡樟攏諸賞告餅孟艘曹時馮燥埠廬消繡咽驟捅鄒果兜視乏紗色薛集鱗帚鞠譚躍單砒象墅輾柔隊踩彌箋雨惦極富芥壺宦慨匿黎埋川噴氯滲礙源纜棗柔拭卻縱快跌娛墩氦圣褐孰是銅皚文件名稱制劑車間空氣凈化

4、系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部再 驗 證 方 案 會 簽制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護

5、跺連抵忻鄙糕戌塵項目負責人： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵qa 主 管： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

6、范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵生產(chǎn)部部長： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗

7、護跺連抵忻鄙糕戌塵質(zhì)量部部長： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵工程部部長： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

8、范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵物流部部長： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗

9、護跺連抵忻鄙糕戌塵批 準 人： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵生效 日期： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

10、范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵驗 證 立 項 申 請 表制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連

11、抵忻鄙糕戌塵驗證立項題目制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證立項編號驗 證 原 因再驗證驗證形式再 驗 證立 項 部 門生產(chǎn)車間申請日期驗 證 對 象制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證目的及驗證內(nèi)容通過對制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的運行確認和性能確認的實施，檢查該系統(tǒng)的設計是否符合gmp要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運行質(zhì)量以及各項性能指標是否符合設計要求和gmp要求，為該項設施系統(tǒng)的正確運行和投入使用提供證據(jù)。主管部門審核意見同意對制劑車間空氣凈化系統(tǒng)進行驗證。 簽名：年 月 日對驗證方案的編制及實施要求驗證方案編制應科學，合理，方法應切實可行，實施必須按照方案進行。驗證總負責人批準經(jīng)審核同意對制劑車間空氣凈化系

12、統(tǒng)進行驗證。簽字： 年 月 日目 錄制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵1. 概述制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編

13、制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵2. 再驗證目的制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵3. 驗證范圍制劑車間空氣凈化系統(tǒng)

14、再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4 驗證計劃與人員職責制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2

15、015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵5. 驗證步驟和方法制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵5.1 運行確認制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)

16、再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵5.2 性能確認制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞

17、體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵6. 結果分析及評價、建議和驗證小結制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵6.1 結果分析及評價制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編

18、號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵6.2 建議制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)

19、碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵6.3 驗證小結制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵7. 再驗證周期 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版

20、；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵8. 最終批準制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬

21、鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵1、概述：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵1.1 概述制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日

22、期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵1.1.1我公司固體制劑車間為丸劑生產(chǎn)區(qū)，30萬級潔凈區(qū)?？諝鈨艋到y(tǒng)由江蘇省醫(yī)藥設計院設計，寶佳公司安裝調(diào)試，主要用于原輔料、混合、制丸、制粒、干燥、內(nèi)包裝等工序空氣凈化系統(tǒng)，將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求?？諝鈨艋到y(tǒng)是由空氣處理裝置、輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我公司制劑車間空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機組、風管、除塵

23、系統(tǒng)等幾個主要部分。zkw系列組合式空調(diào)機組技術參數(shù)：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵型號zkw-30電流20a轉(zhuǎn)速1575r/min額定風量29860m3/h全壓1500pa電壓380v額定冷量120kw額定熱量105kw功率15kw外形尺寸2000200072

24、00mm出廠編號008562出廠日期2003.11生產(chǎn)廠家吳江市寶潔凈化工程有限公司工藝流程圖如下：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵除 塵排風使用點高效過濾器加濕風機制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編

25、制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵臭氧消毒制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬

26、輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵中效過濾器表冷加熱初效過濾器制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵2. 再驗證目的制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)

27、量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 為確認我公司空氣凈化系統(tǒng)經(jīng)過一年的運行其設備的穩(wěn)定性和均一性，設備各項性能指標仍能符合設計時的要求并未發(fā)生漂移，及空氣凈化質(zhì)量是否符合gmp要求，特制訂本驗證方案，對空氣凈化系統(tǒng)進行再驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應報驗證委員會批準。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編

28、制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵3. 驗證范圍 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥

29、鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵本方案適用于制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的再驗證。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4. 驗證計劃與人員職責制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)

30、驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵 公司成立驗證委員會，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責該驗證項目的驗證方案的起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥

31、品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4.1 驗證計劃：空氣凈化系統(tǒng)計劃于 年 月驗證結束。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩

32、鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4.2 驗證小組人員及職責： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵姓 名所在部門職 務驗證分工王國慶工程部工程部部長組長錢玉林生產(chǎn)部操作工組員趙德賢質(zhì)量部qa組員渠京章工程部維修工組員

33、許發(fā)林生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長組員鐵艷玲質(zhì)量部質(zhì)量部部長組員職責制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.1驗證小組制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20

34、10年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵1)負責驗證的方案的審批制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌

35、塵2)負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目順利實施。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵3)負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量

36、管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4)負責驗證報告的審批。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護

37、跺連抵忻鄙糕戌塵5)負責發(fā)放驗證證書。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵6)負責驗證周期的確認。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版

38、）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.2工程部制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵1）負責收集空氣凈

39、化系統(tǒng)的檔案。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵2）負責儀器儀表的校正。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2

40、015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵3）負責擬定驗證周期。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4）負責收集各項驗證、試驗記錄，并對

41、數(shù)據(jù)進行分析，評估，起草驗證報告，報驗證小組。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵5）負責起草空氣凈化系統(tǒng)的操作，維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版

42、；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵6）負責空氣凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育

43、底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.3質(zhì)量部制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵1）負責對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進行確認。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥

44、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵2）各種檢驗的準備：取樣及樣品的測試工作。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸

45、休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵3）負責根據(jù)檢驗結果，出具檢驗報告單。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4）負責審核和批準驗證方案與報告制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指

46、南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.4生產(chǎn)部制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑

47、瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵1）負責提供與空氣凈化系統(tǒng)有關的主要工藝參數(shù)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵2）負責指定空氣凈化系統(tǒng)的管理人員及操作人員。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品

48、生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵3）負責按照相關的標準操作規(guī)程進行操作，清潔和維護保養(yǎng)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩

49、鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4）負責驗證中各種試驗材料的準備工作，并派人參加驗證工作對機器的操作和清潔，維護保養(yǎng)工作。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.5 人事部制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制

50、劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵1）負責組織驗證人員的相關培訓。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年

51、切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵2）負責培訓的考試及檔案歸檔。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.6人員培訓確認制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈

52、化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵認可標準：檢查并確認本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015

53、年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵檢查結果：見附件1制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵5、驗證步驟和方法制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證

54、方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵5.1.1對驗證涉及的文件的確認:(見附表2)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛

55、谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵5.1.2對儀器儀表的校驗進行確認: (見附表3)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵5.1.3高效過濾器檢漏試驗：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護跺連抵忻鄙糕戌塵進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的出風口的塵埃粒子數(shù)，發(fā)現(xiàn)高效過濾器存在的缺陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