iso-14971風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

1、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品型號：編制：時(shí)間：審核：時(shí)間：批準(zhǔn)：時(shí)間：目錄第一章 綜 述 31. 產(chǎn)品簡介 32. 產(chǎn)品預(yù)期使用壽命 33. 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況簡述 34. 參考標(biāo)準(zhǔn)列表 35. 風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和權(quán)限分配 46. 風(fēng)險(xiǎn)管理評審人員和職責(zé) 47. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 5第二章 風(fēng)險(xiǎn)分析 61. 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 62. 安全性特征分析表 7第三章風(fēng)險(xiǎn)評估和控制 19第四章 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 21第五章 風(fēng)險(xiǎn) /收益分析 22第六章 評估由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) -次生風(fēng)險(xiǎn) - 23 -第七章 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 - 24 -第八章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審 - 25 -1. 風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入 - 25 -

2、2. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 - 25 -3. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評審 - 25 -4. 評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 - 26 -第九章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論 - 27 -第一章綜述1. 產(chǎn)品簡介產(chǎn)品名稱預(yù)期用途原理主要功能技術(shù)參數(shù)使用環(huán)境等請對產(chǎn)品基本性能定義（基本性能指產(chǎn)品必須有的性能，若該性能不滿足要求，將導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)?；拘阅苤饕獊碓从趯?biāo)，基本性能也可以沒有）2. 產(chǎn)品預(yù)期使用壽命產(chǎn)品預(yù)期使用多少年3. 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況簡述*產(chǎn)品于20*年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活 動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則， 對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包

3、括試生產(chǎn)階 段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的 獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。 確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn) 管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評審， 形成 了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。4. 參考標(biāo)準(zhǔn)列表標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分通用要求YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基礎(chǔ)安全和基本 性能的一般要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求 和試驗(yàn)ISO 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

4、用于法規(guī)的要求ISO 14971:2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0569-2011II級生物安全柜GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志其他專標(biāo)ADD注：設(shè)計(jì)者根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的增減5. 風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和權(quán)限分配1）總裁為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn) 管理、實(shí)施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí) 行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。2）技術(shù)中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn) 評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告3）質(zhì)檢部、營銷部、采購部、制造中心等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

5、角度分析 所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù) 部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。4）技術(shù)中心和評審組成員定期對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性 和有效性負(fù)責(zé)。5）技術(shù)中心負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。6. 風(fēng)險(xiǎn)管理評審人員和職責(zé)評審人員部門職務(wù)職責(zé)技術(shù)中心評審組組長負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全面指導(dǎo)項(xiàng)目經(jīng)理組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)中心組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估質(zhì)檢部組員從產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量控制方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估臨床專家組員從臨床應(yīng)用角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)中心組員從安規(guī)及EMC檢測等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估法規(guī)人員組員從標(biāo)準(zhǔn)、國家政策、法規(guī)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估銷

6、售部組員收集客戶需求、及時(shí)反饋市場信息采購部組員配合其他部分選擇優(yōu)質(zhì)供方注：請根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的增減7. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1）計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2）責(zé)任和權(quán)力的制定-參見第5節(jié)3）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審需求i）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng) 險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。ii）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)

7、險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行 驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。4）依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則;-參見 第二章第1節(jié)5）驗(yàn)證活動(dòng)-參見第三章6）與收集和評審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動(dòng)-參見第五章第二章風(fēng)險(xiǎn)分析1. 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1-611.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度12345可忽略的輕微的嚴(yán)重的危急的災(zāi)難性的頻繁5RRRRR可能4RRRRR偶爾3AARRR極少2AAARR不可能1AA

8、AAA說明：A :可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R :不可接受的風(fēng)險(xiǎn)62. 安全性特征分析表序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和 怎樣使用醫(yī)療器械？請?jiān)黾宇A(yù)期用途：請?jiān)黾邮褂谜?操作者：請?jiān)黾?。臨床環(huán)境：請?jiān)黾印Ｎ：Ψ诸惖某醪脚袛啵ǜ鶕?jù)情況對所有項(xiàng)進(jìn)行勾選 ）：1.能量危害C2生物學(xué)危害口與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4軟件危害D5.環(huán)境危害05.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害2C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危

9、害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害3C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其 他人員接觸？探頭與患者接觸（短期接觸）危害分類的初步判斷：1.能量危害耳.生物學(xué)危害口.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害4C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或 組分，或與醫(yī)療器械共冋使用或與其 接觸？超生耦合劑腔內(nèi)探頭保護(hù)套危害分類的初步判斷： 1能量危害02.生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4

