一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 一次性使用無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法監(jiān)督管理辦法 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌醫(yī)療器械： 無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有 效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 一次性使用輸液器一次性使用輸液器 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 序序 號號 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品標準產(chǎn)品標準 產(chǎn)品類別產(chǎn)品類別 1一次性

2、使用無菌注射器一次性使用無菌注射器 GB 158101995三類三類 2一次性使用輸液器一次性使用輸液器 GB 83681998三類三類 3一次性使用輸血器一次性使用輸血器GB 83691998三類三類 4一次性使用滴定管式輸液器一次性使用滴定管式輸液器YY 02861996三類三類 5一次性使用無菌注射針一次性使用無菌注射針GB 158111995三類三類 6一次性使用靜脈輸液針一次性使用靜脈輸液針YY 002890三類三類 7一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋 GB 1423293 8一次性使用采血器一次性使用采血器YY 011593三類三類 9 一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包

3、 三類三類 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 生產(chǎn)的監(jiān)督管理生產(chǎn)的監(jiān)督管理 n 生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及無菌器械的及無菌器械的生產(chǎn)生產(chǎn) 實施細則實施細則。無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未。無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未 經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。 n 生產(chǎn)無菌器械應按生產(chǎn)無菌器械應按生產(chǎn)實施細則生產(chǎn)實施細則的要求采購材的要求采購材 料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄， 票據(jù)和記錄應保

4、存至產(chǎn)品有效期滿二年。票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。 購銷記錄應包括：購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或銷售或購進的單位名稱，供應或 采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批 號、產(chǎn)品有效期等。號、產(chǎn)品有效期等。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 生產(chǎn)的監(jiān)督管理生產(chǎn)的監(jiān)督管理 n 生產(chǎn)企業(yè)應從符合生產(chǎn)企業(yè)應從符合生產(chǎn)實施細則生產(chǎn)實施細則規(guī)定規(guī)定 條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小 包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、 使用等建立管理制度

5、。使用等建立管理制度。 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器 械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或 銷毀，不得流出廠外。銷毀，不得流出廠外。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 生產(chǎn)的監(jiān)督管理生產(chǎn)的監(jiān)督管理 n 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。 生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督 管理部門登記。銷售時應出具下列證明：管理部門登記。銷售時應出具下列證明： （一）（一） 加蓋本企業(yè)印章的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)

6、企業(yè) 許可證許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件的復印件 及產(chǎn)品合格證；及產(chǎn)品合格證； （二）（二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章 或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件， 委托授權書應明確授權范圍；委托授權書應明確授權范圍； （三）（三） 銷售人員的身份證。銷售人員的身份證。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 生產(chǎn)的監(jiān)督管理生產(chǎn)的監(jiān)督管理 n 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人 發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理發(fā)生變更的，企業(yè)應向省

7、級藥品監(jiān)督管理局申請辦理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的變更手續(xù)后，向國家的變更手續(xù)后，向國家 藥品監(jiān)督管理局申請辦理藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的的 變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日 起起30個工作日內(nèi)給予變更。個工作日內(nèi)給予變更。 企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標 注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊 包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。 一次

8、性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 生產(chǎn)的監(jiān)督管理生產(chǎn)的監(jiān)督管理 n 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴 建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部 門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督 管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測， 合格后方能生產(chǎn)。合格后方能生產(chǎn)。 n 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級 藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn) 品抽查，合格后方

9、可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年 以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 生產(chǎn)的監(jiān)督管理生產(chǎn)的監(jiān)督管理 n 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì) 量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品， 并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷 亡事故的，要在亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥小時內(nèi)，報告所在地省級藥 品監(jiān)督管理部門。品監(jiān)督管理部門。 n 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合監(jiān)督檢查

10、中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合生生 產(chǎn)實施細則產(chǎn)實施細則要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品 監(jiān)督管理部門責令其限期整改。監(jiān)督管理部門責令其限期整改。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 生產(chǎn)的監(jiān)督管理生產(chǎn)的監(jiān)督管理 n 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為： （一）（一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè) 證件；證件； （二）（二） 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件； （三）（三） 違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝； 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 生產(chǎn)的監(jiān)督管理生產(chǎn)的監(jiān)督管理

