REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐盟理事會

1、REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 REACH知識 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 REACH簡介 o歐盟議會和歐盟理事會第1907/2006（EC） 號法規(guī)，即關(guān)于化學品注冊、評估、授權(quán) 和限制的法規(guī) （簡稱 REACH）。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 REACH簡介 oREACH即關(guān)于化學品注冊、評估、授權(quán)和 限制（Concerning the Registration、 Evaluation、Authorization and Restriction of Chemicals），于2006年12月18日頒布， 2007年6月1日

2、正式生效。分步驟實施. REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 REACH簡介 oREACH相對于以前歐盟化學品法規(guī)最大區(qū)別 是：一種物質(zhì)沒有證明它是安全的，則這種 物質(zhì)被認為是危險的。而以前則相反-一種 物質(zhì)沒有被證明是危險的，則可以認為是安 全的。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 A REACH的基礎(chǔ)要素 1、范圍范圍 除去明確的豁免物質(zhì)，覆蓋了所有 物質(zhì)。 2、注冊注冊 要求生產(chǎn)者或進口商（指歐盟）獲 得化學品的相關(guān)信息并使用這些信息進行 安全管理。 3、數(shù)據(jù)分享數(shù)據(jù)分享 要求減少用于科學研究的脊椎 動物實驗，對于其他測試、數(shù)據(jù)分享按要 求來執(zhí)行。 REA

3、CH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 A REACH的基礎(chǔ)要素 4、信息信息 關(guān)于危險和危害的信息(MSDS)以及 如何采用他們進行管理要貫穿供應(yīng)鏈的上 游和下游。 5、下游用戶下游用戶 下游用戶納入體系。 6、評估評估 由管理局（ECHA）負責評估工業(yè) 部門提交的測試結(jié)果，以及檢查其是否與 注冊要求相一致，管理局將綜合權(quán)威的物 質(zhì)評估對化學品的危險進行調(diào)查。這一評 估過程將用于后來的限制或授權(quán)的提案。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 A REACH的基礎(chǔ)要素 7、授權(quán)授權(quán) 某些被高度關(guān)注的物質(zhì)的授權(quán)，管 理局將對這些物質(zhì)列表。申請者要證明所 使用化學品的危險可以得

4、到有效控制，使 用該化學品的社會經(jīng)濟效益超過他們的危 險性，并且沒有適宜的可替代物質(zhì)或技術(shù)。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 A REACH的基礎(chǔ)要素 8、限制限制 提供了一個程序來規(guī)定某種危險品 生產(chǎn)使用和銷售條件或禁止條件。限制作 為一個安全屏障管理歐盟范圍內(nèi)控制不充 分的危險。 9、歐盟化學品管理局（歐盟化學品管理局（ECHA） ECHA將 在歐盟層面上執(zhí)行REACH體系中的技術(shù)、 科學和管理，目的是很好的保證REACH的 功能和所有利益相關(guān)者的信用。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 A REACH的基礎(chǔ)要素 10、分類和標簽?zāi)夸浄诸惡蜆撕災(zāi)夸?危

5、險品的分類和標識將 有助于工業(yè)部門內(nèi)部對物質(zhì)的分類，對于 一些高關(guān)注度物質(zhì)將在歐盟范圍內(nèi)由政府 協(xié)調(diào)一致來進行分類。 11、信息獲取信息獲取 當前的體系，公眾主要通過互 聯(lián)網(wǎng)來獲取信息，REACH對保護商業(yè)機密 信息有明確規(guī)定。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 oREACH的核心在注冊，無數(shù)據(jù)、無市場。 不進行注冊，就不得在歐盟制造或投放市 場。 REACH法規(guī)對化學品的物質(zhì)、配制品 和物品進行了定義。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 物質(zhì)：自然狀態(tài)下或通過任何制造過程獲 得的化學元素及其化合物，包括必要的添 加劑和制程所產(chǎn)生的雜質(zhì)，

6、不包括可分離 的溶劑。 配制品：由兩種及以上的物質(zhì)組成的混合 物或溶液。 物品：在制程中獲得的特定形狀、外觀或 設(shè)計的物體，這些形狀、外觀或設(shè)計比其 化學成分更能決定其功能。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 o物質(zhì)自身或配制品中物質(zhì)注冊： 1、無論物質(zhì)自身還是在一種或多種配制品中 數(shù)量大于或等于1t/a的物質(zhì)的任何制造商或 進口商必須提交注冊。 2、對于用作現(xiàn)場分離中間體和可轉(zhuǎn)移的分離 中間體的單體，不需要作為中間體注冊； 但對于用作現(xiàn)場分離中間體和可轉(zhuǎn)移的分 離中間體需要注冊。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 o單體單體 系指在用于