10、軟件危害05.環(huán)境危害06.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害5C.2.5是否有能量給予患者或從患者 身上獲取？有熱能和機(jī)械能傳遞到患者危害分類的初步判斷：1.能量危害 2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害 5環(huán)境危害 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害6C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者身上提??？危害分類的初步判斷： 1能量危害 2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害 5環(huán)境危害 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效

11、、維修或老化引起的危害7C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定于隨后的再次使用、 輸液/血或移植？ 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害8C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供 或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生 物學(xué)控制方法火菌？探頭需要用戶自己進(jìn)行清潔消毒危害分類的初步判斷： 1能量危害耳生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害C6.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口

12、（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害9C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行 常規(guī)清潔和消毒？探頭需要用戶進(jìn)行清潔和消毒危害分類的初步判斷： 1能量危害耳生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害C6.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害10C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者 的環(huán)境？患者的環(huán)境預(yù)期不會(huì)改變。危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害序

13、號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定11C.2.11是否進(jìn)行測量？可進(jìn)行距離、面積/周長、體積等測量危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害12C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害13C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī) 療器械、醫(yī)藥或其

14、它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使 用？危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害14C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì) 輸出？有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。危害分類的初步判斷：1.能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害厘環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定15C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏 感？設(shè)備受到外界的電磁干

15、擾危害分類的初步判斷：1.能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害D5環(huán)境危害口 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害16C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？設(shè)備對外界的電磁輻射干擾危害分類的初步判斷：1.能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害厘.環(huán)境危害口 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害17C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗 品或附件？*儀器耦合劑腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套危害分類的初步判斷： 1能量危害耳.生物學(xué)危害口.與醫(yī)

16、療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害厘.環(huán)境危害口 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害18C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？必須經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn) 危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 1能量危害口 2生物學(xué)危害口與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害06信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8功能性失效、維修或老化引起的危害19C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件危害？危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口

17、5環(huán)境危害厘信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害20C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限 制?危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害21C.2.21是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？探頭性能下降，標(biāo)貼開脫等。危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口5環(huán)境危害厘信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8功能性失效、維修或老化引起的

18、危害22C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？儀器有可能承受意外的機(jī)械力，如在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中會(huì)受到撞擊和擠壓等 危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1.能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害23C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？探頭材料老化，儀器電子元器件老化危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8功能性失效

19、、維修或老化引起的危害24C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使 用？可重復(fù)使用的器械危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害25C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退 出運(yùn)行或處置？儀器報(bào)廢后，有毒有害兀件的處置危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害厘環(huán)境危害C6.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征

20、判定26C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否 要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？儀器的安裝和使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害27C.2.27如何提供安全使用信息？會(huì)在設(shè)備上標(biāo)記或在隨機(jī)文件中（使用說明書）會(huì)提供相關(guān)安全信息及警告信息，并對最終使 用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使用者必須是具有*儀器診斷醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的醫(yī)生。危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害C6.信息

21、危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害28C.2.28是否需要建立或引入新的制 造過程？危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害29C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān) 鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能探頭存在插錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定促成使用錯(cuò)誤？4

22、.軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害30C.2.29.2醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致在錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境是病房和 *儀器檢查室及手術(shù)室危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害31C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？探頭與整機(jī)的連接危害分類的初步判斷：1.能量危害耳生物學(xué)危害口.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息

23、危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害32C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害33C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？液晶屏顯示測量信息和圖像信息 危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口 5環(huán)境危害05.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工

24、程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害34C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？設(shè)備的使用需要軟件控制。危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口 5環(huán)境危害口 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害35C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需 要的人使用？本器械只能由具有專業(yè)知識的專業(yè)人員使用，預(yù)期不會(huì)被特殊需求的人士使用。危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危

25、害砌能性失效、維修或老化引起的危害36C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用 者動(dòng)作？探頭在配套的*儀器設(shè)備上可以操作。危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6信息危害7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定37C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？當(dāng)探頭溫度超過43 C時(shí)，系統(tǒng)會(huì)報(bào)警提示操作者停止檢查。危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶

26、接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害38C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被 故意地誤用？操作者不具備操作資格和能力而誤用設(shè)備，或者是由于粗心或疏忽出錯(cuò)。危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、維修或老化引起的危害39C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理 的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？危害分類的初步判斷： 1能量危害口 2生物學(xué)危害口 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害砌能性失效、

27、維修或老化引起的危害40C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式 或便攜式？推車式。危害分類的初步判斷：1.能量危害口 2生物學(xué)危害口.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害口 5環(huán)境危害口 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定砌能性失效、維修或老化引起的危害41C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于 基本性能？涉及設(shè)備基本安全性和基本性能的通用要求危害分類的初步判斷：1.能量危害02生物學(xué)危害DB.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害 5環(huán)境危害 6言息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害3功能性失效、維修或老化引起的危

