九洲藥業(yè)聯(lián)合調(diào)研紀要.doc

1、九洲藥業(yè)聯(lián)合調(diào)研紀要20151106廣發(fā)證券 - 馮鵬參觀：研發(fā)中 心：研發(fā)中心在臺州地區(qū)外沙椒江地區(qū)，分為合內(nèi)一流。成、分析兩個實驗室，儀器都是國本部 +杭州 +上海 / 杭州布局兩個中心。 在外沙研發(fā)中心以外，公司在杭州還有一個研發(fā)中心，未來在杭州投資一個億，建設(shè)杭州第二個研發(fā)中心。同時在杭州、上海布局CRO，主要是吸引高端人才前來工作。特別重視研發(fā)的發(fā)展：負責(zé)人：李總是尚華醫(yī)藥（ SHP,之前美股上市）前研發(fā)部門的總監(jiān)級別高管，上海睿智化學(xué)的工藝合成總監(jiān)。CMO 車間 ：下午參觀的是川南地區(qū)的 CMO 車間，中國最頂級的化學(xué)合成車間，跟歐美 CMO 龍頭和跨國藥企同 等級別的一個車間。車

2、間投 入非常大，目前有 8-9 個車間，其中 LCZ696 的大規(guī)模供應(yīng)車 間為其中一個，已經(jīng)建立好，腫瘤藥毒 性大需要用專用車間，車間均是多功能的車間。研發(fā)情 況：* 九洲藥業(yè)，研發(fā)275 人， 8 個千人（ 2 個國家千人 +6 個省千，恒瑞醫(yī)藥有4 位國千 +7 位省千），在氟化學(xué)、不對稱、糖化學(xué)有強大競爭優(yōu)勢，海外豐富的銷售和合作經(jīng)驗。* 項目儲備CMO 有 6 個，臨床有77 個項目， 2014 年增加 14 個， 2015 年 Q1-Q3 增加 19個，目前有83 個項目了，其中上市有6 個（包括一個抗鼻炎、腫瘤2、丙肝、心 衰），其中心衰、丙肝、皮炎過億?？蛻羯狭_氏、諾華、Gil

3、ead 主要合作伙伴，也有BMS、輝瑞、 vertex等正在洽談。* 特色原料藥 -度洛西汀、文拉法辛 16 年年底產(chǎn)生效益* 戰(zhàn)略上：未來外延的發(fā)展上，產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，會考慮海外收購* 定增主要是 3 個點： cmo 多功能車間的研究（杭州 / 上海吸引大專 院校的力量），CRO/CMO 研發(fā)中心，補充流動資金還可以為未來 CMO 業(yè)務(wù)儲備之后，獲得一些收益Q&A ：銷售（ 心衰、丙肝、動保訂單，銷售預(yù)期） ：心衰目 前銷售額，未來的市場空間：心衰藥 1 億的規(guī)模，明年大概不好預(yù)測，7 月美國上市， 9月瑞士上市，10 月份在加拿 大上市， 2017 年才完成主要國家全部上市，同時還有一個

4、適應(yīng)癥預(yù) 計 23年可以獲批，市場跟第一個適應(yīng)癥大致相當。索非布 韋的情況 ：索非布韋：目前到了第三代，在發(fā)展中國家也在推銷第三代，第三代不需要基因型測序，適合發(fā)展中國家的醫(yī)院和患者，我們客戶主要是美國，但是在其他國家包括中國、印度還甚少，未來我們也會在最基本的原料基礎(chǔ)上往下去做。中國由3000 萬丙肝患者， 在 2020-2021 年才會推出丙肝治療藥物。對于新 一代丙肝復(fù)方，我們有新 的業(yè)務(wù)和訂 單嗎：我們產(chǎn)品 III 期中有 3 個抗丙肝的，這個其實是未來新一代丙 肝藥物儲備的?？共《?類藥物和心衰類藥物供應(yīng)商：抗丙肝是第一供應(yīng)商，也是國內(nèi)主要的供應(yīng)商（比博騰要大）。心衰跟凱萊英不存在競