7、特定工藝的相關(guān)聚合形成 反應(yīng)的條件下、能夠與另外相同或不同分子 以一種順序形成共價鍵的物質(zhì)。 o中間體中間體 系指為將一種物質(zhì)轉(zhuǎn)化成另一種物 質(zhì)(合成)所進行的化學加工中制造、消耗或 使用的物質(zhì)。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 3、如果組成聚合物的以單體單元和化學鍵合 物質(zhì)形式存在的此類單體物質(zhì)或其他物質(zhì) 含量的質(zhì)量分數(shù)大于或等于2%、如果此類 單體物質(zhì)或其他物質(zhì)總量大于或等于1t/a， 滿足以上兩個條件，且尚未由供應(yīng)鏈上行 為人注冊，必須注冊。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 o物品中物質(zhì)的注冊 物質(zhì)在物品中的總含量大于或等于1t

8、/a/人、 打算在正常使用和可合理遇見的使用條件 下釋放的物質(zhì)，必須注冊。 物質(zhì)在物品中的總含量大于或等于1t/a/人、 屬于第57條所規(guī)定的授權(quán)類物質(zhì)在物品中 的總含量超過0.1%（以質(zhì)量分數(shù)計）濃度， 應(yīng)該通知化學品管理局。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 o有意釋放有意釋放 物質(zhì)的釋放為物品的原定用途如 芳香橡皮、寫字墨水等。即正常使用下的釋 放。 o無意釋放無意釋放 物質(zhì)的釋放非物品的原定用途如 木材中的甲醛、輪胎中的多環(huán)芳烴等。即可 合理預(yù)見的使用條件下的釋放。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 o注冊豁免 1. 小于1噸/年

9、/人的物質(zhì) 2. 放射性物質(zhì) 3. 海關(guān)監(jiān)管下的不做任何處理或加工的：（1） 為再出口而暫存的，或保稅區(qū)或保稅倉庫 中的；或（2）過境的 4. 非分離中間體 5. 運輸中的危險物質(zhì)(有專門法規(guī)) REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 6. 廢棄物 7. 成員國因國防之因而豁免的 8. 醫(yī)藥或獸藥 9. 食品或飼料中的添加劑、食品調(diào)味劑和動 物營養(yǎng)劑 10. 附件 IV中的物質(zhì)（已知風險很低） 11. 附件V中的物質(zhì) REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 12. 再次進口已注冊的物質(zhì)本身或制品中的物 質(zhì) 13. 已注冊的物質(zhì)本身、制品或物品中的物質(zhì)

10、 再次加工時（recovery process） 14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供應(yīng)商中 未注冊的含量重量比2%且總量1噸/ 年的以單體單元(monomericunits) REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 或化合物(chemically bound substances)形式 存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)除外） 15. 僅用于產(chǎn)品或研發(fā)的化學物質(zhì)（PPORD） （5+5/10年） 16. 只用于植保產(chǎn)品中的活性成分和輔料 （co-formulants）（視為已注冊） REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 B 注冊 17. 只用于生物殺滅劑中的

11、活性成分（視為已 注冊） 18. 根據(jù)79/831/EEC指令，已做過新化學物質(zhì) 申報的物質(zhì)（視為已注冊） REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 C 評估 oREACH評估分兩種：檔案評估、物質(zhì)評估。 檔案評估。由管理局對注冊檔案作質(zhì)量檢 查，主要是檢查注冊的一致性，檢查注冊 檔案與法規(guī)要求是否一致；其次是對測試 提案的檢查，防止不必要的動物實驗、重 復(fù)實驗、劣質(zhì)實驗。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 C 評估 物質(zhì)評估。對選定的物質(zhì)，如懷疑其對人 類健康和環(huán)境存在風險時，則要求進行物 質(zhì)評估。該評估提供了一種機制，要求實 業(yè)界獲取更多的信息。評估也會為授權(quán)或

12、 限制程序下該采取何種行動提出建議。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 D 授權(quán) o對于高關(guān)注度物質(zhì)，必須經(jīng)過授權(quán)后才可 以銷售和使用。到目前為止，總共有大約 1500種高關(guān)注度物質(zhì)，分為4類 CMR類：致癌物、致突變物、對生殖系統(tǒng) 有毒的物質(zhì)；1，2類物質(zhì) Pbts類：持久性、生物積累的和有毒的物 質(zhì)， vPvB類：永久性和高生物積累物質(zhì) REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 D 授權(quán) o授權(quán)過程分兩步，第一步，由專家委員會決 定授權(quán)物質(zhì)列表，所列表物質(zhì)將不必經(jīng)過授 權(quán)（如有些是受到已有法規(guī)限制，已建立充 分安全控制的物質(zhì)），列表物質(zhì)要受到法規(guī) 的時間限制。第

13、二步，這些物質(zhì)的使用在截 止時間內(nèi)需要采用授權(quán)。下游用戶可以申請 自己的授權(quán)，也可以使用通過授權(quán)的物質(zhì)， 并保持該物質(zhì)被授權(quán)的使用條件，并通知管 理局正在使用被授權(quán)的物質(zhì)。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 E 限制 o限制是本制度的安全隔離墻。任何物質(zhì)， 不管是其本身或含在配制品、物品中，只 要該物質(zhì)的使用對人類健康和環(huán)境具有不 可接受的風險，都必須在共同體范圍內(nèi)進 行限制。其作出的決定包括限制在某些產(chǎn) 品中使用，限制消費者使用或限制所有的 用途（即完全禁止）。 o只要應(yīng)用了適當?shù)娘L險管理措施，如采取 了良好的排風或穿上防護服等，某些危險 REACH知識REACH簡介歐盟議

