淺析藥包材存在的問題與監(jiān)管對(duì)策

1、有專家預(yù)測(cè)：今后5年將是中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。目前，我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)的年產(chǎn)值在150億元左右，僅能滿足國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)左右的需求，依照近年來中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度，藥包材年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億 元。藥包材的前景是美好的，但是，藥包材生產(chǎn)的現(xiàn)狀卻不太讓人樂觀。我局曾在全市范圍內(nèi)對(duì)藥包材的生產(chǎn)企業(yè)、使用單位進(jìn)行了一次全面的專項(xiàng)檢查，檢查中發(fā) 現(xiàn)了一些問題。有的問題是能夠得到改正的，而有的問題是一時(shí)無法得到解決的?，F(xiàn)就我們所發(fā)現(xiàn)的藥包材生產(chǎn)、使用中存在的問題作一個(gè)分析供大家參考，以便進(jìn) 一步加強(qiáng)對(duì)藥包材的監(jiān)管。一、存在的問題(一)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)存在的問題1、未按潔凈區(qū)管理。

2、藥包材生產(chǎn)企業(yè)均建有潔凈車間，在廠房設(shè)施設(shè)備上基本能滿足藥包材的生產(chǎn)需要。但是有的企業(yè)卻未按潔凈區(qū)管理規(guī)范生產(chǎn)：如有的未開空調(diào)生產(chǎn)；有的未對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)；有的壓差計(jì)安裝不規(guī)范；有的未做溫濕度記錄；有的操作人員未穿潔凈服、未帶口罩、裸手操作生產(chǎn)。2、檢驗(yàn)設(shè)備不齊全，檢驗(yàn)項(xiàng)目做不全。大 多數(shù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備配備不齊全，如塑料瓶的鑒別就需要紅外光譜儀，沒有一家藥包材生產(chǎn)企業(yè)具有紅外。藥包材企業(yè)大多規(guī)模不大，添置儀器暫時(shí)有 一定的困難。對(duì)這種情況就只能搞委托檢驗(yàn)，但我市無藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)；省藥檢所內(nèi)設(shè)的一家可以委托的機(jī)構(gòu)是四川省包裝容器檢測(cè)中心，要滿足所有藥包材企業(yè)的 委托檢驗(yàn)可能存

3、在一定難度。3、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員專業(yè)知識(shí)技術(shù)技能較弱。國(guó)家局自2002年起先后頒布了國(guó)藥監(jiān)注2002239號(hào)、國(guó)藥監(jiān)注2002485號(hào)等106項(xiàng)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但由于檢測(cè)項(xiàng)目較多，涉及專業(yè)性較強(qiáng)，要求的檢測(cè)儀器條件較高。以口服固體藥用高密度聚乙烯瓶為例，檢測(cè)項(xiàng)目就有外觀、鑒別 （包括紅外光譜、密度）、密封性、振蕩試驗(yàn)、水蒸氣滲透、熾灼殘?jiān)⑷艹鑫镌囼?yàn)（包括易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物）、微生物限度、異常毒性等十來項(xiàng)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員大多不具有藥包材專門的知識(shí)水平與檢測(cè)能力，也沒參加過專業(yè)培訓(xùn)。市場(chǎng)上能找到的相關(guān)書籍也很少，企業(yè)自身的培訓(xùn)又不到位，有的檢項(xiàng)根本就不做。（二）藥包材使用單位

4、存在的問題1、檢驗(yàn)項(xiàng)目做不全，藥包材驗(yàn)收只能停留在形式上。使用藥包材的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室在購(gòu)進(jìn)藥包材時(shí)，幾乎都沒有做藥包材的檢驗(yàn)，能做的也只是簡(jiǎn)單的項(xiàng)目如外觀、規(guī)格尺寸、微生物限度等。均制訂有驗(yàn)收制度，但可操作性不強(qiáng)，在驗(yàn)收上只是要求對(duì)方提供一張資質(zhì)證明和廠方自檢報(bào)告書，不能靠自身能力來保障藥包材的質(zhì)量。2、未做藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理的通知”（國(guó)食藥監(jiān)安2006306號(hào)） 文中要求加強(qiáng)藥包材使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求做好藥包材與藥物的 相容性試驗(yàn)。

