IATF169492016版質(zhì)量手冊(過程方法)

1、iatf169492016版質(zhì)量手冊(過程方法)iatf169492016版質(zhì)量手冊(過程方法) 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對，但是難免會有疏漏的地方，但是任然希望（iatf169492016版質(zhì)量手冊(過程方法)）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來便利。同時(shí)也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時(shí)查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績進(jìn)步，以下為iatf169492016版質(zhì)量手冊(過程方法)的全部內(nèi)容。章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程

2、頁碼封面0目錄17前言8頒布令9質(zhì)量方針10企業(yè)概況111.管理原則112.范圍與應(yīng)用123.引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義12134。組織環(huán)境144。1了解組織及環(huán)境144。2了解相關(guān)方的需求和期望144.2。1了解相關(guān)方的需求和期望補(bǔ)充144.3確定質(zhì)量管理體系范圍144。3。1確定質(zhì)量管理體系范圍補(bǔ)充144。3.2顧客特殊要求144。4質(zhì)量管理體系及其過程14-164。4。1組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系164。4。1。1產(chǎn)品和過程一致性174.4.1。1。1產(chǎn)品安全174.4。1。2外包過程174。4.2必要時(shí)175。領(lǐng)導(dǎo)作用m1 領(lǐng)導(dǎo)作用185。1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾185.1。1總則1

3、85.1。1。1企業(yè)責(zé)任185。1.1.2過程效率185。1。1。3過程所有者185.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)18章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼5。2方針m1領(lǐng)導(dǎo)作用185。2.1質(zhì)量方針的制定185.2。2質(zhì)量方針的溝通185.3組織的角色、職責(zé)、和權(quán)限185。3。1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充185。3。2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施186.策劃m2 策劃18196.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施18-196.1。1確定需處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會18-196。1。2策劃和處理方案18-196。1。2。1風(fēng)險(xiǎn)分析18-196.1。2.2應(yīng)急計(jì)劃18196.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃18196。2.1質(zhì)量目標(biāo)18196.2

4、.2策劃和實(shí)施18-196。2。2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃的-補(bǔ)充18-196.3變更的策劃18-197.支持197.1資源197.1.1總則197。1。2人員197。1.3基礎(chǔ)設(shè)施s1基礎(chǔ)設(shè)施管理19-207。1。3。1工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃19207。1。4過程和運(yùn)行的環(huán)境207.1。4。1過程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充207。1。5監(jiān)視和測量資源s2 監(jiān)視和測量資源管理20227。1。5.1總則20227。1。5.1.1測量系統(tǒng)分析20-227.1。5.2測量溯源20227。1。5.2。1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄2022章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼7.1。5。3實(shí)驗(yàn)室要求s2 監(jiān)視和測量資源管理20227。1。5

5、.3。1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室20-227.1。5。3。2外部實(shí)驗(yàn)室20-227。1.6組織的知識20-227.2能力s3 人力資源管理22-23 7。2。1培訓(xùn)22237。2。1。1在職培訓(xùn)22-237。3意識22237。3。1意識補(bǔ)充22237。3。2員工激勵(lì)授權(quán)22237.4溝通237。5形成文件的信息s4 文件記錄管理237.5。1總則237.5.1.1質(zhì)量管理體系文件237.5.1.2質(zhì)量手冊237。5.2創(chuàng)建與更新247.5。3形成文件的信息控制247.5.3.2。1記錄的保存247.5.3.2。2工程規(guī)范248.運(yùn)行258。1運(yùn)行策劃和控制258.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求c1市場營銷258.2。1

6、顧客溝通258。2。1。1顧客溝通補(bǔ)充258.2。1.2顧客溝通培訓(xùn)258。2。2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定c2 報(bào)價(jià)及項(xiàng)目確定25268.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充25-268。2。3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審c3 訂單管理26278。2。4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改26278.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)c4 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)27-28章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼8。3。1總則c4 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)27-288。3。2設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃27288.3.2。1多方論證方法27-288。3.2。2設(shè)計(jì)開發(fā)策劃-培訓(xùn)27-288。3.2.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能27288.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入27288。3.3。2制造過程設(shè)計(jì)輸

