粉狀嬰兒配方食品工廠良好作業(yè)規(guī)范專則

1、粉狀嬰兒配方食品工廠良好作業(yè)規(guī)專則1 目的本規(guī)為粉狀嬰兒配方食品工廠在制造、包裝及儲運等過程中有關人員，建筑、設施、設備之設置以及衛(wèi)生、制程及品質等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，并藉適當運用危害分析重點管制（ HACCP）系統(tǒng)之原則，以防在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或品質劣化之環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保粉狀嬰兒配方食品之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產品品質。2 適用圍本規(guī)適用于從事產制供人類消費，并經適當包裝之粉狀嬰兒配方食品制造工廠。3 專門用詞定義3.1 食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。3.1.1嬰兒配方食品：指以?；蚱渌鼊游锶橹埃ɑ颍┢渌鼊又参锍煞葑骰A，并適當添

2、加營養(yǎng)素，其成分能供給年齡未滿十二個月之嬰兒成長與發(fā)育需要之食品。3.2 原材料：指原料及包裝材料。3.2.1原料：指成品可食部分之構成材料，包括主原料、 配料及食品添加物。3.2.1.1主原料：指構成成品之主要材料。3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發(fā)酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養(yǎng)、防止氧化或其它用途而添加或接觸于食品之物質。3.2.2包裝材料：包括包裝及外包裝材料。3.2.2.1包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、

3、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質應符合衛(wèi)生法令規(guī)定。3.2.2.2外包裝材料： 指未與食品直接接觸之包裝材料， 包括標簽、紙箱、捆包材料等。3.3 產品：包括半成品、最終半成品及成品。3.3.1半成品： 指任何成品制造過程中所得之產品，此產品經隨后之制造過程，可制成成品者。3.3.2最終半成品：指經過完整的制造過程但未包裝標示完成之產品。3.3.3成品：指經過完整的制造過程并包裝標示完成之產品。3.3.4易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通、保存期間短，且不須再經任何方式之處理或僅經簡單加熱，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液態(tài)乳品、高水活性豆類加

4、工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面條粉條類等。3.4 廠房：指用于食品之制造、包裝、貯存等或與其有關作業(yè)之全部或部分建筑或設施。3.4.1制造作業(yè)場所 : 包括預備室、調配室及包裝室等場所。3.4.1.1預備室：指從事解開原材料包裝供應使用等工作之場所。3.4.1.2調配室：指從事原料之預拌、秤量、混合、粉篩等工作之場所。3.4.1.3包裝室：指從事成品包裝之場所，包括包裝室及外包裝室。3.4.1.3.1包裝室：指從事與產品容物直接接觸之包裝作業(yè)場所。3.4.1.3.2外包裝室：指從事未與產品容物直接接觸之外包裝作業(yè)場所。3.4.1.4包裝材料之準備室： 指不必經任何清洗消毒程序即可直接使用

5、之包裝材料，進行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場所。3.4.1.5緩沖室：指原材料或半成品未經過正常制造流程而直接進入管制作業(yè)區(qū)時，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通， 于入口處所設置之緩沖場所。3.4.2管制作業(yè)區(qū)： 指清潔度要求較高， 對人員與原材料之進出及防止有害動物侵入等， 須有嚴密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)。3.4.2.1清潔作業(yè)區(qū)：指調配室及包裝室等清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。3.4.2.2準清潔作業(yè)區(qū)： 指預備室等清潔度要求次于清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。3.4.3一般作業(yè)區(qū)：指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要求次于管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。3.4.4非食品處理區(qū)：指

6、品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區(qū)域。3.5 預拌原料：指含有二種或二種以上之營養(yǎng)素之混合物。3.6 清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其它可能污染食品之不良物質之處理作業(yè)。3.7 消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質或其安全之適當處理作業(yè)。3.8 食品級清潔劑：指直接使用于清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛(wèi)生之物質。3.9 外來雜物：指在制程中除原料之外，混入或附著于原料、半成品、成品或包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及安全性之物質。3.10 有害動物：指會直接或間接污染

7、食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、虱等。3.11 有害微生物：指造成食品腐敗、品質劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。3.12 食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.13 食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設備表面。間接的食品接觸面，系指在正常作業(yè)情形下，由其流出之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。3.14 適當的：指在符合良好衛(wèi)生作業(yè)下，為完成預定目的或效果所必須的（措施等）。3.15 安全水分基準：指在預定之制造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準。一種食品之最高安全水分基準系以水活性（ aw）為

8、依據。若有足夠數據證明在某一水活性下，不會助長有害微生物之生長，則此水活性可認為對該食品是安全的。3.16 水活性：系食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。3.17營養(yǎng)素：指任何維生素、礦物質及CNS6849嬰兒配方食品第成分特質中規(guī)定之其它成分。4 條必須3.18 指標營養(yǎng)素：指具有指標作用營養(yǎng)素，用以判定營養(yǎng)素是否全部添加或是否分布均勻或遭受破壞。3.19 批號：指表示批之特定文字、數字或符號等，可據以追溯每批之經歷資料者， 而批則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產之特定數量之產品。3.20 標示：指標示于食品、食品添加物或食品級清潔