11、 n（四）（四） 偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始 記錄、產(chǎn)品批號；記錄、產(chǎn)品批號； n （五）（五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢對不合格品、廢棄零部件、過期或廢 棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理； n （六）（六） 擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格； n （七）（七） 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn) 品；品； n (八）八） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接 參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 經(jīng)營的

12、監(jiān)督管理經(jīng)營的監(jiān)督管理 n第十四條第十四條 經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應 的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風、無的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風、無 污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物 混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。 n第十五條第十五條 經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度， 做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購

13、銷記錄無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄 應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有 效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 經(jīng)營的監(jiān)督管理經(jīng)營的監(jiān)督管理 n 經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效 證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品 有效期滿后二年。有效期滿后二年。 n第十七條第十七條

14、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具 下列證明：下列證明： （一）（一） 加蓋本企業(yè)印章的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格的復印件及產(chǎn)品合格 證；證； （二）（二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字 的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應 明確其授權范圍；明確其授權范圍； （三）（三） 銷售人員的身份證。銷售人員的身份證。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 經(jīng)營的監(jiān)督管理

15、經(jīng)營的監(jiān)督管理 n 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售， 及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格 的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè) 和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應在所和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應在所 在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企 業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。業(yè)應向社會公

16、告，主動收回不合格產(chǎn)品。 n 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明 不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品； 不能指明不合格品供貨者的，視為從無不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。的企業(yè)購進產(chǎn)品。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 經(jīng)營的監(jiān)督管理經(jīng)營的監(jiān)督管理 n 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： （一）（一） 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的 無菌器械；無菌器械

17、； （二）（二） 偽造或冒用偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （三）（三） 出租或出借出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （四）（四） 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； （五）（五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； （六）（六） 從非法渠道采購無菌器械；從非法渠道采購無菌器械； （七）（七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集 貿(mào)市場無菌器械交易。貿(mào)市場無菌器械交易。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 使用的監(jiān)督使用的監(jiān)督 n

18、第二十一條第二十一條 醫(yī)療機構應從具有醫(yī)療機構應從具有醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證產(chǎn)企業(yè)許可證或或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的企業(yè)購進無菌器械。的企業(yè)購進無菌器械。 醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度， 嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括： 購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、 產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨 來

19、源。來源。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 使用的監(jiān)督使用的監(jiān)督 （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售 人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。 （二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售 人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。 n 第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀 制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部制度

20、。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部 件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記 錄。錄。 醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 案例案例1: 1: 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 n宿遷市耿車鎮(zhèn)是中國第三大廢舊塑料回收加工宿遷市耿車鎮(zhèn)是中國第三大廢舊塑料回收加工 基地，全鎮(zhèn)幾乎有近一半的家庭從事塑料加工?；?，全鎮(zhèn)幾乎有近一半的家庭從事塑料加工。 而在這些個體作坊中，有一些專門從事醫(yī)療垃而在這些個體作坊中，有一些專門從事醫(yī)療垃 圾收購的村民。沾著血跡的醫(yī)療垃圾經(jīng)過簡單圾收購

21、的村民。沾著血跡的醫(yī)療垃圾經(jīng)過簡單 加工后，被制成水杯、兒童玩具甚至奶瓶。為加工后，被制成水杯、兒童玩具甚至奶瓶。為 弄清耿車鎮(zhèn)醫(yī)療垃圾收購加工的真實情況，記弄清耿車鎮(zhèn)醫(yī)療垃圾收購加工的真實情況，記 者先后兩次現(xiàn)場暗訪，結果觸目驚心者先后兩次現(xiàn)場暗訪，結果觸目驚心 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療垃圾經(jīng)過簡單加工后，被制成水杯、兒童玩具甚至奶瓶。醫(yī)療垃圾經(jīng)過簡單加工后，被制成水杯、兒童玩具甚至奶瓶。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 宿遷耿車鎮(zhèn)將醫(yī)療垃圾制成生活用品宿遷耿車鎮(zhèn)將醫(yī)療垃圾制成生活用品 n 透過大門的縫隙，可以看到院子里堆放著成透過大門的縫隙，可以看到院子里堆放著成 堆的