7、入27288.3。3.3特殊特性27-288。3.4設(shè)計(jì)開發(fā)的控制27288。3.4。1監(jiān)測27288。3.4。2設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)27-288.3.4.3樣件計(jì)劃27-288.3。4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程27-288.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出27-288.3。5。2制造過程的設(shè)計(jì)輸出27288.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)的更改27288。4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制s5采購控制28-298.4.1總則28-298。4.1.1總則-補(bǔ)充28298。4.1.2供應(yīng)商選擇過程28298.4.1.3顧客提定的供貨來源28-298.4.2控制類型和程序28-298。4。2。1控制類型和程序補(bǔ)充28298。4.2.2法律法規(guī)

8、要求28-298.4.2。3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求28298。4。2。3。1產(chǎn)品嵌入式軟件28-298。4。2。4供應(yīng)商監(jiān)測28298.4.2。4。1二方審核28-298。2。4.5供應(yīng)商開發(fā)28-298。2。4。5。1供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)28-29章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼8.4.2。5。2供應(yīng)商績效開發(fā)s5 采購控制28298。4.3外部供方信息28-298。4.3.1外部供方信息補(bǔ)充28-298.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供c5 產(chǎn)品制造30-318.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制30-318。5。1。1控制計(jì)劃30318.5。1。2標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)操作作業(yè)指導(dǎo)書和可視化標(biāo)準(zhǔn)30-318。5.1。3作業(yè)準(zhǔn)備

9、驗(yàn)證30-318.5。1。4停機(jī)后驗(yàn)證30318.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)s6 設(shè)備管理s7 工裝管理318.5.1.6生產(chǎn)工裝和生產(chǎn)、試驗(yàn)檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理31-328。5。1.7生產(chǎn)計(jì)劃c5 產(chǎn)品制造328.5.2標(biāo)識和可追溯性328。5。3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)328。5。4防護(hù)s8 產(chǎn)品防護(hù)32-338。5。5交付后活動c6產(chǎn)品交付c7 顧客反饋處理338.5。5。1服務(wù)信息反饋34358.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議34-358.5。6更改控制358.5.6。1更改控制補(bǔ)充358。5.6。1。1應(yīng)急過程控制358。6產(chǎn)品和服務(wù)的放行s9 產(chǎn)品和服務(wù)的放行35-368.6。1產(chǎn)品和服務(wù)放行

10、-補(bǔ)充35-368.6.2全尺寸和功能試驗(yàn)35-368.6。3外觀項(xiàng)目35-368.6。4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的符合性驗(yàn)證和接收35368.6.5法律法規(guī)的符合性35-368。6.6接收準(zhǔn)則35-36章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼8.7不合格輸出的控制s10 不合格品控制36-378。7。1總則36378.7。1.1顧客特許36378.7.1。2不合格控制-顧客規(guī)定的過程36378。7。1。3可疑產(chǎn)品的控制36-378.7.1.4返工產(chǎn)品的控制36378.7.1.5顧客通知36-378。7。1。6不合格品的處置36-378。7.2組織應(yīng)保留形成文件的信息36-379?？冃гu價(jià)379。1監(jiān)視、測量分析

11、和評價(jià)379。1.1總則379.1。1.1制造過程的監(jiān)視和測量379。1。1。2統(tǒng)計(jì)工具的識別379。1。1。3基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識379。1。2顧客滿意s11 顧客滿意度測量37389.1。2.1顧客滿意補(bǔ)充37389。1.3分析和評價(jià)m3 分析和評價(jià)38399.1.3.1優(yōu)先級38399.2內(nèi)部審核m4 內(nèi)部審核399.2.2。1內(nèi)部審核方案399.2.2.2質(zhì)量管理體系審核399。2。2。3制造過程審核399.2。2。4產(chǎn)品審核399。2.2。5內(nèi)部審核員資格399.3管理評審m5 管理評審409.3.1總則409.3.1.1質(zhì)量管理體系績效409。3.2評審的輸入409。3。2.1管理評審

