藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審計(jì)個(gè)模版

1、 財(cái)務(wù)管理內(nèi)部審計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審計(jì)個(gè)模版 模 版 2 ： 生 產(chǎn) 管 理 部 門 審 計(jì)基 本 信 息審計(jì)對(duì)象：審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：姓名：部門審計(jì)主要內(nèi)容清單：1、文件2、人員和培訓(xùn)3、廠房設(shè)施4、設(shè)備5、生產(chǎn)操作6、無菌制劑的生產(chǎn)7、中藥制劑的生產(chǎn)其它：_審計(jì)結(jié)論:經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查,生產(chǎn)管理部門在人員方面,培訓(xùn)方面,文件方面,正確履行職責(zé)方面。綜上認(rèn)為,是否能保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 審 計(jì) 報(bào) 告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要問題：經(jīng)過對(duì)上述問題的綜合評(píng)估,本企業(yè)的質(zhì)量部門在質(zhì)量管理體系以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括

2、對(duì)存在問題的整改建議、整改時(shí)限建議,跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計(jì)小組成員簽字 審 計(jì) 記 錄1.文件YES_NO1.1 是否有完整的文件系統(tǒng)？1.2 文件是否為現(xiàn)行版？1.3 現(xiàn)場是否有操作、清潔等 SOP 詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作？1.4 提供所有產(chǎn)品清單,檢查以下內(nèi)容：1.4.1 是否存在高活性產(chǎn)品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況？1.4.2 結(jié)合產(chǎn)品特性,重點(diǎn)抽查 35 個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,核對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否與國家批準(zhǔn)的相一致？1.4.3 產(chǎn)品名稱_2.人員和培訓(xùn)YESNO2.1 是否能提供該部門近二年的培訓(xùn)計(jì)劃？培訓(xùn)計(jì)劃是否包括：2.1.1 藥品管理法律、

3、法規(guī)2.1.2GMP2.1.3SOPs2.1.4 其它2.2 如有新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品,是否結(jié)合新產(chǎn)品工藝情況進(jìn)行培訓(xùn)？2.3 選擇 35 名人員的培訓(xùn)記錄查看培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況2.4 潔凈區(qū)人員數(shù)量是否有明確限定？2.5 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄？2.6 必要時(shí),觀察操作人員的更衣程序,是否嚴(yán)格執(zhí)行 SOP？2.7 向若干名員工提問關(guān)于他們正在從事的操作。他們對(duì)工作職責(zé)是否了解？2.8 現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求？3.廠房、設(shè)施YESNO3.1 是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？3.2 潔凈區(qū)潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品工藝要求？

4、3.3 廠房、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？3.4 車間內(nèi)設(shè)備和操作是否有足夠的空間？3.5 不同潔凈級(jí)別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并符合要求？3.6 操作區(qū)內(nèi)的照度是否符合要求？3.7 正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號(hào)？3.8 抽查清潔劑和消毒劑3.8.1 是否有標(biāo)識(shí)標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？3.8.2 正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān) SOP 上所列出的？3.8.3 是否有消毒劑配制和發(fā)放記錄？3.8.4 如清潔劑和消毒劑用于無菌操作區(qū),是否經(jīng)除菌過濾？ 3.8.5 消毒劑是否定期更換？3.10 如存在高活性產(chǎn)品（如激素類、抗腫瘤類）和普通

5、產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況,重點(diǎn)檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)驗(yàn)證工作是否符合要求？3.11潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求？地漏的設(shè)計(jì)是否存在對(duì)生產(chǎn)環(huán)境帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)？4.設(shè)備4.1 結(jié)合產(chǎn)品特性以及生產(chǎn)批量查關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合生產(chǎn)要求？4.2 與藥品直接接觸的設(shè)備、容器具表面是否會(huì)吸附藥品或與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)？4.3 所用的儀器、儀表、量具、衡器等,其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是否在校驗(yàn)的有效期內(nèi)？4.4 選擇 23 臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備,檢查其 IQ、OQ、PQ 方案。4.4.1 確認(rèn)設(shè)備上所有的儀表是否都包括在驗(yàn)證方案中。4.4.2 根據(jù)校驗(yàn)記錄/校驗(yàn)證書確認(rèn)在驗(yàn)證方案和校驗(yàn)報(bào)告中設(shè)備是否具有相

