GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)[word]可編輯

1、芁蕿螁肅莄莁蚇膄肅薇薃膃膆莀袂膂羋薅袈膁蒀莈螄膀膀蚃蠆膀節(jié)蒆羈腿蒞螞襖膈蕆蒅螀芇膇蝕蚆襖艿蒃薂袃莁蚈羈袂膁薁袇袁芃螇螃袀蒞蕿蠆衿蒈莂羇袈膇薈袃羈芀莁蝿羇莂薆蚅羆肂荿蟻羅芄蚄羀羄莆蕆袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈羂芁蟻薄肁莃蒄袂肀肂蠆螈聿膅蒂螄肈莇螇蝕肇葿薀罿肆腿莃裊肆芁蕿螁肅莄莁蚇膄肅薇薃膃膆莀袂膂羋薅袈膁蒀莈螄膀膀蚃蠆膀節(jié)蒆羈腿蒞螞襖膈蕆蒅螀芇膇蝕蚆襖艿蒃薂袃莁蚈羈袂膁薁袇袁芃螇螃袀蒞蕿蠆衿蒈莂羇袈膇薈袃羈芀莁蝿羇莂薆蚅羆肂荿蟻羅芄蚄羀羄莆蕆袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈羂芁蟻薄肁莃蒄袂肀肂蠆螈聿膅蒂螄肈莇螇蝕肇葿薀罿肆腿莃裊肆芁蕿螁肅莄莁蚇膄肅薇薃膃膆莀袂膂羋薅袈膁蒀莈螄膀膀蚃蠆膀節(jié)蒆羈腿蒞螞襖膈蕆蒅螀芇膇蝕蚆襖

2、艿蒃薂袃莁蚈羈袂膁薁袇袁芃螇螃袀蒞蕿蠆衿蒈莂羇袈膇薈袃羈芀莁蝿羇莂薆蚅羆肂荿蟻羅芄蚄羀羄莆蕆袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈羂芁蟻薄肁莃蒄袂肀肂蠆螈聿膅蒂螄肈莇螇蝕肇葿薀罿肆腿莃裊肆芁蕿螁肅莄莁蚇膄肅薇薃膃膆莀袂膂羋薅袈膁蒀莈螄膀膀蚃蠆膀節(jié)蒆羈腿蒞螞襖膈蕆蒅螀芇膇蝕蚆襖艿蒃薂袃莁蚈羈袂膁薁袇袁芃螇螃袀蒞蕿蠆衿蒈 gmp基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、 gmp概念與發(fā)展歷程1. 什么叫g(shù)mp？gmp是英文“good manufacture practice”一詞的縮寫，中文翻譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。gmp自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認為制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度

3、。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。藥品是特殊商品，它關(guān)系到人們用藥安全有效和身體健康的大事。因此，它的質(zhì)量必須達到：（1） 純度的要求；（2）均一性；（3）穩(wěn)定性；（4）有效性；（5）安全性；怎樣才能在復(fù)雜的藥品生產(chǎn)過程中，使藥品質(zhì)量達到上述要求，三十多年實踐證明，只有通過實施gmp管理，才能避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、污染和差錯等隱患，以保證藥品的質(zhì)量。2國外gmp的發(fā)展過程gmp作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。美國fda于1963年首先頒布了gmp，這是世界上最早的一部gmp，在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準最高的gmp。現(xiàn)在美

4、國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國gmp要求。 1969年世界衛(wèi)生組織（who）也頒發(fā)了自己的gmp，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經(jīng)過三次的修改，也是一部較全面的gmp。 1971年，英國制訂了gmp（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體gmp替代。 1972年，歐共體公布了gmp總則指導(dǎo)歐共體國家藥品生產(chǎn)，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的gmp，并編制了一本補充指南。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。 1974年，日本以who的gmp為藍本，頒布了自己的g

5、mp，現(xiàn)已作為一個法規(guī)來執(zhí)行。 1988年，東南亞國家聯(lián)盟也制訂了自己的gmp，作為東南亞聯(lián)盟各國實施gmp的文本。 此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區(qū)，也先后制訂了gmp，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區(qū)實施了gmp或準備實施gmp。當(dāng)今世界上gmp分為三種類型。 1）、國家頒發(fā)的gmp，例如： 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）； 美國fda頒布的cgmp（現(xiàn)行g(shù)mp）； 日本厚生省頒布的gmp。 2）、地區(qū)性制訂的gmp，例如： 歐洲共同體頒布的gmp； 東南亞國家聯(lián)盟頒布的gmp. 3）、國際組

6、織制訂的gmp，例如： 世界衛(wèi)生組織（who）頒布的gmp（1991年）。 二、我國gmp推行過程 我國提出在制藥企業(yè)中推行g(shù)mp是在八十年代初，比最早提出gmp的美國，遲了二十年。 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的gmp制訂了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。 1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）進行修改，變成藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。 1988年，根據(jù)藥品管理法，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。 1991年，根據(jù)藥品管理法實施辦

7、法的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行g(shù)mp、gsp委員會，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負責(zé)組織醫(yī)藥行業(yè)實施gmp和gsp工作。 1992年，國家衛(wèi)生部又對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1988年版）進行修訂，變成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1992年修訂）。 1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實施gmp，出版了gmp實施指南，對gmp中一些中文，作了比較具體的技術(shù)指導(dǎo)，起到比較好的效果。 1993年，原國家醫(yī)藥管理局制訂了我國實施gmp的八年規(guī)劃（1983年至2000年）。提出“總體規(guī)劃，分步實施”的原則，按劑型的先后，在規(guī)劃的年限內(nèi)，達到gmp的要求。 1995年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準，成立了中

