新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案

1、精品文檔考 試試 卷（gmp基礎(chǔ)知識(shí)）分類：綜合考試時(shí)間：年 月 日部門：手考分：名：【考試要求】：1 .考試時(shí)間為60分鐘。2年試方式為閉卷考試，參加考試的員工不得挾帶資料或便條，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)考分為0?！究荚囋囶}】：一、選擇題（每題 6分，共36分）1、 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（a）人、1年8、2年c、3年d、4年2、批號是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的_c的組合a、漢字b、拼音c、數(shù)字和（或）字母 d、數(shù)字3、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)

2、當(dāng)有記錄_d_a、確認(rèn)和驗(yàn)證b 、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒c、環(huán)境監(jiān)測和變更控制d、以上都是4、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（ a ）至少進(jìn)行一次健康檢查。a、每年 b、每兩年 c、每半年 d、三個(gè)月5、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有_ d_a、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)b、操作規(guī)程 c、設(shè)備運(yùn)行記錄 d、穩(wěn)定性考察報(bào)告6、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ b ）a、食用標(biāo)準(zhǔn)b、藥用標(biāo)準(zhǔn) c、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)d、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)二、判斷題（每題 2分，共14分）1、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，弁保持持續(xù)

3、的驗(yàn)證狀態(tài)。（v ）2、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（v ）3、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，弁符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（x ）4、所有執(zhí)行g(shù)mp勺責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（x ）5、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)弁配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（v ）6、 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（v）7、 每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量

4、檢驗(yàn)情況（v）三、填空題：（每題 5分，共計(jì)50分）1?主要固定管道應(yīng)該標(biāo)明 流向 、名稱 o2 . gmp的中文全稱是_藥品牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3 .純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止一微生物一的滋生。純化水可采用循環(huán)一，注射用水可采用 一70 c以上保溫循環(huán)。4 .進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和一佩戴飾物_5?所有人員都應(yīng)當(dāng)接受一衛(wèi)生要求一的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_人員衛(wèi)生一操作規(guī)程，最大限度的降低人員對藥品生產(chǎn)造成一污染一的風(fēng)險(xiǎn)。6 . 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合 一藥品注冊批準(zhǔn) 的要 求。7 .無特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在18? 26c ,相對濕度應(yīng)控制在45rh % 75rh%。8 .潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于_1匚帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)腳壓差梯度 o9 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、 _傳染病_、或其他 可能污染藥品疾病一