12、輸入補(bǔ)充409.3。3評審的輸出40章 節(jié)標(biāo) 題識別的過程頁碼9.3.3。1評審輸出補(bǔ)充m5 管理評審4010改進(jìn)m6改進(jìn)4110。1總則4110。2不合格和糾正措施4110.2。1處理4110.2。2證據(jù)信息4110.2.3問題的解決4110。2.4防錯(cuò)4110.2.5保修管理4110.2.5.1顧客投訴及現(xiàn)場失效測試分析4110。2.6預(yù)防措施4110.3持續(xù)改進(jìn)4110.3。1組織的持續(xù)改進(jìn)419.0附件9.1顧客特殊要求429。2組織架構(gòu)圖439.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書449.4職能分配表459。5標(biāo)準(zhǔn)條款與過程、文件對照表479。6過程績效表489。7過程關(guān)系圖499。8質(zhì)量體系保證圖5

13、0前 言本質(zhì)量手冊依據(jù)iatf16949：2016編制，本手冊發(fā)布日期即為生效日期，按生效日期開始執(zhí)行。本質(zhì)量手冊引用iso9001：2015所規(guī)定的概念和術(shù)語的定義。本手冊由文控中心負(fù)責(zé)組織制定、修訂、換版及解釋協(xié)調(diào)。本手冊由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。本手冊的管理按文件管理程序?qū)嵤┍臼謨缘母郊鞘謨缘母戒洷臼謨杂善焚|(zhì)體系歸口管理.頒布令東莞睿派塑膠科技有限公司（以下簡稱本公司)的質(zhì)量手冊根據(jù)iatf16949：2016質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用iso9001：2015的特別要求以及本公司的實(shí)際情況編制,并符合滿足國家的有關(guān)法律、法規(guī)和各項(xiàng)政策的規(guī)定。本公司全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行本質(zhì)量

14、手冊和其它質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系、質(zhì)量、技術(shù)和成本的持續(xù)改進(jìn)。并負(fù)有以下責(zé)任：積極參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動,在自己的工作中貫徹質(zhì)量方針，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力和過程績效而努力；以顧客為關(guān)注點(diǎn),滿足顧客要求,提高顧客滿意，超越顧客期望；嚴(yán)格執(zhí)行體系文件,防止一切與質(zhì)量管理體系要求不一致的情況發(fā)生；本公司鼓勵(lì)并支持員工的創(chuàng)新精神。員工發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系的任何改進(jìn)機(jī)會和其它問題，應(yīng)及時(shí)通過規(guī)定的渠道向公司提出；為了確保按照iatf16949：2016的要求建立、實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人必須按照iatf16

15、949：2016和本手冊的要求進(jìn)行工作,擔(dān)負(fù)起本部門內(nèi)的推行、指導(dǎo)及監(jiān)管的職責(zé)將本公司質(zhì)量管理水平提高到一個(gè)新的高度。本質(zhì)量手冊從2015年11月1日起正式實(shí)施.總經(jīng)理: 2015 年 11 月 1 日質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，科學(xué)發(fā)展,技術(shù)創(chuàng)新，誠信守約。詮釋：質(zhì)量是企業(yè)生存的永恒主題，通過科學(xué)發(fā)展并不斷的技術(shù)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,使我們的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，并嚴(yán)格遵守誠信經(jīng)營、守約守法的經(jīng)營理念,以高水平的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)來維持和促進(jìn)企業(yè)的生存和發(fā)展，并滿足更多客戶的要求。為達(dá)成此一政策,本公司特制訂質(zhì)量保證制度，確保所制造之產(chǎn)品符合相關(guān)之要求，本手冊即是詳述此一保證制

16、度之綱要。本公司各級主管應(yīng)確保質(zhì)量政策被員工了解、實(shí)施與維護(hù),并依下列方式貫徹執(zhí)行：新進(jìn)員工到職時(shí)，即教導(dǎo)其了解熟記質(zhì)量政策。-透過相關(guān)質(zhì)量活動,落實(shí)質(zhì)量制度之執(zhí)行.定期及不定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量稽核及舉辦管理審查會議。適時(shí)訂定各階段質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)施之，定期予以檢討修正，以確保質(zhì)量政策被有效執(zhí)行.公司質(zhì)量總目標(biāo)見附件總經(jīng)理： 年 月 日 企 業(yè) 概 況東莞睿派塑膠科技有限公司，是一家模具制造、塑膠件生產(chǎn)的外資企業(yè).自深圳于2012年4月成立，公司不斷擴(kuò)大2015年9月東莞睿派成立。公司擁有一批高素質(zhì)的管理、操作、驗(yàn)證人員采用先進(jìn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與注塑工藝生產(chǎn)等;主要的產(chǎn)品：氣車配件、醫(yī)療、小家電產(chǎn)品等。主要