28、害42如何涉及在單一故障狀態(tài)下安全地使 用設(shè)備涉及在單一故障狀態(tài)下使用設(shè)備危害分類的初步判斷： 1能量危害 2生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4軟件危害 5環(huán)境危害 6.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害18第三章風(fēng)險(xiǎn)評估和控制序危害（RE）風(fēng)險(xiǎn)評估(PRM)控制措施（RE）風(fēng)險(xiǎn)評估NHALOR號可預(yù)見的事件序列危害處境損害SFRL減低風(fēng)險(xiǎn)措施實(shí)施證據(jù)SFRL7 MEE Identification, markings and documents7標(biāo)識、標(biāo)志和文件7.2.171、設(shè)備包裝設(shè)計(jì)不 適當(dāng)2、儀器外包裝的標(biāo) 識內(nèi)容錯(cuò)

29、誤，誤 導(dǎo)操作者在規(guī)定 的環(huán)境要求外使 用；包裝設(shè)計(jì)不合理，沒有 保證設(shè)備的牢固性，有 可能在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程 中對設(shè)備造成損壞。設(shè)備損壞、故障或 性能降低。2481、針對設(shè)備的結(jié)構(gòu)特性， 進(jìn)行合理的包裝設(shè)計(jì)， 以 減輕受到?jīng)_擊、振動(dòng)和碰 撞的影響。尤其是探頭的 聲頭部分要加強(qiáng)保護(hù)，采 取有效措施（采用海綿包 裹探頭）減輕產(chǎn)品收到?jīng)_ 擊和振動(dòng)的影響。2、外包裝箱標(biāo)簽印上運(yùn) 輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件*檢測報(bào)告N0.8運(yùn)輸試驗(yàn)， 最后檢測外觀要 求NO.1設(shè)備外部 標(biāo)記224無可接受8 - Protection against electrical hazards from MEE8-對電氣危害的防護(hù)8.1

30、b應(yīng)用部分的（如探頭）插 頭拔下來之后，帶電部分應(yīng)用部分（如探頭）與帶電患者或使用者的電擊441、16應(yīng)用部件隔離一應(yīng)用部分與帶電部件的隔離方法*檢測報(bào)告326無可接受外露，易被操作者觸及部分隔離不夠；危害1）基本絕緣，且應(yīng)NO .27應(yīng)用部用部分接地；2）用保護(hù)接地導(dǎo)體部分；3）用一個(gè)分的隔離接地的中間電路，在任何絕NO.29，可觸及部緣失效時(shí)，限制漏電流流向件隔離，17 g）；應(yīng)用部分；4）雙重絕緣或 加強(qiáng)絕緣；5）用保護(hù)阻抗 限制患者漏電流和患者輔助檢測結(jié)果111電流流向應(yīng)用部分表格說明：1、表格的章節(jié)結(jié)構(gòu)參考了第三版 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)者可根據(jù)自己的實(shí)際情況對章節(jié)進(jìn)行

31、重新編排；2、表格中藍(lán)色字體給出了一些常見的風(fēng)險(xiǎn)評估范例及備注，僅供參考，設(shè)計(jì)者可根據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，其中條款可根據(jù)產(chǎn)品 是否適用進(jìn)行適當(dāng)?shù)膭h減。注：1.“嚴(yán)重度前 /后”,“概率前 /后”及“風(fēng)險(xiǎn)水平前 /后”表示采取控制措施前后損害發(fā)生嚴(yán)重度等級 .概率的等級以及損害嚴(yán)重度的等級。2. 若產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn) , 請對新風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評定 .20第四章 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)所有經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，不存在風(fēng)險(xiǎn)等級為不可接受的和ALARP 的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，所有導(dǎo)致嚴(yán)重危害的操作和風(fēng)險(xiǎn)都在說明書中通過警告信息告知操作 者。通過檢查第二章的表格進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)評估， 所有風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以 接受的。注:根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行編寫22第五章 風(fēng)險(xiǎn) /收益分析根據(jù)“表 2風(fēng)險(xiǎn)分析和管理總表 ”風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果， 可以看出目前可以預(yù)料到 的和已知的風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，不存在不可接受（U）級別的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，風(fēng)險(xiǎn)等級為 ALARP 的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)都經(jīng)過專家們的剩余風(fēng)險(xiǎn)評估，所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)都 是可以接受的。不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析。請根據(jù)自身情況進(jìn)行編寫第六章 評估由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)次生風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)“表 2 風(fēng)險(xiǎn)分析和管理總表 ”的由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果， 大部分的控制措施都不會(huì)產(chǎn)生新的危害， 所有由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)都得到 考慮和控制。- 27 -第七章 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息生產(chǎn)