微生物室環(huán)境監(jiān)測規(guī)定

1、微生物室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定一、目的：明確規(guī)定微生物室環(huán)境監(jiān)測要求。二、范圍：適用于微生物室環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測。三、檢查人員：檢驗中心檢驗員。四、內(nèi)容： 1 檢查項目靜壓差、風(fēng)速（換氣次數(shù)）、沉降菌、塵埃粒子、溫度、濕度、衛(wèi)生檢查。2 檢查方法及評價2.1 靜壓差及風(fēng)速（換氣次數(shù)）、塵埃粒子2.1.1檢查內(nèi)容：檢驗中心依據(jù)YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求對微生物室進行檢測。2.1.2檢查頻次與標(biāo)準(zhǔn)要求：序號項目頻次控制要求1靜壓差每月一次不同級別凈化室(區(qū))之間5kPa凈化室(區(qū))與室外大氣10kPa2風(fēng)速（換氣次數(shù)）每月一次萬級20次/h，百級臺：垂直風(fēng)0.3m/s3塵埃粒子3個月一次萬級： 0.5m的粒子數(shù)應(yīng)3

2、5萬個/m3 5m的粒子數(shù)應(yīng)2000個/m32.1.3 評價：檢查發(fā)現(xiàn)有不合格項，即時通知相關(guān)責(zé)任人，要求檢驗中心立即進行整改。2.2 沉降菌2.2.1檢查內(nèi)容：檢驗中心依據(jù)YY0033標(biāo)準(zhǔn)、2015版藥典的要求進行檢測。2.2.2檢查頻次：沉降菌，檢驗中心每周檢查一次。按標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求：序號項目控制要求1沉降菌萬級CFU/皿 (90mm 30min)：應(yīng)3個/皿百級臺CFU/皿 (90mm 30min)：應(yīng)1個/皿2.2.3 評價：2.2.3.1檢查項目在合格范圍內(nèi)，但接近臨界值，如下表：序號項目臨界值1沉降菌萬級：3個/皿百級臺：1個/皿檢驗中心監(jiān)測到檢測項目達到臨界值時應(yīng)立即出示預(yù)警報告，

3、通知相關(guān)部門立即進行整改，以確保微生物室環(huán)境安全。2.2.3.2檢查中發(fā)現(xiàn)以上項目有不合格，應(yīng)即時通知相關(guān)責(zé)任人，要求檢驗中心立即進行整改，并依據(jù)公司規(guī)定進行處罰。2.3 衛(wèi)生檢查2.3.1 檢查內(nèi)容：微生物室區(qū)域內(nèi)：設(shè)備外殼應(yīng)潔凈無灰塵；桌椅及其他物品應(yīng)潔凈無污漬；地面、墻壁及附屬設(shè)施應(yīng)潔凈無灰塵、無毛發(fā)、無積水；室內(nèi)無昆蟲、老鼠等。緩沖區(qū)域：地面、墻壁及附屬設(shè)施應(yīng)潔凈無毛發(fā)、無肉眼可見雜質(zhì)異物（包括昆蟲等）。2.3.2 檢查頻次：檢驗中心每周對微生物室進行環(huán)境監(jiān)測和環(huán)境衛(wèi)生檢查。2.3.3 評價：衛(wèi)生檢查不合格，即時通知相關(guān)責(zé)任人，要求檢驗中心立即進行整改，并按公司的規(guī)定進行處罰。2.4 溫度、濕度的檢查2.4.1檢查內(nèi)容：由檢驗中心每天做好溫度、相對濕度的記錄工作。2.4.2檢查頻次：檢驗中心每周對微生物室進行環(huán)境監(jiān)測。按YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求：序號項目控制要求1溫度180C280C2相對濕度4565%RH2.4.3 評價：溫濕度檢查發(fā)現(xiàn)有不合格，即時通知相關(guān)責(zé)任人，要求檢驗中心立即進行整改。4 其他檢查及評價4.1若微生物室使用不連續(xù)，停用達12天（含12天）以上，再次使用時須做全項監(jiān)測（沉降菌、靜壓差、風(fēng)速（換氣次數(shù)）、塵埃粒子、溫度、濕度）。4.2檢驗不合格應(yīng)立即通知相關(guān)責(zé)任人，并進行整改，直至檢驗合格方可正式使用