6、同的等級(jí)。4.4.3 設(shè)備上的所有精密儀器是否都有有效的校驗(yàn)標(biāo)志？4.5 直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無油并經(jīng)過過濾？4.5.1 過濾器更換是否有 SOP 規(guī)定？4.5.2 是否有更換記錄？4.6 進(jìn)入流化床干燥器的空氣過濾方法是否符合要求？4.6.1 過濾器的清潔和更換是否有 SOP 規(guī)定？4.6.2 是否有相關(guān)記錄？4.7 設(shè)備所用的模具如：型號(hào)、形狀等是否符合產(chǎn)品工藝要求,模具是否得到很好的維護(hù)保養(yǎng)（如保存、磨光、拋光等）？4.8 設(shè)備所用的潤滑劑是否對(duì)產(chǎn)品有污染的風(fēng)險(xiǎn)？4.9 關(guān)鍵設(shè)備是否有專門的清潔方法？結(jié)合產(chǎn)品的特性查清潔方法是否適用？4.10 清潔方法的有效性是否經(jīng)過驗(yàn)證？4

7、.11對(duì)需要拆卸清洗的部件,在清潔規(guī)程中是否有詳細(xì)的拆卸、安裝介紹？4.12 檢查現(xiàn)場容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全,并符合要求？4.13 清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險(xiǎn)？5.生產(chǎn)操作YESNO5.1 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)?5.2 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否及時(shí)貼標(biāo)簽,以防止混淆？5.3 現(xiàn)場是否具有設(shè)備操作規(guī)程和使用記錄,記錄是否完整？5.4 抽查稱量間,核查下列內(nèi)容：5.4.1 稱量操作 SOP 是否包括天平使用前的校正？5.4.2 目測用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)？5.4.3 校驗(yàn)標(biāo)志是否在效期內(nèi)？5.4.4 天平的使用日志是否規(guī)范？ 5

8、.5 觀察一個(gè)稱重操作：5.5.1 操作是否符合要求？5.5.2 是否及時(shí)進(jìn)行記錄？5.5.3 活性成分是否是在最后稱量：如果不是,是否存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)？5.5.4 是否有第二個(gè)人進(jìn)行復(fù)核？5.5.5 若進(jìn)行集中稱量,檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域,是否一個(gè)批號(hào)的所有成份存放在一起？5.5.6 是否及時(shí)貼標(biāo)簽？5.6 挑選一臺(tái)生產(chǎn)中的主要設(shè)備,名稱,檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)或記錄是否齊全,并符合要求？5.6.1 設(shè)備完好卡5.6.2 設(shè)備狀態(tài)卡5.6.3 房間生產(chǎn)狀態(tài)卡5.7 挑選一臺(tái)清潔待用的關(guān)鍵設(shè)備,名稱,檢查一下內(nèi)容：5.7.1 是否對(duì)其清潔狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合要求？5.7.2 目測

9、清潔效果：_5.8 檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作：5.8.1 是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程？5.8.2 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水？5.8.3 是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的 SOP？5.8.4 是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？5.8.5 是否能及時(shí)、正確填寫記錄？5.8.6 是否及時(shí)貼標(biāo)簽？5.8.7 投料過程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核？5.9 檢查批號(hào)的劃分是否符合要求？5.10 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行？5.11 各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全,且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期？5.12 各操作間的門是否隨時(shí)關(guān)閉？5.13 產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓,查看其壓差計(jì)是否符合要求？

10、5.14 操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：5.14.1 目測操作現(xiàn)場,看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果5.14.2 是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護(hù)？5.15 中間產(chǎn)品5.15.1 是否制定了中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)限和儲(chǔ)存條件？5.15.2 檢查現(xiàn)場儲(chǔ)存物料是否在儲(chǔ)存時(shí)限范圍內(nèi)？5.15.3 若超出儲(chǔ)存時(shí)限范圍的物料,如何處理,檢查處理記錄？5.15.4 是否在規(guī)定儲(chǔ)存條件內(nèi)儲(chǔ)存？ 5.16 中間品儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)的物料存放是否有防止差錯(cuò)和交叉污染的措施？如：5.16.1 標(biāo)識(shí)是否齊全,內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號(hào)、物料代碼、待驗(yàn)、合格、不合格三色標(biāo)識(shí)？5.16.2 包裝是否密封？5.16

11、.3 不同名稱、規(guī)格、工序、批號(hào)的物料是否分別存放？5.17 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌過程是否制定了時(shí)限范圍,檢查其時(shí)限是否在規(guī)定的范圍內(nèi)？若超過限度,是否有相應(yīng)的處理記錄？5.18 生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過濾材料使用前后是否有檢查,并有記錄？5.19 與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？5.20 現(xiàn)場檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：5.20.1 是否密封？5.20.2 是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí),內(nèi)容包含名稱、批號(hào)、數(shù)量等？5.21 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求,確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)？5.22 清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？5.23 中間體控制是否有批準(zhǔn)的 SOP？5.23.1SOP