22、醫(yī)療垃圾，有的是醫(yī)院用過的輸液器，有堆的醫(yī)療垃圾，有的是醫(yī)院用過的輸液器，有 的是用過的注射器，還有的是血淋淋的血袋，的是用過的注射器，還有的是血淋淋的血袋， 這些垃圾堆得像小山。這些垃圾堆得像小山。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 廢品販子回收廢品販子回收“醫(yī)療垃圾醫(yī)療垃圾” 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 使用的監(jiān)督使用的監(jiān)督 n 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停 止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管 理部門，不得擅自處理。理部門，不得擅自處理。 經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥經(jīng)驗證為不合格的

23、無菌器械，在所在地藥 品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 n 醫(yī)療機構使用不合格無菌器械，不能指明醫(yī)療機構使用不合格無菌器械，不能指明 不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的 產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。的企業(yè)購進產(chǎn)品。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 使用的監(jiān)督使用的監(jiān)督 n 醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應 在事件發(fā)生后在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在

24、地省級藥品監(jiān)督管小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管 理部門和衛(wèi)生行政部門。理部門和衛(wèi)生行政部門。 n 醫(yī)療機構不得有下列行為：醫(yī)療機構不得有下列行為： （一）（一） 從非法渠道購進無菌器械；從非法渠道購進無菌器械； （二）（二） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （三）（三） 使用過期、已淘汰無菌器械；使用過期、已淘汰無菌器械； （四）（四） 使用無使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械、無醫(yī)療器械 產(chǎn)品合格證的無菌器械。產(chǎn)品合格證的無菌器械。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 無菌器械的監(jiān)督檢查無菌器械的監(jiān)督檢查 n 國家藥品監(jiān)督管

25、理局負責編制全國無菌器械的抽國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽 查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制 本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局 備案后組織實施。備案后組織實施。 國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結果。品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結果。 n 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結果有異議的，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結果有異議的， 可以自收到檢驗報告之日起可以自收到檢驗報告之日起15日內(nèi)

26、，向?qū)嵤┏椴榈乃幦諆?nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃?品監(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，品監(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗， 由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結論。由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結論。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 未取得未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)無菌器械的，生產(chǎn)無菌器械的， 依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條處罰。第三十五條處罰。 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政

27、府藥品監(jiān)督管 理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法 所得，違法所得所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得萬元以上的，并處違法所得3倍以倍以 上上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處萬元的，并處1萬元以上萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴萬元以下的罰款；情節(jié)嚴 重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門吊銷其理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構成；構成 犯罪的，依法追究刑事責任。犯罪的，依法追究刑事責任

28、。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 已取得已取得無菌器械產(chǎn)品注冊證無菌器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)新的企業(yè)新 建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用醫(yī)療醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊證器械產(chǎn)品注冊證，擅自增加無菌器械型號、，擅自增加無菌器械型號、 規(guī)格的，依據(jù)規(guī)格的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三第三 十五條處罰。十五條處罰。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 未取得未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)無菌器械的，生產(chǎn)無菌器械的， 偽

29、造或冒用他人偽造或冒用他人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，依據(jù)的，依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰。第三十六條處罰。 n(36條條) :違反本條例規(guī)定，未取得違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上 人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生 產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違萬元以上的，并處違 法所得法所得3倍以上倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得

30、或者違法倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法 所得不足所得不足1萬元的，并處萬元的，并處1萬元以上萬元以上3萬元以下的罰款；萬元以下的罰款； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。構成犯罪的，依法追究刑事責任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的， 依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十七條處罰。第三十七條處罰。 (37條條)違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標 準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上

31、人民政府 藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違 法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，元以上的， 并處違法所得并處違法所得2倍以上倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得倍以下的罰款；沒有違法所得 或者違法所得不足或者違法所得不足5000元的，并處元的，并處5000元以上元以上2萬元萬元 以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生 產(chǎn)注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。產(chǎn)注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

32、罰罰 則則 n 未取得未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營無菌器械經(jīng)營無菌器械 的，依據(jù)的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十八條處罰。第三十八條處罰。 (38條條):違反本條例規(guī)定，未取得違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以 上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違 法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，元以上的， 并處違法所得并處違法所得2倍以上倍以上5倍

