ISO17025新舊版本對比解讀

1、ISO 17025新舊版本對比解讀ISO 17025是實驗室認可服務(wù)的國際標準， 舊版本是 2005年 5月發(fā)布的，全稱是 ISO/IEC 17025:2005-5-15檢測和校準實驗室能力的通用要求。ISO 17025標準是由國際標準化組織ISO/CASC O國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準，該標準的前身是 ISO/IEC導(dǎo)則25:1990校準和檢測實驗室能力的要求。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC”由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL在內(nèi)的44 個實驗室認可機構(gòu)參加。一、新版 ISO 17025:2017規(guī)定：原始記錄可以修改了

2、1 、原始記錄可以修改的依據(jù)新版ISO17025:2017條款7.5.2規(guī)定：實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本 或原始觀察結(jié)果。 應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔， 包括更改的日期、 標識更改的內(nèi) 容和負責更改的人員。2、修改記錄必須滿足的條件記錄的修改必須滿足以下條件： 修改的記錄可以追溯到修改前的一個版本； 修改的記錄可以追溯到修改前的原始觀察結(jié)果； 保存原始的文檔以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔； 保存更改的日期、標識更改的內(nèi)容和負責更改的人員。 二、新版 ISO17025:2017 方式 A 和方式 B 是什么意思？1、準則的規(guī)定實驗室應(yīng)建立、 編制、 實施和保持管理體系， 該管

3、理體系應(yīng)能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足 本準則要求并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。 除滿足第 4 條款至第 7 條款的要求， 實驗室應(yīng)按方 式 A 或方式 B 實施管理體系。8.1.2 方式 A實驗室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：管理體系文件（見8.2）管理體系文件的控制（見8.3）記錄控制 （見 8.4）應(yīng)對風險和機遇的措施（見 8.5）改進 （見 8.6）糾正措施 （見 8.7）內(nèi)部審核 （見 8.8）管理評審 （見 8.9）8.1.3 方式 B實驗室按照IS09001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第 8.2 條款至第 8.9 條款中規(guī)定的管理體

4、系要求。2、方式A和方式B的區(qū)別 隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實驗室運行的管理體系既符合ISO9001，又符合ISO17025。因此，因此提供了實施管理體系相關(guān)要求的兩種方式。 方式A列出實驗室管理體系實施的最低要求，其已納入IS09001中與實驗室活動范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，遵循了ISO17025第4條款至第7條款，并實施第8條款方式A 的實驗室，其運作也基本符合 IS09001 的原則。 方式B允許實驗室按照ISO9001的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款的要求。因此實驗室實施第8條款的方式B,也是按照ISO9001運作的。實驗室管理體系符合

5、ISO9001 的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的 能力。實驗室還應(yīng)符合第 4 條款至第 7 條款。 兩種方式的目的都是為了在管理體系的運行和符合第4條款至第 7條款的要求方面達到同樣的結(jié)果。全部按照簡單一句話概括：要想滿足ISO17025的要求，獲得認可，可以通過兩種方式：方式A:實驗室ISO17O25:2O17的要求建立管理體系，符合第4條款至第8條款的要求；方式B： ISO17025:2017的第8條款管理體系要求實驗室按照ISO9001建立，然后實驗室按照ISO17025的要求，建立符合第 4條款至第7條款的要求的管理體系。三、新版ISO17025:2017對儀器設(shè)

6、備校準的要求1 、如何確定哪些設(shè)備需要校準ISO/IEC17025:2017 條款 6.4.4規(guī)定： 【當設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其 符合規(guī)定的要求】 ，對設(shè)備進行驗證的手段包括校準和核查。ISO/IEC17O25:2O17的646規(guī)定：【在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進行校準：當測量準確度或 測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性， 或為建立所報告結(jié)果的計量溯源性， 要求對設(shè)備進行 校準】 不是所有的設(shè)備都需要進行校準。 實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用用途， 判斷設(shè)備應(yīng)用于不同的測量方法時對結(jié)果的影響程度， 當校準帶來的貢獻對測量結(jié)果總的不確定度有顯著影響時應(yīng)進 行校準。實驗室根據(jù)設(shè)備對結(jié)果不