17、客戶:tesla 奔馳 chicco等. 經(jīng)營理念：以人為本、研究創(chuàng)新、誠信務(wù)實(shí)、創(chuàng)造價(jià)值.1. 管理原則公司以八項(xiàng)管理原則作為質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本原則： 以顧客為關(guān)注重點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 持續(xù)改進(jìn); 基于事實(shí)的決策方法； 關(guān)系管理。并在質(zhì)量管理中倡導(dǎo):以過程為中心、顧客滿意為導(dǎo)向的管理思想！2.引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本手冊中引用而構(gòu)成手冊的內(nèi)容，對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂本手冊不引用。但是使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。iso9000-2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的術(shù)語iso9001-2015質(zhì)量管理體系要求iatf16949

18、:2016質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用iso9001：2015的特別要求3。術(shù)語和定義本手冊的術(shù)語和定義采用iso90002015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語及iatf16949：2016質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用iso9001：2015的特別要求中的術(shù)語和定義。1控制計(jì)劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述2具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范（注：本職責(zé)包括按顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證）3防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過程,以防止制造不合格產(chǎn)品4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于高溫、低溫、色差、尺寸及可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施5實(shí)驗(yàn)室范

19、圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試、價(jià)和準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單6制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程:注塑成型、沖壓、清洗、熱處理、組裝或其它最終服務(wù)7預(yù)見性維護(hù)基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出9超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用（注：因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致）10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所(如:公司總部和物流中心）11現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或

20、產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)3。3汽車行業(yè)常用的英文縮寫如下所示：1oem汽車行業(yè)整車廠2fmea潛在失效模式及后果分析3msa測量系統(tǒng)分析4spc統(tǒng)計(jì)過程控制5apqp產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃6ppap生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序7cp控制計(jì)劃8s/c安全/法規(guī)特殊特性符號9doe實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)10qfd質(zhì)量功能展開11ppk初始過程能力指數(shù)12cpk過程能力指數(shù)13cmk設(shè)備能力指數(shù)14sop作業(yè)指導(dǎo)書（工藝卡）15sip檢驗(yàn)指導(dǎo)書（檢驗(yàn)卡）167s整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全、健康17iso9000國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的標(biāo)準(zhǔn)18iqc進(jìn)料質(zhì)量檢驗(yàn)和控制以及試驗(yàn)人員19ipqc/測量員過程（工序)質(zhì)量

21、檢驗(yàn)和控制以及檢測人員20oqc出貨質(zhì)量檢驗(yàn)和控制以及試驗(yàn)人員21ppm百萬分之22受控本加蓋受控印章的文件23kpi目標(biāo)4。組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境： 公司由總經(jīng)理對影響公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期能力的內(nèi)外部因素進(jìn)行確定并分析，并每年在管理評審會議上進(jìn)行評審。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 公司對客戶、公司員工、社區(qū)、政府機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等的需求和期望進(jìn)行監(jiān)視，對客戶由銷售部進(jìn)行，對公司員工、社區(qū)、政府機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體由總經(jīng)理與行政部進(jìn)行監(jiān)視，每年的的管理評審會議上會對相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行評審并做相關(guān)的改進(jìn)。 4。3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.3。1手冊依據(jù)質(zhì)量管理體系一汽車行業(yè)生

22、產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件組織實(shí)施iatf16949：2016的特別要求,并結(jié)合本公司的實(shí)際編制而成，包括：a)本公司質(zhì)量管理體系范圍的定義；b）證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng);c）以及通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意的體系框架表述;4。3。2認(rèn)證范圍;本手冊適用于東莞市睿派塑膠科技有限公司的汽車座椅用塑膠件的生產(chǎn)和服務(wù)。本公司質(zhì)量體系滿足iatf16949:2016標(biāo)準(zhǔn)條款,因公司產(chǎn)品為客戶設(shè)計(jì)并按圖制作，所以公司對標(biāo)準(zhǔn)條款中8。3。3.1與8.3。5.1產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入與輸出進(jìn)行刪減。本手冊應(yīng)用于本公司汽車產(chǎn)品與非汽車產(chǎn)