8、國藥品認證委員會，并開始接受企業(yè)的gmp認證申請和開展認證工作。 1995年至1997年原國家醫(yī)藥管理局分別制訂了粉針劑實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南、大容量注射液實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南、原料藥實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南和片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南和檢查細則等指導(dǎo)文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的gmp達標驗收工作。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施gmp的情況，對1992年修訂訂的gmp進行修訂，于1999年6月18日頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的gmp更加完善，更加切合國情、更加嚴謹，便于藥品

9、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。三、藥品gmp觀念與質(zhì)量意識（一）、實施gmp的意義1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)；2、有利于換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證；3、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，提高競爭力；4、有利于藥品的出口；5、有利于提高科學(xué)的管理水平，出盡企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，包裝藥品質(zhì)量；6、有利于企業(yè)提供經(jīng)濟效益；7、有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和制粒所遵循的基本原則和必須的標準組合，促進企業(yè)強化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益；8、國家限制的強制性的認證（二）、影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素：人機器設(shè)備物料方法環(huán)境（三）、gmp三大目標因素：要把影響

10、藥品質(zhì)量的人為差錯，減少到最低程度；要防止一切對藥品的污染和交叉感染，放置產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生；要建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保藥品gmp的有效實施，以生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品當(dāng)然，gmp有效實施的證明，就是通過藥品gmp認證，就是以產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗合格來證明（四）、gmp管理的法制和科學(xué)觀：1、 法制觀念：1） 若中華人民共和國藥品管理法為母法，藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理就是子法；2） 藥品gmp的立法依據(jù)藥品管理法，其具有法律的強制性；3） 無論是who的gmp，還是任何國家法定的gmp，或者是行業(yè)或企業(yè)的gmp，其最終必須遵循這一的原則；制藥切實按照所規(guī)定的gmp去做，就能產(chǎn)生出符合一定質(zhì)量的藥品，

11、放置任何事故的發(fā)生。2、 科學(xué)觀念：1） gmp在本質(zhì)上是以預(yù)防為主的預(yù)防性質(zhì)量管理；2） gmp基本要求：（1） 要求對產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)，形成和實現(xiàn)的全過程進行質(zhì)量管理；（2） 要求全員參與質(zhì)量管理；（3） 要求企業(yè)各部門承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；（4） 要求企業(yè)管理由企業(yè)最高管理者承擔(dān)責(zé)任；（5） 要求把教育培訓(xùn)置于重要地位；3、gmp的指導(dǎo)思想：（1） 為用戶服務(wù)的思想；（2） 系統(tǒng)管理的思想；（3） 預(yù)防為主的思想；（4） 對質(zhì)量形成的全過程進行控制的思想；（5） 技術(shù)與管理并重的思想；（6） 用事實和數(shù)據(jù)說話的思想；（7） 強調(diào)人員素質(zhì)的管理思想；（8） 根據(jù)藥品的特殊性，gmp還強調(diào)威圣管理、無

12、菌管理、核對檢查和驗證管理等。（五） 、藥品gmp的基本控制要求1、 對藥品生產(chǎn)過程中進行控制，使產(chǎn)品達到“內(nèi)控標準”的要求；2、 對廠房、設(shè)施、設(shè)備進行控制達到“適合的”要求；3、 對物料進行控制，達到“合格的”要求；4、 對生產(chǎn)方法進行控制，要“經(jīng)過驗證”；5、 對檢驗的測試手段進行控制，使手段具有“可靠性：；6、 對售后服務(wù)進行控制，使之“完善健全“；7、 對生產(chǎn)人員、管理人員進行控制，使之“訓(xùn)練有素“。（六） 、質(zhì)量體系文件化1、 使質(zhì)量體系與gmp一致；2、 gmp文件化是只要企業(yè)通過gmp認證的前提；四、 企業(yè)如何實施gmp企業(yè)如何實施gmp？1、首先要依據(jù)gmp，建立完善的組織機

13、構(gòu)，明確各職能部門具體職責(zé)；2、建立gmp認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長應(yīng)有法人代表或法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成員包括各職能部門骨干，負責(zé)軟硬件系統(tǒng)的改造、完善、整理等工作；3、組織員工認真學(xué)習(xí)、正確理解gmp精神；4、配備一定資源，加強軟件建設(shè)。安裝gmp要求編寫好各種管理規(guī)章制度、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各種文件，完善批生產(chǎn)記錄和各種表格；5、加強培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)；6、加強學(xué)習(xí)與交流；7、領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，并竭力配合。 荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆袃荿薃螞袃肈莆薈羂膁薁袇羈芃莄螃羀蒅蕿蝿罿膅蒂蚅羈芇蚈薀羇莀蒀衿羇聿蚆螅肆膂葿蟻肅芄蚄薇肄莆蕆袆肅膆芀袂肂羋薅螈肁莀莈蚄肁肀薄薀肀膂莆袈腿芅薂螄膈莇蒞蝕膇肇薀薆膆艿莃羅膅莁蚈袁膅蒄蒁螇膄膃蚇蚃螀芆蒀蕿蝿莈蚅袇衿肇蒈螃袈膀蚃蠆袇莂蒆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆袃荿薃螞袃肈莆薈羂膁薁袇羈芃莄螃羀蒅蕿蝿罿膅蒂蚅羈芇蚈薀羇莀蒀衿羇聿蚆螅肆膂葿蟻肅芄蚄薇肄莆蕆袆肅膆芀袂肂羋薅螈肁莀莈蚄肁肀薄薀肀膂莆袈腿芅薂螄膈莇蒞蝕膇肇薀薆膆艿莃羅膅莁蚈袁膅蒄蒁螇膄膃蚇蚃螀芆蒀