WQF200傅里葉變換型紅外分光光度計驗證方案

1、 驗證文件類別：驗證方案編號：xxxx部門：質量保證部頁碼：共頁wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計驗證方案版起審次：第 0 版草：核：年年月月日日驗證小組會簽：年年月月月日日日批準：實施日期：年復印數(shù)：分發(fā)至： 一、概述1.1 設備概述本儀器是傅里葉變換型紅外分光光度計，波數(shù)范圍是4000-400cm ，-1透過率 0-100，吸光度范圍在 0-3a。本儀器的輸入和輸出全部通過微機操作，工作站采用在 ms-dos 支持下的 fx-70 光譜儀操作軟件，安由五十多個操作命令組成，不僅提供了通用的數(shù)據(jù)采集、參數(shù)設置、顯示和輸出功能，還可以進行數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)處理。1.2 設備情況儀器名稱安裝

2、部門及房間號生產(chǎn)廠家及型號儀器編號安裝日期啟用日期二、驗證內(nèi)容本方案主要包括 wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計的安裝確認（iq）,運行確認（oq）,性能確認（pq）。三、職責3.1 驗證小組 起草驗證方案及驗證報告，確定再驗證周期，報質量保證部審核、總工程師批準。 組織、協(xié)調(diào)使用單位對驗證方案進行實施。3.2 質量保證部 根據(jù)驗證對象成立驗證小組。 負責驗證方案及報告的審核。 負責紅外光譜儀再驗證周期的確認。 負責發(fā)放驗證合格證書。 組織驗證小組對參與驗證工作的相關人員進行培訓。 負責設備操作、維護保養(yǎng)及清潔的具體實施。1/4 3.3 設備部 負責組織設備安裝。 負責紅外光譜儀的校正

3、。 負責檢修方案的制訂，建立設備操作、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程。四、安裝確認4.1 資料檔案存放處維修手冊設備卡使用記錄校正記錄檢查人：復核人：日期：4.2、技術特性4.2.1 備品備件確認表品名生產(chǎn)廠家和型號存放處4.2.2 一般狀況4.2.2.1 儀器其它方面是否符合質量標準?4.2.2.2 儀器的安裝是否符合本公司 gmp 要求?4.2.3 安裝檢查2/4 4.2.3.1 安裝確認表儀器編號：檢查項目安裝臺面強磁場標準堅固平穩(wěn)無強電場25265%無腐蝕性氣體五、 運行確認(oq)無5.1 目的：在不使用任何試品的前提下確認該儀器達到設計要求。5.2 測試項目的測試方法及認可標準。測試方法結論以

4、聚苯乙烯的吸收帶 2-1觀察其紅外光譜-1平直度在 100線上觀察其 0.5透光率最大噪聲噪聲3/4 5.3、校正由設備部聯(lián)系 xxx 計量所校正。檢定確認：儀器名稱 檢定部門 檢定結果 檢定證書編號 檢定日期 有效期六、性能確認(pq)6.1 目的：使用 xxxx 標準品，確認儀器性能符合使用要求。6.2 實驗步驟稱取 xxxx 標準品g，放入恒重的 kbr 粉末中研細，在壓片機上壓片，將該片在光譜儀上掃描，所得圖譜應與標準圖譜一致。6.3 結論：七、再驗證在下述情況下對檢驗儀器進行再驗證。7.1 儀器更新或大修。7.2 對檢驗結果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。7.3 對檢測條件發(fā)和變更的。7

5、.4 使用時間二年進行再驗證。八、驗證結果8.1 驗證小組負責測試記錄，并起草驗證報告（附表 1），報質量保證部。8.2 質量保證部負責對驗證報告進行審核，發(fā)放驗證合格證書（附表 2），確認驗證的周期。8.3 驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應報質量保證部審核，總工程師批準。4/4 附表 1:wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計驗證報告驗證對象驗證目的參加人日日質量保證部(qa)：年月日 附表 2：驗證合格證書驗證方案名稱：wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計驗證方案驗證方案編號：xxxxx該儀器按本方案規(guī)定項目進行了驗證，驗證合格批準使用。驗證報告

6、名稱：wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計驗證報告驗證報告編號：有 效 期：批準：年月日備注：1、該儀器適用于在當前驗證條件下使用，當使用條件發(fā)生變更時，應報質量保證部審核，必要時重新驗證。2、當儀器進行檢修時重新進行驗證。3、wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計應在批準的操作、維護保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進行操作、維護和保養(yǎng)。 驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改原因及依據(jù)修改內(nèi)容審核人（qa）：年 月 日總工程師:年 月 日 驗證文件類別：驗證報告編號：xxxx部門：質量保證部頁碼：共頁wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計驗證報告版起審次：第 0 版草：核：年年月月日日驗證小組會簽：年年月月日日批準： 目錄一、概述1二、驗證內(nèi)容1三、職責1四、安裝確認2五、運行確認(oq) .3六、性能確認(pq) .4七、再驗證4八、驗證結果4 關于成立 wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計驗證小組的通知為了加速我企業(yè) gmp 認證的步伐。順利的完成驗證工作，特成立分析天平驗證小組，小組成員如下：組長：組員：驗證小組的職責：1、負責起草驗證方案、報告，確定再驗