23、品及從事生產(chǎn)制造和服務(wù)的所有人員、場所和過程. 4。4 質(zhì)量管理體系及其過程 公司按iso9001：2015、iatf16949:2016標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，采用過程方法建立質(zhì)量管理體系,形成文件加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求,符合質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全的法律法規(guī)要求，以實(shí)現(xiàn)所有者、顧客、社會、員工及相關(guān)方滿意。公司管理者代表具體負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。公司質(zhì)量管理采用過程方法并做到:a）識別所需的過程及在公司中的運(yùn)用（如：a、b、c、d所描述）。b）確定過程順序及相互作用（如圖1描述了質(zhì)量管理體系過程順序及相互關(guān)系;章魚圖e描述了質(zhì)量管理體系過程分類關(guān)系;矩陣圖方法f描述了

24、3類過程相互關(guān)系)。a、按過程定義的質(zhì)量管理體系；過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的活動。過程是為顧客（內(nèi)部的或外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動,過程開始于輸入，以輸出為結(jié)束.公司的質(zhì)量管理體系按類型分為：顧客導(dǎo)向過程、支持過程、管理過程。b、顧客導(dǎo)向過程cop;通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對顧客產(chǎn)生影響,是給公司直接帶來效益的過程。公司通過識別和管理以下cop，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意。c1:市場營銷 c2：報(bào)價(jià)及項(xiàng)目確立 c3:訂單管理 c4：過程設(shè)計(jì)與開發(fā)c5：產(chǎn)品制造 c6：產(chǎn)品交付 c7：顧客反饋處理c、支持過程sp提供主要資源或能力,為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo),

25、支持cop實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)目標(biāo)的過程。支持過程是支持cop功能的必要過程。公司通過對以下sp的管理，確保實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)。s1：基礎(chǔ)設(shè)施管理 s2：監(jiān)視和測量資源管理 s3：人力資源管理 s4：文件記錄管理 s5：采購控制 s6：生產(chǎn)設(shè)備管理 s7：工裝管理 s8： 產(chǎn)品防護(hù) s9：產(chǎn)品和服務(wù)放行 s10 不合格品控制 s11 客戶滿意度測量 d、管理過程mp 生產(chǎn)設(shè)備管理 用來衡量和評價(jià)顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo),確定公司組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及其更改等過程。公司通過對以下mp的管理，確保公司有效決策和持續(xù)改進(jìn)。m1：領(lǐng)導(dǎo)作用 m2：策

26、劃 m3:分析和評價(jià) m4：內(nèi)部審核m5：管理評審 m6：改進(jìn)e、公司質(zhì)量管理體系過程分類關(guān)系圖開發(fā)意向新產(chǎn)品信息顧客導(dǎo)向過程inout信息處理與反饋ci市場營銷inout要求管理過程c7顧客反饋處理inoutm2策劃c2報(bào)價(jià)及項(xiàng)目確立m3分析和評價(jià)m1領(lǐng)導(dǎo)作用顧客信息m4內(nèi)部審核合理的報(bào)價(jià)m5管理評審m6改進(jìn)顧客滿意out支持過程in銷售計(jì)劃c6產(chǎn)品交付c3訂單管理資源管理s2監(jiān)視和測量管理s1基礎(chǔ)設(shè)施outins5采購控制管理s3人力資源管理s4文件記錄交付要求顧客訂單s8產(chǎn)品防護(hù)s7 工裝管理s6生產(chǎn)設(shè)備管理s7客戶滿意度測量s10 不合格品控制s9產(chǎn)品和服務(wù)放行合格產(chǎn)品開發(fā)c4過程設(shè)計(jì)

27、outc5產(chǎn)品制造inout過程要求過程確認(rèn)in生產(chǎn)計(jì)劃f、公司顧客導(dǎo)向過程和支持過程相互關(guān)系矩陣圖:顧客導(dǎo)向過程 支持過程c1 市場 營銷c2 報(bào)價(jià) 及項(xiàng) 目確立c3 訂單 管理c4 過程 設(shè)計(jì) 開發(fā)c5 產(chǎn)品 制造c6 產(chǎn)品 交付c7 顧客 反饋 處理支 持 過 程 s1基礎(chǔ)設(shè)施管理s2監(jiān)視和測量資源管理 s3人力資源管理s4文件記錄管理s5采購控制s6生產(chǎn)設(shè)備管理s7工裝管理s8 產(chǎn)品防護(hù)s9產(chǎn)品和服務(wù)放行s10 不合格品控制s11 顧客滿意度測量 管理過程m1 領(lǐng)導(dǎo)作用 m2 策劃 m3 分析和評價(jià) m4 內(nèi)審 m5管理評審 m6 改進(jìn)c)為了確保這些過程的有效運(yùn)行和控制，公司定義了所