12、 是否規(guī)定中間體的測試頻率？5.23.2SOP 是否規(guī)定生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量控制人員？5.23.3SOP 是否規(guī)定測試結(jié)果不符合要求時(shí)的處理措施？5.24 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄,產(chǎn)品名稱批號(hào)5.24.1 記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求？5.24.2 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？5.24.3 是否有物料平衡（包括包裝材料）,其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)？5.24.4 是否有偏差,檢查相關(guān)的偏差處理記錄？5.24.5 操作人、復(fù)核人簽名？5.25 尾料的回收利用是否按要求執(zhí)行,并及時(shí)記錄？5.26 返工、不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn),并及時(shí)記錄？5.27

13、生產(chǎn)結(jié)束后是否及時(shí)進(jìn)行清場,清場是否符合要求？5.28 包裝是否嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令？5.29 不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？5.30 自動(dòng)化設(shè)備使用前其計(jì)數(shù)、批號(hào)打印等效用是否進(jìn)行檢查、復(fù)核？5.31 操作現(xiàn)場每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標(biāo)識(shí),內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等？5.32 如批號(hào)、有效期的打印是手工操作,檢查：5.32.1 手工打印是否制定了定期復(fù)核規(guī)程,檢查是否按規(guī)程進(jìn)行了復(fù)核檢查？5.32.2 不同產(chǎn)品、規(guī)格、批次的打印是否有有效的隔離,是否存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)？5.33 檢查現(xiàn)場包裝材料：5.33.1 印刷內(nèi)容是否已備案,且與備案內(nèi)容一致5.33.2 不同名

14、稱、規(guī)格的包裝材料的儲(chǔ)存是否有有效的隔離,是否存 在混淆的風(fēng)險(xiǎn)？5.33.3 包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？5.33.4 打印的批號(hào)、有效期是否正確？5.33.5 產(chǎn)品與批號(hào)是否一一對(duì)應(yīng)？5.34 已打印的剩余包裝材料：5.34.1生產(chǎn)線上對(duì)損壞的包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措施？5.34.2 剩余包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？檢查相應(yīng)的銷毀記錄：5.34.2.1 數(shù)量是否正確？5.34.2.2 是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？6.無菌制劑的生產(chǎn)*YESNO6.1 進(jìn)入無菌分裝區(qū)域的人員數(shù)量是否受控？6.2 無菌操作區(qū)內(nèi)操作人員是否經(jīng)過無菌培訓(xùn)？檢查相應(yīng)的培訓(xùn)檔案。6.3 無菌操作區(qū)

15、域的操作人員的操作行為是否規(guī)范？操作是否影響潔凈環(huán)境？6.4是否有報(bào)警裝置以避免無菌操作區(qū)和非無菌操作區(qū)兩側(cè)的門同時(shí)打開？如可能測試一下報(bào)警裝置是否有效？6.4.1 傳遞窗6.4.2 濕熱滅菌柜6.4.3 干熱滅菌柜6.5 滅菌（非最終滅菌產(chǎn)品前除菌過濾前）是否監(jiān)控微生物負(fù)荷？6.6 濕熱滅菌柜：6.6.1 其裝載模式是否經(jīng)過驗(yàn)證、批準(zhǔn)。實(shí)際生產(chǎn)裝載方式是否和驗(yàn)證時(shí)一致？6.6.2 檢查一份批生產(chǎn)記錄看其滅菌自動(dòng)檢測記錄圖中的參數(shù)與 SOP規(guī)定的滅菌溫度、時(shí)間等參數(shù)是否一致？6.6.3 是否有濕熱滅菌柜空氣過濾器的維護(hù)記錄？更換頻率？完整性測試的結(jié)果？6.6.4 濕熱滅菌柜的排水口是否有氣封？

16、檢查氣封是否合適？6.6.5 是否結(jié)合產(chǎn)品的質(zhì)量安全性（如無菌、熱源、含量、澄明度、穩(wěn)定性等）進(jìn)行產(chǎn)品滅菌工藝（或除菌過濾）有效性驗(yàn)證？6.7 藥液過濾系統(tǒng)：6.7.1過濾器使用前后是否進(jìn)行完整性測試？測試結(jié)果是否符合要求？6.7.2 相應(yīng)的 SOP 是否規(guī)定除菌過濾器使用期限？期限是否合理？6.7.3 除菌過濾器是否重復(fù)使用？6.7.3.1 更換是否有記錄？6.7.3.2 更換是否符合要求？6.7.4 使用后的完整性測試是否有失敗的記錄,檢查：6.7.4.1 相關(guān)產(chǎn)品如何處理？6.7.4.2 糾偏措施是否有記錄？6.8 無菌物料儲(chǔ)罐、凍干機(jī)等設(shè)備的氣體除菌過濾裝置是否有以下記錄： 6.8.1