9、劑之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。3.21 隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。3.22 區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區(qū)隔手段。作業(yè)場所之區(qū)隔可以下列一種或一種以上之方式予以達成者，如場所區(qū)隔、時間區(qū)隔、控制空氣流向、采用密閉系統(tǒng)或其它有效方法。4 廠區(qū)環(huán)境4.1 工廠不得設置于易遭受污染之區(qū)域，否則應有嚴格之食品污染防治措施。4.2 廠區(qū)四周環(huán)境應容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區(qū)之空地應鋪設混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚并美化環(huán)境。4.3 鄰近及廠道路，應鋪設柏油等，以防灰塵造成污染。

10、4.4 廠區(qū)不得有足以發(fā)生不良氣味、有害（毒）氣體、煤煙或其它有礙衛(wèi)生之設施。4.5 廠區(qū)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理以避免污染食品。4.6 廠區(qū)應有適當的排水系統(tǒng)，排水道應有適當斜度，且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。4.7 廠區(qū)周應有適當防外來污染源侵入之設計與構筑。若有設置圍墻， 其距離地面至少30 公分以下部分應采用密閉性材料構筑。4.8 廠區(qū)如有員工宿舍及附設之餐廳，應與制造、調配、加工、貯存食品或食品添加物之場所完全隔離。5 廠房及設施5.1 廠房配置與空間5.1.1廠房包括原材料倉庫、空罐預備室、原材料預備室、調

11、配室（包括預拌、秤量、混合、粉篩）、包裝作業(yè)預備室、包裝室、外包裝室、成品倉庫、品管室（應分設檢驗室及微生物檢驗室）及更衣室、洗手消毒室、廁所及辦公室場所等，應依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。5.1.2廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛(wèi)生設施、物料貯存人員作息等，以確保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應有清潔衛(wèi)生之貯放場所。5.1.3制造作業(yè)場所設備與設備間或設備與墻壁之間，應有適當之通道或工作空間，其寬度應足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或包裝材料。5.1.4檢驗室應有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設備等，并進

12、行物理、化學、官能及（或）微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應與其它場所有效隔離。5.2 廠房區(qū)隔5.2.1凡使用性質不同之場所，（如原料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等）應個別設置或加以有效區(qū)隔。5.2.2凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場所，應加以有效隔離，（如表 1）。表 1 粉狀嬰兒配方食品工廠各作業(yè)場所之清潔度區(qū)分廠房設施（原則上依制程順序排列）清潔度區(qū)分原料倉庫一般作業(yè)區(qū)材料倉庫包裝材料之準備室管原料準備室準清潔作業(yè)區(qū)緩沖室制作調配室（包括預拌、秤量、混合、篩選等）業(yè)清潔作業(yè)區(qū)包裝室區(qū)外包裝室一般作業(yè)區(qū)成品倉庫品管（檢驗）室辦公室（注）更衣及洗手消毒室非食品處理區(qū)廁所其它注

13、：辦公室不得設置于管制作業(yè)區(qū)（但生產管理與品管場所不在此限，惟須有適當之管制措施）5.3 廠房結構廠房之各項建筑物應堅固耐用、易于維修、 維持干凈， 并應為能防止食品、食品接觸面及包裝材料遭受污染（如有害動物之侵入、棲息、繁殖等）之結構。5.4 安全設施5.4.1廠房配電必須能防水。5.4.2電源必須有接地線與漏電斷電系統(tǒng)。5.4.3高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關宜采用具防水功能者。5.4.4不同電壓之插座必須明顯標示。5.4.5廠房應依消防法令規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)。5.4.6在適當且明顯之地點應設有急救器材和設備，惟必須加以嚴格管制，以防污染食品。5.5 地面與排水5.5.1地面應使用非吸收

14、性、 不透水、易清洗消毒、 不藏污納垢之材料鋪設，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。5.5.2制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面、作業(yè)環(huán)境經常潮濕， 或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應有適當之排水斜度（應在1/100 以上）及排水系統(tǒng)。5.5.3廢水應排至適當之廢水處理系統(tǒng)或經由其它適當方式予以處理。5.5.4作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應有適當的過濾或廢棄物排除之裝置。5.5.5排水溝應保持順暢， 且溝不得設置其它管路。排水溝之側面和底面接合處應有適當之弧度（曲率半徑應在3 公分以上）。5.5.6排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。5.5.7屋排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應有防止逆