28、需的準(zhǔn)則和方法并規(guī)定責(zé)任與權(quán)限;d)確保過程所需的資源和信息的獲得并對每個(gè)過程的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇進(jìn)行了分析與確定；e)監(jiān)測并分析這些過程。f)實(shí)現(xiàn)過程策劃的預(yù)定目標(biāo)并持續(xù)改進(jìn)這些過程。在后面的章節(jié)中,按過程進(jìn)行了詳細(xì)的描述。4。4.1 產(chǎn)品和過程一致性 公司通過相關(guān)過程管理及標(biāo)準(zhǔn)化保證產(chǎn)品和過程的一致性,外包和服務(wù)的一致性見8。4。 4。4.1。1 產(chǎn)品安全 公司從業(yè)務(wù)開始對產(chǎn)品安全進(jìn)行確定并通過apqp進(jìn)行管理，并制定相關(guān)的fmea、工程、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、采購、倉儲等相關(guān)文件來控制產(chǎn)品安全性。 4。4。1.2 外包過程 公司的外包過程為模具的的加工外發(fā)、測量儀器的校準(zhǔn)、產(chǎn)品測試的外包。其控制程序和方法

29、見8.4。 4.4。2 公司制定了文件與記錄的相關(guān)控制文件，并按此實(shí)施并提供過程支持性文件與相關(guān)證據(jù)。 見7.5. 5。領(lǐng)導(dǎo)作用 m1 領(lǐng)導(dǎo)作用(5.1；5。1。1;5。1.1。1；5.1。1.2;5。1。1。3；5。1。2；5。2;5。2。1;5.2.2；5。3；5。3。1；5。3.2）輸入信息：最高管理者的期望: 公司發(fā)展戰(zhàn)略;質(zhì)量管理體系要求(包括變更要求） 公司的經(jīng)營狀況和資源狀況； 顧客的期望和滿意度： 公司外部經(jīng)營環(huán)境； 競爭對手分析; 標(biāo)桿分析;公司經(jīng)營戰(zhàn)略和經(jīng)營理念； 績效表現(xiàn)；法律法規(guī)和其他要求； 輸出信息：員工行為規(guī)范; 顧客滿意 道德提升方針； 過程績效 質(zhì)量管理體系策劃

30、結(jié)果； 質(zhì)量方針組織架構(gòu)及各部門職責(zé)權(quán)限 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書質(zhì)量體系所需資源過程描述： 本過程定義了總經(jīng)理或受權(quán)人員的領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾，并以客戶滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。 過程所有者：總經(jīng)理或受權(quán)人員：負(fù)責(zé)為質(zhì)量體系策劃提供相關(guān)資源,制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，確定公司組織架構(gòu)及各部職責(zé)權(quán)限,制定企業(yè)責(zé)任，關(guān)注客戶滿意。過程相關(guān)職責(zé)：各部門:負(fù)責(zé)配合總經(jīng)理完成公司相關(guān)戰(zhàn)略要求。過程資源： 計(jì)算機(jī)、掃描儀、復(fù)印機(jī)、紙張、筆、空白表單、辦公用品類;過程績效指標(biāo)： 無相關(guān)文件: 管理職責(zé)程序 rpqpm01 6.策劃 m2 策劃（6。1;6.1.1；6.1.2；6。1。2。1；6.1。2.2；6.2；6。