14、會和歐 盟理事會 E 限制 化學品的使用是可接受的。 o如果公司采取的措施級別不夠，不足以保 證對健康和環(huán)境的風險在可接受的水平， REACH預(yù)設(shè)了限制的級別，直致禁止相關(guān) 物質(zhì)的某些用途，如不得用于消費品中。 但是，大多數(shù)危險物質(zhì)（指那些極高關(guān)注 度得物質(zhì)）將需要得到授權(quán)，因此，將由 申請者舉證來表明其風險是充分控制的或 其社會經(jīng)濟收益遠高于其產(chǎn)生的風險。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 E 限制 o限制和授權(quán)過程也都可以用于生產(chǎn)或進口 量在每年1噸以下的物質(zhì)。例如這將允許說 明納米粒子的風險，但是，極度高關(guān)注物 質(zhì)生產(chǎn)量或進口量很大時，正常情況下， 將按優(yōu)先物質(zhì)對待，須

15、取得授權(quán)。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 F REACH對電子電氣產(chǎn)品行業(yè)的影響 o電子電氣行業(yè)在REACH里被定義為下游用 戶。對于電子產(chǎn)品中使用的物質(zhì)，作為物 品中的物質(zhì)對待。 o根據(jù)法規(guī)第7條的規(guī)定，1、物質(zhì)在物品中 的總含量大于或等于1t/a/人、打算在正常 使用和可合理遇見的使用條件下釋放的物 質(zhì)，必須注冊。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 F REACH對電子電氣產(chǎn)品行業(yè)的影響 如果使用了未經(jīng)注冊的物質(zhì)，必須自行 注冊。建議使用注冊過的物質(zhì)。當然這 樣也許會增加成本 另外，REACH是對物質(zhì)的注冊而不 是對產(chǎn)品的注冊，因此，同一制造商在不

16、同的產(chǎn)品中使用了同一種物質(zhì)，必須進行 數(shù)量累計。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 F REACH對電子電氣產(chǎn)品行業(yè)的影響 o電子產(chǎn)品中使用較多的物品是塑料、油漆、 樹脂、焊錫等。 塑料等聚合物不需要注冊，但聚合 物中單體物質(zhì)或其他化學鍵合物質(zhì)如果大 于或等于2%，并且大于或等于1t/a，這些 單體物質(zhì)或其他化學鍵合物形式物質(zhì)必須 注冊。電子產(chǎn)品制造廠在使用這些聚合物 時，可以要求供應(yīng)商提供注冊資料。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 F REACH對電子電氣產(chǎn)品行業(yè)的影響 o法規(guī)第7條第2點：物質(zhì)在物品中的總含量 大于或等于1t/a/人、屬于第57條所規(guī)定

17、的 授權(quán)類物質(zhì)在物品中的總含量超過0.1% （以質(zhì)量分數(shù)計）濃度，應(yīng)該告知化學品 管理局。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 F REACH對電子電氣產(chǎn)品行業(yè)的影響 o物品中如果含有高關(guān)注度物質(zhì)，這些物質(zhì) 必須得到授權(quán)，只能用在授權(quán)許可的用途， 如果授權(quán)類物質(zhì)在物品中的含量超過 0.1%（以質(zhì)量分數(shù)計）濃度且總含量大 于或等于1t/a/人，必須告知管理局。請注 意0.1%的限量要求，即高關(guān)注度物質(zhì)在 物品中如果超過0.1%，是必須告知的。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 F REACH對電子電氣產(chǎn)品行業(yè)的影響 o如果電子產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所使用的高關(guān)注度 物質(zhì)是

18、已經(jīng)被授權(quán)且用于被許可的用途， 只要告知自己使用了這些物質(zhì)即可。電子 產(chǎn)品生產(chǎn)廠商可以從供應(yīng)商處獲得相關(guān)注 冊信息。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 F REACH對電子電氣產(chǎn)品行業(yè)的影響 oREACH附件列出了到目前為止生產(chǎn)、進 口、使用和銷售需要受到限制的化學物質(zhì)， 共53類物質(zhì)，列明了受限用途及生產(chǎn)、使 用、消費條件。此列表會不斷更新。 REACH知識REACH簡介歐盟議會和歐 盟理事會 F REACH對電子電氣產(chǎn)品行業(yè)的影響 oREACH的受限物質(zhì)列表中的物質(zhì)，有許多 已經(jīng)有現(xiàn)成的法規(guī)指令進行了限制。如鄰苯 二甲酸鹽有2005/84/EC指令、多環(huán)芳烴有 2005/69/EC指令、鉛、鎘、汞、PBB、PBDE 有ROHS指令、電池指令等。在REACH法規(guī) 限制物質(zhì)中，如果某個立法對其中的某