15、流之設計。5.6 屋頂及天花板5.6.1制造、包裝、貯存等場所之室屋頂應易于清掃，以防止灰塵蓄積，避免結露、長霉及成片剝落等情形發(fā)生。管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所屋頂若為力霸等易藏污納垢之結構者，應加設平滑易清掃之天花板。若為鋼筋混凝土構筑者，其室屋頂應平坦無縫隙，而梁與梁及梁與屋頂接合處宜有適當弧度。5.6.2平頂式屋頂或天花板應使用白色或淺色防水材料構筑，若噴涂油漆應使用可防霉、不易剝落且易清洗者。5.6.3蒸汽、水、電等配管不得設于食品暴露之直接上空，否則應有能防止塵埃及凝結水等掉落之裝置或措施?？照{風管等宜設于天花板之上方。5.6.4樓梯或橫越生產線的跨道之設計構筑， 應避免引起附近食

16、品及食品接觸面遭受污染，并應有安全設施。5.7 墻壁與門窗5.7.1管制作業(yè)區(qū)之壁面應采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構筑。 且其墻腳及柱腳 （必要時墻壁與墻壁間、或墻壁與天花板間）應具有適當之弧度（曲率半徑應在 3 公分以上，如圖 1）以利清洗及避免藏污納垢。5.7.2 作業(yè)中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網，但清潔作業(yè)區(qū)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室窗臺，臺面深度如有 2 公分以上者，其臺面與水平面之夾角應達 45 以上（如圖 2），未滿 2 公分者應以不透水材料填補面死角。5.7.3管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應裝設能自動關閉之紗門（或空氣簾）

17、，及清洗消毒鞋底之設備（需保持干燥之作業(yè)場所得設置換鞋設施）。門扉應以平滑、易清洗、不透水之堅固材料制作，并經常保持關閉。5.8 照明設施5.8.1廠各處應裝設適當的采光及（或）照明設施，照明設備以不安裝在食品加工在線有食品暴露之直接上空為原則，否則應有防止照明設備破裂或掉落而污染食品之措施。5.8.2一般作業(yè)區(qū)域之作業(yè)面應保持110 米燭光以上， 管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)面應保持 220 米燭光以上，檢查作業(yè)臺面則應保持540 米燭光以上之光度，而所使用之光源應不致于改變食品之顏色。5.9 通風設施5.9.1制造、包裝及貯存等場所應保持通風良好， 必要時應裝設有效之換氣設施，以防止室溫度過高、蒸汽凝

18、結或異味等發(fā)生，并保持室空氣新鮮。清潔作業(yè)區(qū)（如調配室或包裝室）應裝設空氣調節(jié)設備，控制室溫度在 27以下，相對濕度在 70以下，并維持適當正壓。5.9.2在有臭味及氣體 （包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產生而有可能污染食品之處，應有適當之排除、收集或控制裝置。5.9.3管制作業(yè)區(qū)之排氣口應裝設防止有害動物侵入之裝置，而進氣口應有空氣過濾設備。兩者并應易于拆卸清洗或換新。5.9.4廠房之空氣調節(jié)、 進排氣或使用風扇時， 其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，以防止食品、食品接觸面及包裝材料可能遭受污染。5.10 供水設施5.10.1應能提供工廠各部所需之充足水量、適當壓力及水質之水。 必要時，應有

19、儲水設備及提供適當溫度之熱水。5.10.2儲水槽（塔、池）應以無毒，不致污染水質之材料構筑，并應有防污染之措施。5.10.3食品制造用水應符合飲用水水質標準，非使用自來水者，應設置凈水或消毒設備。5.10.4不與食品接觸之非飲用水（如冷卻水、廢水或污水等）之管路系統(tǒng)與食品制造用水之管路系統(tǒng)， 應以顏色明顯區(qū)分， 并以完全分離之管路輸送，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。5.10.5地下水源應與污染源（化糞池、廢棄物堆置場等）保持15 公尺以上之距離，以防污染。5.11 洗手設施5.11.1應在適當且方便之地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調理場等），設置足夠數目之洗手及干手設備。必要時應提供適當溫

20、度之溫水或熱水及冷水并裝設可調節(jié)冷熱水之水龍頭。5.11.2在洗手設備附近應備有液體清潔劑。必要時（如手部不經消毒有污染食品之虞者），應設置手部消毒設備。5.11.3洗手臺應以不銹鋼或磁材等不透水材料構筑，其設計和構造應不易藏污納垢且易于清洗消毒。5.11.4干手設備應采用烘手器或擦手紙巾。如使用紙巾者，使用后之紙巾應丟入易保持清潔的垃圾桶 （最好使用腳踏開蓋式垃圾桶） 。若采用烘手器，應定期清洗、消毒部，避免污染。5.11.5水龍頭應采用腳踏式、肘動式或電眼式等開關方式，以防止已清洗及消毒之手部再度遭受污染。5.11.6洗手設施之排水，應具有防止逆流、有害動物侵入及臭味產生之裝置。5.11.