31、2.1 ;6。2.2；6.2.2.1；6.3）輸入信息:最高管理者的期望: 公司發(fā)展戰(zhàn)略;質(zhì)量管理體系要求（包括變更要求） 公司的經(jīng)營狀況和資源狀況； 顧客的期望和滿意度： 公司外部經(jīng)營環(huán)境； 競爭對手分析; 標(biāo)桿分析；公司經(jīng)營戰(zhàn)略和經(jīng)營理念； 績效表現(xiàn)；法律法規(guī)和其他要求； 輸出信息:質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的分析與對策應(yīng)急計(jì)劃 質(zhì)量目標(biāo)過程描述： 本過程定義了在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)確定應(yīng)對的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)，及反應(yīng)計(jì)劃,制定質(zhì)量目標(biāo),并在對質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)應(yīng)經(jīng)策劃、系統(tǒng)化的實(shí)施。 過程所有者:總經(jīng)理、 體系:負(fù)責(zé)質(zhì)量管量體系的策劃與變更，并對策劃或變更過程中的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、分析

32、與對策。制定相關(guān)反應(yīng)計(jì)劃及質(zhì)量目標(biāo)的制定、統(tǒng)計(jì)與分析，過程相關(guān)職責(zé):各部門:負(fù)責(zé)配合總經(jīng)理、體系完成質(zhì)量體系的策劃與實(shí)施。過程資源: 計(jì)算機(jī)、掃描儀、復(fù)印機(jī)、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；過程績效指標(biāo)： 無相關(guān)文件： 風(fēng)險(xiǎn)管理程序 rpqpm02 緊急應(yīng)變計(jì)劃 rp-qpm037。支持 7.1 資源 7。1.1 總則: 公司管理層為滿足以下要求提供所需資源：a) 建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客、員工及相關(guān)方的要求，增強(qiáng)顧客、員工及相關(guān)方的滿意程度；7.1。2 公司管理層為質(zhì)量管理體系運(yùn)行、實(shí)施和控制的人員.s1基礎(chǔ)設(shè)施管理（7.1。3;7。1.3。1）

33、輸入信息： 公司經(jīng)營計(jì)劃 ； 生產(chǎn)節(jié)拍/搬運(yùn)/轉(zhuǎn)移/人力疲勞等； 質(zhì)量管理體系要求； 新設(shè)備設(shè)施要求； 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)數(shù)據(jù); 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)數(shù)據(jù)； 法律法規(guī)要求； 輸出信息： 承包方管理； 應(yīng)急計(jì)劃； 基礎(chǔ)設(shè)施更新計(jì)劃； 現(xiàn)有操作的有效性評價(jià)； 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃; 基礎(chǔ)設(shè)施的報(bào)廢/處置；過程描述: 本過程定義了為達(dá)到產(chǎn)品符合要求,改進(jìn)環(huán)境管理和績效所需的工廠、設(shè)施、設(shè)備策劃、提供維護(hù)和工作環(huán)境管理要求，包括: a）建筑物、工作場所及相關(guān)的設(shè)施； b）過程設(shè)備設(shè)施,包括：生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境保障設(shè)施、安全保護(hù)設(shè)施、硬件和軟件等生產(chǎn)性裝置設(shè)施； c）由多方論證小組/項(xiàng)目小組來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃

34、.使工廠的布局最大限度的減少轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，便于材料的同步流動以及最大限度的使場地空間得到置方利用,以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)和不斷提高制造過程能力，制定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的有效性評價(jià)和監(jiān)視的方法，并關(guān)注精益制造原則，盡量減少或消除無附加價(jià)值的過程和活動，主要包括以下幾個(gè)方面： 對工作自動化進(jìn)行適當(dāng)評價(jià)，找出生產(chǎn)過程中反復(fù)性高的地方進(jìn)行改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)自動化作業(yè); 對操作者和生產(chǎn)線進(jìn)行作業(yè)平衡評價(jià)； 貯存和周轉(zhuǎn)庫存量評價(jià)； 人機(jī)工程與人的因素評價(jià)，可從作業(yè)環(huán)境、操作姿勢、搬運(yùn)路線、危險(xiǎn)物處理、設(shè)備操作等方面考慮，并利用工程分析、動作分析、時(shí)間研究、工作簡化等方法進(jìn)行研究: 針對工序的步驟、所需要的時(shí)間、距離進(jìn)行增值勞

