藥房醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度

1、卓尼縣中醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 目錄 一、購(gòu)進(jìn)管理制度 二、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度 三、效期醫(yī)療器械管理制度 四、不合格醫(yī)療器械管理制度 五、質(zhì)量事故報(bào)告制度 六、患者質(zhì)量反饋管理制度 七、醫(yī)療器械使用可追溯管理制度 八、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度 九、患者投訴查詢處理制度 十、衛(wèi)生管理制度 購(gòu)進(jìn)管理制度 1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械， 認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有 供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。 2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療 器械注

2、冊(cè)證、 醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)登記表。對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量 信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織購(gòu)進(jìn)。把好購(gòu)進(jìn)關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、 失效醫(yī)療器械。 3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械，需經(jīng)藥劑科審核合格后，經(jīng)分管院長(zhǎng)簽字方 可購(gòu)進(jìn)。 4、效期醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)， 嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)， 供需平穩(wěn)， 使用有序” 的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。 5、購(gòu)進(jìn)管理要有完整的購(gòu)進(jìn)檔案，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄，做到票據(jù)、 賬、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。 6、每年對(duì)購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度 質(zhì)量驗(yàn)收制度 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量完好， 數(shù)量準(zhǔn)確， 防止不合格醫(yī)療器械和不符 合包裝規(guī)定的醫(yī)療器械入庫(kù)，驗(yàn)收人

3、員必須做到： 1、驗(yàn)收員首先對(duì)待驗(yàn)醫(yī)療器械根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)醫(yī)療器械的有效 證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械 注冊(cè)證、醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與醫(yī)療器械的外包裝箱注明的中文 標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。 2、驗(yàn)收員對(duì)醫(yī)療器械外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、 中包裝和單支包裝無(wú)破損。 醫(yī)療器械包裝中每箱必須附帶醫(yī)療器械合 格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及醫(yī)療器械批號(hào)（編號(hào)）等。 3、驗(yàn)收員對(duì)效期醫(yī)療器械要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢， 檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。 4、驗(yàn)收員要認(rèn)真

4、錄入醫(yī)院信息管理系統(tǒng)驗(yàn)收記錄，記錄按規(guī)定保存 （效期醫(yī)療器械一般要求保存到效期期滿后兩年以備查） 。無(wú)驗(yàn)收員 驗(yàn)收簽字的醫(yī)療器械不可入庫(kù)。 5、患者退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可 入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。 二、倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度 1、庫(kù)房保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械屬 性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、 設(shè)備，按照“五防” （防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)）要求，保證庫(kù)存醫(yī)療器械安全有 效。 2、入庫(kù)醫(yī)療器械必須要有驗(yàn)收合格才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破 損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與驗(yàn)收員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。 3、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、

5、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo) 識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。 4、入庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類(lèi)、分批碼放，留有間距確保 醫(yī)療器械質(zhì)量和安全。 5、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定： 合格品儲(chǔ)存在綠區(qū) （合 格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合 格區(qū)）。 6、入庫(kù)醫(yī)療器械必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)，認(rèn)真填寫(xiě)醫(yī)療器械 庫(kù)房臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷(xiāo)、存、賬、物相符準(zhǔn)確。 7、保管員要堅(jiān)持庫(kù)房臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤(pán)點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、物不符 時(shí)要及時(shí)查找原因， 對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的醫(yī)療器械要及時(shí)藥 劑科及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。 三、庫(kù)房養(yǎng)護(hù)管理制度 1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該醫(yī)

6、療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī) 療器械的特性和庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件及氣候溫、 濕度的變化采取有效的科學(xué) 養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫(kù)醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量完好、安全有效。 2、養(yǎng)護(hù)人員要在藥劑科的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù) 和質(zhì)量檢查工作。 對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)， 按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類(lèi)存放。 3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品 種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì) 重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。 4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作， 當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除

7、（增）濕等各種有效 措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、 防熱、防曬、防霉等工作。 5、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢， 如 易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、 其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有藥劑 科和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)， 并做好記錄。 四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出” 的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。 2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)單，無(wú)出庫(kù)單禁止領(lǐng)用。 3、保管員接到出庫(kù)單后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容領(lǐng)用。 4、醫(yī)療器