21、7應有簡明易懂的洗手方法標示，且應貼或懸掛在洗手設施鄰近明顯之位置。5.12 洗手消毒室5.12.1管制作業(yè)區(qū)之入口處應設置獨立隔間之洗手消毒室。5.12.2室除應具備 5.11 規(guī)定之設施外并應有泡鞋池或同等功能之鞋底潔凈設備，惟需保持干燥之作業(yè)場所得設置換鞋設施。設置泡鞋池時若使用氯化合物消毒劑，其有效游離余氯濃度應經常保持在200ppm以上。5.13 更衣室5.13.1應設于管制作業(yè)區(qū)附近適當而方便之地點，并獨立隔間，男女更衣室應分開。 室應有適當的照明， 通風應良好。 更衣室應與洗手消毒室相近。5.13.2應有足夠大小之空間，以便員工更衣之用并應備有可照全身之更衣鏡、潔塵設備及數量足夠

22、之個人用衣物柜及鞋柜等。5.13.3更衣室應與洗手消毒室有效隔離，惟二次更衣時，更衣室及洗手消毒室之間得不必隔間。5.14 倉庫5.14.1應依原料、材料、半成品及成品等性質之不同，區(qū)分貯存場所，必要時應設有冷（凍）藏庫。5.14.2原材料倉庫及成品倉庫應隔離或分別設置，同一倉庫貯存性質不同物品時，亦應適當區(qū)隔。5.14.3倉庫之構造應能使貯存保管中的原料、半成品、成品的品質劣化減低至最小程度， 并有防止污染之構造， 且應以堅固的材料構筑，其大小應足供作業(yè)之順暢進行并易于維持整潔，并應有防止有害動物侵入之裝置。5.14.4倉庫應設置數量足夠之棧板，并使貯藏物品距離墻壁、地面均在5公分以上，以利

23、空氣流通及物品之搬運。5.14.5.倉庫應有溫度紀錄，必要時應記錄濕度。5.15 廁所5.15.1應設于適當而方便之地點，其數量應足供員工使用。5.15.2應采用沖水式，并采不透水、易清洗、不積垢且其表面可供消毒之材料構筑。5.15.3廁所之洗手設施，應符合本規(guī)5.11 之規(guī)定，且宜設在出口鄰近。5.15.4廁所之外門應能自動關閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所，但如有隔離設施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限。5.15.5廁所應排氣良好并有適當之照明，門窗應設置不生銹之紗門及紗窗。6 機器設備6.1 設計6.1.1所有食品加工用機器設備之設計和構造應能防止危害食品衛(wèi)生，易于清洗消毒（盡可能易

24、于拆卸），并容易檢查。應有使用時可避免潤滑油、金屬碎屑、污水或其它可能引起污染之物質混入食品之構造。6.1.2食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物之聚積，使微生物之生長減至最低程度。6.1.3設計應簡單，且為易排水、易于保持干燥之構造。6.1.4貯存、運送及制造系統(tǒng)（包括重力、氣動、密閉及自動系統(tǒng)）之設計與制造，應使其能維持適當之衛(wèi)生狀況。6.1.5在食品制造或處理區(qū)， 不與食品接觸之設備與用具， 其構造亦應能易于保持清潔狀態(tài)。6.2 材質6.2.1所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品設備與器具，應由不會產生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重復清洗和消毒之

25、材料制造，同時應避免使用會發(fā)生接觸腐蝕的不當材料。6.2.2食品接觸面原則上不可使用木質材料， 除非可證明其不會成為污染源者方可使用。6.3 生產設備6.3.1生產設備之排列應有秩序，且有足夠之空間，使生產作業(yè)順暢進行，并避免引起交叉污染，而各個設備之產能務須互相配合。6.3.2用于測定、 控制或記錄之測量器或記錄儀，應能適當發(fā)揮其功能且須準確，并定期校正。6.3.3以機器導入食品或用于清潔食品接觸面或設備之壓縮空氣或其它氣體，應予適當處理，以防止造成間接污染。6.3.4工廠至少應具下列生產設備：6.3.4.1秤量設備6.3.4.2攪拌混合設備6.3.4.3粉篩機6.3.4.4儲粉槽6.3.4

26、.5空罐清潔設備6.3.4.6定量充填裝置6.3.4.7檢重機6.3.4.8充氮機6.3.4.9卷封機6.3.4.10金屬檢出器6.3.4.11活動式真空吸塵機6.3.4.12輸送設備6.4 品管設備6.4.1工廠應具有足夠之檢驗設備， 供例行之品管檢驗及判定原料、 半成品及成品之衛(wèi)生品質。必要時，可委托具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗廠無法檢測之項目。6.4.2 檢驗設備6.4.2.1分析天秤（感度達0.1 毫克以下）6.4.2.2 pH 值測定計6.4.2.3灰化爐6.4.2.4原子吸收光譜儀6.4.2.5氣相層析儀6.4.2.6液相層析儀6.4.2.7分光光度計6.4.2.8水分測定器6