35、動分析，取消可有可無的和多余的步驟,并對工作進(jìn)行簡化、合并；過程所有者總經(jīng)理:負(fù)責(zé)對基礎(chǔ)設(shè)施提供的決策.過程相關(guān)職責(zé)：生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織基礎(chǔ)設(shè)施配置和劃配制定。工程部：參與基礎(chǔ)設(shè)施配置方案策劃并組織方案的實(shí)施。生產(chǎn)部：參與基礎(chǔ)設(shè)施的策劃并負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施使用。過程資源： 財(cái)務(wù)、人力、維修工具、白紙、筆過程績效指標(biāo)： 基礎(chǔ)設(shè)施維修計(jì)劃達(dá)成率相關(guān)文件： 設(shè)備設(shè)施管理程序 rp-qpm04 7.1。4 過程運(yùn)行環(huán)境 公司管理層提供了過程所需要的環(huán)境，并包括以下因素：社會因素、物理因素、心理因素。 7.1.4.1 運(yùn)行環(huán)境的補(bǔ)充 公司管理層通過對職業(yè)健康、環(huán)境安全等管理符合了產(chǎn)品與過程的要求。 s2監(jiān)視和測

36、量資源管理（7。1。5；7.1。5。1；7.1。5。1。1;7.1.5。2；7.1。5.2。1;7。1。5.3；7。1。5.3.1；7.1.5。3。2）輸入信息： 計(jì)量法規(guī)； 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 監(jiān)視和測量裝置清單； 產(chǎn)品和過程要求輸出信息： 適宜的監(jiān)視和測量裝置； 監(jiān)視和測量裝置檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃； 監(jiān)視和測量裝置的維護(hù)計(jì)劃、更新計(jì)劃； 測量系統(tǒng)分析（msa）計(jì)劃和報(bào)告； 實(shí)驗(yàn)室要求； 監(jiān)視和測量裝置失效評價(jià)結(jié)果； 監(jiān)視和測量裝置檢定、校準(zhǔn)記錄； 監(jiān)視和測量裝置分類表。過程描述:本過程定義了對監(jiān)視和測量裝置、專用檢具檢定/校準(zhǔn)、運(yùn)行檢查、失效評價(jià)、測量系統(tǒng)分析（msa）、實(shí)驗(yàn)室要求、外委計(jì)量的管理

37、要求.包括: 對監(jiān)視和測量裝置的控制；a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定間間隔，或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整; c) 能被識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使用測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效.此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，必須對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄必須予以保持。當(dāng)機(jī)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，必須在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)； 測量系統(tǒng)分析； 校準(zhǔn)/驗(yàn)

38、證記錄； 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動記錄必須保存并包括：a)設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)所用的測量標(biāo)準(zhǔn)；b)由生技更改所發(fā)生的修訂;c）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；d）對規(guī)范以外情況的影響的評估；e)在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明;f)如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)應(yīng)及時(shí)通知顧客。 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室;確定實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備所要求的檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力范圍.實(shí)驗(yàn)室符合以下技術(shù)要求;a)實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c）產(chǎn)品試驗(yàn)；d)根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確實(shí)施這些服務(wù)的能力；e)有關(guān)記錄的要求；注：通過iso/ie

39、c27025資格認(rèn)可可以用于證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但并不強(qiáng)制。外部實(shí)驗(yàn)室； 為本公司提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)，其必須:a)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受；b）實(shí)驗(yàn)室必須通過iso/iec27025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可.這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實(shí)驗(yàn)室滿足iso/imc27025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù) 無法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施，過程所有者： 品質(zhì)部：負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置控制的歸口管理，負(fù)責(zé)建立并實(shí)施計(jì)量管理體系。過程相關(guān)職責(zé): 各職能部門：負(fù)責(zé)協(xié)助品質(zhì)部完成對本部門的監(jiān)視和測量裝置的管理.過程資源： 外部實(shí)驗(yàn)室 標(biāo)準(zhǔn)件、檢驗(yàn)場地、資質(zhì)人員；過程績效指標(biāo)： 儀器校驗(yàn)計(jì)劃達(dá)成率。相關(guān)文件:監(jiān)視和測量資源管理程序 rpqpm05msa量測系統(tǒng)分析管制程序 rp-qpm-06 7。1.6 組織知識 公司管理者提供公司產(chǎn)品和過程所需的知識,可通過公司內(nèi)部文件積累，以往產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，參加外部研討會，交流會，外送相關(guān)人員去學(xué)習(xí)來滿足產(chǎn)品和過程的需要。對特定的知識公