5、我們檢查中發(fā)現(xiàn)大多使用藥包材的藥品生產(chǎn)企業(yè)既未做藥包材的留樣，更未做藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)，有的甚至認(rèn)為只是藥包材生產(chǎn)企業(yè)的事情。3、藥包材使用中的管理不夠規(guī)范。在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)在領(lǐng)用藥包材后，對(duì)未使用完的藥包材不注重管理。如有的將pvc從車間被退回庫(kù)房后，任由其包裝的口袋敞開，重新使用時(shí)卻不再做微生物限度檢測(cè)，藥品的質(zhì)量就無法得到保障。而醫(yī)院制劑室基本未建立藥包材的驗(yàn)收、貯存、質(zhì)量控制(檢驗(yàn))的有關(guān)管理制度，幾乎沒進(jìn)行藥包材的檢測(cè)。在制劑室內(nèi)裝藥的塑料瓶丟在地上，瓶上無任何標(biāo)識(shí)。二、問題分析與監(jiān)管的難度（一）藥包材監(jiān)管的法律法規(guī)還不夠完善。藥 包材是將生產(chǎn)與注冊(cè)合

6、并在一起的注冊(cè)證管理，生產(chǎn)藥包材只要取得藥包材注冊(cè)證就可以了，不需要生產(chǎn)許可證。類藥包材注冊(cè)權(quán)在國(guó)家局，類藥包材注冊(cè)權(quán)在 省級(jí)藥監(jiān)部門，藥包材企業(yè)幾乎都是直接上報(bào)省局不經(jīng)過市縣兩級(jí)藥監(jiān)部門。而日常監(jiān)管工作又在市縣兩級(jí)基層藥監(jiān)部門，導(dǎo)致有的基層藥監(jiān)部門不清楚自己轄區(qū)內(nèi) 的藥包材企業(yè)的生產(chǎn)取證情況。有的藥包材企業(yè)甚至拒絕縣級(jí)藥監(jiān)局的監(jiān)管，認(rèn)為自己是在國(guó)家局取得的注冊(cè)證，有什么事直接找省局，不是很接受縣級(jí)藥監(jiān)部門的 監(jiān)管。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未制定藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，基層藥監(jiān)部門沒有切實(shí)可行的具有可操作性的監(jiān)督檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局13號(hào) 局令直接接觸藥品的包裝材料和容器管理

7、辦法，只對(duì)使用不合格藥包材做出了處罰規(guī)定，但對(duì)藥包材如何判定為不合格、藥包材生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)過全檢的藥包材是 否能按藥品一樣判定為假的藥包材，和藥包材使用單位這種未經(jīng)檢驗(yàn)的藥包材（并不一定都是合格品）該如何處罰并無明確規(guī)定。對(duì) 藥包材的包裝、標(biāo)簽管理以及藥包材的使用管理也無法律法規(guī)明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)藥包材做相容性試驗(yàn)，但卻找不到相關(guān)的明確的規(guī)定。對(duì)藥包材的包裝 標(biāo)簽也無相應(yīng)地要求。我們發(fā)現(xiàn)藥包材廠生產(chǎn)出來的藥包材就用舊麻布口袋當(dāng)外包裝，上面手寫生產(chǎn)單位、品名等；作為藥包材這種產(chǎn)品更是沒有任何標(biāo)識(shí)。比如生 產(chǎn)塑料瓶的企業(yè)生產(chǎn)出來的塑料瓶上面什么標(biāo)識(shí)也沒有，根本無從鑒別該產(chǎn)品是從哪個(gè)單位生產(chǎn)

8、的、有無注冊(cè)證。這種狀況導(dǎo)致無證生產(chǎn)藥包材的企業(yè)的取締有一定 難度，我們能要求的也僅是提供一張注冊(cè)證，企業(yè)很容易偷梁換柱購(gòu)進(jìn)低價(jià)的無證企業(yè)生產(chǎn)的藥包材。（二）藥包材的質(zhì)量難以得到保證。藥 包材生產(chǎn)企業(yè)不開空調(diào)生產(chǎn)、未經(jīng)全檢既出廠；使用藥包材的企業(yè)和制劑室也沒有對(duì)藥包材進(jìn)行相應(yīng)地規(guī)范化管理。他們這樣做的行為既有主觀上追求利益的原因， 但也有一定的客觀原因，就是上述的法律法規(guī)并無規(guī)定，或無處罰條款；但不管怎樣，后果都導(dǎo)致藥包材的質(zhì)量難以得到保證，從而導(dǎo)致藥品質(zhì)量因此受到影響。我 市曾經(jīng)有一個(gè)藥廠就是因?yàn)槭褂昧瞬缓细竦乃幇奈廴玖怂幤?，該藥廠使用此藥包材也沒有檢驗(yàn)，認(rèn)為它們有證就不用檢驗(yàn)了，從而導(dǎo)致