27、.4.2.9微生物檢驗設備7 組織與人事7.1 組織與職掌7.1.1生產制造、質量管理、衛(wèi)生管理、勞工安全管理及其它各部門均應設置負責人員，以督導或執(zhí)行所負之任務。7.1.2生產制造負責人專門掌管原料處理、 加工制造及成品包裝工作。 質量管理負責人專門掌管原材料、加工中及成品品質規(guī)格標準之制定與抽樣、檢驗及品質之追蹤管理等工作。衛(wèi)生管理專責人員（如屬食品衛(wèi)生管理法第 22 條規(guī)定之食品制造工廠，應設置衛(wèi)生管理人員）掌管廠外環(huán)境及廠房設施衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、制造及清洗等作業(yè)衛(wèi)生及員工衛(wèi)生教育訓練等事項。勞工安全管理負責人則掌管工廠安全與防護等工作。7.1.3質量管理部門應獨立設置，并應有充分權限以執(zhí)

28、行質量管理任務，其負責人員應有停止生產或出貨之權限。7.1.4質量管理部門應設置食品檢驗人員，負責食品一般品質與衛(wèi)生品質之檢驗分析工作。7.1.5應成立衛(wèi)生管理組織， 由衛(wèi)生管理人員及各部門負責人等組成， 負責規(guī)劃、審議、督導、考核全廠衛(wèi)生事宜。7.1.6生產制造負責人與質量管理負責人不得相互兼任， 其它各部門人員均得視實際需要兼任。7.2 人員與資格7.2.1生產制造、質量管理、衛(wèi)生管理及安全管理之負責人，應雇用大專相關科系畢業(yè)或高中 （職）以上畢業(yè)具備食品制造經驗四年以上之人員。7.2.2食品檢驗人員以雇用大專相關科系畢業(yè)為宜或經政府證照制度檢定合格之食品檢驗技術士者，如為高中（職）或大專

29、非相關科系畢業(yè)人員應經政府認可之專業(yè)訓練（食品檢驗訓練班）合格并持有結業(yè)證明者。7.2.3各部門負責人員及技術助理，應于到廠后三年參加政府單位或研究機構、企業(yè)管理訓練單位等接受專業(yè)職前或在職訓練并持有結業(yè)證明。7.2.4食品衛(wèi)生管理法第22 條規(guī)定之食品制造工廠，應設置衛(wèi)生管理人員，其資格及辦理事項應符合行政院衛(wèi)生署食品制造工廠衛(wèi)生管理人員設置辦法有關規(guī)定。7.2.5專業(yè)工廠之各類專門技術人員， 應符合經濟部 食品工廠建筑及設備之設置標準及其它相關法令之規(guī)定。7.3 教育與訓練7.3.1工廠應訂定年度訓練計劃據以確實執(zhí)行并作成紀錄。年度訓練計劃應包括廠及廠外訓練課程，且其規(guī)劃應考量有效提升員工

30、對食品GMP之管理與執(zhí)行能力。7.3.2對從事食品制造及相關作業(yè)員工應定期舉辦（可在廠） 食品衛(wèi)生及危害分析重點管制（ HACCP）系統(tǒng)之有關訓練。7.3.3各部門管理人員應忠于職責、 以身作則， 并隨時隨地督導及教育所屬員工確實遵照既定之作業(yè)程序或規(guī)定執(zhí)行作業(yè)。8 衛(wèi)生管理8.1 衛(wèi)生管理標準書之制定與執(zhí)行8.1.1工廠應制定衛(wèi)生管理標準書，以作為衛(wèi)生管理及評核之依據，其容應包括本章各節(jié)之規(guī)定，修訂時亦同。8.1.2應制定衛(wèi)生檢查計劃，規(guī)定檢查時間及項目，確實執(zhí)行并作成紀錄。8.2 環(huán)境衛(wèi)生管理8.2.1鄰近道路及廠道路、庭院，應隨時保持清潔。廠區(qū)地面應保持良好維修、無破損、不積水、不起塵埃

31、。8.2.2廠區(qū)草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆積，以防止有害動物孳生。8.2.3廠房、廠房之固定物及其它設施應保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當之維護，以保護食品免受污染。8.2.4排水溝應隨時保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應作妥善處理。8.2.5應避免有害（毒）氣體、廢水、廢棄物、噪音等產生，以致形成公害問題。8.2.6廢棄物之處理應依其特性酌予分類集存，易腐敗廢棄物至少應每天（開工時）清除一次，清除后之容器應清洗消毒。8.2.7廢棄物放置場所不得有不良氣味或有害（毒）氣體溢出，應防有害動物之孳生及防止食品、食品接觸面、水源及地面遭受污染。8.3 廠房設施衛(wèi)生管理8.3.1廠房各項設施