33、以下的罰款；沒有違法所得倍以下的罰款；沒有違法所得 或者違法所得不足或者違法所得不足5000元的，并處元的，并處5000元以上元以上2萬元萬元 以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無 菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例監(jiān)督管理條例第三十九條處罰。第三十九條處罰。 (39(39條條):):違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注

34、冊證書、無合格證明、違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、 過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器的企業(yè)購進醫(yī)療器 械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營， 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得50005000元以上的，并元以上的，并 處違法所得處違法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所倍以下的罰款；沒有違

35、法所得或者違法所 得不足得不足50005000元的，并處元的，并處50005000元以上元以上2 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重 的，由原發(fā)證部門吊銷的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；構成犯；構成犯 罪的，依法追究刑事責任。罪的，依法追究刑事責任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、 樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證 書的，依據(jù)書的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器

36、械監(jiān)督管理條例第四十條處罰。第四十條處罰。 (40條條):違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供 虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙 取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊 證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上萬元以上3萬萬 以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得和違法所得，違法所得1萬

37、元以上的，并處違法所得萬元以上的，并處違法所得3倍以倍以 上上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元萬元 的，并處的，并處1萬元以上萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法 追究刑事責任。追究刑事責任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 醫(yī)療機構使用無醫(yī)療機構使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無合、無合 格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法 渠道購進無菌器械的，依據(jù)渠道購進無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理

38、條例 第四十二條處罰。第四十二條處罰。 (42條條):違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證 書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的， 或者從無或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以 上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告， 沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以元以 上的，并處違

39、法所得上的，并處違法所得2倍以上倍以上5倍以下的罰款；沒有違倍以下的罰款；沒有違 法所得或者違法所得不足法所得或者違法所得不足5000元的，并處元的，并處5000元以元以 上上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人 員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責 任。任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 案例案例2: 2: n南京一年三千多噸醫(yī)療垃圾處理去向南京一年三千多噸醫(yī)療垃圾處理去向 不明！不明！ n 目前南京市共有床位目前南京市共有床位3萬多張。根據(jù)國家有關標準，萬多張。根據(jù)國家有關標準，

40、 每床每天產(chǎn)生醫(yī)療垃圾量為每床每天產(chǎn)生醫(yī)療垃圾量為0.5公斤，據(jù)此推算，南公斤，據(jù)此推算，南 京每天產(chǎn)生醫(yī)療垃圾至少京每天產(chǎn)生醫(yī)療垃圾至少15噸，一年的量高達噸，一年的量高達5475 噸。但對照上述噸。但對照上述2家醫(yī)療垃圾處理中心的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，家醫(yī)療垃圾處理中心的數(shù)據(jù)統(tǒng)計， 目前每天僅有目前每天僅有5噸左右的醫(yī)療垃圾進入正規(guī)渠道處理，噸左右的醫(yī)療垃圾進入正規(guī)渠道處理， 其他三分之二其他三分之二每天每天10噸左右，一年噸左右，一年3000多噸多噸 的醫(yī)療垃圾去向不明。的醫(yī)療垃圾去向不明。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療垃圾的危害性最顯而易見的就是它的傳醫(yī)療垃圾的危害性最顯而易見的就是它

41、的傳 染性染性。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療垃圾堆積如山。醫(yī)療垃圾堆積如山。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 n 由于醫(yī)療垃圾中可能存在傳染性病菌、由于醫(yī)療垃圾中可能存在傳染性病菌、 病毒、化學污染物及放射性污染物等有害物質(zhì)，病毒、化學污染物及放射性污染物等有害物質(zhì)， 因而具有極大的危險性。在國外，醫(yī)療垃圾被因而具有極大的危險性。在國外，醫(yī)療垃圾被 視為視為“頂級危險頂級危險”和和“致命殺手致命殺手”。在我國，。在我國， 也早已將其列為頭號危險廢物。我國明文規(guī)定，也早已將其列為頭號危險廢物。我國明文規(guī)定， 醫(yī)療垃圾必須采用醫(yī)療垃圾必須采用“焚燒法焚燒法”處理，以確保殺處理，以