5、爭關(guān)系，諾華的供應(yīng)商 沒有凱萊英，供應(yīng)商我們是本土唯一一家 供應(yīng)商，日本住友、諾華自己、九洲三家。諾華以 后會不會更換供應(yīng)商：因為法規(guī)要求，變更的成本太高，跨國藥企和CMO 公司有依賴關(guān)系，長期穩(wěn)定，相互依賴的關(guān)系。一般不會更換供應(yīng)商。價格討論是一個友好的氣氛，大家互相探討。動物保 ?。韩F藥市場其實分為兩個市場，包括 1、養(yǎng)殖行業(yè)，對產(chǎn)品價格敏感度高；寵物藥，比如說輝瑞碩騰，這其實是一個很大市場。我們會不斷加大動物保健部門 CMO 的合作。在目 前品 種中抗皮炎的藥物就是動物保健的品種。四季度 的情況是怎么樣的：四季度：仿制藥每年、每月的增長比較均衡， CMO 業(yè)務(wù)具有特殊性，下半年多，上半年

6、少，因為發(fā)貨的影響，數(shù)量品種的一直在增加，第四季度因為有一些今年沒交的訂單和明年客戶的訂貨，第四季度會比較好。跨國藥 企下訂單是怎么計劃的：心衰：上市前根據(jù)上市計劃 ,做步 驟；兩到三年根據(jù)在 剩余國家上市計劃預(yù)算，以及已上市產(chǎn)品銷售情況來制定增長計劃， 23 之后在根據(jù)增長計劃下訂單。但是這個很難預(yù)測，一般會在年終做出修正調(diào)整，有時候調(diào)整幅度非常大，調(diào)整幅度會超過 100%。客戶名 單的新變化，出現(xiàn)了像vertex 公司之類的企業(yè)：我們目前跟中型的創(chuàng) 新型的公司合作， vertex 和鹽野義， start-up 合作，包括中國的初創(chuàng)型公司合作，如果我們 前期跟他們進行一站式的合作。格列齊 特

7、反傾銷事件的影響：占比非常小，競爭對 手采集高級中間體也是來自中國，成本也 高，其實反傾銷價格提高之后，我們的成本也并 非弱勢。仿制藥 原料進展和未來收入預(yù)期：文拉法辛和度洛西汀，客戶在做轉(zhuǎn)移變更工作，大概到2016 年下半年，美國和歐洲的DMF 已經(jīng)遞交，大概2016 年下半年產(chǎn)生效益。我們的文拉法辛鹽酸鹽預(yù)計2017 年，估計比較樂觀的數(shù)字，我沒有測算過。這兩個品種仿制藥和原研藥都有的。生產(chǎn)研 發(fā)（ CRO布局，研 發(fā)實力，生產(chǎn)實力。FDA 警告信）：布局 CRO的想法：CRO：新藥研發(fā)的風(fēng)險很大，九洲單獨做 CMO 業(yè)務(wù)風(fēng)險也很大，九洲藥業(yè)的模式是從生產(chǎn)轉(zhuǎn)到研發(fā)、生產(chǎn)，所以我們加大 CR

8、O 服務(wù)，一體化這樣的可以更好的回避風(fēng)險，對未來的CMO 的服務(wù)是一個很好 的支持。具體而言：我們業(yè)務(wù)目前主要是小分子藥物，除了可以II-III期臨床，往前延伸是做臨床前、I 期的，業(yè)務(wù)上一個是工藝開發(fā)，另外一個是質(zhì)量分析的服務(wù)，這些主要是戰(zhàn)略延伸，但也可以貢獻利潤。同時我們可以有 FTA 的模式?？傊?， 對于 CRO 我們覺得要到一定的規(guī)模，效益才能夠展示。生物藥 CMO：先把小分子做好，暫時不考慮。藥品許 可人制度對公司的影響：首先 MAH 對整個行業(yè)都有很大的影響。對新藥研發(fā)的公司是一個非常大的利好，對于創(chuàng)業(yè)的人，不再需要募集資金建工廠，是一個很大的利好。對九洲藥業(yè)是一個很大的利好，我們