32、應隨時保持清潔及良好維修，廠房屋頂、 天花板及墻壁有破損時，應立即加以修補，且地面及排水設施不得有破損或積水。 8.3.2 原料處理場、加工調理場、廁所等，開工時應每天清洗（包括地面、水溝、墻壁等），必要時予以消毒。8.3.3作業(yè)中產生之粉塵， 不得讓其長時間滯留廠，應以有效設施導至廠外。8.3.4燈具、配管等外表應保持清潔，并應定期清掃或清洗。8.3.5制造作業(yè)場所及倉儲設施，應采取有效措施 （如紗窗、 紗網、空氣簾、柵欄或捕蟲燈等）防止或排除有害動物。8.3.6廠房若發(fā)現(xiàn)有害動物存在時，應追查并杜絕其來源，但其撲滅方法以不致污染食品、食品接觸面及包裝材料為原則（盡量避免使用殺蟲劑等）。8.

33、3.7原材料預備室、調配室、包裝室、貯存等場所，應在適當地點設有集存廢棄物之不透水、易清洗消毒（用畢即廢棄者不在此限）、可密蓋（封）之容器，并定時（至少每天一次）搬離廠房。反復使用的容器在丟棄容物后，應立即清洗消毒。若有大量廢棄物產生時，應以輸送設施隨時迅速送至廠房外集存處理，并盡速搬離廠外，以防有害動物孳生及水源、地面等遭受污染。處理廢棄物之機器設備應于停止運轉時立即清洗消毒。8.3.8管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用的原料、包裝材料或其它不必要物品。8.3.9清掃、清洗和消毒用機具應有專用場所妥善保管。8.3.10食品處理區(qū)不得放置或貯存有毒物質。8.3.11若有儲水槽（塔、池），應定期清洗并

34、每天（開工時）檢查加氯消毒情形。使用非自來水者，每年至少應送請政府認可之檢驗機構檢驗一次，以確保其符合飲用水水質標準（鍋爐用水，冷凍、蒸發(fā)機等冷卻用水，或洗地、澆花、消防等用水除外）。8.3.12不同清潔度作業(yè)區(qū)之落菌數控制標準如下：作業(yè)區(qū)* 落菌數清潔作業(yè)區(qū)30 個以下準清潔作業(yè)區(qū)50 個以下一般作業(yè)區(qū)500 個以下* 此為將盛有標準洋菜培養(yǎng)基的直徑9 公分培養(yǎng)皿，在作業(yè)中平放打開 5 分鐘后，于35培養(yǎng) 482 小時之菌落數（2-3 皿之平均值）。8.4 機器設備衛(wèi)生管理8.4.1用于制造、包裝、儲運之設備及器具，應定期清洗、消毒。8.4.2用具及設備之清洗與消毒作業(yè)，應注意防止污染食品、

35、食品接觸面及包裝材料。8.4.3所有食品接觸面， 包括用具及設備與食品接觸之表面，應盡可能時常予以消毒，消毒后要徹底清洗，以保護食品免遭消毒劑之污染。8.4.4收工后，使用過之設備和用具，皆應清洗干凈，若經消毒過，在開始工作前應再予清洗（和干燥食品接觸者除外）。8.4.5已清洗與消毒過之可移動設備和用具，應放在能防止其食品接觸面再受污染之適當場所，并保持適用狀態(tài)。8.4.6與食品接觸之設備及用具之清洗用水，應符合飲用水水質標準。8.4.7用于制造食品之機器設備或場所不得供做其它與食品制造無關之用途。作業(yè)前后應作其干凈狀態(tài)目視檢查并記錄之。8.5 人員衛(wèi)生管理8.5.1手部應保持清潔， 工作前應

36、用清潔劑洗凈。凡與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油或配戴飾物等。8.5.2若以雙手直接處理不再經加熱即可食用之食品時，應穿戴清潔并經消毒之不透水手套，或將手部徹底洗凈及消毒。戴手套前，雙手仍應清洗干凈。8.5.3作業(yè)人員必須穿戴整潔之工作衣帽及發(fā)網，以防頭發(fā)、 頭屑及外來雜物落入食品、食品接觸面或包裝材料中，必要時需戴口罩。8.5.4工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、 飲食及其它可能污染食品之行為。不得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上之化妝品或藥物等污染食品、食品接觸面或包裝材料。8.5.5員工如患有出疹、膿瘡、外傷（染毒創(chuàng)傷）、結核病等可能造成食品污染之疾病者，不得從事與食品接觸之工作

37、。新進人員應先經衛(wèi)生醫(yī)療機構健康檢查合格后，始得雇用，雇用后每年至少應接受一次身體檢查，其檢查項目應符合食品業(yè)者制造、調配、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場所及設施衛(wèi)生標準之相關規(guī)定。8.5.6應依標示所示步驟，正確的洗手或（及）消毒。8.5.7個人衣物應貯存于更衣室，不得帶入食品處理或設備、用具洗滌之地區(qū)。8.5.8工作前（包括調換工作時）、如廁后（廁所應貼如廁后應洗手之警語標示），或手部受污染時，應清洗手部，必要時并予以消毒。8.5.9訪客之出入應適當管理。 若要進入管制作業(yè)區(qū)時， 應符合現(xiàn)場工作人員之衛(wèi)生要求。8.6 清潔及消毒用品之管理8.6.1用于清洗及消毒之藥劑，應證實在使用狀