42、確保殺 菌和避免環(huán)境污染。菌和避免環(huán)境污染。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 n 醫(yī)療垃圾的危害性最顯而易見的就是它醫(yī)療垃圾的危害性最顯而易見的就是它 的傳染性。據(jù)檢測，醫(yī)療垃圾中存在著大量的的傳染性。據(jù)檢測，醫(yī)療垃圾中存在著大量的 病菌、病毒等，如乙肝表面抗原陽性率在未經(jīng)病菌、病毒等，如乙肝表面抗原陽性率在未經(jīng) 濃縮的樣品中為濃縮的樣品中為7.42，醫(yī)療垃圾的陽性率則，醫(yī)療垃圾的陽性率則 高達高達8.9。有關資料證實，醫(yī)療垃圾引起的。有關資料證實，醫(yī)療垃圾引起的 交叉感染占社會交叉感染率的交叉感染占社會交叉感染率的20。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 醫(yī)療機構重復使

43、用無菌器械的，或者對應醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應 當銷毀未進行銷毀的，按當銷毀未進行銷毀的，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例條例第四十三條處罰。第四十三條處罰。 n(43條條):違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一 次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進 行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理 部門責令改正，給予警告，可以處部門責令改正，給予警告，可以處5000元以元以 上上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī) 療機構處療機

44、構處3萬元以上萬元以上5萬元以下的罰款，對主管萬元以下的罰款，對主管 人員和其他直接人員依法給予紀律處分；構成人員和其他直接人員依法給予紀律處分；構成 犯罪的，依法追究刑事責任。犯罪的，依法追究刑事責任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī) 定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責 令改正，給予警告，并處令改正，給予警告，并處1萬元以上萬元以上3萬以下罰款：萬以下罰款： （一）（一） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實施細則生產(chǎn)實

45、施細則規(guī)定生產(chǎn)的；規(guī)定生產(chǎn)的； （二）（二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三）（三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四）（四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用 的；的； （五）（五） 經(jīng)營不合格無菌器械的；經(jīng)營不合格無菌器械的； （六）（六） 醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌 器械采購、使用后銷毀記錄的；器械采購、使用后銷毀記錄的； (七七) 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌生產(chǎn)

46、、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌 器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和 產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級 以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正， 并處以并處以5000元以上元以上2萬以下罰款。萬以下罰款。 n 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購 銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效銷

47、記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效 期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告， 責令停止經(jīng)營，并處以責令停止經(jīng)營，并處以5000元以上元以上2萬元以下萬元以下 罰款。罰款。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 罰罰 則則 n 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦 法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管 理部門責令改正，給予警告：理部門責令改正，給予警告： （一）（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處

48、 理的；理的； （二）（二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按 規(guī)定處理的；規(guī)定處理的； （三）（三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器 械的；械的； （四）（四） 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定 報告的。報告的。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 案例3: 暴利讓醫(yī)院丟醫(yī)德黑良心暴利讓醫(yī)院丟醫(yī)德黑良心 一次性醫(yī)療器械重復使用是全國頑癥一次性醫(yī)療器械重復使用是全國頑癥 一次性無菌造影高壓針筒，每年就有可能產(chǎn)生黑一次性無菌造影高壓針筒，每年就有可能產(chǎn)

49、生黑 錢上億元。錢上億元。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 一次性醫(yī)療器械重復使用的危害一次性醫(yī)療器械重復使用的危害: : n從傳染病學角度看，從傳染病學角度看，CT造影高壓針筒的重復使用，造影高壓針筒的重復使用， 將極易導致醫(yī)源性傳染；同時存在著病人之間交叉感將極易導致醫(yī)源性傳染；同時存在著病人之間交叉感 染的危險，從而引起包括艾滋病等傳染性疾病的傳播；染的危險，從而引起包括艾滋病等傳染性疾病的傳播； n由于高壓針筒的重復使用，可能會發(fā)生生物污染、細由于高壓針筒的重復使用，可能會發(fā)生生物污染、細 菌污染以及溶血現(xiàn)象；從高壓針筒產(chǎn)品標準角度看，菌污染以及溶血現(xiàn)象；從高壓針筒產(chǎn)品標準角度看， 由于設計承