17、 過濾器更換記錄？6.8.2 完整性測試記錄？6.9 無菌操作區(qū)域在生產(chǎn)操作過程中是否對(duì)操作環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控,檢查其監(jiān)控記錄是否符合要求？6.9.1 對(duì)于不符合要求的,是否有文件說明如何處理,并有處理記錄？6.10 進(jìn)入無菌操作區(qū)的物料、設(shè)備、容器具及消毒劑等是否經(jīng)過消毒、滅菌（或除菌）處理？6.11進(jìn)出無菌操作區(qū)的物料、中間產(chǎn)品的傳遞過程是否能夠保證不受污染？6.12 直接接觸藥品的包裝材料、工具、設(shè)備等的清潔、干燥、滅菌到使用是否制定了最長儲(chǔ)存時(shí)間？6.12.1 清潔消毒后的包裝材料、容器具和設(shè)備等儲(chǔ)存過程中是否能避免二次污染？6.13 直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用？6.14 從配液

18、到滅菌（或非最終滅菌產(chǎn)品最后一道過濾除菌）完成是否制定了時(shí)限范圍？6.14.1 該時(shí)限是否經(jīng)驗(yàn)證后確定？6.14.2 抽查是否在規(guī)定范圍內(nèi),并檢查超過規(guī)定時(shí)限的物料的處理記錄。6.14.3SOP 是否規(guī)定尾料的處理方式？結(jié)合實(shí)際情況查是否符合要求？6.15 成品無菌檢查是否按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)？7.中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)*YESNO7.1 中藥材前處理7.1.1 揀選后的藥材洗滌是否使用流動(dòng)水,用過的水是否用于洗滌其他藥材？7.1.2 中藥材的篩選、切片、粉碎等操作中除塵、排風(fēng)措施是否有效？7.1.3 不同的藥材是否分開洗滌,洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥,檢查其記錄,內(nèi)容是否包含干燥溫度、時(shí)間

19、、數(shù)量？7.1.4 是否按規(guī)定要求進(jìn)行炮制,炮制過程是否符合規(guī)范要求？7.1.5 需浸潤的中藥材在浸潤中是否做到藥透水盡？7.1.6 毒性藥材的處理：7.1.6.1 生產(chǎn)線是否具有批準(zhǔn)文件,生產(chǎn)的品種是否與批準(zhǔn)文件相符？7.1.6.2 是否為專用場地、設(shè)備或生產(chǎn)線？7.1.6.3 空氣處理系統(tǒng)是否為獨(dú)立？7.1.6.4 排風(fēng)系統(tǒng)是否為獨(dú)立？7.1.6.5 排出的氣體是否經(jīng)過過濾、集塵？7.1.6.6 對(duì)廢氣、廢水、廢棄的物料、包裝物是否專用的處理設(shè)施？7.1.6.7 操作的區(qū)域、設(shè)備、容器具、包裝物是否有明顯的標(biāo)識(shí)？ 7.1.7 中藥材、中間產(chǎn)品滅菌方法是否有改變其質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)？7.2 中藥材提

20、取7.2.1 中藥材的提取如：溫度、時(shí)間、提取次數(shù)等是否符合工藝要求？ _7.2.2 浸膏的收集環(huán)境是否與其制劑的生產(chǎn)環(huán)境相一致？7.2.2 收集后的浸膏是否及時(shí)貼標(biāo)簽？_6.2.3 是否制定了浸膏的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限？7.2.4 超過儲(chǔ)存期限的浸膏,使用前是否經(jīng)過檢驗(yàn),并得到質(zhì)量部門_的放行？7.3 中藥制劑7.3.1 直接入藥的中藥材粉末,配料前是否進(jìn)行了微生物檢查？_7.3.2 投料是否嚴(yán)格按照工藝配方執(zhí)行？是否有第二個(gè)人進(jìn)行復(fù)核？ _7.3.3 所需的貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否有監(jiān)控,并有記錄,內(nèi)容包含：名稱、規(guī)格、數(shù)量？_7.3.4 含有貴細(xì)、毒性藥材等處方量少的物料其混合工藝是否