38、態(tài)下安全而適用。8.6.2食品工廠， 除維護衛(wèi)生及試驗室檢驗上所必須使用之有毒藥劑外，不得存放之。8.6.3清潔劑、消毒劑及危險藥劑應予明確標明并表示其毒性和使用方法，存放于固定場所且上鎖，以免污染食品， 其存放與使用應由專人負責。8.6.4殺蟲劑及消毒劑之使用應采取嚴格預防措施及限制，以防止污染食品、食品接觸面或包裝材料。且應由明了其對人體可能造成危害（包括萬一有殘留于食品時）的衛(wèi)生管理人員使用或其監(jiān)督下進行。9 制程管理9.1 制造作業(yè)標準書之制定與執(zhí)行9.1.1 工廠應制訂制造作業(yè)標準書，由生產部門主辦， 同時須征得品管及相關部門認可，修訂時亦同。該標準書容如下：9.1.1.1成品名稱。

39、9.1.1.2成品成份表。9.1.1.3原料配方表。9.1.1.4原料、半成品及成品之規(guī)格及其檢驗方法。9.1.1.5容器之規(guī)格及其檢驗方法。9.1.1.6材料規(guī)格。9.1.1.7制造方法。9.1.1.8半成品貯存條件。9.1.1.9成品貯存條件及有效期限。9.1.1.10制造作業(yè)標準書之制訂人、制訂日期。修改時，須記載改訂人、改訂日期、改訂事項及改訂理由。9.1.2制程管制表應自各章細節(jié)中選錄必要事項，由各工廠自訂之。9.1.3應依制造作業(yè)標準書及制程管制表做成制造紀錄，制造紀錄至少須記載下列事項：9.1.3.1制造指令：至少需包括下列事項：9.1.3.1.1成品名稱、批號及數量。9.1.3

40、.1.2制程名稱。9.1.3.1.3原料名稱、批號及配方量。9.1.3.1.4材料名稱、批號及使用量。9.1.3.1.5作業(yè)方法。9.1.3.1.6注意事項。9.1.3.1.7制造日期及有效期間（日期）。9.1.3.1.8制造部門主管簽署。9.1.3.2成品名稱及批號及數量。9.1.3.3制程名稱。9.1.3.4原料名稱、批號及配方量。9.1.3.5材料名稱、批號及使用量。9.1.3.6作業(yè)方法。9.1.3.7各主要制程之收量及對理論收量之收率。9.1.3.8制程檢驗結果不合格時之措施。9.1.3.9制造指令執(zhí)行結果。9.1.3.10其它制造作業(yè)中所采之措施。9.1.3.11記錄者、記錄日期。

41、9.1.3.12制造部門主管簽署。9.1.3.13工廠負責人決定是否出庫之主要理由。9.1.4依據制造指示，制造并作紀錄。9.1.5應記錄制造中之異常事項及其措施。9.1.6應記錄制造中之檢驗結果及成品之檢驗結果異常時之措施。9.1.7有關制造之指示事項若無負責人之許可不得更改。9.1.8制造作業(yè)應排除有污染食品之虞的操作。應采取防備措施避免異物混入產品或品質變化等。9.1.9應教育、訓練員工依照制造作業(yè)標準書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產、衛(wèi)生及品質管理之要求。9.1.10制程管理上其它必要事項。9.1.10.1在制造記錄時， 須使制造之履歷明確，且能追溯至原材料來源。9.1.10.2須進行主要設備

42、及主要作業(yè)條件之妥當性評價并作紀錄。9.1.10.3其它必要事項。9.2 原料處理9.2.1半成品（如奶粉）來自廠外當做原料使用時，其原料、制造環(huán)境、制造過程及質量管理等仍應符合有關良好作業(yè)規(guī)所要求之衛(wèi)生條件。9.2.2原料使用前應加以目視檢查，必要時加以選別， 去除具缺點者及外來雜物等。9.2.3合格之原料與不合格者，應分別貯放，并作明確標識。9.2.4原料之保管應能使其免遭污染、損壞，并減低品質劣化至最低程度。凍藏者應保持在 -18 以下；冷藏者應保持在 7以下、凍結點以上。 9.2.5 成品中之原料使用量， 應注意每批之產品標示成分， 符合中國國家標準所訂定之標準及衛(wèi)生機關所訂定檢驗值及

43、標示值之誤差允許之圍。9.2.6原料使用應依先進先出之原則。9.3 制造作業(yè)9.3.1所有食品制造作業(yè)（包括包裝與貯存），應符合安全衛(wèi)生原則，并應快速而盡可能減低微生物之可能生長及食品污染之情況和管制下進行。9.3.2食品制造作業(yè)應嚴密控制物理條件（如時間、溫度、水活性、 pH、壓力、流速等）及制造過程（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等），以確保不致因機械故障、時間延滯、溫度變化及其它因素使食品腐敗或遭受污染。9.3.3原料秤量應求正確，秤量時應核對正確性并應有第二人復核。原料配方量計算及原料秤量的檢查系統(tǒng)應完備。9.3.4秤完后原料等物之容器須標示品名、批號或（及）作業(yè)日期、 數量等。9.