8、械出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)單對(duì)醫(yī)療器械逐一核對(duì)，包括 領(lǐng)用部門(mén)、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后， 在出庫(kù)單上簽字， 以備核查。 5、凡不合格醫(yī)療器械一律不準(zhǔn)出庫(kù)使用。 效期醫(yī)療器械管理制度 1、效期醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況購(gòu)進(jìn)。 2、購(gòu)進(jìn)的效期醫(yī)療器械距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊 情況需分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 3、效期醫(yī)療器械在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、使用記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效 期。 4、超過(guò)有效期的醫(yī)療器械不得使用。 5、經(jīng)常檢查庫(kù)存效期醫(yī)療器械的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對(duì)臨近效期的 醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)通知有藥劑科和領(lǐng)導(dǎo)采取措施 不合格醫(yī)療器械的管理制度 1、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供

9、的該醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái) 驗(yàn)定。 2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械， 應(yīng)將該醫(yī)療器械移入封存在紅區(qū)內(nèi)， 填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械登記表，并及時(shí)通知藥劑科退貨。 3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械已經(jīng)使用時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)藥劑科和領(lǐng)導(dǎo)，想 方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。 4、不合格醫(yī)療器械需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由藥械科填寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療器械報(bào)損 意見(jiàn)表， 報(bào)分管院長(zhǎng)審查批準(zhǔn)后由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀， 銷(xiāo)毀 的醫(yī)療器械應(yīng)記錄備案。 質(zhì)量事故報(bào)告制度 1、凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)， 應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有藥劑科， 并采取有效措施， 防止質(zhì)量事故的蔓延。 2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專(zhuān)人查

10、實(shí)情況，分析原因，提出解 決辦法， 制定改進(jìn)措施， 并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有藥劑 科。堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和 全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。 患者質(zhì)量反饋制度 1、建立患者質(zhì)量反饋制度是為了了解患者對(duì)醫(yī)院的工作質(zhì)量、醫(yī)療 質(zhì)量和醫(yī)療器械質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。 2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與患者溝通，了解醫(yī)療器械使用信息。 3、對(duì)患者反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措 施給予解決。 4、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，為患者提供合格、可 靠的醫(yī)療器械。 5、建立患者反饋檔案，定期走訪患者，每次走訪后都要對(duì)

11、調(diào)查或收 集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見(jiàn)及改進(jìn)措施。 醫(yī)療器械使用可追溯管理制度 1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)患者利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn) 題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任。 2、對(duì)所使用的醫(yī)療器械使用部門(mén)應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到醫(yī)療器械使 用去向有據(jù)可查。 3、嚴(yán)格履行出庫(kù)單一式多聯(lián)制，標(biāo)明日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、醫(yī) 療器械生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、領(lǐng)用人要履行 簽字手續(xù)。 4、建立醫(yī)療器械使用檔案，定期與患者溝通聯(lián)系，了解醫(yī)療器械使 用情況，做好醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。 5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，患者要驗(yàn)收 簽字，記錄要按規(guī)定保存。 醫(yī)療器械不良

12、反應(yīng)報(bào)告制度 1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用 的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使 用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。 2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)管理辦法 ，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)療器械醫(yī)療器械有不良反應(yīng) 事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。 3、經(jīng)辦人員及藥劑科應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有藥劑科對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行 處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。 4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 5、加強(qiáng)醫(yī)療器械安全有效使用， 按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“醫(yī) 療器械使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)

13、容介紹醫(yī)療器械使用的注意事項(xiàng)減少不良 反應(yīng)事件的發(fā)生。 6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí) 患者投訴查詢處理制度 1、在接到患者對(duì)醫(yī)療器械使用提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。 注明投訴醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、 生產(chǎn)批號(hào)、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。 2、投訴登記應(yīng)及時(shí)上交藥劑科和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見(jiàn)。 3、各科室之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事 人以滿意的答復(fù)或解決， 并追查問(wèn)題所在， 責(zé)令有藥劑科立即進(jìn)行整 改。 4、對(duì)延誤解決患者投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。 衛(wèi)生管理制度 為了使醫(yī)院具有良好的工作環(huán)境和形象， 保證從業(yè)藥械人員健康， 特 制定此制度。 1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)