9、自己生產(chǎn)的藥品被抽驗(yàn)微生 物限度不合格。這件事給了該藥廠深刻的教訓(xùn)，也讓我們就如何監(jiān)管藥包材企業(yè)有了一個(gè)思考。（三）藥監(jiān)部門和藥包材企業(yè)的檢測(cè)能力還不夠。我市有4家藥包材生產(chǎn)企業(yè)，有類注冊(cè)品種11個(gè)；9家藥品生產(chǎn)企業(yè)，9家醫(yī)院制劑室，生產(chǎn)藥品品種涉及近400個(gè)， 使用到藥包材的品種至少有近百個(gè)。而對(duì)于藥包材的檢測(cè)能力，我市沒有一家藥包材檢測(cè)中心，所有涉及藥包材的生產(chǎn)和使用單位都不能完成藥包材所有的檢測(cè)項(xiàng) 目。檢測(cè)人員的水平也參差不齊，大多不具備藥包材專業(yè)知識(shí)。藥包材企業(yè)要完全配備檢驗(yàn)儀器有一定困難，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室(特別是醫(yī)院制劑室)要具備藥包材檢驗(yàn)的所有儀器更是有一定的難度，所以使

10、用藥包材的藥品生產(chǎn)企業(yè)就無法做藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)，難以保證藥包材的質(zhì)量。三、監(jiān)管對(duì)策（一）完善藥包材配套監(jiān)督管理法律法規(guī)。建議對(duì)藥包材生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制定出操作性更強(qiáng)的監(jiān)督管理辦法，使日常監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。（二）希盡快出臺(tái)藥包材生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證制度。藥 包材質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量的影響很大，由于藥包材可能帶來細(xì)菌和其它微生物，包材中的某些有害物質(zhì)可能被藥品溶出，從而造成藥品污染；同時(shí)藥品中的有些成分可能 在包裝存放過程中被包裝材料吸附，或與包裝材料發(fā)生反應(yīng)，而直接影響了藥品質(zhì)量或用藥劑量。所以加強(qiáng)藥包材的質(zhì)量管理同樣重要。為此建議對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè) 也

11、進(jìn)行g(shù)mp認(rèn)證，從源頭上根本保證藥包材質(zhì)量。對(duì)藥包材企業(yè)實(shí)行g(shù)mp認(rèn)證，將對(duì)藥包材行業(yè)正常競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展起到促進(jìn)作用。據(jù)悉,上海海昌醫(yī)用塑膠廠、江蘇連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司和天津博士力藥品包裝技術(shù)有限公司等七家企業(yè)也共同呼吁，盡快在全國(guó)藥包材行業(yè)實(shí)行g(shù)mp認(rèn)證制度，以加強(qiáng)管理，規(guī)范行為。（三）加強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢測(cè)能力建設(shè)。據(jù) 悉，西歐各國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制普遍依據(jù)歐洲藥典的要求加以控制，企業(yè)普遍具備了齊全的自檢能力。我國(guó)藥包材行業(yè)起步晚，要達(dá)到這個(gè)條件還有 一個(gè)過程。因此建議在有藥包材生產(chǎn)企業(yè)的每一個(gè)地市州藥檢所內(nèi)設(shè)藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)，既滿足監(jiān)管要求，也能在一個(gè)地區(qū)解決藥包材不能全檢的問題，也可以做到一 個(gè)地區(qū)資源共享。要求企業(yè)加強(qiáng)一般檢測(cè)儀器的配備，加強(qiáng)檢測(cè)能力，對(duì)條件有限實(shí)在不能做的檢項(xiàng)如紅外、異常毒性試驗(yàn)可以委托藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。但總之藥 包材必須全檢才能出廠，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)使用藥包材的單位也要規(guī)定必須做的檢驗(yàn)項(xiàng)目，把好藥包材質(zhì)量入門關(guān)。（四）加大培訓(xùn)力度。針 對(duì)藥包材企業(yè)專業(yè)質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員技術(shù)力量較弱的現(xiàn)狀，希國(guó)家局和省局能編制藥包材相關(guān)知識(shí)的書籍并組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、藥包材與 藥物的相容性試驗(yàn)等知識(shí)的培訓(xùn)工作，提高藥包材企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)及檢測(cè)水平。同時(shí)要求藥包材質(zhì)量管理和