44、3.5應采取有效方法，以防止加工中或貯存中食品被原料或廢料等污染。9.3.6用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品之設備、容器及用具，其操作、使用與維護，應使制造或貯存中之食品不致受污染。與原料或污染物接觸過的設備、容器及用具，除非經徹底的清洗和消毒，否則不可用于處理食品成品。盛裝加工中食品之容器不可直接放在地上，以防濺水污染或由器底外面污染所引起之間接污染。如由一般作業(yè)區(qū)進入管制作業(yè)區(qū)應有適當之清洗與消毒措施，以防止食品遭受污染。9.3.7應采取有效措施以防止金屬或其它外來雜物混入食品中。本項要求可以：篩網、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器或其它有效方法達成之。9.3.8調配、混合步驟應確實遵照

45、制造作業(yè)標準書，并嚴格管制時間。9.3.9有粉塵產生之慮之作業(yè)場所應采取局部排氣等措施。9.3.10充填、氣體置換及封口等操作應正確完整，經常檢查其正確性。9.3.11為使設備能充分發(fā)揮機能，應制訂保養(yǎng)、校正等基準，并記錄其實施情形。9.3.12應購用食品接觸面干凈、未遭受污染之包裝材料，而在儲運中仍應避免其再受污染。使用前應以有效方法清洗、消毒。9.3.13包裝材料應選用在正常儲運、銷售過程中可適當保護食品，不致于有害物質移入食品并符合衛(wèi)生標準。9.3.14攪拌混合設備應于設置后及制造條件改變時，實施混合均勻度試驗，作成混合均勻度試驗報告書。9.3.15食品添加物之秤量與投料應建立重復檢核制

46、度，確實執(zhí)行并作成紀錄。10 質量管理10.1 質量管理標準書之制定與執(zhí)行10.1.1工廠應制定質量管理標準書，由品管部門主辦，經生產部門認可后確實遵循，以確保生產之食品適合食用。 其容應包括本規(guī) 10.2至 10.4之規(guī)定，修訂時亦同。10.1.2檢查所用之方法如系采用經修改過之簡便方法時，應定期與標準法核對。10.1.3制程上重要生產設備之計量器（如溫度計、壓力計、秤量器等）應訂定年度校正計劃， 并依計劃校正與記錄。 標準計量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關系之加熱殺菌設備所裝置之溫度計與壓力計，每年至少應委托具公信力之機構校正一次，確實執(zhí)行并作成紀錄。10.1.4由工廠有關之部門制訂之規(guī)格、

47、標準書、取樣計劃、檢驗程序或本章所規(guī)定之檢驗管制措施及其有關之任何變更，均應經質量管理部門參與審查后方得執(zhí)行， 質量管理作業(yè)之實際檢驗值， 如與上述規(guī)定有所偏差，應加以記錄并作合理判釋。10.1.5從事品質檢驗時應做成檢驗紀錄，該紀錄應包括下列項目：10.1.5.1樣品之取樣地點、數量、批號或其它明確之代號、取樣日期、樣品驗收日期。10.1.5.2所有檢驗方法之依據。10.1.5.3每一檢驗所用樣品之重量或容量。10.1.5.4每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器所打印之圖表及光譜等，并明確標記所檢驗之原材料、半成品或成品及其批號。10.1.5.5檢驗結果之紀錄，并將之與既訂之規(guī)格相比

48、較而作一判定。10.1.5.6每一檢驗操作者之及日期。10.1.5.7校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性、及符合既訂之規(guī)格。10.1.6質量管理紀錄應以適當的統(tǒng)計方法處理。10.1.7工廠須備有各項相關之現(xiàn)行法規(guī)或標準等數據。10.2 合約管理工廠應建立并維持合約審查及其業(yè)務協(xié)調之各項書面程序。10.2.1合約審查在接受每一份訂單時， 應對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項。10.2.2合約修訂在履行合約或訂單中， 遇有修訂時， 應將修訂后之紀錄正確的傳送到有關部門，并按照修訂后之容執(zhí)行作業(yè)。10.3 原材料之質量管理10.3.1原材料之質量管理， 應建立其原材料供貨商之評鑒及追蹤管理制度，并詳訂原料及包裝材料之品質規(guī)格、檢驗項目、 驗收標準、