21、經(jīng)過驗(yàn)_證？是否能保證混合均勻？模 版 3 ： 產(chǎn) 品 工 藝 驗(yàn) 證 審 計(jì)編寫說明：1.本模板適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗(yàn)證的審計(jì)。2.建議企業(yè)每年對(duì)每個(gè)劑型至少抽取 12 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)性較高的品種按照本模板進(jìn)行工藝驗(yàn)證審計(jì)。3.一份記錄表格僅適用于一個(gè)產(chǎn)品的審計(jì)。4.所有品種的審計(jì)出具一份審計(jì)報(bào)告。5.審計(jì)結(jié)論應(yīng)能夠反映出企業(yè)工藝驗(yàn)證的整體狀況,并給予明確的結(jié)論?；?本 信 息審計(jì)對(duì)象：劑型名稱規(guī)格審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：姓名：部門審計(jì)主要內(nèi)容清單：1、產(chǎn)品情況2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況3、驗(yàn)證方案和報(bào)告4、驗(yàn)證記錄5、檢驗(yàn)結(jié)果6、再驗(yàn)證其它：_審計(jì)結(jié)論：經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查,該產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。 審 計(jì)

22、報(bào) 告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要問題：經(jīng)過對(duì)上述問題的綜合評(píng)估,本企業(yè)的質(zhì)量部門在質(zhì)量管理體系以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對(duì)存在問題的整改建議、整改時(shí)限建議,跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計(jì)小組成員簽字審 計(jì) 記 錄1.產(chǎn)品情況YESYESNONO1.1 生產(chǎn)劑型1.1.1 藥品名稱和劑型：1.1.2 是否為無菌產(chǎn)品？1.1.3 是否為特殊產(chǎn)品？1.2 驗(yàn)證工藝的關(guān)鍵控制點(diǎn)：2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況2.1 企業(yè)生產(chǎn)工藝是否與法定的批準(zhǔn)文件相符?2.1.1 國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品,審核其是否與批文相一致？2.1.2 審核其是否與該產(chǎn)品注冊申報(bào)資料相一致

23、？2.2 其他方面是否與法定的批準(zhǔn)文件相符?2.2.1 審核制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其是否與批文相一致？2.2.2 審核原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其是否與批文相一致？2.2.3 審核主要輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與法定標(biāo)準(zhǔn)一致或高于法定標(biāo)準(zhǔn)？2.2.4 企業(yè)如采用優(yōu)于原標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法,是否將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)？3.驗(yàn)證方案和報(bào)告YESNO3.1 企業(yè)的驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)是否包括所有生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證?3.2 驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)人員是否為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人？3.3 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案中是否包括以下內(nèi)容？3.3.1 驗(yàn)證目的3.3.2 驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)3.3.3 驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3.3.4 相關(guān)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3.5

24、 驗(yàn)證實(shí)施基礎(chǔ)-空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、純凈蒸汽系統(tǒng)、直接接觸藥品的壓縮空氣系統(tǒng)等經(jīng)過驗(yàn)證的確認(rèn)-驗(yàn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證所涉及的設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證的確認(rèn)-確認(rèn)儀器儀表經(jīng)過校驗(yàn),且在有效期內(nèi)-確認(rèn)參加的人員經(jīng)過培訓(xùn),且考核合格 -確認(rèn)所用的原輔料是從合格提供商處購入,并經(jīng)過檢驗(yàn)判斷合格。-潔凈區(qū)潔凈級(jí)別符合要求-確認(rèn)檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證3.3.6 驗(yàn)證條件及項(xiàng)目-具備詳細(xì)的產(chǎn)品工藝流程圖-關(guān)鍵工序的操作描述詳細(xì),操作具有重現(xiàn)性-詳細(xì)的生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控方法-確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和接受限度-具有詳細(xì)的取樣計(jì)劃,包括取樣地點(diǎn)、取樣量、取樣頻次、取樣方法-確定關(guān)鍵的中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且具有詳細(xì)的檢驗(yàn)方法3.3.7 再驗(yàn)證的確定-確認(rèn)再驗(yàn)證范圍-確認(rèn)再驗(yàn)證周期3.4 驗(yàn)證實(shí)施3.4.1 是否按照驗(yàn)證方案要求實(shí)施驗(yàn)證？3.4.2 是否按驗(yàn)證方案進(jìn)行了所有的檢測？3.4.3 驗(yàn)證過程是否有偏差？-偏差是否直接影響驗(yàn)證結(jié)果-偏差是否進(jìn)行過調(diào)查,處理-是否根據(jù)偏差情況進(jìn)行變更3.4.4 非最終滅菌的無菌產(chǎn)