9、可以為國內(nèi)創(chuàng)新 藥的企業(yè)提供小分子研發(fā)服務(wù)，除了國外 客戶，也在布局新的客戶，初創(chuàng)的創(chuàng)新藥企業(yè)的 ，35 年之后會產(chǎn) 生比較好的效果。我們跟 藥明康德有什么不同：藥明康德從前往后，九洲從后往前，藥明康德海歸有幾百人，非常值得我們學(xué)習(xí)，各個方面都值得我們學(xué)習(xí)。藥明康德 +合全藥業(yè)應(yīng)該是中國制造未來5 年的標桿， 很難超越。而我們是 90 代第一批通過 FDA 認證，通過法規(guī)的 能力比較強，生產(chǎn)能力比較 強， FDA 政策目 前有利于九洲藥業(yè)。我們產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)勢比較強，研發(fā)比較弱，需要向藥明康德學(xué)習(xí)。在大規(guī)模生產(chǎn)領(lǐng)域，九洲藥業(yè) GMP 工廠的確是國際級的。我們未來需要的是建設(shè)早期孵化器，建設(shè)一些早期

10、新藥項目來保證生產(chǎn)。FDA 警告 信的問題：去年 3 月接到 FDA 的警告信，是我們 80 年代開始建設(shè)的，是外沙的廠區(qū)。九洲的獸藥，因為我們 QA 人員在放行單改簽字沒簽，后來放行，沒有合規(guī)。所以我們是管理上的問題 ，不像印度企業(yè)是造假的問題。FDA 對我們的影響，影響的是磺胺類， 美國有 2000 多萬。 CMO 領(lǐng)域， FDA 四月份對我們川南有一個飛行檢查，通過了。對CMO 沒有影響。后續(xù)的進展：去年10 月份歐盟也對我們一個星期的審計，結(jié)果通過了。我們現(xiàn)在做好了一切準備和更正，隨時隨地接待FDA 的審計，和業(yè)務(wù)的解禁。諾華與 我們在 CMO 領(lǐng)域的 合作是如何開始的：跟諾華的合作由

11、來已久，07 年的時候這個項目 LCZ696 叫高血壓適 應(yīng)癥，原料藥的成本在1000 萬美元以上，后來進展過程中有心衰的功效，在國際上找了幾個 CMO/CRO公司，但是效果不好，就找中國公司降低成本，諾華找我們交流，是第一次付錢給國內(nèi)企業(yè)開發(fā)工藝，這個工藝后來開發(fā)成功了，九洲轉(zhuǎn)讓給諾華。整個過程是一個成功地跟諾華做創(chuàng)新要研發(fā)的故事。這次工藝開發(fā)后來拿到了2013 年英國皇家學(xué)會采購協(xié)會的一個大獎，諾華自己聲稱九洲的工藝節(jié)約了幾億瑞士法郎的工藝。我們認為我們在國內(nèi)化學(xué)藥是非常強的。我們的優(yōu)勢 : 手性藥物丁奎嶺和 周其林開發(fā)了一些新型的助，銷售也非常好； 我們偶聯(lián)技術(shù)也是十分先進；氟化學(xué)引進本工作，后來退休后 ，工作意愿還是很強，就來到中國，通過配體，為公司爭取業(yè)務(wù)非常有幫了一個日本專家，之前在日胡金波老師來中國，在三氟甲基化研發(fā)上很強， 現(xiàn)在一半的藥物有氟化學(xué)；糖化學(xué)的技術(shù) ，李原強副總是這方面的專家，氟內(nèi)酯上應(yīng)用很 多。財務(wù)（ 毛利、折舊、三費）：未來毛 利率的變化：CMO: 目前有 50%的毛利率，規(guī)模擴大了，量上去了，價格會下降，毛利會有所下降。未來折 舊：我們折舊占比很小。未來的 三項費用率：銷售費用 客戶穩(wěn)定，所以平穩(wěn)；折舊是制造費用，管理費用主要是，