7、確定度的貢獻來確定是否對其進行校準時， 應(yīng)確定顯著影響的定量 判定規(guī)則，例如對結(jié)果不確定度貢獻值10%的設(shè)備應(yīng)進行校準。影響報告結(jié)果有效性、需要校準的設(shè)備類型可包括如下設(shè)備 用于直接測量被測量的設(shè)備，如測量質(zhì)量所用的天平； 用于修正測量值的設(shè)備，如溫度測量設(shè)備； 用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備，如校準扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長度和砝碼力值的設(shè)備。2、設(shè)備校準方案要求實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準方案，校準方案應(yīng)包括設(shè)備的準確度要求、校準參量、校準點/校準范圍、校準周期、校準方式 （送校或現(xiàn)場校準 ）等信息。制定校準方案時，實驗室應(yīng)參考檢測 /校準方法對設(shè)備的要求、實際使用需求、成本和風險、歷次校準結(jié)果

8、的趨勢、期間核查結(jié) 果等因素。實驗室應(yīng)對已制定的校準方案進行復(fù)評，必要時做出調(diào)整。3、對校準服務(wù)機構(gòu)要求實驗室應(yīng)對校準服務(wù)機構(gòu)按ISO/IEC 17025:2017的 6.6【外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)】 進行管理。并對校準服務(wù)機構(gòu)進行評價和監(jiān)控。選擇的校準服務(wù)機構(gòu)應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002測量結(jié)果的計量溯源性要求的溯源途徑要求，實驗室應(yīng)將校準方案的詳細需求傳達校準服務(wù)機構(gòu)，4、對校準證書的確認要求收到校準證書后，實驗室應(yīng)進行確認，確認應(yīng)至少包含以下幾個方面： 校準證書的完整性和規(guī)范性； 根據(jù)校準結(jié)果作出與方法要求和預(yù)期使用要求的符合性判定； 適用時，根據(jù)校準結(jié)果對相關(guān)設(shè)備進行調(diào)整、導(dǎo)入校準

9、因子或在使用中修正。5、對校準結(jié)果的符合性判定要求對校準結(jié)果進行符合性判定時， 實驗室應(yīng)將其開展項目的檢測和校準方法對設(shè)備的要求和使 用需求作為判定依據(jù)，判定方法可參考JJF1094測量儀器特性評定或RB/T197檢測和校準結(jié)果及與規(guī)范符合性的報告指南 。若設(shè)備校準結(jié)果符合某準確度等級要求（或合格 ），但不符合所開展項目的檢測 /校準方法的要求，則該設(shè)備不滿足要求；若設(shè)備的校準結(jié)果不符合某準確度等級要求（或不合格 ），但校準結(jié)果符合檢測 /校準方法要求，則該設(shè)備滿足要求。四、新版 ISO17025:2017 中實驗室風險控制的方法有哪些？1 、實驗室風險控制的方法新版017025:2017增加

10、了風險控制的要求， 對于風險控制，實驗室要制定應(yīng)對風險的措施， 可以包括這些種： 識別風險； 規(guī)避威脅； 為尋求機遇承擔風險； 消除風險源； 改變風險的可能性或后果； 分擔風險； 在了解相關(guān)信息的基礎(chǔ)上決定保留風險。2、實驗室風險評估的方法風險指數(shù)= 嚴重度X發(fā)生率，所得數(shù)值越大風險越大，可以按照如下方法簡單評估3、實驗室風險相關(guān)概念 風險： 在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響實驗室目標實現(xiàn)的各種不確定性事件。 機遇： 對實驗室有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。 風險評估：在風險事件發(fā)生之前或之后 （但還沒有結(jié)束 ），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性 進行量化評估的工作

11、。 即，風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能 程度。 風險規(guī)避：風險規(guī)避是風險應(yīng)對的一種方法， 是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件， 護目標免受風險的影響。風險規(guī)避并不意味著完全消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施； 二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。 風險降低：通過采取措施以達到降低風險的效果。 一般情況下， 若采取的措施能夠有效的降低所遭受的 風險，應(yīng)將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔， 以便后期重復(fù)發(fā)生時作為改善 的依據(jù)。 風險接受：是指實驗室承擔風險造成的損失。 風險接受一般適用于那些造成損失較小、 重復(fù)性較高的風 險、最適合于自留的風險事件。 內(nèi)部風險：實驗室